48週間、視床下部損傷誘発性肥満（HIO）の被験者におけるテソフェンシンとメトプロロールの同時投与の全体的な安全性と忍容性を評価するための研究
視床下部損傷誘発性肥満（HIO）の被験者におけるテソフェンシンとメトプロロールの併用投与の全体的な安全性と忍容性を評価するための、24週間の第2相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単一施設の安全性および有効性研究、および 24 週間の非盲検延長で、合計 48 週間
二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単一施設試験、その後の非盲検延長期間。
• 調査は 2 つの部分で構成されます。
- パート 1: 24 週間の二重盲検治療、その後
- パート 2: 24 週間の非盲検延長 - パート 1 の終了時にまだ参加しているすべての被験者は、治験責任医師によって適格であると評価された場合、アクティブな薬物をさらに 24 週間継続するオプションが与えられます。
調査の概要
詳細な説明
パート 1 - 二重盲検パート: 実薬群には、24 週間、毎日 0.5 mg テソフェンシン/50 mg メトプロロールを同時投与します。 プラセボ アームには、対応するプラセボ タブレットが提供されます。
パート 2 - 非盲検延長パート: 二重盲検パートの終了時にすべてのアクティブな参加者に、24 週間毎日 0.5 mg のテソフェンシン/50 mg のメトプロロールを投与します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、210
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治験に関連する活動の前にインフォームドコンセントを取得
- 18～75歳の男女
- HIOの確定診断
- BMI ≥27 kg/m2 (過体重は HIO に関連する場合)
除外基準:
- 血圧≧160/90mmHg
- HR ≥ 90、<50 bpm
- 1型糖尿病、クッシング病、先端巨大症、下垂体炎、浸潤性疾患またはプラダー・ウィリー症候群
- 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) レベル II 以上、非代償性心不全
- -過去5年以内の以前の心筋梗塞または脳卒中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブアーム
アクティブな投薬アームには、毎日0.5 mgのテソフェンシン/ 50 mgのメトプロロールを24週間同時投与します。
|
パート 1 では、被験者は 0.5 mg テソフェンシン / 50 mg メトプロロール (実薬) の同時投与による治療にランダムに割り当てられます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボ群には、対応するプラセボ テソフェンシンとプラセボ メトプロロールが投与されます。
|
パート 1 では、被験者は対応するプラセボ テソフェンシンとプラセボ メトプロロールにランダムに割り当てられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
2 つの治療群それぞれで有害事象が発生した参加者の数と割合
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
少なくとも1つの軽度、中等度、または重度の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
2 つの治療群それぞれで軽度、中等度、または重度の有害事象が発生した参加者の数と割合。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
重篤な有害事象が発生した参加者（数と割合）とその種類
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
2つの治療群のそれぞれにおいて、タイプを示す重篤な有害事象を少なくとも1つ経験した参加者の数と割合
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
最高血圧 [mmHg] によって評価される安全性
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
2 つの治療群のそれぞれで各訪問時に測定された収縮期血圧 (mmHg)
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
拡張期血圧 [mmHg] によって評価された安全性
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
2 つの治療群のそれぞれで各来院時に測定された拡張期血圧 (mmHg)
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
心拍数[Bpm]で評価する安全性
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
2 つの治療群のそれぞれにおける各来院時の心拍数 (bpm) で測定
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
血液学パラメータによって評価された安全性
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
2 つの治療群のそれぞれにおける、ベースライン、12 週目および 24 週目でのヘモグロビン、血小板数、白血球数、差分数の正常範囲 (治験施設の検査室によって定義された) からの逸脱の数とパーセンテージ
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
電解質とクレアチニンによって評価された安全性
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
2 つの治療群のそれぞれにおける各訪問時のナトリウム、カリウム、クレアチニンの正常範囲 (治験施設の検査室によって定義される) からの逸脱の数と割合
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
肝機能検査と腎機能検査で評価された安全性
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、糸球体濾過速度（GFR）、 2 つの治療群のそれぞれにおけるベースライン、12 週目、および 24 週目の尿素
|
ベースラインから 24 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合満腹度スコア (CSS)
時間枠：ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
2 つの治療群のそれぞれについて、各来院時に測定された、ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目までの CSS を使用した満腹感と食欲の変化 スケールの正式名: 複合満腹スコア (CSS)、「食欲抑制スコア」とも呼ばれます。 値の範囲は 0 ～ 100 です。値が低いほど、人はより空腹になります。 CSS = (満腹度 + 満腹度 + [100 - 空腹感] + [100 - 予想される食事摂取量]) / 4。含まれる 4 つの変数は、視覚的なアナログ スケール (0 ～ 100 mm) によって測定されます。 |
ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
|
体重
時間枠：ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
2 つの治療群のそれぞれについて、各来院時に測定された、ベースラインから 24 週目、ベースラインから 48 週目、および 24 週目から 48 週目までの体重の変化
|
ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
|
体組成 - 脂肪量
時間枠：ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
2 つの治療群のそれぞれについて、ベースライン、24 週目および 48 週目に測定された DXA スキャンによって kg で測定された体脂肪量の変化。
mITT の観測値。
|
ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
|
体組成 - 除脂肪体重
時間枠：ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
2つの治療群のそれぞれについて、ベースライン、24週目および48週目に測定したDXAスキャンによってkgで測定した除脂肪体重の変化。
mITT の観測値。
|
ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
|
血糖コントロール - HbA1c
時間枠：ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
2 つの治療群のそれぞれについて、ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目までの HbA1c の変化。
mITT の観測値。
|
ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
|
血糖コントロール - 空腹時血漿グルコース
時間枠：ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
2つの治療群のそれぞれについて、各来院時に測定した、ベースラインから24週目まで、ベースラインから48週目まで、および24週目から48週目までの空腹時血漿グルコースの変化。
mITT の観測値。
|
ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
|
甘いもの、塩辛いもの、肉や魚、脂っこいものへの渇望
時間枠：ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目までのビジュアル アナログ スケール (VAS) の使用による、甘いもの、塩辛いもの、肉/魚、または脂っこいものに対する渇望の変化 VAS は 100 mm の水平線で構成されています。被験者はVAS上に垂直線を引いて、食物への欲求の強さのレベルを示しました。 VAS 値は、線の左端から被験者の垂直線までの距離を mm (0 ～ 100 mm) で表します (値が大きいほど、渇望が少ないことを表します)。 mITT の観測値。 |
ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
|
渇き
時間枠：ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
ベースラインから 24 週目、ベースラインから 48 週目、および 24 週目から 48 週目までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した喉の渇きの変化 VAS は 100 mm の水平線で構成されています。被験者は喉の渇きの強さのレベルを示すためにVAS上に垂直線を引いた。 VAS 値は、ラインの左端から被験者の垂直線までの距離を mm (0 ～ 100 mm) で表します (値が大きいほど、喉の渇きの知覚が増加することを表します)。 mITT の観測値。 |
ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
|
胴囲
時間枠：ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目までの腹囲の変化。
mITT の観測値。
|
ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
|
脂質プロファイル
時間枠：ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目までの脂質プロファイルの変化。
mITT の観測値。
|
ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
|
生活の質 - SF-36
時間枠：ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
ベースラインから 24 週目、ベースラインから 48 週目、および 24 週目から 48 週目までの Short Form 36 Health Survey (SF-36) スコアの使用による生活の質の変化 身体的コンポーネントの概要スコアには、身体機能、役割 - 身体的、身体的痛み、および一般的な健康状態のスケールの集計スコアが含まれます。 メンタルヘルス要素の概要スコアには、活力、社会的機能、役割と感情、メンタルヘルスのスケールの集計スコアが含まれます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 mITT の観測値。 |
ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
|
有害事象および/または重篤な有害事象のある参加者の数 - 非盲検拡張
時間枠：24週目から48週目まで
|
24週目から48週目までに有害事象および/または重篤な有害事象が報告された参加者の数
|
24週目から48週目まで
|
|
血圧（変化）
時間枠：ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目までの血圧の変化。
mITT の観測値。
|
ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
|
24時間血圧
時間枠：ベースラインから 12 週目まで、およびベースラインから 24 週目まで
|
ベースラインから 12 週目およびベースラインから 24 週目までの 24 時間血圧の変化
|
ベースラインから 12 週目まで、およびベースラインから 24 週目まで
|
|
血漿トラフ濃度
時間枠：ベースラインから48週目まで
|
実薬群（最初の24週間、その後48週まで継続）およびプラセボ群（25週で治療を開始し、その後48週まで継続）のテソフェンシン、代謝物NS2360およびメトプロロールの血漿トラフ濃度。
mITT の観測値。
|
ベースラインから48週目まで
|
|
ベースライン、12 週目、24 週目での 48 時間の心拍数と QT 間隔
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
|
パート 1 では、12 週目から 24 週目までの 48 時間の HR および QT 間隔がデータベースに記録されず、変化の分析は評価されませんでした。 代わりに、来院時の異常所見がまとめられました。 Tesomet 治療を受けた 3 人の被験者で検出された異常な ECG 所見は次のとおりです。
|
ベースライン、12週目および24週目
|
|
心拍数 (変化)
時間枠：ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目までの心拍数の変化。
mITT の観測値。
|
ベースラインから 24 週目まで、ベースラインから 48 週目まで、および 24 週目から 48 週目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc、Department of Medical Endocrinology and metabolism Rigshospitalet,Copenhagen, DK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TM005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。