Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

48 týdnů, studie k hodnocení celkové bezpečnosti a snášenlivosti současného podávání tesofensinu a metoprololu u pacientů s obezitou způsobenou hypotalamickým poraněním (HIO)

9. února 2024 aktualizováno: Saniona

24týdenní 2. fáze, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie bezpečnosti a účinnosti k vyhodnocení celkové bezpečnosti a snášenlivosti současného podávání tesofensinu a metoprololu u pacientů s obezitou způsobenou hypotalamickým poraněním (HIO), a S 24týdenním Open-label Extension, celkem 48 týdnů

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jedním centrem, po níž následovalo otevřené prodloužení.

• Studie bude mít dvě části:

  • Část 1: 24 týdnů dvojitě zaslepená léčba, po které následuje
  • Část 2: 24týdenní otevřené prodloužení – všem subjektům, které se stále účastní na konci Části 1, bude dána možnost pokračovat v léčbě aktivním lékem dalších 24 týdnů, pokud je zkoušející vyhodnotí jako způsobilé

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 – dvojitě zaslepená část: V rameni s aktivní medikací se bude souběžně podávat 0,5 mg tesofensinu/50 mg metoprololu denně po dobu 24 týdnů. Rameno s placebem dostane odpovídající placebo tablety.

Část 2 – otevřená rozšířená část: Všem aktivním účastníkům na konci dvojitě zaslepené části bude podávána aktivní medikace 0,5 mg tesofensinu/50 mg metoprololu denně po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 210
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
  • Muži a ženy ve věku 18-75 let
  • Potvrzená diagnóza HIO
  • BMI ≥27 kg/m2 (kde nadváha souvisí s HIO)

Kritéria vyloučení:

  • TK ≥160/90 mmHg
  • HR ≥ 90, <50 tepů/min
  • Diabetes typu 1, Cushingova choroba, akromegalie, hypofyzitida, infiltrativní onemocnění nebo Prader-Williho syndrom
  • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) úrovně II nebo vyšší, dekompenzované srdeční selhání
  • Předchozí infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní paže
V rameni s aktivní medikací se bude souběžně podávat 0,5 mg tesofensinu/50 mg metoprololu denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Tesofensin/Metoprolol
Během části 1 budou subjekty randomizovány k léčbě se současným podáváním 0,5 mg tesofensinu/50 mg metoprololu (aktivní léčivo)
Komparátor placeba: rameno s placebem
Rameno s placebem bude dostávat odpovídající placebo tesofensin a placebo metoprolol.
Lék: Placebo
Během části 1 budou jedinci randomizováni do skupiny s odpovídajícím placebem tesofensinem a placebem metoprololem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: od základního stavu do týdne 24
Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky v každém ze dvou léčebných ramen
od základního stavu do týdne 24
Počet účastníků s alespoň jedním mírným, středním nebo závažným nežádoucím účinkem
Časové okno: od základního stavu do týdne 24
Počet a procento účastníků s mírnými, středními nebo závažnými nežádoucími účinky v každém ze dvou léčebných ramen.
od základního stavu do týdne 24
Účastníci (počet a procento) s a typem závažných nežádoucích příhod
Časové okno: od základního stavu do týdne 24
Počet a procento účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou, s uvedením typu, v každém ze dvou léčebných ramen
od základního stavu do týdne 24
Bezpečnost podle systolického krevního tlaku [mmHg]
Časové okno: od základního stavu do týdne 24
Systolický krevní tlak v mmHg měřený při každé návštěvě v každém ze dvou léčebných ramen
od základního stavu do týdne 24
Bezpečnost podle diastolického krevního tlaku [mmHg]
Časové okno: od základního stavu do týdne 24
Diastolický krevní tlak v mmHg měřený při každé návštěvě v každém ze dvou léčebných ramen
od základního stavu do týdne 24
Bezpečnost hodnocená podle srdeční frekvence [Bpm]
Časové okno: od základního stavu do týdne 24
Srdeční frekvence měřená v tepech za minutu (bpm) při každé návštěvě v každém ze dvou léčebných ramen
od základního stavu do týdne 24
Bezpečnost podle hematologických parametrů
Časové okno: od základního stavu do týdne 24
Počet a procento odchylek od normálního rozmezí (jak je definováno laboratoří vyšetřovaného místa) pro hemoglobin, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, diferenciální počty na začátku, týden 12 a týden 24 v každém ze dvou léčebných ramen
od základního stavu do týdne 24
Bezpečnost podle hodnocení elektrolytů a kreatininu
Časové okno: od základního stavu do týdne 24
Počet a procento odchylek od normálního rozmezí (jak je definováno laboratoří vyšetřovaného místa) pro sodík, draslík, kreatinin při každé návštěvě v každém ze dvou léčebných ramen
od základního stavu do týdne 24
Bezpečnost hodnocená funkčními testy jater a ledvin
Časové okno: od základního stavu do týdne 24
Počet a procento odchylek od normálního rozmezí (jak je definováno laboratoří zkoumaného místa) pro gama glutamyltransferázu (GGT), aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT), alkalickou fosfatázu (ALP), rychlost glomerulární filtrace (GFR), a močovina na začátku, týden 12 a týden 24 v každém ze dvou léčebných ramen
od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre sytosti (CSS)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48

Změna sytosti a chuti k jídlu pomocí CSS od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48 měřená při každé návštěvě pro každé ze dvou léčebných ramen

Celý název škály: kompozitní skóre sytosti (CSS), někdy označované jako „skóre potlačení chuti k jídlu“. Rozsah hodnot je 0-100; čím nižší hodnotu, tím je člověk hladovější. CSS = (sytost + plnost + [100 – hlad] + [100 – předpokládaná spotřeba jídla]) / 4. Čtyři zahrnuté proměnné jsou měřeny vizuálními analogovými stupnicemi (0–100 mm)
od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48
Tělesná hmotnost
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do týdne 24, od výchozí hodnoty do 48 a od týdne 24 do týdne 48 měřená při každé návštěvě pro každé ze dvou léčebných ramen
od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48
Složení těla - tuková hmota
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48
Změna hmotnosti tělesného tuku měřená v kg pomocí DXA skenu měřená na začátku, 24. a 48. týden pro každé ze dvou léčebných ramen. mITT pozorované hodnoty.
od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48
Složení těla - štíhlá tělesná hmota
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48
Změna beztukové tělesné hmoty měřená v kg pomocí DXA skenu měřená na začátku, 24. a 48. týden pro každé ze dvou léčebných ramen. mITT pozorované hodnoty.
od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48
Kontrola glykémie - HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48
Změna HbA1c z výchozí hodnoty do týdne 24, výchozí hodnoty do týdne 48 a týdne 24 do týdne 48 pro každé ze dvou léčebných ramen. mITT pozorované hodnoty.
od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48
Glykemická kontrola – plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do týdne 24, výchozí hodnoty do týdne 48 a týdne 24 do týdne 48 měřená při každé návštěvě pro každé ze dvou léčebných ramen. mITT pozorované hodnoty.
od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48
Touha po něčem sladkém, slaném, mase/rybě nebo tučném
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48

Změna chuti na něco sladkého, slaného, ​​masa/ryby nebo tučného pomocí vizuálních analogových škál (VAS) od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48

VAS sestával ze 100 mm vodorovné čáry; subjekty umístily svislou čáru na VAS, aby indikovaly úroveň intenzity jejich touhy po jídle. Hodnota VAS je vzdálenost v mm (0-100 mm) od levého konce čáry k vertikální linii subjektu (vyšší hodnota znamená menší touhu).

mITT pozorované hodnoty.
od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48
Žízeň
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48

Změna žízně pomocí vizuální analogové škály (VAS) od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48

VAS sestával ze 100 mm vodorovné čáry; subjekty umístily svislou čáru na VAS, aby indikovaly úroveň intenzity jejich žízně. Hodnota VAS je vzdálenost v mm (0-100 mm) od levého konce čáry k vertikální linii subjektu (vyšší hodnota představuje zvýšení vnímání žízně).

mITT pozorované hodnoty.
od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48
Obvod pasu
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48
Změna obvodu pasu od výchozího do 24. týdne, od výchozího do 48. týdne a od 24. týdne do 48. týdne. mITT pozorované hodnoty.
od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48
Lipidový profil
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48
Změna lipidového profilu od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48. mITT pozorované hodnoty.
od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48
Kvalita života - SF-36
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48

Změna kvality života pomocí skóre Short Form 36 Health Survey (SF-36) od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48

Souhrnné skóre fyzické složky zahrnuje agregovaná skóre pro škály fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví. Souhrnné skóre složky duševního zdraví zahrnuje agregovaná skóre pro škály vitality, sociálního fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší zdraví.

mITT pozorované hodnoty.
od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48
Počet účastníků s nežádoucími událostmi a/nebo závažnými nežádoucími událostmi – otevřené rozšíření
Časové okno: od týdne 24 do týdne 48
Počet účastníků s nežádoucími účinky a/nebo závažnými nežádoucími účinky hlášenými od týdne 24 do týdne 48
od týdne 24 do týdne 48
Krevní tlak (změna)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 24, od výchozí hodnoty do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48. mITT pozorované hodnoty.
od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48
24hodinový krevní tlak
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12 a výchozího stavu do týdne 24
Změny krevního tlaku za 24 hodin od výchozí hodnoty do týdne 12 a výchozí hodnoty do týdne 24
od výchozího stavu do týdne 12 a výchozího stavu do týdne 24
Koncentrace v plazmě
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
Minimální plazmatické koncentrace tesofensinu, metabolitu NS2360 a metoprololu pro aktivní rameno (prvních 24 týdnů a poté nepřetržitě až do 48. týdne) a placebo (začátek léčby ve 25. týdnu a poté nepřetržitě až do 48. týdne). mITT pozorované hodnoty.
výchozí stav do 48. týdne
48hodinová srdeční frekvence a interval QT na začátku, týden 12 a týden 24
Časové okno: výchozí stav, týden 12 a týden 24

Pro část 1 nebyly do databáze zaznamenány 48hodinové HR a QT interval od 12. do 24. týdne a analýza změn nebyla vyhodnocena. Místo toho byly shrnuty abnormální nálezy během návštěv.

Abnormální nálezy EKG zjištěné u tří subjektů léčených přípravkem Tesomet jsou:

  • Prodloužení QTc (466 ms)
  • Bradykardie (56 úderů za minutu)
  • Prodloužení QTc (460 ms) Všechny byly považovány za neklinicky významné.
výchozí stav, týden 12 a týden 24
Srdeční frekvence (změnit)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48
Změna srdeční frekvence od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48. mITT pozorované hodnoty.
od výchozího stavu do týdne 24, od výchozího stavu do týdne 48 a od týdne 24 do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saniona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc, Department of Medical Endocrinology and metabolism Rigshospitalet,Copenhagen, DK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TM005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tesofensin/Metoprolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit