Komensalna mikroflora jamy ustnej w raku H&N (ARMOR)

Obecnie rejestrowani są pacjenci otrzymujący radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT), z chemioterapią lub bez.

Kryteria włączenia przedmiotu

Aby wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. ukończone 18 lat;
2. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badawczych;
3. Planowane poddanie się radioterapii lub chemioradioterapii z powodu raka głowy/szyi;
4. Przedstawia się z co najmniej jednym z dziewięciu obszarów błony śluzowej jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła (tj. Warga górna, warga dolna, prawy policzek, lewy policzek, prawy język brzuszny i boczny, lewy język brzuszny i boczny, dno jamy ustnej i podniebienie miękkie) oczekuje się, że otrzyma co najmniej 5000 cGy RT. Pacjenci z nowotworem zlokalizowanym poza jamą ustną zostaną włączeni, gdy co najmniej 5000 cGy RT zostanie podane do jamy ustnej oprócz RT ukierunkowanej na pierwotne miejsce nowotworu.
5. Prezenty z minimum 6 naturalnymi zębami.

Kryteria wykluczenia podmiotu

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Ciąża lub karmienie podczas wizyty wyjściowej/przesiewowej;
2. Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym zdrowia jamy ustnej w dowolnym momencie udziału w tym badaniu;
3. Otrzymywanie chemioterapii indukcyjnej lub jednoczesnej radioterapii z cetuksymabem;
4. Zgłasza bieżące stosowanie leków przeciwgrzybiczych lub antybiotyków w momencie rejestracji;
5. Prezenty ze stanem obniżonej odporności (zdefiniowanym jako bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 1000);

6. Przedstawia się z którymkolwiek z poniższych schorzeń, które w oparciu o wytyczne American Dental i American College of Cardiology wymagają profilaktyki antybiotykowej przed leczeniem stomatologicznym:

   1. protezy zastawek serca, w tym protezy wszczepiane przezcewnikowo i homografty;
   2. materiał protetyczny stosowany do naprawy zastawek serca, taki jak pierścienie do anuloplastyki i cięciwy;
   3. historia infekcyjnego zapalenia wsierdzia;
   4. przeszczep serca z niedomykalnością zastawki z powodu strukturalnie nieprawidłowej zastawki;
   5. następująca wrodzona (obecna od urodzenia) wada serca: nieleczona sinicza wrodzona wada serca, w tym paliatywne przetoki i przewody; lub jakakolwiek naprawiona wrodzona wada serca z resztkowym przeciekiem lub niedomykalnością zastawek w miejscu lub w sąsiedztwie miejsca łaty protetycznej lub urządzenia protetycznego;
7. Przedstawia wszczepialne elektroniczne urządzenia sercowo-naczyniowe (CIED), takie jak rozruszniki serca i wszczepialne kardiowertery-defibrylatory; chyba że a) w opinii badacza protokół OMDP można wykonać skalerami ręcznymi (a nie aparatem ultradźwiękowym zgodnie z protokołem) lub po konsultacji z kardiologiem prowadzącym zostanie stwierdzone, że aparat ultradźwiękowy może być bezpiecznie używany ;
8. Przedstawia się z ciężką chorobą przyzębia, której leczenia nie można zakończyć przed rozpoczęciem naświetlania/chemoradioterapii (według uznania badacza);
9. Przeszedł operację w ramach leczenia raka i nie jest wystarczająco wyleczony, aby spełnić wymagania badania przed rozpoczęciem RT;
10. W opinii badacza nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby z jakiegokolwiek powodu (np. upośledzenie funkcji poznawczych lub fizycznych).