H&Nがんにおける共生口腔微生物叢 (ARMOR)
2025年9月5日 更新者：Patricia Corby, DDS、University of Pennsylvania
ARMOR試験：口腔粘膜炎重症度の引き金としての共生口腔微生物叢
ARMOR 試験では、頭頸部がんに対して放射線療法 (RT) または化学放射線療法 (chemoRT) を受けている患者の口腔粘膜炎 (OM) を治療するための口腔ケア プロトコルの有効性をテストします。
参加者は、スクリーニング/ベースライン訪問、RT または chemoRT を受けている間の毎週の介入訪問、および RT または chemoRT 完了後 3 か月の訪問に参加します。
介入訪問時に、サンプルが収集され（唾液、口腔スワブなど）、参加者は割り当てられた研究介入、口腔粘膜洗浄および口腔粘膜への治療を含む口腔粘膜洗浄および歯科予防プロトコル（OMDP）、または標準ケア口腔衛生。これには、歯磨きが含まれ、口腔粘膜への治療は含まれません。
調査の概要
詳細な説明
これは、頭頸部がんに対して放射線療法 (RT) または化学放射線療法 (chemoRT) を受けている患者の口腔粘膜炎 (OM) を治療するための口腔ケア プロトコルの有効性をテストする、前向き、単盲検、2 群無作為化比較試験です。 この試験では、唾液中の炎症誘発性サイトカインも測定し、がん治療中の介入の他の臨床効果を評価します。 さらに、口腔粘膜スワブは、OM 重症度に関連するマイクロバイオームの変化の将来の特徴付けのために収集されます。
患者は、RT (陽子線治療 (プロトン)) 対強度変調放射線治療 (IMRT) およびがん治療 (RT 対 化学放射線療法) のタイプによって定義される 4 つの階層内の 2 つの異なる口腔ケア プロトコルに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 適格な被験者は、口腔粘膜洗浄および歯科予防プロトコル（OMDP）または標準ケア口腔衛生プロトコル（SOC-OH）のいずれかを受けるように割り当てられます。 無作為化の前に、登録されたすべての被験者は、RTまたは化学放射線療法の開始前にベースラインの歯科予防およびフッ化物バーニッシュの塗布を受け、すべての被験者が同等の口腔健康状態で研究に参加するようにします。 OMDPに割り当てられた被験者は、毎週の介入訪問でOMDPプロトコル（口腔粘膜洗浄および歯科予防）を受け取ります。 SOC-OH に無作為に割り付けられた被験者は、米国歯科医師会ガイドライン 1 に従って口腔衛生指導を受け、毎週の介入訪問中に歯をきれいにします (ブラッシング)。このグループには、口腔粘膜への治療は提供されません。
隔週の研究訪問ごとに、研究評価には、唾液と口腔粘膜スワブの収集、口頭試験とOM評価、およびアンケートの完了が含まれます。 研究の過程で、被験者は 1 回のベースライン訪問、最大 9 回の介入訪問、および RT 完了後約 3 か月のフォローアップ訪問に参加します。 通常の生理食塩水によるリンス、局所麻酔薬、混合薬のうがい薬 (例: Magic Mouthwash)、栄養チューブ、および疼痛管理は、各募集サイトの標準的なケア手順に従って許可されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
-現在、化学療法の有無にかかわらず、強度変調放射線療法（IMRT）を受けている被験者を登録しています。
被験者の包含基準
この研究に参加するには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上;
- -研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する;
- 頭頸部がんの放射線治療または化学放射線治療を受ける予定がある;
- 口腔または中咽頭粘膜の 9 つの領域 (すなわち、上唇、下唇、右頬、左頬、右腹側および外側舌、左腹側および外側舌、口底、および軟口蓋) の少なくとも 1 つを示します。少なくとも 5000 cGy の RT を受けることが期待されます。 がんの原発部位を標的とする放射線療法に加えて、少なくとも 5,000 cGy の放射線療法が口腔に投与される場合、口腔外に位置するがん患者が含まれます。
- 最低6本の天然歯を提示します。
対象除外基準
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -ベースライン/スクリーニング訪問時に妊娠中または授乳中;
- -この試験への参加中の任意の時点で、別の口腔健康介入調査研究に参加する;
- 導入化学療法またはセツキシマブとの同時放射線療法を受けている;
- 登録時の抗真菌剤または抗生物質の現在の使用を報告します。
- -免疫不全状態を呈します（絶対好中球数（ANC）が1000未満として定義されます）;
アメリカの歯科およびアメリカ心臓病学会のガイドラインに基づいて、歯科治療の前に抗生物質の予防が必要な次の状態のいずれかを示します。
- 経カテーテル移植プロテーゼおよびホモグラフトを含む人工心臓弁。
- 弁輪形成リングやコードなど、心臓弁の修復に使用される補綴材料。
- 感染性心内膜炎の病歴;
- 構造的に異常な弁による弁逆流を伴う心臓移植。
- 以下の先天性（出生時から存在する）心疾患：緩和シャントおよび導管を含む、修復されていないチアノーゼ性先天性心疾患。または、プロテーゼパッチまたはプロテーゼデバイスの部位またはその部位に隣接する部位での残留シャントまたは弁逆流を伴う修復された先天性心臓欠陥;
- ペースメーカーや植込み型除細動器などの心血管植込み型電子機器 (CIED) を備えています。 a) 研究者の意見では、OMDP プロトコルはハンドスケーラーで実行できる (プロトコルに従って超音波デバイスを使用しない)、または治療する心臓専門医と相談して、超音波デバイスを安全に使用できると判断された場合。 ;
- -放射線/化学放射線療法の開始前に治療を完了することができない重度の歯周病を呈している（研究者の裁量による）;
- がん治療の一環として手術を受けており、RT 開始前に研究要件を満たすほど十分に治癒していない。
- 治験責任医師の意見では、何らかの理由（例： 認知障害または身体障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ケア口腔衛生の標準
標準ケア口腔衛生グループ（SOC-OH）：SOC-OHに割り当てられた被験者は、毎週の口腔ケア訪問に参加し、介入医による柔らかい剛毛の歯ブラシで歯を磨いてもらいます。
介入の一環として、このグループには口腔粘膜の治療は提供されません。
被験者は口腔ケアの指示を受け、自宅でSOCの口腔衛生指示に従うよう求められます。
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標準ケア口腔衛生 - 柔らかい毛の歯ブラシによる毎週の口腔ケアの訪問。
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実験的：口腔粘膜洗浄および歯科予防 (OMDP)
口腔粘膜洗浄および歯科予防（OMDP）プロトコル：OMDPに割り当てられた被験者は、毎週の介入訪問に参加し、その間に歯をきれいにし、次のようにOMDP介入を受けます。口腔粘膜表面の。
被験者は、自宅でOMDPの口腔衛生指示に従うよう求められます。
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被験者は、歯周表面デブリドマンを含む専門的な歯科予防を受けます[プラークの除去を促進し、バイオフィルムの破壊とエンドトキシンのフラッシュを促進するために、超音波器具を使用して実行される軽いタッチで優しい形式の器具を使用しますが、歯周セメント質を維持します]および口腔粘膜表面の洗浄。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口粘膜の重症度（グレード3または4）
時間枠：第1週（0日目/ランダム化） - 放射線療法中の8週目（56日目）。ベースラインから最終介入訪問（FIV）への変更は、この単一のタイムポイントで分析されるエンドポイントです（56日目は0日目と比較して）。
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世界保健機関の口腔毒性スケール（WHO OT）：WHO OTによって測定された口腔粘膜炎の重症度。重大度は0〜4で等級付けされ、4は最悪です。
グレード0（なし）、グレード1（経口痛み、紅斑）、グレード2（潰瘍、固形食）、グレード3（潰瘍、液体食のみ）、グレード4（口では何も）。
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第1週（0日目/ランダム化） - 放射線療法中の8週目（56日目）。ベースラインから最終介入訪問（FIV）への変更は、この単一のタイムポイントで分析されるエンドポイントです（56日目は0日目と比較して）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカーの相関測定
時間枠：ベースラインおよび最終介入訪問。
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唾液サイトカイン：Th1/Th2型サイトカインIL10、IL8、IL12P70、TNFアルファ、IL4、IL1B、IL2、IL13、IL5、およびIFNガンマのレベルは、GP340のレベルに加えて評価されます。
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ベースラインおよび最終介入訪問。
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OMの重症度の期間
時間枠：放射線療法中のベースラインと訪問1-9間隔（曲線下の面積）。
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OMの重症度（グレード3以上）は、WHO OT（以前に説明されている）と、日数で測定された重度のOMの期間と時間を使用して、研究チームの盲目的なメンバーによって測定されました。
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放射線療法中のベースラインと訪問1-9間隔（曲線下の面積）。
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唾液の低機能
時間枠：第1週（0日目/ランダム化） - 放射線療法中の8週目（56日目）。ベースラインから最終介入訪問（FIV）への変更は、この単一のタイムポイントで分析されるエンドポイントです（56日目は0日目と比較して）。
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ベースラインからその後の訪問までの唾液流量（ml/分）は、5分間の刺激された唾液収集によって評価されました。
分析された結果は、唾液中のベースラインからその後の訪問への変更でした。
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第1週（0日目/ランダム化） - 放射線療法中の8週目（56日目）。ベースラインから最終介入訪問（FIV）への変更は、この単一のタイムポイントで分析されるエンドポイントです（56日目は0日目と比較して）。
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痛みのスコア
時間枠：第1週（0日目/ランダム化） - 放射線療法中の8週目（56日目）。ベースラインから最終介入訪問（FIV）への変更は、この単一のタイムポイントで分析されるエンドポイントです（56日目は0日目と比較して）。
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OMの平均痛みは主観的に測定され（視覚アナログスケール0-10）、被験者に口腔痛に関する11点数の数値スケールに基づいて質問を掲載してもらうことで得られました（0は痛みがなく、最大の痛みがあります）。
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第1週（0日目/ランダム化） - 放射線療法中の8週目（56日目）。ベースラインから最終介入訪問（FIV）への変更は、この単一のタイムポイントで分析されるエンドポイントです（56日目は0日目と比較して）。
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Qolと機能
時間枠：第1週（0日目/ランダム化） - 放射線療法中の8週目（56日目）。ベースラインから最終介入訪問（FIV）への変更は、この単一のタイムポイントで分析されるエンドポイントです（56日目は0日目と比較して）。
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生活の質と機能は、頭と頸部がんの検証済みのEORTC-QLQ-C30を使用して評価されました。
このアンケートは、一般的な生活の質を評価し、頭頸部がん患者に固有の問題を評価します（例：
嚥下困難、痛み、口の乾燥）。
分析は、EORTC-QLC30の質問31から48に焦点を合わせていました。
高いスコアは、より良いQoLを示します。
Sypmtonスケールの高いスコアは、劣化を示しています。
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第1週（0日目/ランダム化） - 放射線療法中の8週目（56日目）。ベースラインから最終介入訪問（FIV）への変更は、この単一のタイムポイントで分析されるエンドポイントです（56日目は0日目と比較して）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patricia Corby, DDS、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Alex Lin, MD、Penn Medicine, Perelman Center for Advanced Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月23日
一次修了 (実際)
2022年8月3日
研究の完了 (実際)
2022年8月3日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 832750
- U01DE027637 (米国 NIH グラント/契約)
- UPCC 06319 (その他の識別子：University of Pennsylvania Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケア口腔衛生の標準の臨床試験
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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Saint-Joseph University完了
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University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了