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48-wöchige Studie zur Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Tesofensin und Metoprolol bei Patienten mit durch Hypothalamus-Verletzungen induzierter Adipositas (HIO)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Saniona

Eine 24-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 2 zur Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Tesofensin und Metoprolol bei Patienten mit durch Hypothalamusverletzung induzierter Adipositas (HIO), und mit einer 24-wöchigen Open-Label-Verlängerung, insgesamt 48 Wochen

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Studie, gefolgt von einer unverblindeten Verlängerungsphase.

• Die Studie besteht aus zwei Teilen:

  • Teil 1: 24 Wochen doppelblinde Behandlung, gefolgt von
  • Teil 2: 24-wöchige Open-Label-Verlängerung – alle Probanden, die am Ende von Teil 1 noch teilnehmen, erhalten die Option, weitere 24 Wochen mit dem aktiven Medikament fortzufahren, wenn dies vom Prüfarzt als geeignet eingestuft wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 – der doppelblinde Teil: Der aktive Medikationsarm erhält 24 Wochen lang eine gleichzeitige Verabreichung von 0,5 mg Tesofensin/50 mg Metoprolol täglich. Der Placebo-Arm erhält passende Placebo-Tabletten.

Teil 2 – der offene Verlängerungsteil: Alle aktiven Teilnehmer am Ende des doppelblinden Teils erhalten das aktive Medikament 0,5 mg Tesofensin/50 mg Metoprolol täglich für 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 210
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von HIO
  • BMI ≥27 kg/m2 (wobei Übergewicht mit dem HIO in Beziehung steht)

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck ≥160/90 mmHg
  • HF ≥ 90, <50 bpm
  • Typ-1-Diabetes, Morbus Cushing, Akromegalie, Hypophysitis, infiltrative Erkrankungen oder das Prader-Willi-Syndrom
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Level II oder höher, dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Früherer Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktiver Arm
Der aktive Medikationsarm erhält 24 Wochen lang eine gleichzeitige Verabreichung von 0,5 mg Tesofensin/50 mg Metoprolol täglich.
Arzneimittel: Tesofensin/Metoprolol
In Teil 1 werden die Probanden randomisiert einer Behandlung mit gleichzeitiger Verabreichung von 0,5 mg Tesofensin/50 mg Metoprolol (aktives Medikament) zugeteilt.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Der Placebo-Arm erhält das passende Placebo Tesofensin und Placebo Metoprolol.
Arzneimittel: Placebo
Während Teil 1 werden die Probanden randomisiert einem passenden Placebo Tesofensin und Placebo Metoprolol zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in jedem der beiden Behandlungsarme
vom Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem leichten, mittelschweren oder schweren unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren unerwünschten Ereignissen in jedem der beiden Behandlungsarme.
vom Ausgangswert bis Woche 24
Teilnehmer (Anzahl und Prozentsatz) mit und Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (Angabe der Art) in jedem der beiden Behandlungsarme
vom Ausgangswert bis Woche 24
Sicherheit anhand des systolischen Blutdrucks [mmHg]
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
Systolischer Blutdruck in mmHg, gemessen bei jedem Besuch in jedem der beiden Behandlungsarme
vom Ausgangswert bis Woche 24
Sicherheit anhand des diastolischen Blutdrucks [mmHg]
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
Diastolischer Blutdruck in mmHg, gemessen bei jedem Besuch in jedem der beiden Behandlungsarme
vom Ausgangswert bis Woche 24
Sicherheit anhand der Herzfrequenz [Schläge pro Minute] beurteilt
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (BPM) bei jedem Besuch in jedem der beiden Behandlungsarme
vom Ausgangswert bis Woche 24
Sicherheit anhand hämatologischer Parameter
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl und Prozentsatz der Abweichungen vom Normalbereich (wie vom Labor der Prüfstelle definiert) für Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Anzahl weißer Blutkörperchen, Differenzialzahlen zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24 in jedem der beiden Behandlungsarme
vom Ausgangswert bis Woche 24
Sicherheit anhand von Elektrolyten und Kreatinin
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl und Prozentsatz der Abweichungen vom Normalbereich (wie vom Labor der Prüfstelle definiert) für Natrium, Kalium und Kreatinin bei jedem Besuch in jedem der beiden Behandlungsarme
vom Ausgangswert bis Woche 24
Sicherheit anhand von Leber- und Nierenfunktionstests
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl und Prozentsatz der Abweichungen vom Normalbereich (wie vom Labor der Prüfstelle definiert) für Gammaglutamyltransferase (GGT), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), glomeruläre Filtrationsrate (GFR), und Harnstoff zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24 in jedem der beiden Behandlungsarme
vom Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Sättigungsscore (CSS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48

Veränderung des Sättigungsgefühls und des Appetits anhand des CSS vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, vom Ausgangswert bis zur 48. Woche und von der 24. bis zur 48. Woche, gemessen bei jedem Besuch für jeden der beiden Behandlungsarme

Vollständiger Name der Skala: Composite Saturity Score (CSS), manchmal auch als „Appetitunterdrückungs-Score“ bezeichnet. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100. Je niedriger der Wert, desto hungriger ist die Person. CSS = (Sättigung + Völlegefühl + [100 – Hunger] + [100 – voraussichtlicher Nahrungskonsum]) / 4. Die vier enthaltenen Variablen werden mit visuellen Analogskalen (0–100 mm) gemessen.
vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Körpergewicht
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis 48 und von Woche 24 bis Woche 48, gemessen bei jedem Besuch für jeden der beiden Behandlungsarme
vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Körperzusammensetzung – Fettmasse
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Veränderung der Körperfettmasse, gemessen in kg durch DXA-Scan, gemessen zu Studienbeginn, Woche 24 und Woche 48 für jeden der beiden Behandlungsarme. mITT beobachtete Werte.
vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Körperzusammensetzung – Magere Körpermasse
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Veränderung der fettfreien Körpermasse, gemessen in kg durch DXA-Scan, gemessen zu Studienbeginn, Woche 24 und Woche 48 für jeden der beiden Behandlungsarme. mITT beobachtete Werte.
vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Glykämische Kontrolle – HbA1c
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48 für jeden der beiden Behandlungsarme. mITT beobachtete Werte.
vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Glykämische Kontrolle – Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, vom Ausgangswert bis zur 48. Woche und von der 24. bis zur 48. Woche, gemessen bei jedem Besuch für jeden der beiden Behandlungsarme. mITT beobachtete Werte.
vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Verlangen nach etwas Süßem, Salzigem, Fleisch/Fisch oder Fettigem
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48

Veränderung des Verlangens nach etwas Süßem, Salzigem, Fleisch/Fisch oder Fettigem durch die Verwendung visueller Analogskalen (VAS) vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48

Das VAS bestand aus einer horizontalen Linie von 100 mm; Die Probanden platzierten eine vertikale Linie auf dem VAS, um die Intensität ihres Verlangens nach Nahrung anzuzeigen. Der VAS-Wert ist der Abstand in mm (0–100 mm) vom linken Ende der Linie zur vertikalen Linie der Person (ein höherer Wert bedeutet weniger Verlangen).

mITT beobachtete Werte.
vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Durst
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48

Veränderung des Durstes durch Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48

Das VAS bestand aus einer horizontalen Linie von 100 mm; Die Probanden platzierten eine vertikale Linie auf dem VAS, um die Intensität ihres Durstes anzuzeigen. Der VAS-Wert ist der Abstand in mm (0–100 mm) vom linken Ende der Linie zur vertikalen Linie des Probanden (höhere Werte bedeuten eine Zunahme der Durstwahrnehmung).

mITT beobachtete Werte.
vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Taillenumfang
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, vom Ausgangswert bis zur 48. Woche und von der 24. bis zur 48. Woche. mITT beobachtete Werte.
vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Lipidprofil
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Änderung des Lipidprofils vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, vom Ausgangswert bis zur 48. Woche und von der 24. bis zur 48. Woche. mITT beobachtete Werte.
vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Lebensqualität - SF-36
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48

Veränderung der Lebensqualität durch die Verwendung der Short Form 36 Health Survey (SF-36)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48

Der zusammenfassende Score der körperlichen Komponente umfasst die aggregierten Scores für die Skalen körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-Physik, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Der zusammenfassende Score der Komponente „Psychische Gesundheit“ umfasst die aggregierten Scores für die Skalen Vitalität, soziales Funktionieren, Rollenemotion und psychische Gesundheit. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin.

mITT beobachtete Werte.
vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen – Open-Label-Erweiterung
Zeitfenster: von Woche 24 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die von Woche 24 bis Woche 48 gemeldet wurden
von Woche 24 bis Woche 48
Blutdruck (Änderung)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, vom Ausgangswert bis zur 48. Woche und von der 24. bis zur 48. Woche. mITT beobachtete Werte.
vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
24 Stunden Blutdruck
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12 und vom Ausgangswert bis Woche 24
Veränderungen des 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
vom Ausgangswert bis Woche 12 und vom Ausgangswert bis Woche 24
Plasma-Talkonzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Plasma-Talkonzentrationen von Tesofensin, Metabolit NS2360 und Metoprolol für den aktiven Arm (die ersten 24 Wochen und dann kontinuierlich bis Woche 48) und den Placebo-Arm (Beginn der Behandlung in Woche 25 und dann kontinuierlich bis Woche 48). mITT beobachtete Werte.
Ausgangswert bis Woche 48
48-Stunden-Herzfrequenz und QT-Intervall zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12 und Woche 24

Für Teil 1 wurden das 48-Stunden-HF- und QT-Intervall von Woche 12 bis Woche 24 nicht in der Datenbank erfasst und die Analyse der Veränderungen nicht ausgewertet. Stattdessen wurden abnormale Befunde bei Besuchen zusammengefasst.

Bei den drei mit Tesomet behandelten Probanden wurden folgende abnormale EKG-Befunde festgestellt:

  • QTc-Verlängerung (466 ms)
  • Bradykardie (56 Schläge pro Minute)
  • QTc-Verlängerung (460 ms) Alle wurden als nicht klinisch signifikant angesehen.
Grundlinie, Woche 12 und Woche 24
Herzfrequenz (Änderung)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48
Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, vom Ausgangswert bis zur 48. Woche und von der 24. bis zur 48. Woche. mITT beobachtete Werte.
vom Ausgangswert bis Woche 24, vom Ausgangswert bis Woche 48 und von Woche 24 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saniona

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc, Department of Medical Endocrinology and metabolism Rigshospitalet,Copenhagen, DK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TM005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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