Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

48 uger, undersøgelse for at evaluere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet ved samtidig administration af Tesofensine og Metoprolol hos personer med hypotalamisk skade-induceret fedme (HIO)

9. februar 2024 opdateret af: Saniona

En 24-ugers fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltcenter-sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse til evaluering af den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af samtidig administration af Tesofensine og Metoprolol hos forsøgspersoner med hypotalamisk skade-induceret fedme (HIO), og med en 24-ugers Open-label-udvidelse, i alt 48 uger

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse efterfulgt af en åben forlængelsesperiode.

• Undersøgelsen vil bestå af to dele:

  • Del 1: 24 ugers dobbeltblind behandling, efterfulgt af
  • Del 2: 24 ugers åben forlængelse - alle forsøgspersoner, der stadig deltager i slutningen af ​​del 1, vil få mulighed for at fortsætte i yderligere 24 uger på det aktive lægemiddel, hvis det vurderes kvalificeret af investigator

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 - den dobbeltblindede del: Den aktive medicinarm vil blive givet samtidig administration af 0,5 mg tesofensine/50 mg metoprolol dagligt i 24 uger. Placebo-armen vil modtage matchende placebotabletter.

Del 2 - den åbne forlængelsesdel: Alle aktive deltagere i slutningen af ​​den dobbeltblindede del vil få den aktive medicin 0,5 mg tesofensine/50 mg metoprolol dagligt i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 210
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
  • Hanner og kvinder i alderen 18-75
  • Bekræftet diagnose af HIO
  • BMI ≥27 kg/m2 (hvor overvægt er relateret til HIO)

Ekskluderingskriterier:

  • BP ≥160/90 mmHg
  • HR ≥ 90, <50 bpm
  • Type 1 diabetes, Cushings sygdom, akromegali, hypofysitis, infiltrative sygdomme eller Prader-Willi syndrom
  • Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) niveau II eller højere, dekompenseret hjertesvigt
  • Tidligere myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv arm
Den aktive medicinarm vil blive givet samtidig administration af 0,5 mg tesofensine/50 mg metoprolol dagligt i 24 uger.
Medicin: Tesofensine/Metoprolol
Under del 1 vil forsøgspersoner blive randomiseret til behandling med samtidig administration af 0,5 mg tesofensine/50 mg metoprolol (aktiv medicin)
Placebo komparator: placebo arm
Placeboarmen vil modtage matchende placebo tesofensine og placebo metoprolol.
Medicin: Placebo
Under del 1 vil forsøgspersoner blive randomiseret til matchende placebo tesofensine og placebo metoprolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til uge 24
Antal og procentdel af deltagere med uønskede hændelser i hver af de to behandlingsarme
fra baseline til uge 24
Antal deltagere med mindst én mild, moderat eller alvorlig bivirkning
Tidsramme: fra baseline til uge 24
Antal og procentdel af deltagere med milde, moderate eller alvorlige bivirkninger i hver af de to behandlingsarme.
fra baseline til uge 24
Deltagere (antal og procentdel) med og type af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline til uge 24
Antal og procentdel af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning, med angivelse af type, i hver af de to behandlingsarme
fra baseline til uge 24
Sikkerhed vurderet ved systolisk blodtryk [mmHg]
Tidsramme: fra baseline til uge 24
Systolisk blodtryk i mmHg målt ved hvert besøg i hver af de to behandlingsarme
fra baseline til uge 24
Sikkerhed vurderet ved diastolisk blodtryk [mmHg]
Tidsramme: fra baseline til uge 24
Diastolisk blodtryk i mmHg målt ved hvert besøg i hver af de to behandlingsarme
fra baseline til uge 24
Sikkerhed vurderet ud fra hjertefrekvens [Bpm]
Tidsramme: fra baseline til uge 24
Hjertefrekvens målt i slag per minut (bpm) ved hvert besøg i hver af de to behandlingsarme
fra baseline til uge 24
Sikkerhed vurderet af hæmatologiske parametre
Tidsramme: fra baseline til uge 24
Antal og procentdel af afvigelser fra normalområdet (som defineret af undersøgelsesstedets laboratorium) for hæmoglobin, blodpladetal, antal hvide blodlegemer, differentialtal ved baseline, uge ​​12 og uge 24 i hver af de to behandlingsarme
fra baseline til uge 24
Sikkerhed vurderet af elektrolytter og kreatinin
Tidsramme: fra baseline til uge 24
Antal og procentdel af afvigelser fra normalområdet (som defineret af undersøgelsesstedets laboratorium) for natrium, kalium, kreatinin ved hvert besøg i hver af de to behandlingsarme
fra baseline til uge 24
Sikkerhed vurderet ved lever- og nyrefunktionstest
Tidsramme: fra baseline til uge 24
Antal og procentdel af afvigelser fra normalområdet (som defineret af undersøgelsesstedets laboratorium) for gamma-glutamyltransferase (GGT), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), glomerulær filtrationshastighed (GFR), og urinstof ved baseline, uge ​​12 og uge 24 i hver af de to behandlingsarme
fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Satiety Score (CSS)
Tidsramme: fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48

Ændring i mæthed og appetit ved hjælp af CSS fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48 målt ved hvert besøg for hver af de to behandlingsarme

Skalaens fulde navn: Composite satiety score (CSS), nogle gange omtalt som "appetitundertrykkelsesscore". Værdiinterval er 0-100; sænk værdien, jo mere sulten er en person. CSS = (mæthed + mæthed + [100 - sult] + [100 - prospektivt fødevareforbrug]) / 4. De fire inkluderede variable er målt ved visuelle analoge skalaer (0-100 mm)
fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48
Kropsvægt
Tidsramme: fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24, fra baseline til 48 og fra uge 24 til uge 48 målt ved hvert besøg for hver af de to behandlingsarme
fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48
Kropssammensætning - Fedtmasse
Tidsramme: fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48
Ændring i kropsfedtmasse målt i kg ved DXA-scanning målt ved baseline, uge ​​24 og uge 48 for hver af de to behandlingsarme. mITT observerede værdier.
fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48
Kropssammensætning - Lean Body Mass
Tidsramme: fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48
Ændring i magert kropsmasse målt i kg ved DXA-scanning målt ved baseline, uge ​​24 og uge 48 for hver af de to behandlingsarme. mITT observerede værdier.
fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48
Glykæmisk kontrol - HbA1c
Tidsramme: fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 24, baseline til uge 48 og uge 24 til uge 48 for hver af de to behandlingsarme. mITT observerede værdier.
fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48
Glykæmisk kontrol - fastende plasmaglukose
Tidsramme: fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 24, baseline til uge 48 og uge 24 til uge 48 målt ved hvert besøg for hver af de to behandlingsarme. mITT observerede værdier.
fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48
Trang til noget sødt, salt, kød/fisk eller fedt
Tidsramme: fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48

Ændring i trangen til noget sødt, salt, kød/fisk eller fedt ved brug af visuelle analoge skalaer (VAS) fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48

VAS bestod af en 100 mm vandret linje; forsøgspersoner placerede en lodret linje på VAS for at angive intensitetsniveauet af deres madtrang. VAS-værdien er afstanden i mm (0-100 mm) fra venstre ende af linjen til motivets lodrette linje (højere værdi repræsenterer mindre trang).

mITT observerede værdier.
fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48
Tørst
Tidsramme: fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48

Ændring i tørst ved brug af en visuel analog skala (VAS) fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48

VAS bestod af en 100 mm vandret linje; forsøgspersoner placerede en lodret linje på VAS for at angive intensitetsniveauet af deres tørst. VAS-værdien er afstanden i mm (0-100 mm) fra venstre ende af linjen til motivets lodrette linje (højere værdi repræsenterer en stigning i opfattelsen af ​​tørst).

mITT observerede værdier.
fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48
Taljemål
Tidsramme: fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48
Ændring i taljeomkreds fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48. mITT observerede værdier.
fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48
Lipid profil
Tidsramme: fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48
Ændring i lipidprofil fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48. mITT observerede værdier.
fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48
Livskvalitet - SF-36
Tidsramme: fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48

Ændring i livskvalitet ved brug af Short Form 36 Health Survey (SF-36) resultater fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48

Den fysiske komponentsammendragsscore inkluderer de aggregerede scores for skalaer for fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. Den mentale sundhed komponent sammenfattende score inkluderer de aggregerede score for skalaer for vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Score spænder fra 0 til 100; højere score indikerer bedre helbred.

mITT observerede værdier.
fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48
Antal deltagere med uønskede hændelser og/eller alvorlige uønskede hændelser - Open-label udvidelse
Tidsramme: fra uge 24 til uge 48
Antal deltagere med uønskede hændelser og/eller alvorlige hændelser rapporteret fra uge 24 til uge 48
fra uge 24 til uge 48
Blodtryk (ændring)
Tidsramme: fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48
Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48. mITT observerede værdier.
fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48
24 timers blodtryk
Tidsramme: fra baseline til uge 12 og baseline til uge 24
Ændringer i 24 timers blodtryk fra baseline til uge 12 og baseline til uge 24
fra baseline til uge 12 og baseline til uge 24
Plasma Trough Koncentrationer
Tidsramme: baseline til uge 48
Plasma-dalkoncentrationer af tesofensine, metabolit NS2360 og metoprolol for den aktive arm (de første 24 uger og derefter kontinuerligt op til uge 48) og placebo-armen (start af behandling i uge 25 og derefter kontinuerligt op til uge 48). mITT observerede værdier.
baseline til uge 48
48 timers hjertefrekvens og QT-interval ved baseline, uge ​​12 og uge 24
Tidsramme: baseline, uge ​​12 og uge 24

For del 1 blev 48 timers HR- og QT-interval fra uge 12 til uge 24 ikke registreret i databasen, og analyse af ændringer blev ikke evalueret. I stedet blev unormale fund over besøg opsummeret.

Unormale EKG-fund fundet hos de tre Tesomet-behandlede forsøgspersoner er:

  • QTc-forlængelse (466 ms)
  • Bradykardi (56 bpm)
  • QTc-forlængelse (460 ms) Alle blev betragtet som ikke klinisk signifikante.
baseline, uge ​​12 og uge 24
Puls (ændring)
Tidsramme: fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48
Ændring i puls fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48. mITT observerede værdier.
fra baseline til uge 24, fra baseline til uge 48 og fra uge 24 til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saniona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc, Department of Medical Endocrinology and metabolism Rigshospitalet,Copenhagen, DK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TM005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tesofensine/Metoprolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner