Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

48 weken onderzoek ter evaluatie van de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van gelijktijdige toediening van tesofensine en metoprolol bij proefpersonen met door hypothalamus veroorzaakte obesitas (HIO)

9 februari 2024 bijgewerkt door: Saniona

Een 24 weken durende fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, single-center veiligheids- en werkzaamheidsstudie ter evaluatie van de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van gelijktijdige toediening van tesofensine en metoprolol bij proefpersonen met door hypothalamusletsel veroorzaakte obesitas (HIO), en met een open-label verlenging van 24 weken, in totaal 48 weken

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in één centrum, gevolgd door een open-label verlengingsperiode.

• Het onderzoek bestaat uit twee delen:

  • Deel 1: 24 weken dubbelblinde behandeling, gevolgd door
  • Deel 2: 24 weken open-label verlenging - alle proefpersonen die aan het einde van deel 1 nog steeds deelnemen, krijgen de mogelijkheid om nog eens 24 weken door te gaan met het actieve geneesmiddel, indien beoordeeld of ze in aanmerking komen door de onderzoeker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 - het dubbelblinde deel: De actieve medicatie-arm krijgt gelijktijdige toediening van 0,5 mg tesofensine/50 mg metoprolol per dag gedurende 24 weken. De placeboarm krijgt bijpassende placebotabletten.

Deel 2 - het open-label extensiegedeelte: Alle actieve deelnemers aan het einde van het dubbelblinde gedeelte krijgen de actieve medicatie 0,5 mg tesofensine/50 mg metoprolol per dag gedurende 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 210
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten
  • Mannen en vrouwen, 18-75 jaar
  • Bevestigde diagnose van HIO
  • BMI ≥27 kg/m2 (waarbij overgewicht gerelateerd is aan de HIO)

Uitsluitingscriteria:

  • BP ≥160/90 mmHg
  • HR ≥ 90, <50 spm
  • Diabetes type 1, ziekte van Cushing, acromegalie, hypofysitis, infiltratieve ziekten of Prader-Willi-syndroom
  • Hartfalen New York Heart Association (NYHA) niveau II of hoger, gedecompenseerd hartfalen
  • Eerder myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve arm
De actieve medicatie-arm krijgt gelijktijdige toediening van 0,5 mg tesofensine/50 mg metoprolol per dag gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Tesofensine/Metoprolol
Tijdens deel 1 worden proefpersonen gerandomiseerd naar behandeling met gelijktijdige toediening van 0,5 mg tesofensine/50 mg metoprolol (actieve medicatie)
Placebo-vergelijker: placebo-arm
De placebo-arm krijgt een bijpassende placebo tesofensine en placebo metoprolol.
Geneesmiddel: Placebo
Tijdens Deel 1 worden de proefpersonen gerandomiseerd naar een overeenkomende placebo-tesofensine en placebo-metoprolol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 24
Aantal en percentage deelnemers met bijwerkingen in elk van de twee behandelarmen
vanaf de basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met ten minste één milde, matige of ernstige bijwerking
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 24
Aantal en percentage deelnemers met milde, matige of ernstige bijwerkingen in elk van de twee behandelarmen.
vanaf de basislijn tot week 24
Deelnemers (aantal en percentage) met en type ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 24
Aantal en percentage deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking, met vermelding van het type, in elk van de twee behandelarmen
vanaf de basislijn tot week 24
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van de systolische bloeddruk [mmHg]
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 24
Systolische bloeddruk in mmHg gemeten bij elk bezoek in elk van de twee behandelarmen
vanaf de basislijn tot week 24
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van de diastolische bloeddruk [mmHg]
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 24
Diastolische bloeddruk in mmHg gemeten bij elk bezoek in elk van de twee behandelarmen
vanaf de basislijn tot week 24
Veiligheid zoals beoordeeld door hartslag [Bpm]
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 24
Hartslag gemeten in slagen per minuut (hsm) bij elk bezoek in elk van de twee behandelarmen
vanaf de basislijn tot week 24
Veiligheid zoals beoordeeld door hematologische parameters
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 24
Aantal en percentage afwijkingen van het normale bereik (zoals gedefinieerd door het laboratorium van de onderzoekslocatie) voor hemoglobine, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, differentiële tellingen bij aanvang, week 12 en week 24 in elk van de twee behandelingsarmen
vanaf de basislijn tot week 24
Veiligheid zoals beoordeeld door elektrolyten en creatinine
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 24
Aantal en percentage afwijkingen van het normale bereik (zoals gedefinieerd door het laboratorium van de onderzoekslocatie) voor natrium, kalium en creatinine bij elk bezoek in elk van de twee behandelarmen
vanaf de basislijn tot week 24
Veiligheid zoals beoordeeld door lever- en nierfunctietests
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 24
Aantal en percentage afwijkingen van het normale bereik (zoals gedefinieerd door het laboratorium van de onderzoekslocatie) voor gamma-glutamyltransferase (GGT), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), en ureum bij aanvang, week 12 en week 24 in elk van de twee behandelarmen
vanaf de basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde verzadigingsscore (CSS)
Tijdsspanne: van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48

Verandering in verzadiging en eetlust met behulp van de CSS van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48 gemeten bij elk bezoek voor elk van de twee behandelarmen

Volledige naam van de schaal: samengestelde verzadigingsscore (CSS), ook wel "eetlustonderdrukkingsscore" genoemd. Het bereik van waarden is 0-100; hoe lager de waarde, hoe hongeriger iemand is. CSS = (verzadiging + volheid + [100 - honger] + [100 - verwachte voedselconsumptie]) / 4. De vier opgenomen variabelen worden gemeten met visuele analoge schalen (0-100 mm)
van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 24, vanaf baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48, gemeten bij elk bezoek voor elk van de twee behandelarmen
van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48
Lichaamssamenstelling - Vetmassa
Tijdsspanne: van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48
Verandering in lichaamsvetmassa zoals gemeten in kg met behulp van een DXA-scan gemeten bij aanvang, week 24 en week 48 voor elk van de twee behandelingsarmen. mITT waargenomen waarden.
van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48
Lichaamssamenstelling - Vetvrije massa
Tijdsspanne: van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48
Verandering in vetvrije massa zoals gemeten in kg met behulp van een DXA-scan gemeten bij aanvang, week 24 en week 48 voor elk van de twee behandelingsarmen. mITT waargenomen waarden.
van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48
Glycemische controle - HbA1c
Tijdsspanne: van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24, baseline tot week 48 en week 24 tot week 48 voor elk van de twee behandelarmen. mITT waargenomen waarden.
van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48
Glycemische controle - Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot week 24, baseline tot week 48 en week 24 tot week 48, gemeten bij elk bezoek voor elk van de twee behandelarmen. mITT waargenomen waarden.
van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48
Verlangen naar iets zoets, zouts, vlees/vis of vet
Tijdsspanne: van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48

Verandering in het verlangen naar iets zoets, zouts, vlees/vis of vet door het gebruik van visueel analoge schalen (VAS) vanaf de basislijn tot week 24, vanaf de basislijn tot week 48 en van week 24 tot week 48

De VAS bestond uit een horizontale lijn van 100 mm; proefpersonen plaatsten een verticale lijn op de VAS om de mate van intensiteit van hun verlangen naar voedsel aan te geven. De VAS-waarde is de afstand in mm (0-100 mm) vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot de verticale lijn van het onderwerp (een hogere waarde staat voor minder verlangen).

mITT waargenomen waarden.
van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48
Dorst
Tijdsspanne: van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48

Verandering in dorst door het gebruik van een visueel analoge schaal (VAS) vanaf baseline tot week 24, vanaf baseline tot week 48, en van week 24 tot week 48

De VAS bestond uit een horizontale lijn van 100 mm; proefpersonen plaatsten een verticale lijn op de VAS om de mate van intensiteit van hun dorst aan te geven. De VAS-waarde is de afstand in mm (0-100 mm) vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot de verticale lijn van het onderwerp (een hogere waarde vertegenwoordigt een toename in de perceptie van dorst).

mITT waargenomen waarden.
van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48
Tailleomtrek
Tijdsspanne: van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48
Verandering in de tailleomtrek vanaf de uitgangswaarde tot week 24, vanaf de uitgangswaarde tot week 48 en van week 24 tot week 48. mITT waargenomen waarden.
van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48
Verandering in lipidenprofiel vanaf baseline tot week 24, vanaf baseline tot week 48, en van week 24 tot week 48. mITT waargenomen waarden.
van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48
Kwaliteit van leven - SF-36
Tijdsspanne: van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48

Verandering in kwaliteit van leven door gebruik van de Short Form 36 Health Survey (SF-36)-scores vanaf baseline tot week 24, vanaf baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48

De samenvattende score voor de fysieke component omvat de geaggregeerde scores voor de schalen van fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. De samenvattende score voor de component geestelijke gezondheid omvat de geaggregeerde scores voor de schalen van vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en geestelijke gezondheid. Scores variëren van 0 tot 100; Een hogere score duidt op een betere gezondheid.

mITT waargenomen waarden.
van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48
Aantal deelnemers met bijwerkingen en/of ernstige bijwerkingen - Open-label extensie
Tijdsspanne: van week 24 tot week 48
Aantal deelnemers met bijwerkingen en/of ernstige bijwerkingen gerapporteerd van week 24 tot week 48
van week 24 tot week 48
Bloeddruk (verandering)
Tijdsspanne: van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot week 24, vanaf baseline tot week 48, en van week 24 tot week 48. mITT waargenomen waarden.
van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48
24 uur bloeddruk
Tijdsspanne: van baseline tot week 12 en baseline tot week 24
Veranderingen in de 24-uursbloeddruk vanaf baseline tot week 12 en baseline tot week 24
van baseline tot week 12 en baseline tot week 24
Plasmadalconcentraties
Tijdsspanne: basislijn tot week 48
Plasmadalconcentraties van tesofensine, metaboliet NS2360 en metoprolol voor de actieve arm (de eerste 24 weken en daarna continu tot week 48) en de placeboarm (start van de behandeling in week 25 en daarna continu tot week 48). mITT waargenomen waarden.
basislijn tot week 48
48 uur hartslag en QT-interval bij baseline, week 12 en week 24
Tijdsspanne: basislijn, week 12 en week 24

Voor Deel 1 werden het HR- en QT-interval van 48 uur van week 12 tot week 24 niet in de database geregistreerd en werd de analyse van de veranderingen niet geëvalueerd. In plaats daarvan werden abnormale bevindingen tijdens bezoeken samengevat.

Abnormale ECG-bevindingen die zijn gedetecteerd bij de drie met Tesomet behandelde proefpersonen zijn:

  • QTc-verlenging (466 ms)
  • Bradycardie (56 bpm)
  • QTc-verlenging (460 ms) Alle werden als niet klinisch significant beschouwd.
basislijn, week 12 en week 24
Hartslag (verandering)
Tijdsspanne: van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48
Verandering in hartslag vanaf baseline tot week 24, vanaf baseline tot week 48, en van week 24 tot week 48. mITT waargenomen waarden.
van baseline tot week 24, van baseline tot week 48 en van week 24 tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saniona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc, Department of Medical Endocrinology and metabolism Rigshospitalet,Copenhagen, DK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TM005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren