48주, 시상하부 손상으로 유발된 비만(HIO) 피험자에서 테소펜신 및 메토프롤롤 병용 투여의 전반적인 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
시상하부 손상으로 유발된 비만(HIO) 대상자에서 테소펜신과 메토프롤롤의 병용 투여에 대한 전반적인 안전성과 내약성을 평가하기 위한 24주 2상, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 단일 센터 안전성 및 효능 연구, 24주 오픈 라벨 연장으로 총 48주
이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 센터 연구 및 공개 라벨 연장 기간.
• 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- 파트 1: 24주 이중맹검 치료 후
- 파트 2: 24주 공개 라벨 연장 - 파트 1 종료 시점에 여전히 참여하고 있는 모든 피험자는 조사관이 적격하다고 평가한 경우 활성 약물을 추가로 24주 동안 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
1부 - 이중 눈가림 부분: 활성 약물 치료군은 24주 동안 매일 0.5mg 테소펜신/50mg 메토프롤롤을 병용 투여합니다. 위약군은 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
파트 2 - 오픈 라벨 연장 파트: 이중 맹검 파트가 끝날 때 모든 활성 참가자에게 24주 동안 매일 활성 약물인 0.5mg 테소펜신/50mg 메토프롤롤이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 210
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
- 18-75세의 남녀
- HIO 진단 확정
- BMI ≥27kg/m2(과체중이 HIO와 관련된 경우)
제외 기준:
- 혈압 ≥160/90mmHg
- HR ≥ 90, <50bpm
- 제1형 당뇨병, 쿠싱병, 말단비대증, 뇌하수체염, 침윤성 질환 또는 프래더-윌리 증후군
- 심부전 New York Heart Association(NYHA) 레벨 II 이상, 비대상성 심부전
- 지난 5년 이내의 이전 심근경색 또는 뇌졸중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인 팔
활성 투약군은 24주 동안 매일 0.5mg 테소펜신/50mg 메토프롤롤을 병용 투여합니다.
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파트 1 동안 대상자는 테소펜신 0.5mg/메토프롤롤 50mg(활성 약물)을 병용 투여하는 치료에 무작위로 배정됩니다.
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위약 비교기: 위약군
위약군은 위약 테소펜신과 위약 메토프롤롤을 투여받게 됩니다.
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1부 동안 피험자는 일치하는 위약 테소펜신 및 위약 메토프롤롤에 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 이상반응 치료를 받은 참가자 수
기간: 기준선부터 24주차까지
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두 치료군 각각에서 부작용이 발생한 참가자의 수와 비율
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기준선부터 24주차까지
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경증, 중등도 또는 중증 이상반응이 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 24주차까지
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두 치료군 각각에서 경증, 중등도 또는 중증 이상반응이 발생한 참가자의 수와 비율입니다.
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기준선부터 24주차까지
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심각한 부작용이 발생한 참가자(수 및 백분율) 및 유형
기간: 기준선부터 24주차까지
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두 치료군 각각에서 유형을 나타내는 심각한 이상반응을 하나 이상 경험한 참가자의 수와 비율
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기준선부터 24주차까지
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수축기 혈압[mmHg]으로 평가된 안전성
기간: 기준선부터 24주차까지
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두 치료군 각각의 방문 시 측정된 수축기 혈압(mmHg)
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기준선부터 24주차까지
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확장기 혈압[mmHg]으로 평가된 안전성
기간: 기준선부터 24주차까지
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두 치료군 각각의 방문 시 측정된 확장기 혈압(mmHg)
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기준선부터 24주차까지
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심박수로 평가되는 안전성 [Bpm]
기간: 기준선부터 24주차까지
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두 치료군 각각의 방문 시 분당 심박수(bpm)로 측정된 심박수
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기준선부터 24주차까지
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혈액학 매개변수로 평가된 안전성
기간: 기준선부터 24주차까지
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두 치료군 각각에서 헤모글로빈, 혈소판 수, 백혈구 수, 기준선에서의 감별 수, 12주차 및 24주차에 대한 정상 범위(시험 기관의 실험실에서 정의한 대로)로부터의 편차 수 및 백분율
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기준선부터 24주차까지
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전해질과 크레아티닌으로 평가한 안전성
기간: 기준선부터 24주차까지
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두 치료군 각각의 방문 시 나트륨, 칼륨, 크레아티닌의 정상 범위(시험 기관의 실험실에서 정의한 대로)로부터의 편차 수 및 백분율
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기준선부터 24주차까지
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간 및 신장 기능 테스트를 통해 평가된 안전성
기간: 기준선부터 24주차까지
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감마 글루타밀 전이효소(GGT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 사구체 여과율(GFR)에 대한 정상 범위(시험 기관의 실험실에서 정의한 대로)로부터의 편차 수 및 백분율, 두 치료군 각각에서 기준시점, 12주차, 24주차에 요소와 요소를 투여했습니다.
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기준선부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종합 포만감 점수(CSS)
기간: 기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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두 치료군 각각에 대해 기준선부터 24주차, 기준선부터 48주차, 24주차부터 48주차까지 CSS를 사용하여 포만감과 식욕의 변화를 측정했습니다. 척도의 전체 이름: 복합 포만감 점수(CSS), 때로는 "식욕 억제 점수"라고도 합니다. 값 범위는 0-100입니다. 값이 낮을수록 배고픈 사람이 됩니다. CSS = (포만감 + 포만감 + [100 - 배고픔] + [100 - 예상 음식 소비량]) / 4. 포함된 4가지 변수는 시각적 아날로그 척도(0-100mm)로 측정됩니다. |
기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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체중
기간: 기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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두 치료군 각각에 대해 각 방문 시 기준선에서 24주차, 기준선에서 48주차, 24주차에서 48주차까지 체중 변화를 측정했습니다.
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기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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신체 구성 - 체지방량
기간: 기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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두 치료군 각각에 대해 기준선, 24주차 및 48주차에 측정한 DXA 스캔으로 측정한 체지방량(kg)의 변화.
mITT 관측값.
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기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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신체 구성 - 제지방량
기간: 기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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두 치료군 각각에 대해 기준선, 24주차 및 48주차에 측정한 DXA 스캔으로 측정한 제지방량(kg)의 변화.
mITT 관측값.
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기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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혈당 조절 - HbA1c
기간: 기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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두 치료군 각각에 대해 기준선에서 24주차, 기준선에서 48주차, 24주차에서 48주차까지의 HbA1c 변화입니다.
mITT 관측값.
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기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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혈당 조절 - 공복 혈장 포도당
기간: 기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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기준시점부터 24주차까지, 기준시점부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지의 공복 혈장 혈당 변화를 두 치료군 각각에 대해 각 방문에서 측정했습니다.
mITT 관측값.
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기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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단 것, 짠 것, 고기/생선 또는 지방이 많은 음식에 대한 갈망
기간: 기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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기준선부터 24주차까지, 기준선부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 단 것, 짠 음식, 고기/생선 또는 지방이 많은 음식에 대한 갈망의 변화 VAS는 100mm 수평선으로 구성되었습니다. 피험자는 VAS에 수직선을 배치하여 음식 갈망의 강도 수준을 나타냅니다. VAS 값은 선의 왼쪽 끝에서 대상의 수직선까지의 거리(mm(0-100mm))입니다(값이 높을수록 갈망이 적음을 나타냄). mITT 관측값. |
기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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갈증
기간: 기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 기준선에서 24주차, 기준선에서 48주차, 24주차에서 48주차까지의 갈증 변화 VAS는 100mm 수평선으로 구성되었습니다. 피험자들은 갈증의 강도 수준을 나타내기 위해 VAS에 수직선을 그렸습니다. VAS 값은 선의 왼쪽 끝에서 대상의 수직선까지의 거리(mm(0-100mm))입니다(값이 높을수록 갈증에 대한 인식이 증가함을 나타냄). mITT 관측값. |
기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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허리 둘레
기간: 기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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기준선에서 24주차, 기준선에서 48주차, 24주차에서 48주차까지 허리 둘레의 변화.
mITT 관측값.
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기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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지질 프로필
기간: 기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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기준선에서 24주차, 기준선에서 48주차, 24주차에서 48주차까지의 지질 프로필 변화.
mITT 관측값.
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기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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삶의 질 - SF-36
기간: 기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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기준선부터 24주차까지, 기준선부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지 Short Form 36 Health Survey(SF-36) 점수를 사용하여 삶의 질 변화 신체 구성 요소 요약 점수에는 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증 및 일반 건강 척도에 대한 집계 점수가 포함됩니다. 정신 건강 구성요소 요약 점수에는 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강 척도에 대한 집계 점수가 포함됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 건강이 좋음을 의미합니다. mITT 관측값. |
기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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부작용 및/또는 심각한 부작용이 있는 참가자 수 - 오픈 라벨 확장
기간: 24주차부터 48주차까지
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24주차부터 48주차까지 보고된 이상반응 및/또는 심각한 이상반응이 있는 참가자 수
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24주차부터 48주차까지
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혈압(변화)
기간: 기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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기준시점에서 24주차까지, 기준시점에서 48주차까지, 24주차에서 48주차까지 혈압 변화.
mITT 관측값.
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기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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24시간 혈압
기간: 기준선부터 12주차까지, 기준선부터 24주차까지
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기준선에서 12주차까지, 기준선에서 24주차까지 24시간 혈압 변화
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기준선부터 12주차까지, 기준선부터 24주차까지
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혈장 최저 농도
기간: 48주까지의 기준선
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활성군(처음 24주 이후 지속적으로 48주차까지)과 위약군(25주차에 치료 시작 후 지속적으로 48주차까지)에 대한 테소펜신, 대사산물 NS2360 및 메토프롤롤의 혈장 최저 농도.
mITT 관측값.
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48주까지의 기준선
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기준선, 12주차 및 24주차의 48시간 심박수 및 QT 간격
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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파트 1의 경우 12주차부터 24주차까지 48시간 HR 및 QT 간격이 데이터베이스에 기록되지 않았으며 변경 사항 분석이 평가되지 않았습니다. 대신 방문에 따른 이상소견을 정리하였다. Tesomet 치료를 받은 3명의 피험자에게서 발견된 비정상적인 ECG 소견은 다음과 같습니다:
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기준선, 12주차 및 24주차
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심박수(변경)
기간: 기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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기준선에서 24주차, 기준선에서 48주차, 24주차에서 48주차까지의 심박수 변화.
mITT 관측값.
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기준일부터 24주차까지, 기준일부터 48주차까지, 24주차부터 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc, Department of Medical Endocrinology and metabolism Rigshospitalet,Copenhagen, DK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TM005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
테소펜신/메토프롤롤에 대한 임상 시험
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Tel-Aviv Sourasky Medical Center모병
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Janssen Research & Development, LLC빼는
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University of Vermont모병
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...Fundación Mutua Madrileña; Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad완전한
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VZW Cardiovascular Research Center Aalst모병미세혈관순환 | 관상 동맥 질환(CAD) | 협심증 (안정)벨기에
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Hannover Medical SchoolCharite University, Berlin, Germany알려지지 않은