Комменсальная оральная микробиота при раке H&N (ARMOR)

В настоящее время регистрируются субъекты, получающие лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) с химиотерапией или без нее.

Критерии включения субъектов

Для участия в этом исследовании человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. 18 лет и старше;
2. Способны и готовы дать информированное согласие до начала процедур исследования;
3. Планируется пройти лучевую или химиолучевую терапию по поводу рака головы/шеи;
4. Присутствует по крайней мере в одной из девяти областей слизистой оболочки полости рта или ротоглотки (т.е. верхняя губа, нижняя губа, правая щека, левая щека, правый вентральный и латеральный язык, левый вентральный и латеральный язык, дно рта и мягкое небо) ожидается получение не менее 5000 сГр ЛТ. Пациенты с раком, расположенным за пределами ротовой полости, будут включены, если в полость рта будет введено не менее 5000 сГр лучевой терапии в дополнение к лучевой терапии, нацеленной на первичный очаг рака.
5. Имеет не менее 6 естественных зубов.

Критерии исключения субъекта

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Беременность или кормление грудью на исходном/скрининговом визите;
2. Участие в другом интервенционном исследовании здоровья полости рта в любой момент во время участия в этом исследовании;
3. прием индукционной химиотерапии или одновременную лучевую терапию с цетуксимабом;
4. Сообщает о текущем использовании противогрибковых препаратов или антибиотиков на момент регистрации;
5. Имеют статус иммунодефицита (определяется как абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) менее 1000);

6. Наличие любого из следующих состояний, которые, согласно рекомендациям Американской стоматологии и Американского колледжа кардиологов, требуют антибиотикопрофилактики перед стоматологическим лечением:

   1. протезы клапанов сердца, в том числе транскатетерно имплантированные протезы и гомографты;
   2. протезный материал, используемый для восстановления сердечного клапана, такой как кольца и хорды для аннулопластики;
   3. история инфекционного эндокардита;
   4. трансплантат сердца с регургитацией клапана из-за структурно аномального клапана;
   5. следующие врожденные (присутствующие с рождения) пороки сердца: нелеченные цианотические врожденные пороки сердца, включая паллиативные шунты и кондуиты; или любой вылеченный врожденный порок сердца с остаточными шунтами или клапанной регургитацией на месте или рядом с местом протезной заплаты или протезного устройства;
7. Подарки с сердечно-сосудистыми имплантируемыми электронными устройствами (CIED), такими как кардиостимуляторы и имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы; кроме случаев, когда, а) по мнению исследователя, протокол OMDP может быть выполнен с помощью ручных скейлеров (а не с помощью ультразвукового устройства согласно протоколу) или после консультации с лечащим кардиологом установлено, что ультразвуковое устройство можно безопасно использовать ;
8. Имеет тяжелое заболевание пародонта, лечение которого не может быть завершено до начала лучевой/химиолучевой терапии (по усмотрению исследователя);
9. Перенес операцию в рамках лечения рака и недостаточно зажил, чтобы соответствовать требованиям исследования до начала лучевой терапии;
10. По мнению исследователя, не может или маловероятно полностью соблюдать требования или процедуры исследования по какой-либо причине (например, когнитивные или физические нарушения).