Rozszerzony dostęp do czuwania w guzach litych

Kryteria włączenia do badania:

1. Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy nieuleczalny guz lity.
2. Zakończenie produkcji co najmniej 1 fiolki Vigil, ale niespełnienie co najmniej jednego kryterium dopuszczenia do produkcji.
3. Stan sprawności ECOG (PS) 0-1 lub Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) / Stan sprawności Lansky'ego (LS)≥ 70%.

4. Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   Bezwzględna liczba granulocytów ≥1 000/mm3, Bezwzględna liczba limfocytów ≥400/mm3, Płytki krwi ≥75 000/mm3, Hemoglobina ≥ 8,0 mg/dl, Całkowita bilirubina ≤ górna granica normy* w placówce, AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2x górna granica normy w placówce, kreatynina <1,5 mg/dl

   *udokumentowany zespół Gilberta można rozważyć po konsultacji z monitorem medycznym

5. Brak terapii ogólnoustrojowej, terapii immunologicznej lub terapii eksperymentalnej w ciągu 2 tygodni i radioterapii w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem.
6. Pacjent powrócił do stopnia 1. wg CTCAE (z wyjątkiem parametrów wymienionych w punkcie 4 powyżej) lub lepszego po wszystkich zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią lub operacją. Istniejąca wcześniej patologia lub objawy neurologiczne motoryczne, czuciowe lub toksyczność dermatologiczna muszą zostać przywrócone do stopnia 2. lub wyższego w skali CTCAE.
7. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest ujemny, do włączenia do badania wymagany będzie ujemny wynik testu z surowicy.
8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody określonej w protokole lub świadomej zgody rodzica/opiekuna i zgody pediatry, jeśli jest to właściwe.

Kryteria wykluczenia z rejestracji na badanie:

1. Stan chorobowy wymagający jakiejkolwiek formy przewlekłej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (steroidowej lub innej) z wyjątkiem fizjologicznych dawek zastępczych hydrokortyzonu lub równoważnika (nie więcej niż 30 mg hydrokortyzonu lub 10 mg równoważnika prednizonu na dobę) przez okres < 30 dni.
2. Znana historia innego nowotworu złośliwego, chyba że pacjent przeszedł terapię mającą na celu wyleczenie bez dowodów na tę chorobę przez ≥ 3 lata, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry i raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy in situ lub innych raków in situ, jeśli zostanie ostatecznie usunięty.
3. Otrzymanie więcej niż 2 linii leczenia ogólnoustrojowego między wytwarzaniem Vigilu a badaniem przesiewowym pod kątem tego protokołu.
4. Żywa szczepionka stosowana w zapobieganiu chorobom zakaźnym, podana < 30 dni przed rozpoczęciem badanej terapii.
5. Powikłanie pooperacyjne, które w opinii prowadzącego badanie mogłoby zakłócić udział uczestnika w badaniu lub sprawić, że udział w nim byłby sprzeczny z najlepszym interesem pacjenta.
6. Przerzuty do mózgu, o ile nie są leczone z zamiarem wyleczenia (gamma knife lub resekcja chirurgiczna) i bez oznak progresji przez ≥ 2 miesiące.
7. Każda udokumentowana historia chorób autoimmunologicznych, z wyjątkiem cukrzycy typu 1 przy stałej dawce insuliny, niedoczynności tarczycy przy stałej dawce zastępczych leków na tarczycę, bielactwa nabytego lub astmy niewymagającej ogólnoustrojowych sterydów.
8. Znany wirus HIV lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C.
9. Znana historia alergii lub nadwrażliwości na gentamycynę.
10. Historia lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu (w tym zaburzeń medycznych, psychiatrycznych lub związanych z nadużywaniem substancji), terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać wyniki badania, zakłócać udział pacjenta przez cały czas trwania badania lub nie są w najlepiej pojęty interes pacjenta do udziału, w opinii prowadzącego badanie.