Accès élargi à Vigil dans les tumeurs solides

Critères d'inclusion pour l'inscription à l'étude :

1. Tumeur solide incurable avancée ou métastatique confirmée histologiquement.
2. Fabrication terminée d'au moins 1 flacon de Vigil, mais échec d'un ou plusieurs critères de libération de fabrication.
3. Statut de performance ECOG (PS) 0-1 ou statut de performance Karnofsky (KPS) / Statut de performance Lansky (LS)≥ 70 %.

4. Fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

   Numération absolue des granulocytes ≥ 1 000/mm3, Numération absolue des lymphocytes ≥ 400/mm3, Plaquettes ≥ 75 000/mm3, Hémoglobine ≥ 8,0 mg/dL, Bilirubine totale ≤ limite supérieure institutionnelle de la normale*, AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2x limite supérieure institutionnelle de la normale, Créatinine <1,5 mg/dL

   *le syndrome de Gilbert documenté peut être envisagé après examen du moniteur médical

5. Aucune thérapie systémique, thérapie immunologique ou thérapie expérimentale dans les 2 semaines et aucune radiothérapie dans la semaine précédant l'inscription.
6. - Le sujet a récupéré au grade CTCAE 1 (à l'exception des paramètres notés au point 4 ci-dessus) ou mieux de tous les événements indésirables associés à un traitement ou à une chirurgie antérieurs. Les pathologies ou symptômes moteurs, neurologiques sensoriels préexistants ou les toxicités dermatologiques doivent être récupérés au grade CTCAE 2 ou mieux.
7. Si femme en âge de procréer, a un test de grossesse urinaire ou sérique négatif. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test sérique négatif sera requis pour l'entrée à l'étude.
8. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement écrit spécifique au protocole éclairé ou un consentement éclairé du parent/tuteur et l'assentiment pédiatrique, le cas échéant.

Critères d'exclusion d'inscription à l'étude :

1. Condition médicale nécessitant toute forme de traitement immunosuppresseur systémique chronique (stéroïde ou autre), à ​​l'exception des doses de remplacement physiologiques d'hydrocortisone ou équivalent (pas plus de 30 mg d'hydrocortisone ou 10 mg d'équivalent prednisone par jour) pendant < 30 jours.
2. Antécédents connus d'autres tumeurs malignes à moins d'avoir suivi un traitement à visée curative sans preuve de cette maladie pendant ≥ 3 ans, sauf le cancer cutané épidermoïde et basocellulaire de la peau, le cancer superficiel de la vessie, le cancer du col de l'utérus in situ ou d'autres cancers in situ sont autorisés s'ils sont définitivement réséqués.
3. Réception de plus de 2 lignes de traitement systémique entre la fabrication de Vigil et le dépistage pour ce protocole.
4. Vaccin vivant utilisé pour la prévention des maladies infectieuses administré < 30 jours avant le début du traitement à l'étude.
5. Complication post-opératoire qui, de l'avis de l'investigateur traitant, interférerait avec la participation du sujet à l'étude ou rendrait sa participation non dans le meilleur intérêt du patient.
6. Métastases cérébrales à moins d'être traitées avec une intention curative (couteau gamma ou résection chirurgicale) et sans signe de progression pendant ≥ 2 mois.
7. Tout antécédent documenté de maladie auto-immune à l'exception du diabète de type 1 sous insuline stable, de l'hypothyroïdie sous dose stable de médicaments de remplacement pour la thyroïde, du vitiligo ou de l'asthme ne nécessitant pas de stéroïdes systémiques.
8. Infection connue par le VIH ou l'hépatite B ou C chronique.
9. Antécédents connus d'allergies ou de sensibilités à la gentamicine.
10. Antécédents ou preuves actuelles d'une condition (y compris un trouble médical, psychiatrique ou de toxicomanie), d'une thérapie ou d'une anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas en le meilleur intérêt du patient à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.