이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

H&N 암의 공생 구강 미생물총 (ARMOR)

2025년 9월 5일 업데이트: Patricia Corby, DDS, University of Pennsylvania

ARMOR 시험: 구강 점막염 심각도의 유발인자로서 공생 구강 미생물총

ARMOR 시험은 두경부암에 대한 방사선(RT) 또는 화학방사선 요법(chemoRT)을 받는 환자의 구강 점막염(OM)을 치료하기 위한 구강 관리 프로토콜의 효능을 테스트합니다. 참가자는 선별/기준선 방문, RT 또는 chemoRT를 받는 동안 주간 개입 방문, RT 또는 chemoRT 완료 후 3개월 방문에 참석합니다. 개입 방문 시 샘플(예: 타액, 구강 면봉)을 수집하고 참가자는 구강 점막에 대한 치과 세척 및 치료를 포함하는 구강 점막 세정 및 치과 예방 프로토콜(OMDP) ​​중 하나를 할당받은 연구 개입을 받거나 양치질을 포함하고 구강 점막에 대한 치료를 포함하지 않는 관리 구강 위생의 표준.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두경부암에 대한 방사선(RT) 또는 화학방사선 요법(chemoRT)을 받는 환자의 구강 점막염(OM)을 치료하기 위한 구강 관리 프로토콜의 효능을 테스트하기 위한 전향적, 단일 맹검, 두 팔, 무작위, 통제 시험입니다. 이 실험은 또한 타액의 전염증성 사이토카인을 측정하고 암 치료 중 개입의 다른 임상 효과를 평가할 것입니다. 또한, 구강 점막 면봉은 OM 중증도와 관련된 마이크로바이옴의 변화에 ​​대한 향후 특성화를 위해 수집될 것입니다.

환자는 RT 유형(양성자 빔 요법(Protons)) 대 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 및 암 치료(RT 대 chemoRT)로 정의된 4개의 계층 내에서 2개의 서로 다른 구강 관리 프로토콜에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 적격 피험자는 구강 점막 세척 및 치과 예방 프로토콜(OMDP) ​​또는 표준 관리 구강 위생 프로토콜(SOC-OH)을 받도록 지정됩니다. 무작위 배정 전에 등록된 모든 피험자는 RT 또는 chemoRT 시작 전에 베이스라인 치과 예방 및 불소 바니시 적용을 받아 모든 피험자가 비교 가능한 구강 건강 상태로 연구에 참여하도록 합니다. OMDP에 할당된 피험자는 주간 개입 방문에서 OMDP 프로토콜(구강 점막 세척 및 치과 예방)을 받게 됩니다. SOC-OH에 무작위로 배정된 피험자는 미국치과의사협회 지침1에 따라 구강 건강 지침을 받고 매주 방문하는 동안 치아를 청소(브러싱)합니다. 구강 점막에 대한 치료는 이 그룹에 제공되지 않습니다.

각 격주 연구 방문에서 연구 평가에는 타액 및 구강 점막 면봉 수집, 구강 시험 및 OM 평가, 설문지 작성이 포함됩니다. 연구 과정 동안 피험자는 기준선 방문 1회, 최대 9회의 개입 방문, RT 완료 후 약 3개월 후 후속 방문에 참석합니다. 일반 식염수 린스, 국소 마취제, 혼합 약물 구강 세척제(예: Magic Mouthwash), 영양공급관, 통증관리는 각 채용현장의 진료절차 기준에 따라 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받고 있는 현재 등록 대상자.

주제 포함 기준

이 연구에 참여하려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상
  2. 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  3. 두경부암에 대한 방사선 또는 화학방사선 치료를 받을 예정
  4. 구강 또는 구인두 점막(즉, 윗입술, 아랫입술, 오른쪽 뺨, 왼쪽 뺨, 오른쪽 복부 및 측면 혀, 왼쪽 복부 및 측면 혀, 입바닥 및 연구개)의 9개 영역 중 적어도 하나에서 나타납니다. 최소 5000 cGy의 RT를 받을 것으로 예상됩니다. 구강 외부에 위치한 암 환자는 원발성 암 부위를 대상으로 하는 RT 외에 최소 5000cGy의 RT를 구강에 투여할 때 포함됩니다.
  5. 최소 6개의 자연치아를 제공합니다.

과목 제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 기준선/스크리닝 방문에서 임신 또는 수유 중이거나;
  2. 이 시험에 참여하는 동안 어느 시점에서든 또 다른 구강 건강 중재 연구에 참여
  3. cetuximab과 함께 유도 화학 요법 또는 동시 방사선 요법을 받는 경우
  4. 등록 당시 항진균제 또는 항생제의 현재 사용을 보고합니다.
  5. 면역 저하 상태(절대 호중구 수(ANC)가 1000 미만으로 정의됨)를 나타냅니다.

  6. American Dental 및 American College of Cardiology 지침에 따라 치과 치료 전에 항생제 예방이 필요한 다음 조건 중 하나를 나타냅니다.

    1. 카테터 삽입 보철물 및 동종 이식편을 포함한 인공 심장 판막;
    2. 판륜 성형술 링 및 코드와 같은 심장 판막 수리에 사용되는 보철 재료;
    3. 감염성 심내막염의 병력;
    4. 구조적으로 비정상적인 판막으로 인한 판막 역류가 있는 심장 이식;
    5. 다음의 선천성(출생 시부터 존재하는) 심장병: 완화 단락 및 도관을 포함한 수리되지 않은 청색증 선천성 심장병; 또는 보철 패치 또는 보철 장치의 부위 또는 그 부위에 인접한 잔류 션트 또는 판막 역류를 동반한 수리된 선천성 심장 결함;
  7. 심박 조율기 및 이식형 제세동기와 같은 심혈관 이식형 전자 장치(CIED)를 제공합니다. a) 연구자의 의견에 따라 OMDP 프로토콜을 핸드 스케일러(프로토콜에 따라 초음파 장치가 아닌)로 수행할 수 있거나 치료 심장 전문의와 상담하여 초음파 장치를 안전하게 사용할 수 있다고 결정되지 않는 한 ;
  8. 방사선/화학방사선 요법을 시작하기 전에 치료를 완료할 수 없는 심각한 치주 질환이 있음(조사자의 재량에 따름);
  9. 암 치료의 일부로 수술을 받았고 RT 시작 전에 연구 요구 사항을 준수할 만큼 충분히 치유되지 않았습니다.
  10. 연구자의 의견으로는 어떤 이유로든 연구 요건 또는 절차를 완전히 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없습니다(예: 인지 또는 신체 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 치료 구강 위생 표준
관리 표준 구강 위생 그룹(SOC-OH): SOC-OH에 배정된 피험자는 주간 구강 관리 방문에 참석하여 중재자가 부드러운 칫솔로 양치질을 받게 됩니다. 구강 점막에 대한 치료는 개입의 일부로 이 그룹에 제공되지 않습니다. 피험자는 구강 관리 지침을 받고 집에서 SOC 구강 위생 지침을 따르도록 요청받을 것입니다.
다른: 치료 구강 위생 표준
관리 구강 위생의 표준 - 부드러운 칫솔질로 매주 구강 관리 방문.
실험적: 구강 점막 세척 및 치과 예방(OMDP)
구강 점막 세정 및 치과 예방(OMDP) ​​프로토콜: OMDP에 할당된 피험자는 주간 중재 방문에 참석하여 치아를 세척하고 다음과 같이 OMDP 중재를 받게 됩니다. 피험자는 치주 표면 괴사조직 제거 및 세정을 포함한 전문 치과 예방을 받습니다. 구강 점막 표면의. 피험자는 집에서 OMDP 구강 위생 지침을 따르도록 요청받습니다.
절차: 구강 점막 세척 및 치과 예방
피험자는 치주 표면 괴사 조직 제거[프라그 제거를 촉진하고 생물막 파괴 및 내독소 세척을 촉진하기 위해 초음파 기구로 수행되는 가벼운 터치의 부드러운 기구 형태이지만 치주 백악질을 보존함]을 포함한 전문적인 치과 예방 조치를 받게 됩니다. 구강 점막 표면의 세척.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 점막 심각도 (3 등급 또는 4 등급)
기간: 1 주차 (0 일/무작위 화) - 방사선 요법 중 8 주 (56 일). 기준선에서 최종 중재 방문 (FIV)으로의 변경은이 단일 시점 (56 일 0 일)에서 분석되는 종점이 분석되는 것입니다.
세계 보건기구의 구강 독성 척도 (WHO OTS) : WHO OTS에 의해 측정 된 구강 점막염 심각도; 심각도는 0에서 4로 등급이 매겨졌으며 4는 최악입니다. 등급 0 (없음), 1 등급 (구강 통증, 홍반), 2 등급 (궤양, 견고한식이가 허용), 3 등급 (궤양, 액체 다이어트 만) 및 4 등급 (입으로 입으로 없음).
1 주차 (0 일/무작위 화) - 방사선 요법 중 8 주 (56 일). 기준선에서 최종 중재 방문 (FIV)으로의 변경은이 단일 시점 (56 일 0 일)에서 분석되는 종점이 분석되는 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 마커는 상관 측정을합니다
기간: 기준 및 최종 중재 방문.
타액 사이토 카인 : Th1/Th2- 타입 사이토 카인 IL10, IL8, IL12P70, TNF 알파, IL4, IL1B, IL2, IL13, IL5 및 IFN GAMMA의 수준은 GP340의 수준에 따라 평가 될 것입니다.
기준 및 최종 중재 방문.
OM 심각도 기간
기간: 방사선 요법 중 1-9 간격 (곡선 아래 면적).
OM 심각도 (3 학년 이상)는 WHO OTS (이전에 설명 된)와 며칠 내에 측정 된 심각한 OM의 지속 시간 및 시간을 사용하여 연구 팀의 블라인드 구성원에 의해 측정되었습니다.
방사선 요법 중 1-9 간격 (곡선 아래 면적).
타액 저 기능성
기간: 1 주차 (0 일/무작위 화) - 방사선 요법 중 8 주 (56 일). 기준선에서 최종 중재 방문 (FIV)으로의 변경은이 단일 시점 (56 일 0 일)에서 분석되는 종점이 분석되는 것입니다.
기준선에서 후속 방문까지의 타액 유량 (mL/분)은 5 분 자극 된 타액 수집에 의해 평가되었다. 분석 된 결과는 타액에서의 기준선에서 후속 방문으로의 변화였습니다.
1 주차 (0 일/무작위 화) - 방사선 요법 중 8 주 (56 일). 기준선에서 최종 중재 방문 (FIV)으로의 변경은이 단일 시점 (56 일 0 일)에서 분석되는 종점이 분석되는 것입니다.
통증 점수
기간: 1 주차 (0 일/무작위 화) - 방사선 요법 중 8 주 (56 일). 기준선에서 최종 중재 방문 (FIV)으로의 변경은이 단일 시점 (56 일 0 일)에서 분석되는 종점이 분석되는 것입니다.
OM의 평균 통증은 주관적으로 측정되었고 (시각적 아날로그 척도 0-10), 피험자가 구강 통증에 관한 11 포인트 숫자 척도 (0 및 10은 최대 통증)에 기초한 질문으로 설문지를 완성함으로써 얻어졌다.
1 주차 (0 일/무작위 화) - 방사선 요법 중 8 주 (56 일). 기준선에서 최종 중재 방문 (FIV)으로의 변경은이 단일 시점 (56 일 0 일)에서 분석되는 종점이 분석되는 것입니다.
QOL 및 기능
기간: 1 주차 (0 일/무작위 화) - 방사선 요법 중 8 주 (56 일). 기준선에서 최종 중재 방문 (FIV)으로의 변경은이 단일 시점 (56 일 0 일)에서 분석되는 종점이 분석되는 것입니다.
머리와 목 암에 대해 검증 된 EORTC-QLQ-C30을 사용하여 삶의 질과 기능을 평가 하였다. 이 설문지는 일반적인 삶의 질뿐만 아니라 머리 및 목암 환자와 관련된 문제를 평가합니다 (예 : 삼키기 어려움, 통증, 구강 건조). 분석은 EORTC-QLC30 질문 31 ~ 48에 ​​중점을 두었습니다. 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다. SYPMTON 스케일의 높은 점수는 악화를 나타냅니다.
1 주차 (0 일/무작위 화) - 방사선 요법 중 8 주 (56 일). 기준선에서 최종 중재 방문 (FIV)으로의 변경은이 단일 시점 (56 일 0 일)에서 분석되는 종점이 분석되는 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Medical University of South Carolina
NYU Langone Health
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
The Forsyth Institute

수사관

  • 수석 연구원: Patricia Corby, DDS, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Alex Lin, MD, Penn Medicine, Perelman Center for Advanced Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 832750
  • U01DE027637 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UPCC 06319 (기타 식별자: University of Pennsylvania Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치료 구강 위생 표준에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다