Microbiota orale commensale nel cancro H&N (ARMOR)

Attualmente arruolando soggetti sottoposti a radioterapia a intensità modulata (IMRT), con o senza chemioterapia.

Criteri di inclusione del soggetto

Per partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. 18 anni o più;
2. In grado e disposto a fornire il consenso informato prima dell'inizio delle procedure di studio;
3. Programmato per sottoporsi a trattamento radioterapico o chemioradioterapico per tumore della testa/collo;
4. Presenta almeno una delle nove aree della mucosa orale o orofaringea (cioè labbro superiore, labbro inferiore, guancia destra, guancia sinistra, lingua ventrale e laterale destra, lingua ventrale e laterale sinistra, pavimento della bocca e palato molle) dovrebbe ricevere almeno 5000 cGy di RT. I pazienti con cancro localizzato al di fuori della cavità orale saranno inclusi quando almeno 5000 cGy di RT saranno somministrati alla cavità orale in aggiunta alla RT mirata al sito del cancro primario.
5. Presenta con un minimo di 6 denti naturali.

Criteri di esclusione del soggetto

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Gravidanza o allattamento al basale/visita di screening;
2. Partecipare a un altro studio di ricerca interventistica sulla salute orale in qualsiasi momento durante la loro partecipazione a questo studio;
3. Ricezione di chemioterapia di induzione o radioterapia concomitante con cetuximab;
4. Segnala l'uso corrente di antimicotici o antibiotici al momento dell'arruolamento;
5. Presenta con stato immunocompromesso (definito come una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1000);

6. Presenta una delle seguenti condizioni, che in base alle linee guida dell'American Dental e dell'American College of Cardiology, richiedono la profilassi antibiotica prima del trattamento dentale:

   1. protesi valvolari cardiache, incluse protesi transcatetere e omoinnesti;
   2. materiale protesico utilizzato per la riparazione della valvola cardiaca, come anelli e corde per annuloplastica;
   3. una storia di endocardite infettiva;
   4. un trapianto cardiaco con rigurgito valvolare dovuto a una valvola strutturalmente anomala;
   5. le seguenti cardiopatie congenite (presenti dalla nascita): cardiopatie congenite cianotiche non riparate, inclusi shunt e condotti palliativi; o qualsiasi difetto cardiaco congenito riparato con shunt residui o rigurgito valvolare nel sito o adiacente al sito di un cerotto protesico o di un dispositivo protesico;
7. Presenta con dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED) come pacemaker e defibrillatori cardioverter impiantabili; a meno che, a) secondo il parere dello sperimentatore, il protocollo OMDP possa essere eseguito con ablatori manuali (e non con un dispositivo a ultrasuoni come da protocollo) o previa consultazione con il cardiologo curante, si stabilisca che il dispositivo a ultrasuoni può essere utilizzato in sicurezza ;
8. Presenta una grave malattia parodontale per la quale il trattamento non può essere completato prima dell'inizio della radioterapia/chemioradioterapia (a discrezione dello sperimentatore);
9. Ha subito un intervento chirurgico come parte del trattamento del cancro e non è sufficientemente guarito per soddisfare i requisiti dello studio prima dell'inizio della RT;
10. A giudizio dello sperimentatore, non è in grado o improbabile di conformarsi pienamente ai requisiti o alle procedure dello studio per qualsiasi motivo (ad es. compromissione cognitiva o fisica).