Commensal orális mikrobiota a H&N-rákban (ARMOR)
Az ARMOR-próba: A kommenzális szájmikrobióta a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságának kiváltó oka
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyvak, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat a szájnyálkahártya-gyulladás (OM) kezelésére szolgáló szájápolási protokoll hatékonyságának tesztelésére fej-nyaki rák miatt sugárkezelésben (RT) vagy kemoradiációban (chemoRT) részesülő betegeknél. Ez a vizsgálat a nyál gyulladásos citokinjeit is méri, és értékeli a beavatkozás egyéb klinikai hatásait a rákterápia során. Ezenkívül szájnyálkahártya-tamponokat vesznek az OM súlyosságával összefüggő mikrobióm-változások jövőbeni jellemzésére.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják két különböző szájápolási protokollba 4 rétegben, amelyeket az RT (protonnyalábterápia (Protons)) típusa szerint határoznak meg, illetve az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) és a rákkezelést (RT versus kemoRT). A jogosult alanyok vagy az Oral Mucosal Deterging and Dental Prophylaxis protokollt (OMDP) vagy a Standard of Care Oral Hygiene protokollt (SOC-OH) megkapják. A véletlen besorolást megelőzően minden beiratkozott alany fogászati profilaxisban és fluorid lakk felvitelben részesül az RT vagy kemoRT megkezdése előtt annak biztosítására, hogy minden alany összehasonlítható szájhigiéniával vegyen részt a vizsgálatban. Az OMDP-hez rendelt alanyok heti beavatkozási vizit alkalmával megkapják az OMDP protokollt (orális nyálkahártya tisztítás és fogprofilaxis). Az SOC-OH-ba véletlenszerűen besorolt alanyok szájhigiéniára vonatkozó utasításokat kapnak az American Dental Association iránymutatásai1 szerint, és fogukat megtisztítják (megmossák) a heti beavatkozások során; ennek a csoportnak a szájnyálkahártyáját nem kezelik.
Minden kéthetente esedékes tanulmányi látogatás alkalmával a vizsgálati értékelések magukban foglalják a nyál- és szájnyálkahártya-tamponok gyűjtését, szóbeli vizsgát és OM értékelést, valamint kérdőívek kitöltését. A vizsgálat során az alanyok egy alapszintű látogatáson, legfeljebb 9 beavatkozási látogatáson és egy követő látogatáson vesznek részt körülbelül 3 hónappal az RT befejezése után. Helyi szupportív ellátás, beleértve a normál sóoldatos öblítéseket, helyi érzéstelenítőket, vegyes gyógyszeres szájvizeket (pl. A Magic Mouthwash), az etetőszondák és a fájdalomcsillapítás az egyes felvételi helyszínek ápolási eljárásainak megfelelően engedélyezett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Jelenleg olyan alanyokat vesznek fel, akik intenzitásmodulált sugárterápiában (IMRT) részesülnek, kemoterápiával vagy anélkül.
Tantárgy felvételi kritériumai
A vizsgálatban való részvételhez egy személynek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- 18 éves vagy idősebb;
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálati eljárások megkezdése előtt;
- Fej/nyaki rák miatt sugár- vagy kemosugárkezelésen kell átesni;
- A száj vagy a garat nyálkahártyájának kilenc területe közül legalább egy jelen van (azaz felső ajak, alsó ajak, jobb arc, bal arc, jobb hasi és oldalsó nyelv, bal hasi és oldalsó nyelv, szájfenék és lágy szájpadlás) várhatóan legalább 5000 cGy RT. A szájüregen kívül elhelyezkedő rákos betegek bevonása akkor történik meg, ha legalább 5000 cGy RT-t adnak be a szájüregbe az elsődleges rákhelyre megcélzott RT mellett.
- Minimum 6 természetes foggal ajándékozzuk meg.
Tantárgyi kizárási kritériumok
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Terhes vagy szoptató a kiindulási/szűrővizsgálaton;
- Egy másik száj-egészségügyi intervenciós kutatásban való részvétel a vizsgálatban való részvételük bármely pontján;
- Indukciós kemoterápia vagy egyidejű sugárterápia cetuximabbal;
- Jelenti a gombaellenes szerek vagy antibiotikumok jelenlegi használatát a beiratkozáskor;
- Immunkompromittált állapotú (az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 1000);
Ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll, amelyek az American Dental és az American College of Cardiology irányelvei alapján antibiotikumos profilaxist igényelnek a fogászati kezelés előtt:
- protézis szívbillentyűk, beleértve a transzkatéterrel beültetett protéziseket és homograftokat;
- szívbillentyűk javítására használt protézisek, például annuloplasztikai gyűrűk és húrok;
- fertőző endocarditis anamnézisében;
- szerkezetileg rendellenes billentyű miatti billentyű regurgitációval járó szívátültetés;
- a következő veleszületett (születéstől jelenlévő) szívbetegség: nem javított cianotikus veleszületett szívbetegség, beleértve a palliatív söntöket és vezetékeket; vagy bármilyen javított veleszületett szívelégtelenség maradvány söntekkel vagy billentyű regurgitációval a protézis tapasz vagy protézis eszköz helyén vagy annak közelében;
- Szív- és érrendszeri beültethető elektronikus eszközökkel (CIED-ekkel), például pacemakerrel és beültethető kardioverter-defibrillátorral ajándékoz meg; kivéve, ha a) a vizsgáló véleménye szerint az OMDP protokoll kézi skálázóval (és nem a protokoll szerint ultrahangos készülékkel) végezhető, vagy a kezelő kardiológussal történt egyeztetés alapján megállapítást nyer, hogy az ultrahangos készülék biztonságosan használható. ;
- Súlyos parodontális betegségben szenved, amelynek kezelését nem lehet befejezni a sugárkezelés/kemoradiáció megkezdése előtt (a vizsgáló döntése alapján);
- A rákkezelés részeként megműtötték, és nem gyógyult meg eléggé ahhoz, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek az RT megkezdése előtt;
- A vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból (pl. kognitív vagy fizikai károsodás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Szájhigiénés ápolási standard
Standard of Care Oral Hygiene group (SOC-OH): Az SOC-OH-hoz rendelt alanyok hetente szájápolási viziteken vesznek részt, ahol az intervenciós szakember puha sörtéjű fogkefével fogja megmosni a fogukat.
A beavatkozás részeként ennek a csoportnak a szájnyálkahártya kezelését nem biztosítják.
Az alanyok szájápolási utasításokat kapnak, és arra kérik őket, hogy otthon tartsák be az SOC szájhigiéniai utasításait.
|
Szabványos ápolási szájhigiénia – heti szájápolási látogatás puha sörtéjű fogmosással.
|
|
Kísérleti: Szájnyálkahártya-tisztító és fogászati profilaxis (OMDP)
Orális nyálkahártya tisztítás és fogprofilaxis (OMDP) protokoll: Az OMDP-be rendelt alanyok heti beavatkozási látogatásokon vesznek részt, amelyek során megtisztítják a fogaikat, és az alábbiak szerint kapják meg az OMDP beavatkozást: az alanyok professzionális fogászati profilaxisban részesülnek, beleértve a parodontális felület tisztítását és tisztítását. a szájnyálkahártya felületéről.
Az alanyokat arra kérik, hogy kövesse az OMDP szájhigiéniai utasításait otthon.
|
Az alanyok professzionális fogászati profilaxisban részesülnek, beleértve a parodontális felület tisztítását [egy ultrahangos műszerrel végzett könnyű tapintású, gyengéd műszerezés, amely elősegíti a lepedék eltávolítását, elősegíti a biofilm megszakítását és az endotoxin kipirulást, de a parodontális cement megőrzésével] és a szájnyálkahártya felületének tisztítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális nyálkahártya súlyossága (3. vagy 4. fokozat)
Időkeret: 1. hét (0. nap/randomizálás) - 8. hét (56. nap) a sugárterápia során. Az alapvonalról a végső intervenciós látogatásra való váltás (FIV) az a végpont, amelyet ezen az egyetlen időpontban elemezünk (az 56. nap a 0. naphoz képest).
|
Az Egészségügyi Világszervezet orális toxicitási skálája (WHO): Orális mucositis súlyosságát a WHO OTS -t méri; A súlyosságot 0 -tól 4 -ig osztályozzuk, 4 pedig a legrosszabb.
0. fokozat (nincs), 1. fokozat (szóbeli fájdalom, eritéma), 2. fokozat (fekély, szilárd étrend tolerálva), 3. fokozat (fekély, csak folyékony étrend) és a 4. fokozat (semmi szájonként).
|
1. hét (0. nap/randomizálás) - 8. hét (56. nap) a sugárterápia során. Az alapvonalról a végső intervenciós látogatásra való váltás (FIV) az a végpont, amelyet ezen az egyetlen időpontban elemezünk (az 56. nap a 0. naphoz képest).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos markerek korrelációs intézkedések
Időkeret: A kiindulási és a végső intervenciós látogatás.
|
Nyált citokinek: A Th1/Th2-típusú citokinek szintjei, IL10, IL8, IL12P70, TNF alfa, IL4, IL1B, IL2, IL13, IL5 és IFN GAMMA szintje, a GP340 szintek mellett.
|
A kiindulási és a végső intervenciós látogatás.
|
|
Az OM súlyosságának időtartama
Időkeret: Az alapvonal és az 1-9-es intervallum a sugárterápia során (a görbe alatti terület).
|
Az OM súlyosságát (vagy annál több fokozatot) a tanulmányi csoport vak vak tagja mérte a WHO OTS (korábban leírt) felhasználásával, valamint a súlyos OM napi mérésének időtartamát és időtartamát.
|
Az alapvonal és az 1-9-es intervallum a sugárterápia során (a görbe alatti terület).
|
|
Nyálhipofunkció
Időkeret: 1. hét (0. nap/randomizálás) - 8. hét (56. nap) a sugárterápia során. Az alapvonalról a végső intervenciós látogatásra való váltás (FIV) az a végpont, amelyet ezen az egyetlen időpontban elemezünk (az 56. nap a 0. naphoz képest).
|
A nyál áramlási sebességét (ML/perc) az alapvonaltól a későbbi látogatásokig egy 5 perces stimulált nyálgyűjtéssel értékelték.
Az elemzett eredmény az alapvonalról a későbbi nyál látogatásokra váltott.
|
1. hét (0. nap/randomizálás) - 8. hét (56. nap) a sugárterápia során. Az alapvonalról a végső intervenciós látogatásra való váltás (FIV) az a végpont, amelyet ezen az egyetlen időpontban elemezünk (az 56. nap a 0. naphoz képest).
|
|
Fájdalomcsillapító pontszámok
Időkeret: 1. hét (0. nap/randomizálás) - 8. hét (56. nap) a sugárterápia során. Az alapvonalról a végső intervenciós látogatásra való váltás (FIV) az a végpont, amelyet ezen az egyetlen időpontban elemezünk (az 56. nap a 0. naphoz képest).
|
Az OM átlagos fájdalmát szubjektíven mértük (Visual Analóg Scale 0-10), és úgy kaptuk, hogy az alanyok egy kérdőívet töltsenek be, amelyen tizenegypontos numerikus skála alapján vannak kérdések, amelyek a szájfájdalomra vonatkoznak (0 nem fájdalom és 10 maximális fájdalom).
|
1. hét (0. nap/randomizálás) - 8. hét (56. nap) a sugárterápia során. Az alapvonalról a végső intervenciós látogatásra való váltás (FIV) az a végpont, amelyet ezen az egyetlen időpontban elemezünk (az 56. nap a 0. naphoz képest).
|
|
QoL és funkció
Időkeret: 1. hét (0. nap/randomizálás) - 8. hét (56. nap) a sugárterápia során. Az alapvonalról a végső intervenciós látogatásra való váltás (FIV) az a végpont, amelyet ezen az egyetlen időpontban elemezünk (az 56. nap a 0. naphoz képest).
|
Az életminőséget és a funkciót a validált EORTC-QLQ-C30 segítségével értékeltük a fej- és nyakrákokhoz.
Ez a kérdőív értékeli az általános életminőséget, valamint a fej- és nyakrákos betegekre jellemző kérdéseket (pl.
Nehéz a nyelés, fájdalom, szájszárazság).
Az elemzés az EORTC-QLC30 31–48. Kérdésekre összpontosított.
A magas pontszámok jobb QOL -t jelölnek.
A Sypmton skála magas pontszáma a romlást jelzi.
|
1. hét (0. nap/randomizálás) - 8. hét (56. nap) a sugárterápia során. Az alapvonalról a végső intervenciós látogatásra való váltás (FIV) az a végpont, amelyet ezen az egyetlen időpontban elemezünk (az 56. nap a 0. naphoz képest).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Corby, DDS, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Alex Lin, MD, Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 832750
- U01DE027637 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UPCC 06319 (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .