48 uker, studie for å evaluere generell sikkerhet og tolerabilitet ved samtidig administrering av tesofensine og metoprolol hos pasienter med hypotalamisk skade-indusert fedme (HIO)
En 24-ukers fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltsenters sikkerhets- og effektstudie for å evaluere generell sikkerhet og tolerabilitet ved samtidig administrering av tesofensine og metoprolol hos pasienter med hypotalamisk skade-indusert fedme (HIO), og med en 24-ukers Open-label-utvidelse, totalt 48 uker
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltsenterstudie etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode.
• Studiet vil ha to deler:
- Del 1: 24 ukers dobbeltblindbehandling, etterfulgt av
- Del 2: 24 uker åpen forlengelse - alle forsøkspersoner som fortsatt deltar på slutten av del 1 vil få muligheten til å fortsette i ytterligere 24 uker på det aktive stoffet hvis de vurderes kvalifisert av etterforskeren
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1 - den dobbeltblinde delen: Den aktive medikamentarmen vil gis samtidig administrering av 0,5 mg tesofensine/50 mg metoprolol daglig i 24 uker. Placebo-armen vil motta matchende placebotabletter.
Del 2 - den åpne utvidelsesdelen: Alle aktive deltakere på slutten av den dobbeltblinde delen vil få den aktive medisinen 0,5 mg tesofensine/50 mg metoprolol daglig i 24 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 210
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
- Hanner og kvinner i alderen 18-75 år
- Bekreftet diagnose av HIO
- BMI ≥27 kg/m2 (der overvekt er relatert til HIO)
Ekskluderingskriterier:
- BP ≥160/90 mmHg
- HR ≥ 90, <50 bpm
- Type 1 diabetes, Cushings sykdom, akromegali, hypofysitt, infiltrative sykdommer eller Prader-Willi syndrom
- Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) nivå II eller høyere, dekompensert hjertesvikt
- Tidligere hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 5 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv arm
Den aktive medikamentarmen vil gis samtidig administrering av 0,5 mg tesofensine/50 mg metoprolol daglig i 24 uker.
|
Under del 1 vil forsøkspersonene bli randomisert til behandling med samtidig administrering av 0,5 mg tesofensine/50 mg metoprolol (aktiv medisin)
|
|
Placebo komparator: placebo arm
Placeboarmen vil motta matchende placebo tesofensine og placebo metoprolol.
|
Under del 1 vil forsøkspersonene bli randomisert til matchende placebo tesofensine og placebo metoprolol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline til uke 24
|
Antall og prosentandel av deltakere med uønskede hendelser i hver av de to behandlingsarmene
|
fra baseline til uke 24
|
|
Antall deltakere med minst én mild, moderat eller alvorlig bivirkning
Tidsramme: fra baseline til uke 24
|
Antall og prosentandel av deltakere med milde, moderate eller alvorlige bivirkninger i hver av de to behandlingsarmene.
|
fra baseline til uke 24
|
|
Deltakere (antall og prosent) med og type alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline til uke 24
|
Antall og prosentandel av deltakere med minst én alvorlig bivirkning, som indikerer type, i hver av de to behandlingsarmene
|
fra baseline til uke 24
|
|
Sikkerhet vurdert av systolisk blodtrykk [mmHg]
Tidsramme: fra baseline til uke 24
|
Systolisk blodtrykk i mmHg målt ved hvert besøk i hver av de to behandlingsarmene
|
fra baseline til uke 24
|
|
Sikkerhet vurdert av diastolisk blodtrykk [mmHg]
Tidsramme: fra baseline til uke 24
|
Diastolisk blodtrykk i mmHg målt ved hvert besøk i hver av de to behandlingsarmene
|
fra baseline til uke 24
|
|
Sikkerhet vurdert av hjertefrekvens [Bpm]
Tidsramme: fra baseline til uke 24
|
Hjertefrekvens målt i slag per minutt (bpm) ved hvert besøk i hver av de to behandlingsarmene
|
fra baseline til uke 24
|
|
Sikkerhet vurdert av hematologiske parametere
Tidsramme: fra baseline til uke 24
|
Antall og prosentandel av avvik fra normalområdet (som definert av undersøkelsesstedets laboratorium) for hemoglobin, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, differensialtall ved baseline, uke 12 og uke 24 i hver av de to behandlingsarmene
|
fra baseline til uke 24
|
|
Sikkerhet vurdert av elektrolytter og kreatinin
Tidsramme: fra baseline til uke 24
|
Antall og prosentandel av avvik fra normalområdet (som definert av undersøkelsesstedets laboratorium) for natrium, kalium, kreatinin ved hvert besøk i hver av de to behandlingsarmene
|
fra baseline til uke 24
|
|
Sikkerhet vurdert av lever- og nyrefunksjonstester
Tidsramme: fra baseline til uke 24
|
Antall og prosentandel av avvik fra normalområdet (som definert av undersøkelsesstedets laboratorium) for gamma-glutamyltransferase (GGT), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), og urea ved baseline, uke 12 og uke 24 i hver av de to behandlingsarmene
|
fra baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt metthetsscore (CSS)
Tidsramme: fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
Endring i metthet og appetitt ved bruk av CSS fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48 målt ved hvert besøk for hver av de to behandlingsarmene Fullt navn på skalaen: sammensatt metthetsscore (CSS), noen ganger referert til som "appetitundertrykkelsesscore". Verdiområde er 0-100; Senk verdien, mer sulten er en person. CSS = (metthet + metthet + [100 - sult] + [100 - prospektivt matforbruk]) / 4. De fire variablene som er inkludert er målt med visuelle analoge skalaer (0-100 mm) |
fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 24, fra baseline til 48 og fra uke 24 til uke 48 målt ved hvert besøk for hver av de to behandlingsarmene
|
fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
|
Kroppssammensetning - Fettmasse
Tidsramme: fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
Endring i kroppsfettmasse målt i kg ved DXA-skanning målt ved baseline, uke 24 og uke 48 for hver av de to behandlingsarmene.
mITT observerte verdier.
|
fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
|
Kroppssammensetning - Lean Body Mass
Tidsramme: fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
Endring i mager kroppsmasse målt i kg ved DXA-skanning målt ved baseline, uke 24 og uke 48 for hver av de to behandlingsarmene.
mITT observerte verdier.
|
fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
|
Glykemisk kontroll - HbA1c
Tidsramme: fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 24, baseline til uke 48 og uke 24 til uke 48 for hver av de to behandlingsarmene.
mITT observerte verdier.
|
fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
|
Glykemisk kontroll - Fastende plasmaglukose
Tidsramme: fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 24, baseline til uke 48 og uke 24 til uke 48 målt ved hvert besøk for hver av de to behandlingsarmene.
mITT observerte verdier.
|
fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
|
Lyst på noe søtt, salt, kjøtt/fisk eller fett
Tidsramme: fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
Endring i suget etter noe søtt, salt, kjøtt/fisk eller fett ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48, og fra uke 24 til uke 48 VAS besto av en 100 mm horisontal linje; forsøkspersoner plasserte en vertikal linje på VAS for å indikere intensitetsnivået til matbehovet deres. VAS-verdien er avstanden i mm (0-100 mm) fra venstre ende av linjen til motivets vertikale linje (høyere verdi representerer mindre sug). mITT observerte verdier. |
fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
|
Tørst
Tidsramme: fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
Endring i tørste ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48 VAS besto av en 100 mm horisontal linje; forsøkspersoner plasserte en vertikal linje på VAS for å indikere intensitetsnivået til tørsten. VAS-verdien er avstanden i mm (0-100 mm) fra venstre ende av linjen til motivets vertikale linje (høyere verdi representerer en økning i persepsjon av tørst). mITT observerte verdier. |
fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
Endring i midjeomkrets fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48, og fra uke 24 til uke 48.
mITT observerte verdier.
|
fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
Endring i lipidprofil fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48, og fra uke 24 til uke 48.
mITT observerte verdier.
|
fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
|
Livskvalitet - SF-36
Tidsramme: fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
Endring i livskvalitet ved bruk av Short Form 36 Health Survey (SF-36) score fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48, og fra uke 24 til uke 48 Den fysiske komponentens oppsummeringspoeng inkluderer de aggregerte skårene for skalaer for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. Sammendragsskåren for mental helsekomponenten inkluderer de aggregerte skårene for skalaer for vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poeng varierer fra 0 til 100; høyere score indikerer bedre helse. mITT observerte verdier. |
fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
|
Antall deltakere med uønsket(e) hendelse(r) og/eller alvorlig(e) uønskede hendelser – åpen utvidelse
Tidsramme: fra uke 24 til uke 48
|
Antall deltakere med bivirkning(er) og/eller alvorlig(e) bivirkning(er) rapportert fra uke 24 til uke 48
|
fra uke 24 til uke 48
|
|
Blodtrykk (endring)
Tidsramme: fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
Endring i blodtrykk fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48, og fra uke 24 til uke 48.
mITT observerte verdier.
|
fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
|
24 timers blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til uke 12 og baseline til uke 24
|
Endringer i 24 timers blodtrykk fra baseline til uke 12 og baseline til uke 24
|
fra baseline til uke 12 og baseline til uke 24
|
|
Plasma bunnkonsentrasjoner
Tidsramme: baseline til uke 48
|
Plasma bunnkonsentrasjoner av tesofensine, metabolitt NS2360 og metoprolol for den aktive armen (de første 24 ukene og deretter kontinuerlig opp til uke 48) og placeboarmen (behandlingsstart ved uke 25 og deretter kontinuerlig opp til uke 48).
mITT observerte verdier.
|
baseline til uke 48
|
|
48 timers hjertefrekvens og QT-intervall ved baseline, uke 12 og uke 24
Tidsramme: baseline, uke 12 og uke 24
|
For del 1 ble ikke 48 timers HR- og QT-intervall fra uke 12 til uke 24 registrert i databasen, og analyse av endringer ble ikke evaluert. I stedet ble unormale funn over besøk oppsummert. Unormale EKG-funn oppdaget hos de tre Tesomet-behandlede pasientene er:
|
baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Hjertefrekvens (endre)
Tidsramme: fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
Endring i hjertefrekvens fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48, og fra uke 24 til uke 48.
mITT observerte verdier.
|
fra baseline til uke 24, fra baseline til uke 48 og fra uke 24 til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc, Department of Medical Endocrinology and metabolism Rigshospitalet,Copenhagen, DK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Overvekt
- Sår og skader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- TM005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .