Microbiota oral comensal no câncer H&N (ARMOR)

Indivíduos atualmente matriculados recebendo radioterapia de intensidade modulada (IMRT), com ou sem quimioterapia.

Critérios de Inclusão de Assunto

Para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

1. 18 anos de idade ou mais;
2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado antes do início dos procedimentos do estudo;
3. Programado para se submeter a tratamento de radiação ou quimiorradiação para câncer de cabeça/pescoço;
4. Apresenta pelo menos uma das nove áreas da mucosa oral ou orofaríngea (ou seja, lábio superior, lábio inferior, bochecha direita, bochecha esquerda, língua ventral e lateral direita, língua ventral e lateral esquerda, assoalho da boca e palato mole) espera receber pelo menos 5000 cGy de RT. Pacientes com câncer localizado fora da cavidade oral serão incluídos quando pelo menos 5.000 cGy de RT forem administrados na cavidade oral, além do RT direcionado ao local do câncer primário.
5. Apresenta-se com um mínimo de 6 dentes naturais.

Critérios de Exclusão de Assunto

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Grávida ou lactante na consulta inicial/triagem;
2. Participar de outro estudo de pesquisa intervencionista em saúde bucal em qualquer momento durante sua participação neste estudo;
3. Receber quimioterapia de indução ou radioterapia concomitante com cetuximabe;
4. Relata uso atual de antifúngico ou antibiótico no momento da inscrição;
5. Apresenta-se com estado imunocomprometido (definido como uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1000);

6. Apresenta qualquer uma das seguintes condições, que com base nas diretrizes do American Dental and American College of Cardiology, requerem profilaxia antibiótica antes do tratamento odontológico:

   1. válvulas cardíacas protéticas, incluindo próteses implantadas transcateter e homoenxertos;
   2. material protético utilizado para correção de válvulas cardíacas, como anéis e cordas de anuloplastia;
   3. história de endocardite infecciosa;
   4. um transplante cardíaco com regurgitação valvar devido a uma válvula estruturalmente anormal;
   5. a seguinte cardiopatia congênita (presente desde o nascimento): cardiopatia congênita cianótica não corrigida, incluindo shunts e condutos paliativos; ou qualquer defeito cardíaco congênito reparado com shunts residuais ou regurgitação valvular no local ou adjacente ao local de um remendo protético ou dispositivo protético;
7. Apresenta-se com dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardiovasculares (DCEIs), como marca-passos e cardioversores-desfibriladores implantáveis; a menos que, a) na opinião do investigador, o protocolo OMDP possa ser realizado com escaladores manuais (e não com um dispositivo ultrassônico conforme o protocolo) ou mediante consulta ao cardiologista assistente, seja determinado que o dispositivo ultrassônico pode ser usado com segurança ;
8. Apresentar doença periodontal grave para a qual o tratamento não pode ser concluído antes do início da radiação/quimiorradiação (a critério do investigador);
9. Teve cirurgia como parte do tratamento do câncer e não está suficientemente curado para cumprir os requisitos do estudo antes do início da RT;
10. Na opinião do investigador, é incapaz ou improvável de cumprir totalmente os requisitos ou procedimentos do estudo por qualquer motivo (p. deficiência cognitiva ou física).