Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

48 tygodni, badanie oceniające ogólne bezpieczeństwo i tolerancję jednoczesnego podawania tesofensyny i metoprololu u pacjentów z otyłością wywołaną urazem podwzgórza (HIO)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Saniona

24-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oceniające ogólne bezpieczeństwo i tolerancję jednoczesnego podawania tesofensyny i metoprololu u pacjentów z otyłością wywołaną urazem podwzgórza (HIO), oraz Z 24-tygodniowym przedłużeniem badania otwartego, w sumie 48 tygodni

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie, po którym następuje otwarty okres przedłużenia.

• Badanie będzie składało się z dwóch części:

  • Część 1: 24-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby, a następnie
  • Część 2: Otwarte przedłużenie o 24 tygodnie — wszyscy uczestnicy, którzy nadal uczestniczą w zakończeniu Części 1, otrzymają możliwość kontynuacji aktywnego leku przez dodatkowe 24 tygodnie, jeśli badacz uzna, że ​​kwalifikują się

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 – część z podwójnie ślepą próbą: Ramię przyjmujące aktywny lek będzie otrzymywało jednoczesne podawanie 0,5 mg tesofensyny/50 mg metoprololu dziennie przez 24 tygodnie. Ramię placebo otrzyma pasujące tabletki placebo.

Część 2 – otwarta część rozszerzona: Wszyscy aktywni uczestnicy pod koniec części z podwójnie ślepą próbą otrzymają aktywny lek 0,5 mg tesofensyny/50 mg metoprololu dziennie przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 210
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
  • Potwierdzona diagnoza HIO
  • BMI ≥27 kg/m2 (gdzie nadwaga jest związana z HIO)

Kryteria wyłączenia:

  • BP ≥160/90 mmHg
  • tętno ≥ 90, <50 uderzeń na minutę
  • Cukrzyca typu 1, choroba Cushinga, akromegalia, zapalenie przysadki, choroby naciekowe lub zespół Pradera-Williego
  • Niewydolność serca Poziom II lub wyższy wg New York Heart Association (NYHA), zdekompensowana niewydolność serca
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywne ramię
Ramię otrzymujące aktywne leczenie będzie otrzymywało jednoczesne podawanie 0,5 mg tesofensyny/50 mg metoprololu dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Tesofenzyna/Metoprolol
Podczas Części 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia polegającego na jednoczesnym podaniu 0,5 mg tesofenzyny i 50 mg metoprololu (lek aktywny)
Komparator placebo: ramię placebo
Grupa placebo otrzyma pasujące placebo tesofenzynę i placebo metoprolol.
Lek: Placebo
Podczas Części 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo tesofenzynę i placebo metoprolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w każdym z dwóch ramion leczenia
od wartości początkowej do 24. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno łagodne, umiarkowane lub poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły łagodne, umiarkowane lub ciężkie zdarzenia niepożądane w każdym z dwóch ramion leczenia.
od wartości początkowej do 24. tygodnia
Uczestnicy (liczba i procent) z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i ich rodzajem
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane, ze wskazaniem rodzaju, w każdym z dwóch ramion leczenia
od wartości początkowej do 24. tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie skurczowego ciśnienia krwi [mmHg]
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg mierzone podczas każdej wizyty w każdym z dwóch ramion leczenia
od wartości początkowej do 24. tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie rozkurczowego ciśnienia krwi [mmHg]
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
Rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg mierzone podczas każdej wizyty w każdym z dwóch ramion leczenia
od wartości początkowej do 24. tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie tętna [Bpm]
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
Tętno mierzone w uderzeniach na minutę (bpm) podczas każdej wizyty w każdym z dwóch ramion leczenia
od wartości początkowej do 24. tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
Liczba i procent odchyleń od prawidłowego zakresu (określonego przez laboratorium ośrodka badawczego) dla hemoglobiny, liczby płytek krwi, liczby białych krwinek, liczby różnicowej na początku badania, w 12. i 24. tygodniu w każdym z dwóch ramion leczenia
od wartości początkowej do 24. tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie elektrolitów i kreatyniny
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
Liczba i odsetek odchyleń od normy (określonej przez laboratorium ośrodka badawczego) dla sodu, potasu i kreatyniny podczas każdej wizyty w każdym z dwóch ramion leczenia
od wartości początkowej do 24. tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie testów czynności wątroby i nerek
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia
Liczba i procent odchyleń od normy (określonej przez laboratorium ośrodka badawczego) dla gamma-glutamylotransferazy (GGT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR), i mocznik na początku badania, w 12. i 24. tygodniu w każdym z dwóch ramion leczenia
od wartości początkowej do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony Wynik Sytości (CSS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia

Zmiana sytości i apetytu za pomocą CSS od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia, mierzona podczas każdej wizyty w każdym z dwóch ramion leczenia

Pełna nazwa skali: złożony wynik sytości (CSS), czasami nazywany „wynikiem tłumienia apetytu”. Zakres wartości to 0-100; niższa wartość, tym bardziej człowiek jest głodny. CSS = (sytość + sytość + [100 - głód] + [100 - potencjalne spożycie pokarmu]) / 4. Cztery uwzględnione zmienne są mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (0-100 mm)
od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia
Masy ciała
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 24. tygodnia, od wartości początkowej do 48. i od 24. do 48. tygodnia, mierzona podczas każdej wizyty w każdym z dwóch ramion leczenia
od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia
Skład Ciała - Masa Tłuszczowa
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia
Zmiana masy tkanki tłuszczowej mierzona w kg za pomocą skanu DXA, mierzona na początku badania, w 24. i 48. tygodniu dla każdego z dwóch ramion leczenia. zaobserwowane wartości mITT.
od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia
Skład ciała - beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia
Zmiana beztłuszczowej masy ciała mierzona w kg za pomocą skanu DXA mierzona na początku badania, w 24. i 48. tygodniu dla każdego z dwóch ramion leczenia. zaobserwowane wartości mITT.
od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia
Kontrola glikemii – HbA1c
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do 24. tygodnia, wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia w każdym z dwóch ramion leczenia. zaobserwowane wartości mITT.
od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia
Kontrola glikemii – poziom glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowej do 24. tygodnia, wyjściowej do 48. tygodnia oraz od 24. do 48. tygodnia, mierzona podczas każdej wizyty w każdym z dwóch ramion leczenia. zaobserwowane wartości mITT.
od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia
Masz ochotę na coś słodkiego, słonego, mięsnego/rybnego lub tłustego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia

Zmiana pragnienia na coś słodkiego, słonego, mięsnego/rybnego lub tłustego za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia

SAS składał się z poziomej linii o długości 100 mm; badani umieszczali pionową linię na VAS, aby wskazać poziom intensywności pragnienia jedzenia. Wartość VAS to odległość w mm (0–100 mm) od lewego końca linii do pionowej linii osoby badanej (wyższa wartość oznacza mniejsze pragnienie).

zaobserwowane wartości mITT.
od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia
Pragnienie
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia

Zmiana pragnienia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia

SAS składał się z poziomej linii o długości 100 mm; Badani umieszczali pionową linię na VAS, aby wskazać poziom intensywności pragnienia. Wartość VAS to odległość w mm (0-100 mm) od lewego końca linii do linii pionowej pacjenta (wyższa wartość oznacza zwiększone odczuwanie pragnienia).

zaobserwowane wartości mITT.
od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia
Obwód talii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia
Zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej do 24. tygodnia, od wartości początkowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia. zaobserwowane wartości mITT.
od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia
Profil lipidowy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia
Zmiana profilu lipidowego od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości początkowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia. zaobserwowane wartości mITT.
od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia
Jakość życia - SF-36
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia

Zmiana jakości życia na podstawie wyników skróconego formularza 36 Health Survey (SF-36) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia oraz od 24. do 48. tygodnia

Sumaryczny wynik komponentu fizycznego obejmuje zagregowane wyniki dla skal funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu cielesnego i ogólnego stanu zdrowia. Sumaryczny wynik komponentu zdrowia psychicznego obejmuje zagregowane wyniki dla skal witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.

zaobserwowane wartości mITT.
od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i/lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi – rozszerzenie otwartej próby
Ramy czasowe: od 24. tygodnia do 48. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i/lub poważne zdarzenia niepożądane zgłoszone w okresie od 24. do 48. tygodnia
od 24. tygodnia do 48. tygodnia
Ciśnienie krwi (zmiana)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia. zaobserwowane wartości mITT.
od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia
24-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12. tygodnia i wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiany 24-godzinnego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12. tygodnia i wyjściowej do 24. tygodnia
od wartości wyjściowej do 12. tygodnia i wyjściowej do 24. tygodnia
Stężenia minimalne w osoczu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Najmniejsze stężenia tesofenzyny, metabolitu NS2360 i metoprololu w osoczu dla grupy czynnej (pierwsze 24 tygodnie, a następnie nieprzerwanie do 48. tygodnia) i grupy placebo (rozpoczęcie leczenia w 25. tygodniu, a następnie nieprzerwanie do 48. tygodnia). zaobserwowane wartości mITT.
wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Tętno i odstęp QT w ciągu 48 godzin na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24

W przypadku Części 1 w bazie danych nie rejestrowano 48-godzinnego odstępu HR i QT od 12. do 24. tygodnia i nie oceniano analizy zmian. Zamiast tego podsumowano nieprawidłowe wyniki wizyt.

Nieprawidłowe wyniki EKG wykryte u trzech pacjentów leczonych produktem Tesomet to:

  • Wydłużenie QTc (466 ms)
  • Bradykardia (56 uderzeń na minutę)
  • Wydłużenie QTc (460 ms) Wszystkie uznano za nieistotne klinicznie.
wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Tętno (zmiana)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia. zaobserwowane wartości mITT.
od wartości początkowej do 24. tygodnia, od wartości wyjściowej do 48. tygodnia i od 24. do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saniona

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc, Department of Medical Endocrinology and metabolism Rigshospitalet,Copenhagen, DK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TM005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tesofenzyna/Metoprolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj