48 周，研究评估联合使用特索芬辛和美托洛尔治疗下丘脑损伤性肥胖 (HIO) 患者的总体安全性和耐受性
一项为期 24 周的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照、单中心安全性和有效性研究，以评估联合给予特索芬辛和美托洛尔对下丘脑损伤性肥胖 (HIO) 患者的整体安全性和耐受性，以及 24 周的开放标签延长期，总共 48 周
双盲、随机、安慰剂对照、单中心研究，然后是开放标签延长期。
• 研究将分为两部分：
- 第 1 部分：24 周双盲治疗，随后
- 第 2 部分：24 周的开放标签延长期——所有在第 1 部分结束时仍在参与的受试者都可以选择继续额外 24 周的活性药物治疗，如果研究者评估合格的话
研究概览
详细说明
第 1 部分 - 双盲部分：活性药物治疗组将每天联合给药 0.5 mg 特索芬辛/50 mg 美托洛尔，持续 24 周。 安慰剂组将收到匹配的安慰剂药片。
第 2 部分 - 开放标签扩展部分：双盲部分结束时的所有活跃参与者将每天服用活性药物 0.5 mg 特索芬辛/50 mg 美托洛尔，持续 24 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
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Copenhagen、丹麦、210
- Rigshospitalet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意
- 18-75岁的男性和女性
- HIO确诊
- BMI ≥27 kg/m2（超重与HIO相关）
排除标准：
- 血压≥160/90 毫米汞柱
- 心率 ≥ 90，<50 bpm
- 1型糖尿病、库欣病、肢端肥大症、垂体炎、浸润性疾病或普瑞德-威利综合征
- 心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高，失代偿性心力衰竭
- 过去 5 年内有过心肌梗塞或中风
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动臂
活性药物组将每天联合给药 0.5 mg 特索芬辛/50 mg 美托洛尔，持续 24 周。
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在第 1 部分期间，受试者将被随机分配接受 0.5 mg 替索芬辛/50 mg 美托洛尔（活性药物）共同给药的治疗
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组将接受匹配的安慰剂特索芬辛和安慰剂美托洛尔。
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在第 1 部分期间，受试者将被随机分配到匹配的安慰剂替索芬辛和安慰剂美托洛尔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现紧急不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到第 24 周
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两个治疗组中出现不良事件的参与者人数和百分比
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从基线到第 24 周
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至少发生一种轻度、中度或重度不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到第 24 周
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两个治疗组中出现轻度、中度或重度不良事件的参与者数量和百分比。
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从基线到第 24 周
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患有严重不良事件的参与者（人数和百分比）和类型
大体时间：从基线到第 24 周
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两个治疗组中至少发生一次严重不良事件（表明类型）的参与者数量和百分比
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从基线到第 24 周
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通过收缩压 [mmHg] 评估安全性
大体时间：从基线到第 24 周
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两个治疗组每次就诊时测量的收缩压（以毫米汞柱为单位）
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从基线到第 24 周
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通过舒张压 [mmHg] 评估安全性
大体时间：从基线到第 24 周
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两个治疗组每次就诊时测量的舒张压（以毫米汞柱为单位）
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从基线到第 24 周
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通过心率 [Bpm] 评估安全性
大体时间：从基线到第 24 周
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两个治疗组每次就诊时测量的心率，以每分钟心跳数 (bpm) 为单位
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从基线到第 24 周
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通过血液学参数评估安全性
大体时间：从基线到第 24 周
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两个治疗组中每个治疗组在基线、第 12 周和第 24 周的血红蛋白、血小板计数、白细胞计数、差异计数偏离正常范围（由研究中心实验室定义）的数量和百分比
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从基线到第 24 周
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通过电解质和肌酐评估安全性
大体时间：从基线到第 24 周
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两个治疗组每次就诊时钠、钾、肌酐偏离正常范围（由研究中心实验室定义）的数量和百分比
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从基线到第 24 周
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通过肝肾功能测试评估安全性
大体时间：从基线到第 24 周
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Γ 谷氨酰转移酶 (GGT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、肾小球滤过率 (GFR) 偏离正常范围（由研究中心实验室定义）的数量和百分比两个治疗组各在基线、第 12 周和第 24 周时的尿素水平
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从基线到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合饱腹感得分 (CSS)
大体时间：从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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使用 CSS 测量两个治疗组每次访视时从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周的饱腹感和食欲变化 量表全称：综合饱腹感评分（CSS），有时也称为“食欲抑制评分”。 取值范围为0-100；值越低，人就越饥饿。 CSS = (饱腹感 + 饱满度 + [100 - 饥饿] + [100 - 预期食物消耗]) / 4. 包含的四个变量通过视觉模拟刻度 (0-100 mm) 测量 |
从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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体重
大体时间：从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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两个治疗组每次就诊时测量的体重从基线到第 24 周、从基线到 48 周以及从第 24 周到第 48 周的变化
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从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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身体成分 - 脂肪量
大体时间：从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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两个治疗组在基线、第 24 周和第 48 周通过 DXA 扫描测量身体脂肪量的变化（以千克为单位）。
mITT 观测值。
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从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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身体成分 - 去脂体重
大体时间：从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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两个治疗组在基线、第 24 周和第 48 周通过 DXA 扫描测量的去脂体重变化（以千克为单位）。
mITT 观测值。
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从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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血糖控制 - HbA1c
大体时间：从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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两个治疗组各自的 HbA1c 从基线到第 24 周、基线到第 48 周以及第 24 周到第 48 周的变化。
mITT 观测值。
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从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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血糖控制 - 空腹血浆血糖
大体时间：从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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两个治疗组每次就诊时测量空腹血糖从基线到第 24 周、基线到第 48 周以及第 24 周到第 48 周的变化。
mITT 观测值。
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从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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渴望吃甜的、咸的、肉/鱼或脂肪的东西
大体时间：从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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通过使用视觉模拟量表 (VAS)，从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周，对甜、咸、肉/鱼或脂肪的渴望发生变化 VAS 由 100 毫米水平线组成；受试者在 VAS 上画一条垂直线来表示他们对食物的渴望的强度水平。 VAS 值是以毫米（0-100 毫米）为单位从线的左端到受试者垂直线的距离（值越高表示渴望越少）。 mITT 观测值。 |
从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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口渴
大体时间：从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周的口渴变化 VAS 由 100 毫米水平线组成；受试者在 VAS 上画一条垂直线来指示口渴的强度水平。 VAS 值是从线的左端到受试者垂直线的距离（以毫米（0-100 毫米）为单位）（值越高表示口渴感增加）。 mITT 观测值。 |
从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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腰围
大体时间：从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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腰围从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周的变化。
mITT 观测值。
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从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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血脂概况
大体时间：从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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血脂谱从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周的变化。
mITT 观测值。
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从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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生活质量 - SF-36
大体时间：从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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使用简表 36 健康调查 (SF-36) 评分从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周的生活质量变化 身体部分总结分数包括身体机能、角色身体、身体疼痛和一般健康状况的总分。 心理健康部分总分包括活力、社会功能、角色情绪和心理健康量表的总分。 分数范围从 0 到 100；分数越高表明健康状况越好。 mITT 观测值。 |
从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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发生不良事件和/或严重不良事件的参与者人数 - 开放标签扩展
大体时间：从第24周到第48周
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第 24 周至第 48 周报告发生不良事件和/或严重不良事件的参与者人数
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从第24周到第48周
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血压（变化）
大体时间：从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周的血压变化。
mITT 观测值。
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从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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24小时血压
大体时间：从基线到第 12 周以及基线到第 24 周
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24 小时血压从基线到第 12 周以及基线到第 24 周的变化
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从基线到第 12 周以及基线到第 24 周
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血浆槽浓度
大体时间：基线至第 48 周
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活性组（前 24 周，然后持续至第 48 周）和安慰剂组（从第 25 周开始治疗，然后持续至第 48 周）的替索芬辛、代谢物 NS2360 和美托洛尔的血浆谷浓度。
mITT 观测值。
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基线至第 48 周
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基线、第 12 周和第 24 周的 48 小时心率和 QT 间期
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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对于第 1 部分，第 12 周至第 24 周的 48 小时 HR 和 QT 间期未记录在数据库中，并且未评估变化分析。 相反，对访问中的异常发现进行了总结。 在三名 Tesomet 治疗受试者中检测到的异常心电图结果是：
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基线、第 12 周和第 24 周
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心率（变化）
大体时间：从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周的心率变化。
mITT 观测值。
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从基线到第 24 周、从基线到第 48 周以及从第 24 周到第 48 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc、Department of Medical Endocrinology and metabolism Rigshospitalet,Copenhagen, DK
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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