Komensální orální mikrobiota u rakoviny H&N (ARMOR)

V současné době se zapisují subjekty, které dostávají radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT), s chemoterapií nebo bez ní.

Kritéria pro zařazení předmětu

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splnit všechna následující kritéria:

1. 18 let nebo starší;
2. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas před zahájením studijních postupů;
3. Naplánováno podstoupení radiační nebo chemoradiační léčby rakoviny hlavy/krku;
4. Vykazuje alespoň jednu z devíti oblastí ústní nebo orofaryngeální sliznice (tj. horní ret, dolní ret, pravá tvář, levá tvář, pravý ventrální a laterální jazyk, levý ventrální a laterální jazyk, dno úst a měkké patro) očekává se, že obdrží alespoň 5000 cGy RT. Pacienti s rakovinou lokalizovanou mimo ústní dutinu budou zahrnuti, když bude do ústní dutiny podáno alespoň 5000 cGy RT kromě RT cílené na primární místo rakoviny.
5. Představuje minimálně 6 přirozených zubů.

Kritéria vyloučení předmětu

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Těhotné nebo kojící na výchozí/screeningové návštěvě;
2. účast na jiné intervenční výzkumné studii v oblasti orálního zdraví kdykoli během jejich účasti v této studii;
3. Přijímání indukční chemoterapie nebo souběžné radioterapie s cetuximabem;
4. Uvádí aktuální užívání antimykotik nebo antibiotik v době zápisu;
5. Projevuje se imunokompromitovaným stavem (definovaným jako absolutní počet neutrofilů (ANC) menší než 1000);

6. Projevuje se některým z následujících stavů, které na základě pokynů American Dental a American College of Cardiology vyžadují antibiotickou profylaxi před zubním ošetřením:

   1. protetické srdeční chlopně, včetně transkatétrově implantovaných protéz a homograftů;
   2. protetický materiál používaný pro opravu srdeční chlopně, jako jsou anuloplastické kroužky a tětivy;
   3. anamnéza infekční endokarditidy;
   4. transplantace srdce s regurgitací chlopně v důsledku strukturálně abnormální chlopně;
   5. následující vrozená srdeční choroba (přítomná od narození): neopravená cyanotická vrozená srdeční choroba, včetně paliativních zkratů a konduitů; nebo jakoukoli opravenou vrozenou srdeční vadu se zbytkovými zkraty nebo chlopenní regurgitací v místě nebo v blízkosti místa protetické náplasti nebo protetického zařízení;
7. Představuje kardiovaskulární implantabilní elektronická zařízení (CIED), jako jsou kardiostimulátory a implantovatelné kardiovertery-defibrilátory; pokud a) podle názoru zkoušejícího nelze protokol OMDP provést ručními scalery (a nikoli ultrazvukovým přístrojem podle protokolu) nebo po konzultaci s ošetřujícím kardiologem není stanoveno, že ultrazvukový přístroj lze bezpečně používat ;
8. Přítomné se závažným onemocněním parodontu, u kterého nelze léčbu dokončit před zahájením ozařování/chemoradiace (podle uvážení zkoušejícího);
9. podstoupil chirurgický zákrok jako součást léčby rakoviny a před zahájením RT nebyl dostatečně zhojen, aby splnil požadavky studie;
10. Podle názoru zkoušejícího není z jakéhokoli důvodu schopen nebo nepravděpodobné, že bude plně splňovat požadavky nebo postupy studie (např. kognitivní nebo fyzické postižení).