Acceso ampliado de Vigil en tumores sólidos

Criterios de inclusión para la inscripción en el estudio:

1. Tumor sólido no curable avanzado o metastásico confirmado histológicamente.
2. Fabricación completada de al menos 1 vial de Vigil, pero falla en uno o más criterios de liberación de fabricación.
3. Estado funcional ECOG (PS) 0-1 o estado funcional Karnofsky (KPS) / estado funcional Lansky (LS) ≥ 70%.

4. Función normal de órganos y médula como se define a continuación:

   Recuento absoluto de granulocitos ≥1.000/mm3, Recuento absoluto de linfocitos ≥400/mm3, Plaquetas ≥75.000/mm3, Hemoglobina ≥ 8,0 mg/dL, Bilirrubina total ≤ límite superior institucional de la normalidad*, AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2x límite superior institucional de la normalidad, creatinina <1,5 mg/dl

   *El síndrome de Gilbert documentado puede considerarse después de la revisión del monitor médico

5. Sin terapia sistémica, terapia inmunológica o terapia de investigación dentro de las 2 semanas y sin radioterapia dentro de la semana anterior a la inscripción.
6. El sujeto se recuperó al Grado 1 de CTCAE (excepto los parámetros indicados en el punto 4 anterior) o mejor de todos los eventos adversos asociados con la terapia o cirugía previa. La patología o los síntomas neurológicos sensoriales o motores preexistentes, o las toxicidades dermatológicas deben recuperarse al grado 2 de CTCAE o mejor.
7. Si es mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina o suero negativa. Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar como negativa, se requerirá una prueba de suero negativa para ingresar al estudio.
8. Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un consentimiento específico de protocolo informado por escrito o un consentimiento informado de los padres/tutores y asentimiento pediátrico cuando corresponda.

Criterios de exclusión de la inscripción en el estudio:

1. Condición médica que requiere cualquier forma de terapia inmunosupresora sistémica crónica (esteroides u otros), excepto dosis de reemplazo fisiológico de hidrocortisona o equivalente (no más de 30 mg de hidrocortisona o 10 mg de prednisona equivalente al día) durante < 30 días de duración.
2. Antecedentes conocidos de otras neoplasias malignas, a menos que se haya sometido a una terapia con intención curativa sin evidencia de esa enfermedad durante ≥ 3 años, excepto el cáncer cutáneo de células escamosas y de células basales, el cáncer de vejiga superficial, el cáncer de cuello uterino in situ u otros cánceres in situ si se resecan definitivamente.
3. Recepción de más de 2 líneas de tratamiento sistémico entre la fabricación de Vigil y la selección para este protocolo.
4. Vacuna viva utilizada para la prevención de enfermedades infecciosas administrada < 30 días antes del inicio de la terapia del estudio.
5. Complicación posquirúrgica que, en opinión del investigador tratante, interferiría con la participación del sujeto en el estudio o haría que no fuera lo mejor para el paciente participar.
6. Metástasis cerebrales a menos que se traten con intención curativa (cuchillo gamma o resección quirúrgica) y sin evidencia de progresión durante ≥ 2 meses.
7. Cualquier historial documentado de enfermedad autoinmune con la excepción de diabetes tipo 1 con un régimen de insulina estable, hipotiroidismo con una dosis estable de medicamento para la tiroides de reemplazo, vitíligo o asma que no requiera esteroides sistémicos.
8. Infección conocida por VIH o hepatitis B o C crónica.
9. Antecedentes conocidos de alergias o sensibilidades a la gentamicina.
10. Antecedentes o evidencia actual de cualquier afección (incluidos trastornos médicos, psiquiátricos o por abuso de sustancias), terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del paciente durante todo el estudio o no está en el mejor interés del paciente para participar, en opinión del Investigador tratante.