Kommensale orale Mikrobiota bei H&N-Krebs (ARMOR)

Derzeit eingeschriebene Probanden, die eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit oder ohne Chemotherapie erhalten.

Themeneinschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. 18 Jahre oder älter;
2. Fähigkeit und Bereitschaft, vor Beginn des Studienverfahrens eine Einverständniserklärung abzugeben;
3. Geplant, sich einer Strahlen- oder Chemotherapiebehandlung für Kopf-/Halskrebs zu unterziehen;
4. Präsentiert mit mindestens einem von neun Bereichen der Mund- oder Oropharynxschleimhaut (d. h. Oberlippe, Unterlippe, rechte Wange, linke Wange, rechte ventrale und laterale Zunge, linke ventrale und laterale Zunge, Mundboden und weicher Gaumen) voraussichtlich mindestens 5000 cGy RT erhalten. Patienten mit Krebs, der sich außerhalb der Mundhöhle befindet, werden eingeschlossen, wenn mindestens 5000 cGy RT zusätzlich zu der auf die primäre Krebsstelle gerichteten RT in die Mundhöhle verabreicht werden.
5. Präsentiert mit mindestens 6 natürlichen Zähnen.

Subjekt-Ausschlusskriterien

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Schwanger oder stillend zum Studienbeginn/Screening-Besuch;
2. Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie zur Mundgesundheit zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Teilnahme an dieser Studie;
3. Erhalten einer Induktionschemotherapie oder einer gleichzeitigen Strahlentherapie mit Cetuximab;
4. Meldet die aktuelle Verwendung von Antimykotika oder Antibiotika zum Zeitpunkt der Registrierung;
5. Präsentiert mit immungeschwächtem Status (definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1000);

6. Präsentiert mit einer der folgenden Bedingungen, die basierend auf den Richtlinien von American Dental und American College of Cardiology eine Antibiotikaprophylaxe vor der Zahnbehandlung erfordern:

   1. Prothetische Herzklappen, einschließlich Transkatheter-implantierte Prothesen und Homotransplantate;
   2. prothetisches Material zur Verwendung bei Herzklappenreparaturen, wie Anuloplastikringe und -schnüre;
   3. eine Vorgeschichte von infektiöser Endokarditis;
   4. eine Herztransplantation mit Klappeninsuffizienz aufgrund einer strukturell abnormalen Klappe;
   5. die folgende angeborene (von Geburt an vorhandene) Herzerkrankung: unreparierte zyanotische angeborene Herzerkrankung, einschließlich palliativer Shunts und Conduits; oder jeder reparierte angeborene Herzfehler mit verbleibenden Shunts oder Klappeninsuffizienz an der Stelle oder neben der Stelle eines prothetischen Pflasters oder einer prothetischen Vorrichtung;
7. Präsentiert mit kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIEDs) wie Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren; es sei denn, a) nach Meinung des Prüfarztes kann das OMDP-Protokoll mit Handscalern (und nicht mit einem Ultraschallgerät gemäß Protokoll) durchgeführt werden oder nach Rücksprache mit dem behandelnden Kardiologen wird festgestellt, dass das Ultraschallgerät sicher verwendet werden kann ;
8. Präsentiert sich mit einer schweren Parodontitis, deren Behandlung nicht vor Beginn der Bestrahlung/Chemoradiation abgeschlossen werden kann (nach Ermessen des Prüfarztes);
9. Hatte eine Operation als Teil einer Krebsbehandlung und ist nicht ausreichend geheilt, um die Studienanforderungen vor Beginn der RT zu erfüllen;
10. Ist nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund (z. B. kognitive oder körperliche Beeinträchtigung).