48 недель, исследование для оценки общей безопасности и переносимости совместного введения тезофензина и метопролола у субъектов с ожирением, вызванным повреждением гипоталамуса (HIO)
9 февраля 2024 г. обновлено: Saniona
24-недельное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование безопасности и эффективности 2 фазы для оценки общей безопасности и переносимости совместного введения тесофензина и метопролола у субъектов с ожирением, вызванным повреждением гипоталамуса (HIO), и с 24-недельным открытым продлением, всего 48 недель.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование с последующим открытым продленным периодом.
• Исследование будет состоять из двух частей:
- Часть 1: двойное слепое лечение в течение 24 недель с последующим
- Часть 2: открытое продление на 24 недели — всем субъектам, все еще участвующим в конце части 1, будет предоставлена возможность продолжить прием активного препарата в течение дополнительных 24 недель, если исследователь сочтет их приемлемыми.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1 - двойная слепая часть: Группа активного лечения будет получать совместное введение 0,5 мг тезофензина/50 мг метопролола ежедневно в течение 24 недель. Группа плацебо получит соответствующие таблетки плацебо.
Часть 2 — открытая дополнительная часть: все активные участники в конце двойной слепой части будут получать активное лекарство 0,5 мг тезофензина/50 мг метопролола ежедневно в течение 24 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 210
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием
- Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет
- Подтвержденный диагноз ВИО
- ИМТ ≥27 кг/м2 (где избыточный вес связан с HIO)
Критерий исключения:
- АД ≥160/90 мм рт.ст.
- ЧСС ≥ 90, <50 ударов в минуту
- Сахарный диабет 1 типа, болезнь Кушинга, акромегалия, гипофизит, инфильтративные заболевания или синдром Прадера-Вилли
- Сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), уровень II или выше, декомпенсированная сердечная недостаточность
- Предыдущий инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная рука
Группа активного лечения будет получать совместное введение 0,5 мг тезофензина/50 мг метопролола ежедневно в течение 24 недель.
|
В ходе Части 1 субъекты будут рандомизированы на лечение с одновременным назначением 0,5 мг тезофензина/50 мг метопролола (активного препарата).
|
|
Плацебо Компаратор: рука плацебо
Группа плацебо получит соответствующие плацебо-тезофензин и плацебо-метопролол.
|
В ходе Части 1 субъекты будут рандомизированы в группы плацебо-тезофензина и плацебо-метопролола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, появившимися во время лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели
|
Количество и процент участников с нежелательными явлениями в каждой из двух групп лечения.
|
от исходного уровня до 24-й недели
|
|
Количество участников с хотя бы одним легким, умеренным или тяжелым нежелательным явлением
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели
|
Количество и процент участников с легкими, умеренными или тяжелыми нежелательными явлениями в каждой из двух групп лечения.
|
от исходного уровня до 24-й недели
|
|
Участники (количество и процент) с серьезными нежелательными явлениями и их типом
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели
|
Количество и процент участников, по крайней мере, с одним серьезным нежелательным явлением с указанием типа в каждой из двух групп лечения.
|
от исходного уровня до 24-й недели
|
|
Безопасность по оценке систолического артериального давления [мм рт. ст.]
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели
|
Систолическое артериальное давление в мм рт.ст. измеряется при каждом посещении в каждой из двух групп лечения.
|
от исходного уровня до 24-й недели
|
|
Безопасность по оценке диастолического артериального давления [мм рт. ст.]
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели
|
Диастолическое артериальное давление в мм рт.ст. измеряется при каждом посещении в каждой из двух групп лечения.
|
от исходного уровня до 24-й недели
|
|
Безопасность по оценке частоты сердечных сокращений [уд/мин]
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели
|
Частота сердечных сокращений измеряется в ударах в минуту (уд/мин) при каждом посещении в каждой из двух групп лечения.
|
от исходного уровня до 24-й недели
|
|
Безопасность по оценке гематологических показателей
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели
|
Количество и процент отклонений от нормального диапазона (как определено лабораторией исследовательского центра) для гемоглобина, количества тромбоцитов, количества лейкоцитов, дифференциальных показателей на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделе в каждой из двух групп лечения.
|
от исходного уровня до 24-й недели
|
|
Безопасность по оценке электролитов и креатинина
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели
|
Количество и процент отклонений от нормального диапазона (как определено лабораторией исследовательского центра) для натрия, калия и креатинина при каждом посещении в каждой из двух групп лечения.
|
от исходного уровня до 24-й недели
|
|
Безопасность по оценке функциональных тестов печени и почек
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели
|
Количество и процент отклонений от нормального диапазона (согласно определению лаборатории исследовательского центра) для гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), скорости клубочковой фильтрации (СКФ), и мочевина на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделе в каждой из двух групп лечения.
|
от исходного уровня до 24-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный показатель сытости (CSS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
Изменение сытости и аппетита с использованием CSS от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й до 48-й недели, измеряемого при каждом посещении для каждой из двух групп лечения. Полное название шкалы: составной показатель сытости (CSS), иногда называемый «показатель подавления аппетита». Диапазон значений: 0–100; Чем ниже значение, тем голоднее человек. CSS = (сытость + сытость + [100 - голод] + [100 - предполагаемое потребление пищи]) / 4. Четыре включенные переменные измеряются с помощью визуальных аналоговых шкал (0-100 мм). |
от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
|
Вес тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й до 48-й недели, измеренное при каждом посещении для каждой из двух групп лечения.
|
от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
|
Состав тела – жировая масса
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
Изменение массы жира в организме, измеренное в кг с помощью сканирования DXA, измеренное в начале исследования, на 24-й и 48-й неделе для каждой из двух групп лечения.
Наблюдаемые значения mITT.
|
от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
|
Состав тела – безжировая масса тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
Изменение мышечной массы тела, измеренное в кг с помощью сканирования DXA, измеренное исходно, на 24-й и 48-й неделе для каждой из двух групп лечения.
Наблюдаемые значения mITT.
|
от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
|
Гликемический контроль – HbA1c
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й до 48-й недели для каждой из двух групп лечения.
Наблюдаемые значения mITT.
|
от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
|
Гликемический контроль – уровень глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели, измеренное при каждом посещении для каждой из двух групп лечения.
Наблюдаемые значения mITT.
|
от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
|
Тяга к чему-то сладкому, соленому, мясу/рыбе или жирному
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
Изменение тяги к чему-то сладкому, соленому, мясу/рыбе или жирному по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели. ВАС состояла из 100-мм горизонтальной линии; испытуемые помещали вертикальную линию на ВАШ, чтобы указать уровень интенсивности их тяги к еде. Значение ВАШ представляет собой расстояние в мм (0–100 мм) от левого конца линии до вертикальной линии субъекта (более высокое значение соответствует меньшей тяге). Наблюдаемые значения mITT. |
от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
|
Жажда
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
Изменение жажды по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели. ВАС состояла из 100-мм горизонтальной линии; испытуемые помещали вертикальную линию на ВАШ, чтобы указать уровень интенсивности их жажды. Значение ВАШ представляет собой расстояние в мм (0–100 мм) от левого конца линии до вертикальной линии субъекта (более высокое значение соответствует усилению ощущения жажды). Наблюдаемые значения mITT. |
от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
Изменение окружности талии от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й до 48-й недели.
Наблюдаемые значения mITT.
|
от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
Изменение липидного профиля от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й до 48-й недели.
Наблюдаемые значения mITT.
|
от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
|
Качество жизни - SF-36
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
Изменение качества жизни с использованием показателей краткого обследования здоровья 36 (SF-36) от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й до 48-й недели. Суммарный балл по физическому компоненту включает совокупные баллы по шкалам физического функционирования, ролевых физических показателей, телесной боли и общего состояния здоровья. Суммарный балл по компоненту психического здоровья включает совокупные баллы по шкалам жизнеспособности, социального функционирования, ролевого эмоционального состояния и психического здоровья. Оценки варьируются от 0 до 100; более высокий балл указывает на лучшее здоровье. Наблюдаемые значения mITT. |
от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и/или серьезными нежелательными явлениями – открытое продление
Временное ограничение: с 24 недели по 48 неделю
|
Количество участников с нежелательными явлениями и/или серьезными нежелательными явлениями, зарегистрированными в период с 24 по 48 неделю.
|
с 24 недели по 48 неделю
|
|
Артериальное давление (изменение)
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
Изменение артериального давления от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й до 48-й недели.
Наблюдаемые значения mITT.
|
от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
|
24-часовое артериальное давление
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели и от исходного уровня до 24 недели
|
Изменения артериального давления за 24 часа от исходного уровня до 12-й недели и от исходного уровня до 24-й недели.
|
от исходного уровня до 12 недели и от исходного уровня до 24 недели
|
|
Минимальные концентрации в плазме
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недели
|
Минимальные концентрации тезофензина, метаболита NS2360 и метопролола в плазме для активной группы (первые 24 недели, а затем непрерывно до 48 недели) и группы плацебо (начало лечения на 25 неделе, а затем непрерывно до 48 недели).
Наблюдаемые значения mITT.
|
исходный уровень до 48 недели
|
|
48-часовой пульс и интервал QT на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я и 24-я недели
|
Для Части 1 48-часовой ЧСС и интервал QT с 12 по 24 неделю не регистрировались в базе данных, и анализ изменений не оценивался. Вместо этого были обобщены аномальные результаты посещений. Аномальные результаты ЭКГ, обнаруженные у трех пациентов, получавших Tesomet, следующие:
|
исходный уровень, 12-я и 24-я недели
|
|
Частота пульса (Изменить)
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й до 48-й недели.
Наблюдаемые значения mITT.
|
от исходного уровня до 24-й недели, от исходного уровня до 48-й недели и от 24-й недели до 48-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc, Department of Medical Endocrinology and metabolism Rigshospitalet,Copenhagen, DK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Ожирение
- Раны и травмы
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- TM005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .