H&N 癌症中的共生口腔微生物群 (ARMOR)
ARMOR 试验:口腔共生微生物群是口腔粘膜炎严重程度的诱因
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单盲、双臂、随机、对照试验,旨在测试口腔护理方案对接受放疗 (RT) 或放化疗 (chemoRT) 的头颈癌患者口腔粘膜炎 (OM) 的疗效。 该试验还将测量唾液促炎细胞因子,并评估癌症治疗期间干预的其他临床效果。 此外,还将收集口腔粘膜拭子,用于未来表征与 OM 严重程度相关的微生物组变化。
患者将以 1:1 的比例随机分配到 4 个层次中的两种不同的口腔护理方案,这些层次由 RT 类型(质子束疗法 (Protons))与调强放射疗法 (IMRT) 和癌症治疗(RT 与化放疗)定义。 符合条件的受试者将被分配接受口腔粘膜清洁和牙科预防方案 (OMDP) 或口腔卫生护理标准方案 (SOC-OH)。 在随机化之前,所有登记的受试者将在 RT 或化放疗开始之前接受基线牙科预防和氟化物涂漆应用,以确保所有受试者进入研究时具有可比的口腔健康状况。 分配给 OMDP 的受试者将在每周干预访问时接受 OMDP 协议(口腔粘膜清洁和牙科预防)。 随机分配到 SOC-OH 的受试者将按照美国牙科协会指南1接受口腔健康指导,并在每周干预访问期间清洁(刷牙)牙齿;不会向该组提供口腔粘膜治疗。
在每两周一次的研究访问中,研究评估将包括唾液和口腔粘膜拭子的收集、口腔检查和 OM 评估以及问卷的完成。 在研究过程中,受试者将参加一次基线访问,最多 9 次干预访问,以及完成 RT 后约 3 个月的随访访问。 局部支持治疗,包括生理盐水冲洗、局部麻醉剂、混合药物漱口水(例如 根据每个招聘网站的护理程序标准,将允许使用魔法漱口水、喂食管和疼痛管理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
目前正在招募接受调强放疗 (IMRT),有或没有化疗的受试者。
受试者纳入标准
要参与这项研究,个人必须满足以下所有条件:
- 年满 18 岁;
- 能够并愿意在开始研究程序之前提供知情同意;
- 计划接受头颈癌的放疗或化放疗;
- 出现口腔或口咽粘膜九个区域中的至少一个(即上唇、下唇、右脸颊、左脸颊、右腹侧和舌外侧、左腹侧和外侧舌、口底和软腭)预计接受至少 5000 cGy 的放疗。 除了针对原发性癌症部位的放疗外,还将向口腔施用至少 5000 cGy 的放疗时,将包括位于口腔外的癌症患者。
- 至少有 6 颗天然牙齿。
受试者排除标准
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:
- 在基线/筛选访问时怀孕或哺乳;
- 在参与本试验期间的任何时候参与另一项口腔健康干预研究;
- 接受西妥昔单抗诱导化疗或同步放疗;
- 在注册时报告当前使用的抗真菌药或抗生素;
- 呈现免疫功能低下状态(定义为绝对中性粒细胞计数 (ANC) 小于 1000);
根据美国牙科和美国心脏病学会指南,出现以下任何情况,需要在牙科治疗前预防性使用抗生素:
- 人工心脏瓣膜,包括经导管植入的假体和同种移植物;
- 用于心脏瓣膜修复的修复材料,例如瓣环成形术环和弦;
- 感染性心内膜炎病史;
- 由于瓣膜结构异常而导致瓣膜反流的心脏移植手术;
- 以下先天性(出生时就有)心脏病:未修复的紫绀型先天性心脏病,包括姑息性分流和导管;修复后的先天性心脏缺陷,在修复补片或修复装置的部位或附近存在残余分流或瓣膜反流;
- 展示心血管植入式电子设备 (CIED),例如心脏起搏器和植入式心律转复除颤器;除非,a) 研究者认为 OMDP 协议可以用手持洁牙机(而不是按照协议使用超声波设备)执行,或者在咨询治疗心脏病专家后,确定超声波设备可以安全使用;
- 患有严重的牙周病,在放疗/化放疗开始之前无法完成治疗(由研究者自行决定);
- 接受过手术作为癌症治疗的一部分,并且在 RT 开始之前没有充分治愈以符合研究要求;
- 研究者认为,由于任何原因(例如 认知或身体障碍)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:口腔卫生护理标准
护理口腔卫生标准组 (SOC-OH):分配给 SOC-OH 的受试者将参加每周一次的口腔护理访问,在那里他们将由干预人员用软毛牙刷刷牙。
作为干预的一部分,不会向该组提供口腔粘膜治疗。
受试者将收到口腔护理说明,并被要求在家中遵循 SOC 口腔卫生说明。
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口腔卫生护理标准 - 每周使用软毛牙刷进行口腔护理。
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实验性的:口腔粘膜清洁和牙科预防 (OMDP)
口腔粘膜清洁和牙科预防 (OMDP) 协议:分配给 OMDP 的受试者将参加每周一次的干预访问,在此期间他们将清洁牙齿并接受 OMDP 干预,如下所示:受试者将接受专业的牙科预防,包括牙周表面清创和清洁口腔粘膜表面。
受试者将被要求在家中遵守 OMDP 口腔卫生说明。
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受试者将接受专业的牙科预防,包括牙周表面清创术[一种轻触、温和的仪器形式,使用超声波仪器进行,以促进牙菌斑去除,促进生物膜破坏和内毒素冲洗,但仍保留牙周牙骨质]和清洁口腔粘膜表面。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服粘膜严重程度(3或4级)
大体时间:第1周(第0天/随机化) - 放射治疗期间第8周(第56天)。从基线到最终干预访问(FIV)的变化是在此单个时间点(第56天相对于第0天)进行分析的端点。
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世界卫生组织的口腔毒性量表(WHO):WHO OTS衡量的口腔粘膜炎严重程度;严重程度为0到4,其中4个最差。
0级(无),1级(口腔酸痛,红斑),2级(溃疡,耐心耐受饮食),3级(仅溃疡,液体饮食)和4级(没有口腔)。
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第1周(第0天/随机化) - 放射治疗期间第8周(第56天)。从基线到最终干预访问(FIV)的变化是在此单个时间点(第56天相对于第0天)进行分析的端点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症标记相关措施
大体时间:基线和最终干预访问。
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唾液细胞因子:TH1/Th2型细胞因子IL10,IL8,IL12P70,TNF Alpha,IL4,IL1B,IL2,IL2,IL13,IL5和IFN Gamma的水平还将进行评估。
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基线和最终干预访问。
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OM严重程度的持续时间
大体时间:放射治疗期间(曲线下的面积)期间的基线和访问1-9间隔。
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OM严重程度(3级或更多)是由研究团队的一个盲人使用WHO OT(先前描述的),以及在几天内测得的严重OM发作的时间和时间测量的。
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放射治疗期间(曲线下的面积)期间的基线和访问1-9间隔。
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唾液功能低下
大体时间:第1周(第0天/随机化) - 放射治疗期间第8周(第56天)。从基线到最终干预访问(FIV)的变化是在此单个时间点(第56天相对于第0天)进行分析的端点。
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通过5分钟刺激的唾液收集评估,从基线到随后的就诊的唾液流量(ML/分钟)。
分析的结果是从基线到随后在唾液中访问的变化。
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第1周(第0天/随机化) - 放射治疗期间第8周(第56天)。从基线到最终干预访问(FIV)的变化是在此单个时间点(第56天相对于第0天)进行分析的端点。
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疼痛评分
大体时间:第1周(第0天/随机化) - 放射治疗期间第8周(第56天)。从基线到最终干预访问(FIV)的变化是在此单个时间点(第56天相对于第0天)进行分析的端点。
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主观测量OM的平均疼痛(视觉模拟量表0-10),并通过让受试者完成一份基于口腔疼痛的十点数字量表的问卷来获得的问卷(0不疼痛,10是最大的疼痛)。
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第1周(第0天/随机化) - 放射治疗期间第8周(第56天)。从基线到最终干预访问(FIV)的变化是在此单个时间点(第56天相对于第0天)进行分析的端点。
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QOL和功能
大体时间:第1周(第0天/随机化) - 放射治疗期间第8周(第56天)。从基线到最终干预访问(FIV)的变化是在此单个时间点(第56天相对于第0天)进行分析的端点。
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使用经过验证的头颈癌的EORTC-QLQ-C30评估生活质量和功能。
该问卷评估了一般的生活质量以及针对头颈癌患者的特定问题(例如
吞咽困难,疼痛,口干)。
该分析的重点是EORTC-QLC30问题31至48。
高分表示更好的QOL。
Sypmton量表的高分表明恶化。
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第1周(第0天/随机化) - 放射治疗期间第8周(第56天)。从基线到最终干预访问(FIV)的变化是在此单个时间点(第56天相对于第0天)进行分析的端点。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Patricia Corby, DDS、University of Pennsylvania
- 首席研究员:Alex Lin, MD、Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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