固形腫瘍における Vigil へのアクセスの拡大

研究登録の包含基準:

1. -組織学的に確認された進行性または転移性の治癒不可能な固形腫瘍。
2. 少なくとも 1 バイアルの Vigil の製造を完了しましたが、1 つ以上の製造リリース基準に失敗しました。
3. ECOGパフォーマンスステータス（PS）0〜1またはカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）/ランスキーパフォーマンスステータス（LS）≧70％。

4. 以下に定義する正常な臓器および骨髄機能：

   顆粒球絶対数≧1,000/mm3、リンパ球絶対数≧400/mm3、血小板≧75,000/mm3、ヘモグロビン≧8.0mg/dL、総ビリルビン≦施設基準値上限*、AST(SGOT)/ALT(SGPT)≦2x施設の正常上限、クレアチニン <1.5 mg/dL

   *記録されたギルバート症候群は、医療モニターのレビュー後に考慮される場合があります

5. -登録前の2週間以内に全身療法、免疫療法、または治験療法がなく、1週間以内に放射線療法がない。
6. -被験者は、以前の治療または手術に関連するすべての有害事象からCTCAEグレード1（上記の項目4に記載されているパラメーターを除く）またはそれ以上に回復しました。 既存の運動、感覚神経学的病理または症状、または皮膚毒性は、CTCAEグレード2以上に回復する必要があります。
7. 出産の可能性のある女性の場合、尿または血清妊娠検査が陰性。 尿検査が陽性であるか、陰性であると確認できない場合、試験への参加には血清検査陰性が必要です。
8. -書面によるインフォームドプロトコル固有の同意、または親/保護者のインフォームドコンセントと適切な場合の小児の同意を理解する能力と署名する意欲。

研究登録除外基準:

1. -任意の形態の慢性全身免疫抑制療法（ステロイドまたはその他）を必要とする病状 ヒドロコルチゾンまたは同等物の生理学的補充用量（毎日30 mg以下のヒドロコルチゾンまたは10 mgのプレドニゾン相当）を除く 30日未満の期間。
2. -皮膚扁平上皮細胞および基底細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、 in situ 子宮頸がんまたはその他の in situ がんを除いて、3年以上その疾患の証拠なしに根治目的の治療を受けていない限り、他の悪性腫瘍の既往は決定的に切除された場合に許可されます。
3. Vigilの製造とこのプロトコルのスクリーニングの間に2行以上の全身治療を受ける。
4. -感染症の予防に使用される生ワクチンは、研究治療開始の30日未満前に投与されます。
5. -治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加を妨げるか、患者の最善の利益にならないようにする手術後の合併症。
6. 根治目的の治療（ガンマナイフまたは外科的切除）を除き、2カ月以上進行の証拠がない脳転移。
7. -安定したインスリンレジメンでの1型糖尿病、交換甲状腺薬の安定した用量での甲状腺機能低下症、白斑、または全身性ステロイドを必要としない喘息を除く、自己免疫疾患の記録された病歴。
8. -既知のHIVまたは慢性B型またはC型肝炎感染。
9. -ゲンタマイシンに対するアレルギーまたは感受性の既知の病歴。
10. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態（医学的、精神医学的または薬物乱用障害を含む）、治療、または実験室の異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または治療する治験責任医師の意見では、参加する患者の最善の利益。