Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

48 viikkoa, tutkimus tesofensiinin ja metoprololin yhteisantamisen yleisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on hypotalamuksen vaurion aiheuttama liikalihavuus (HIO)

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Saniona

24 viikon vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen turvallisuus- ja tehotutkimus tesofensiinin ja metoprololin yhteisantamisen yleisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on hypotalamuksen vamman aiheuttama liikalihavuus (HIO), ja 24 viikon avoimella laajennuksella, yhteensä 48 viikkoa

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jota seurasi avoin jatkojakso.

• Tutkimuksessa on kaksi osaa:

  • Osa 1: 24 viikon kaksoissokkohoito, jota seuraa
  • Osa 2: 24 viikon avoin jatko – kaikille koehenkilöille, jotka osallistuvat edelleen osan 1 lopussa, annetaan mahdollisuus jatkaa 24 viikon ajan aktiivisella lääkkeellä, jos tutkija arvioi ne kelpaaviksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1 – kaksoissokkoutettu osa: Aktiiviselle lääkitysryhmälle annetaan samanaikaisesti 0,5 mg tesofensiiniä/50 mg metoprololia päivittäin 24 viikon ajan. Lumeryhmä saa vastaavia lumetabletteja.

Osa 2 – avoin lisäosa: Kaikille aktiivisille osallistujille kaksoissokkojakson lopussa annetaan aktiivista lääkettä 0,5 mg tesofensiiniä/50 mg metoprololia päivittäin 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 210
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
  • Miehet ja naiset, 18-75 v
  • Vahvistettu HIO-diagnoosi
  • BMI ≥27 kg/m2 (kun ylipaino liittyy HIO:hin)

Poissulkemiskriteerit:

  • BP ≥160/90 mmHg
  • HR ≥ 90, <50 bpm
  • Tyypin 1 diabetes, Cushingsin tauti, akromegalia, hypofysiitti, infiltratiiviset sairaudet tai Prader-Willin oireyhtymä
  • Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) tason II tai korkeampi, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen käsi
Aktiiviselle lääkitysryhmälle annetaan samanaikaisesti 0,5 mg tesofensiiniä/50 mg metoprololia vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Lääke: Tesofensiini/Metoprololi
Osan 1 aikana koehenkilöt satunnaistetaan hoitoon ja annetaan samanaikaisesti 0,5 mg tesofensiiniä/50 mg metoprololia (aktiivinen lääke)
Placebo Comparator: lumelääkekäsi
Lumeryhmä saa vastaavia lume-tesofensiiniä ja lumelääkettä metoprololia.
Lääke: Plasebo
Osan 1 aikana koehenkilöt satunnaistetaan vastaamaan lumelääkettä tesofensiiniin ja lumelääkemetoprololiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia kummassakin hoitohaarassa
lähtötilanteesta viikkoon 24
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi lievä, kohtalainen tai vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli lieviä, kohtalaisia ​​tai vakavia haittavaikutuksia kummassakin hoitohaarassa.
lähtötilanteesta viikkoon 24
Osallistujat (määrä ja prosenttiosuus), joilla on vakavia haittatapahtumia ja niiden tyyppi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma, joka osoittaa tyypin, kummassakin hoitohaarassa
lähtötilanteesta viikkoon 24
Turvallisuus systolisella verenpaineella [mmHg]
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
Systolinen verenpaine millimetreinä mitattuna kullakin käynnillä kummassakin hoitohaarassa
lähtötilanteesta viikkoon 24
Turvallisuus diastolisella verenpaineella arvioituna [mmHg]
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
Diastolinen verenpaine mmHg mitattuna kullakin käynnillä kummassakin hoitohaarassa
lähtötilanteesta viikkoon 24
Turvallisuus sykkeen perusteella arvioituna [bpm]
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
Syke mitattuna lyönteinä minuutissa (bpm) kullakin käynnillä kummassakin hoitohaarassa
lähtötilanteesta viikkoon 24
Turvallisuus hematologisilla parametreilla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
Hemoglobiinin, verihiutaleiden, valkosolujen määrän, lähtötilanteen, viikon 12 ja 24 viikon 24 eroarvojen poikkeamien määrä ja prosenttiosuus normaalista (tutkimuspaikan laboratorion määrittämänä) molemmissa kahdessa hoitohaarassa
lähtötilanteesta viikkoon 24
Turvallisuus elektrolyyttien ja kreatiniinin arvioimana
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
Natriumin, kaliumin ja kreatiniinin normaalista vaihteluvälistä poikkeamien lukumäärä ja prosenttiosuus (tutkimuspaikan laboratorion määrittelemä) kullakin käynnillä kummassakin hoitohaarassa
lähtötilanteesta viikkoon 24
Turvallisuus arvioituna maksan ja munuaisten toimintatesteillä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
Gammaglutamyylitransferaasin (GGT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP), glomerulusten suodatusnopeuden (GFR) poikkeamien lukumäärä ja prosenttiosuus normaalista alueesta (tutkimuspaikan laboratorion määrittelemällä tavalla), ja urea lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24 kummassakin kahdessa hoitohaarassa
lähtötilanteesta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite Satiety Score (CSS)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48

Kylläisyyden ja ruokahalun muutos CSS:n avulla lähtötasosta viikkoon 24, lähtötasosta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48 mitattuna kullakin käynnillä kummassakin hoitohaarassa

Asteikon koko nimi: Composite Satity Score (CSS), jota joskus kutsutaan "ruokahalun suppressiopisteeksi". Arvoalue on 0-100; Mitä pienempi arvo, sitä nälkäisempi ihminen on. CSS = (kylläisyys + kylläisyys + [100 - nälkä] + [100 - mahdollinen ruoan kulutus]) / 4. Mukana olevat neljä muuttujaa mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla (0-100 mm)
lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48
Kehon paino
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikolle 24, lähtötilanteesta 48:aan ja viikosta 24 viikkoon 48 mitattuna kullakin käynnillä kummassakin hoitohaarassa
lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48
Kehon koostumus - rasvamassa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48
Kehon rasvamassan muutos mitattuna kiloina DXA-skannauksella mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 24 ja viikolla 48 kummassakin hoitohaarassa. mITT:n havaitut arvot.
lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48
Kehon koostumus - Lean Body Mass
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48
Muutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa mitattuna kiloina DXA-skannauksella mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 24 ja viikolla 48 kummassakin hoitohaarassa. mITT:n havaitut arvot.
lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48
Glykeeminen kontrolli - HbA1c
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolle 24, lähtötasosta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48 kummassakin hoitohaarassa. mITT:n havaitut arvot.
lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48
Glykeeminen hallinta – paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikkoon 24, lähtötasosta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48 mitattuna kullakin käynnillä kummassakin hoitohaarassa. mITT:n havaitut arvot.
lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48
Kaipaa jotain makeaa, suolaista, lihaa/kalaa tai rasvaista
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48

Muutos makean, suolaisen, lihan/kalan tai rasvaisen himossa käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) lähtötasosta viikkoon 24, lähtötasosta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48

VAS koostui 100 mm:n vaakaviivasta; koehenkilöt asettivat pystysuoran viivan VAS:iin osoittamaan ruoanhimonsa voimakkuutta. VAS-arvo on etäisyys millimetreinä (0-100 mm) viivan vasemmasta päästä kohteen pystyviivaan (suurempi arvo tarkoittaa vähemmän himoa).

mITT:n havaitut arvot.
lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48
Jano
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48

Muutos janoissa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) lähtötasosta viikolle 24, lähtötasosta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48

VAS koostui 100 mm:n vaakaviivasta; koehenkilöt asettivat pystysuoran viivan VAS:iin osoittaakseen janonsa voimakkuuden. VAS-arvo on etäisyys millimetreinä (0-100 mm) viivan vasemmasta päästä kohteen pystysuoraan viivaan (suurempi arvo edustaa janon havaitsemisen lisääntymistä).

mITT:n havaitut arvot.
lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikkoon 24, lähtötasosta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48. mITT:n havaitut arvot.
lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48
Lipidiprofiilin muutos lähtötasosta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48. mITT:n havaitut arvot.
lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48
Elämänlaatu - SF-36
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48

Elämänlaadun muutos käyttämällä lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) pisteitä lähtötasosta viikkoon 24, lähtötasosta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48

Fyysisen osan yhteenvetopisteet sisältävät fyysisen toiminnan, rooli-fyysisen, kehon kivun ja yleisen terveyden asteikon yhteenlasketut pisteet. Mielenterveyskomponentin yhteenvetopistemäärä sisältää elinvoimaisuuden, sosiaalisen toiminnan, rooli-emotionaalisen ja mielenterveyden asteikkojen aggregoidut pisteet. Pisteet vaihtelevat 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.

mITT:n havaitut arvot.
lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma(t) ja/tai vakava haittatapahtuma(t) – avoin laajennus
Aikaikkuna: viikosta 24 viikkoon 48
Niiden osallistujien määrä, joiden haittatapahtuma(t) ja/tai vakava haittatapahtuma(t) on raportoitu viikoilta 24 viikolle 48
viikosta 24 viikkoon 48
Verenpaine (muutos)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48
Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24, lähtötasosta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48. mITT:n havaitut arvot.
lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48
24 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 12 ja lähtötilanteesta viikkoon 24
Muutokset 24 tunnin verenpaineessa lähtötasosta viikkoon 12 ja lähtötasosta viikkoon 24
lähtötasosta viikkoon 12 ja lähtötilanteesta viikkoon 24
Plasman pohjapitoisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 48
Plasman tesofensiinin, metaboliitin NS2360 ja metoprololin pienimmät pitoisuudet aktiivisessa ryhmässä (ensimmäiset 24 viikkoa ja sitten jatkuvasti viikkoon 48 asti) ja lumeryhmässä (hoidon aloitus viikolla 25 ja sitten jatkuvasti viikkoon 48 asti). mITT:n havaitut arvot.
lähtötaso viikolle 48
48 tunnin syke ja QT-aika lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12 ja viikko 24

Osassa 1 48 tunnin syke- ja QT-aika viikosta 12 viikkoon 24 ei tallennettu tietokantaan, eikä muutosten analysointia arvioitu. Sen sijaan käyntien aikana tehdyistä poikkeavista löydöistä tehtiin yhteenveto.

Kolmella Tesomet-hoitoa saaneella henkilöllä havaitut epänormaalit EKG-löydökset ovat:

  • QTc-ajan pidentyminen (466 ms)
  • Bradykardia (56 bpm)
  • QTc-ajan pidentyminen (460 ms) Kaikkia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
lähtötaso, viikko 12 ja viikko 24
Syke (muutos)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48
Muutos sykkeessä lähtötasosta viikkoon 24, lähtötasosta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48. mITT:n havaitut arvot.
lähtötilanteesta viikkoon 24, lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikosta 24 viikkoon 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saniona

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc, Department of Medical Endocrinology and metabolism Rigshospitalet,Copenhagen, DK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TM005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tesofensiini/Metoprololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa