Uitgebreide toegang tot Vigil in solide tumoren

Inclusiecriteria voor studie-inschrijving:

1. Histologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde niet-geneesbare solide tumor.
2. Voltooide fabricage van ten minste 1 injectieflacon Vigil, maar voldoet niet aan een of meer productievrijgavecriteria.
3. ECOG-prestatiestatus (PS) 0-1 of Karnofsky-prestatiestatus (KPS) / Lansky-prestatiestatus (LS) ≥ 70%.

4. Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

   Absoluut aantal granulocyten ≥1.000/mm3, Absoluut aantal lymfocyten ≥400/mm3, Bloedplaatjes ≥75.000/mm3, Hemoglobine ≥ 8,0 mg/dL, Totaal bilirubine ≤ institutionele bovengrens van normaal*, ASAT(SGOT)/ALAT(SGPT) ≤2x institutionele bovengrens van normaal, creatinine <1,5 mg/dL

   *gedocumenteerd syndroom van Gilbert kan worden overwogen na beoordeling door een medische monitor

5. Geen systemische therapie, immunologische therapie of experimentele therapie binnen 2 weken en geen bestralingstherapie binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving.
6. Proefpersoon is hersteld tot CTCAE-graad 1 (behalve voor parameters vermeld in punt 4 hierboven) of beter van alle bijwerkingen die verband houden met eerdere therapie of operatie. Reeds bestaande motorische, sensorische neurologische pathologie of symptomen, of dermatologische toxiciteiten moeten worden hersteld tot CTCAE Graad 2 of beter.
7. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve urine- of serumzwangerschapstest heeft. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een negatieve serumtest vereist voor deelname aan het onderzoek.
8. Bekwaamheid om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde protocolspecifieke toestemming of een geïnformeerde toestemming van de ouder/voogd en pediatrische toestemming te ondertekenen, indien van toepassing.

Criteria voor uitsluiting van studie-inschrijving:

1. Medische aandoening die enige vorm van chronische systemische immunosuppressieve therapie (steroïde of andere) vereist, behalve fysiologische vervangende doses hydrocortison of equivalent (niet meer dan 30 mg hydrocortison of 10 mg prednison-equivalent per dag) gedurende < 30 dagen.
2. Bekende voorgeschiedenis van andere maligniteiten, tenzij curatieve intentietherapie is ondergaan zonder bewijs van die ziekte gedurende ≥ 3 jaar, behalve plaveiselcel- en basaalcelkanker van de huid, oppervlakkige blaaskanker, in situ baarmoederhalskanker of andere in situ kankers zijn toegestaan ​​indien definitief gereseceerd.
3. Ontvangst van meer dan 2 lijnen systemische behandeling tussen Vigil-productie en screening voor dit protocol.
4. Levend vaccin gebruikt voor de preventie van infectieziekten toegediend < 30 dagen voorafgaand aan de start van de studietherapie.
5. Postoperatieve complicatie die naar de mening van de behandelend onderzoeker de deelname aan het onderzoek van de proefpersoon zou belemmeren of het niet in het belang van de patiënt zou maken om deel te nemen.
6. Hersenmetastasen tenzij curatief behandeld (gammames of chirurgische resectie) en zonder bewijs van progressie gedurende ≥ 2 maanden.
7. Elke gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, met uitzondering van diabetes type 1 op een stabiel insulineregime, hypothyreoïdie op een stabiele dosis vervangende schildkliermedicatie, vitiligo of astma waarvoor geen systemische steroïden nodig zijn.
8. Bekende hiv- of chronische hepatitis B- of C-infectie.
9. Bekende geschiedenis van allergieën of gevoeligheden voor gentamicine.
10. Geschiedenis van of huidig ​​bewijs van een aandoening (waaronder medische, psychiatrische of middelenmisbruik), therapie of laboratoriumafwijkingen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, de deelname van de patiënt voor de volledige duur van het onderzoek kunnen belemmeren, of niet in het belang van de patiënt om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.