Studio di 48 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive della co-somministrazione di tesofensina e metoprololo in soggetti con obesità indotta da lesioni ipotalamiche (HIO)
Uno studio di fase 2 di 24 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, monocentrico sulla sicurezza e l'efficacia per valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive della co-somministrazione di tesofensina e metoprololo in soggetti con obesità indotta da danno ipotalamico (HIO), e Con un'estensione in aperto di 24 settimane, in totale 48 settimane
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, monocentrico seguito da un periodo di estensione in aperto.
• Lo studio avrà due parti:
- Parte 1: trattamento in doppio cieco di 24 settimane, seguito da
- Parte 2: estensione in aperto di 24 settimane: tutti i soggetti che ancora partecipano alla fine della Parte 1 avranno la possibilità di continuare per ulteriori 24 settimane con il farmaco attivo se giudicati idonei dallo sperimentatore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte 1 - la parte in doppio cieco: al braccio del farmaco attivo verrà somministrata la co-somministrazione di 0,5 mg di tesofensina/50 mg di metoprololo al giorno per 24 settimane. Il braccio placebo riceverà compresse placebo corrispondenti.
Parte 2 - la parte di estensione in aperto: a tutti i partecipanti attivi alla fine della parte in doppio cieco verrà somministrato il farmaco attivo 0,5 mg di tesofensina/50 mg di metoprololo al giorno per 24 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 210
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione
- Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi confermata di HIO
- BMI ≥27 kg/m2 (dove il sovrappeso è correlato all'HIO)
Criteri di esclusione:
- PA ≥160/90 mmHg
- FC ≥ 90, <50 bpm
- Diabete di tipo 1, malattia di Cushing, acromegalia, ipofisite, malattie infiltrative o sindrome di Prader-Willi
- Insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) livello II o superiore, insufficienza cardiaca scompensata
- Precedente infarto miocardico o ictus negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio attivo
Il braccio del farmaco attivo riceverà la co-somministrazione di 0,5 mg di tesofensina/50 mg di metoprololo al giorno per 24 settimane.
|
Durante la Parte 1 i soggetti saranno randomizzati al trattamento con co-somministrazione di 0,5 mg di tesofensina/50 mg di metoprololo (farmaco attivo)
|
|
Comparatore placebo: braccio placebo
Il braccio placebo riceverà il placebo tesofensina e il placebo metoprololo corrispondenti.
|
Durante la Parte 1 i soggetti verranno randomizzati al placebo tesofensine e al placebo metoprololo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
|
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi in ciascuno dei due bracci di trattamento
|
dal basale alla settimana 24
|
|
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso lieve, moderato o grave
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
|
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi lievi, moderati o gravi in ciascuno dei due bracci di trattamento.
|
dal basale alla settimana 24
|
|
Partecipanti (numero e percentuale) con e tipologia di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
|
Numero e percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave, indicandone la tipologia, in ciascuno dei due bracci di trattamento
|
dal basale alla settimana 24
|
|
Sicurezza valutata dalla pressione arteriosa sistolica [mmHg]
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
|
Pressione arteriosa sistolica in mmHg misurata ad ogni visita in ciascuno dei due bracci di trattamento
|
dal basale alla settimana 24
|
|
Sicurezza valutata dalla pressione arteriosa diastolica [mmHg]
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
|
Pressione arteriosa diastolica in mmHg misurata ad ogni visita in ciascuno dei due bracci di trattamento
|
dal basale alla settimana 24
|
|
Sicurezza valutata dalla frequenza cardiaca [Bpm]
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
|
Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (bpm) ad ogni visita in ciascuno dei due bracci di trattamento
|
dal basale alla settimana 24
|
|
Sicurezza valutata dai parametri ematologici
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
|
Numero e percentuale di deviazioni dall'intervallo normale (come definito dal laboratorio del centro di sperimentazione) per emoglobina, conta piastrinica, conta dei globuli bianchi, conte differenziali al basale, settimana 12 e settimana 24 in ciascuno dei due bracci di trattamento
|
dal basale alla settimana 24
|
|
Sicurezza valutata da elettroliti e creatinina
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
|
Numero e percentuale di deviazioni dall'intervallo normale (come definito dal laboratorio del centro di sperimentazione) per sodio, potassio e creatinina ad ogni visita in ciascuno dei due bracci di trattamento
|
dal basale alla settimana 24
|
|
Sicurezza valutata dai test di funzionalità epatica e renale
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
|
Numero e percentuale di deviazioni dall'intervallo normale (come definito dal laboratorio del centro di sperimentazione) per gamma glutamil transferasi (GGT), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), velocità di filtrazione glomerulare (GFR), e urea al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24 in ciascuno dei due bracci di trattamento
|
dal basale alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio composito di sazietà (CSS)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
Variazione della sazietà e dell'appetito utilizzando il CSS dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48 misurata ad ogni visita per ciascuno dei due bracci di trattamento Nome completo della scala: punteggio composito di sazietà (CSS), a volte indicato come "punteggio di soppressione dell'appetito". L'intervallo di valori è 0-100; più basso è il valore, più la persona è affamata. CSS = (sazietà + pienezza + [100 - fame] + [100 - consumo alimentare potenziale]) / 4. Le quattro variabili incluse sono misurate mediante scale analogiche visive (0-100 mm) |
dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 24, dal basale a 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48 misurata ad ogni visita per ciascuno dei due bracci di trattamento
|
dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
|
Composizione corporea - Massa grassa
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
Variazione della massa grassa corporea misurata in kg mediante scansione DXA misurata al basale, alla settimana 24 e alla settimana 48 per ciascuno dei due bracci di trattamento.
valori osservati da mITT.
|
dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
|
Composizione corporea - Massa corporea magra
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
Variazione della massa corporea magra misurata in kg mediante scansione DXA misurata al basale, alla settimana 24 e alla settimana 48 per ciascuno dei due bracci di trattamento.
valori osservati da mITT.
|
dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
|
Controllo glicemico - HbA1c
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
Variazione dell'HbA1c dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48 per ciascuno dei due bracci di trattamento.
valori osservati da mITT.
|
dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
|
Controllo glicemico - Glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
Variazione della glicemia a digiuno dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48 misurata ad ogni visita per ciascuno dei due bracci di trattamento.
valori osservati da mITT.
|
dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
|
Desiderio di qualcosa di dolce, salato, carne/pesce o grasso
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
Cambiamento nel desiderio di qualcosa di dolce, salato, carne/pesce o grasso mediante l'uso di scale visive analogiche (VAS) dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48 Il VAS era costituito da una linea orizzontale di 100 mm; i soggetti hanno posizionato una linea verticale sulla VAS per indicare il livello di intensità del loro desiderio di cibo. Il valore VAS è la distanza in mm (0-100 mm) dall'estremità sinistra della linea alla linea verticale del soggetto (un valore più alto rappresenta meno desiderio). valori osservati da mITT. |
dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
|
Sete
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
Variazione della sete mediante l'uso di una scala analogica visiva (VAS) dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48 Il VAS era costituito da una linea orizzontale di 100 mm; i soggetti hanno posizionato una linea verticale sulla VAS per indicare il livello di intensità della loro sete. Il valore VAS è la distanza in mm (0-100 mm) dall'estremità sinistra della linea alla linea verticale del soggetto (un valore più alto rappresenta un aumento della percezione della sete). valori osservati da mITT. |
dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
|
Girovita
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
Variazione della circonferenza della vita dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48.
valori osservati da mITT.
|
dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
Variazione del profilo lipidico dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48.
valori osservati da mITT.
|
dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
|
Qualità della vita - SF-36
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
Cambiamento della qualità della vita mediante l'uso dei punteggi Short Form 36 Health Survey (SF-36) dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48 Il punteggio riassuntivo della componente fisica include i punteggi aggregati per le scale di funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale. Il punteggio riassuntivo della componente salute mentale include i punteggi aggregati per le scale di vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100; un punteggio più alto indica una salute migliore. valori osservati da mITT. |
dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi e/o eventi avversi gravi - Estensione in aperto
Lasso di tempo: dalla settimana 24 alla settimana 48
|
Numero di partecipanti con eventi avversi e/o eventi avversi gravi segnalati dalla settimana 24 alla settimana 48
|
dalla settimana 24 alla settimana 48
|
|
Pressione sanguigna (Cambia)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48.
valori osservati da mITT.
|
dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
|
Pressione sanguigna 24 ore
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 e dal basale alla settimana 24
|
Variazioni della pressione arteriosa nelle 24 ore dal basale alla settimana 12 e dal basale alla settimana 24
|
dal basale alla settimana 12 e dal basale alla settimana 24
|
|
Concentrazioni minime nel plasma
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
|
Concentrazioni plasmatiche minime di tesofensina, metabolita NS2360 e metoprololo per il braccio attivo (le prime 24 settimane e poi ininterrottamente fino alla settimana 48) e nel braccio placebo (inizio del trattamento alla settimana 25 e poi ininterrottamente fino alla settimana 48).
valori osservati da mITT.
|
basale alla settimana 48
|
|
Frequenza cardiaca a 48 ore e intervallo QT al basale, settimana 12 e settimana 24
Lasso di tempo: basale, settimana 12 e settimana 24
|
Per la Parte 1, l'intervallo HR e QT di 48 ore dalla settimana 12 alla settimana 24 non sono stati registrati nel database e l'analisi delle modifiche non è stata valutata. Sono stati invece riepilogati i risultati anomali durante le visite. I risultati anomali dell'ECG rilevati nei tre soggetti trattati con Tesomet sono:
|
basale, settimana 12 e settimana 24
|
|
Frequenza cardiaca (Cambia)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
Variazione della frequenza cardiaca dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48.
valori osservati da mITT.
|
dal basale alla settimana 24, dal basale alla settimana 48 e dalla settimana 24 alla settimana 48
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc, Department of Medical Endocrinology and metabolism Rigshospitalet,Copenhagen, DK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Ferite e lesioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Metoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TM005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tesofensina/Metoprololo
-
Karolinska University HospitalReclutamentoGittata cardiaca | Mezzi di contrasto | Angiografia con tomografia computerizzata coronaricaSvezia