Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

48 hetes, tanulmány a tesofenzin és a metoprolol együttadásának általános biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére hipotalamusz-sérülés által kiváltott elhízásban (HIO) szenvedő alanyoknál

2024. február 9. frissítette: Saniona

Egy 24 hetes, 2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyközpontú biztonsági és hatékonysági vizsgálat a tesofenzin és a metoprolol együttadásának általános biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére hipotalamusz-sérülés által kiváltott elhízásban (HIO) szenvedő alanyoknál, és 24 hetes nyílt kiterjesztéssel, összesen 48 hétben

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat, amelyet egy nyílt meghosszabbítási időszak követ.

• A tanulmány két részből áll:

  • 1. rész: 24 hetes kettős vak kezelés, majd
  • 2. rész: 24 hetes nyílt meghosszabbítás – az 1. rész végén még részt vevő alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy további 24 hétig folytassák az aktív gyógyszert, ha a vizsgáló alkalmasnak ítélte meg

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. rész – a kettős vak rész: Az aktív gyógyszeres kar 0,5 mg tezofenzin/50 mg metoprolol együttadását kapja naponta 24 héten keresztül. A placebo kar megfelelő placebo tablettákat kap.

2. rész – a nyílt, kiterjesztett rész: A kettős vak rész végén minden aktív résztvevő napi 0,5 mg tezofenzin/50 mg metoprolol aktív gyógyszert kap 24 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 210
        • Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt
  • 18-75 éves férfiak és nők
  • A HIO megerősített diagnózisa
  • BMI ≥27 kg/m2 (ahol a túlsúly a HIO-hoz kapcsolódik)

Kizárási kritériumok:

  • BP ≥160/90 Hgmm
  • HR ≥ 90, <50 bpm
  • 1-es típusú cukorbetegség, Cushings-kór, akromegália, hypophysitis, infiltratív betegségek vagy Prader-Willi szindróma
  • Szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) II-es vagy magasabb szintű, dekompenzált szívelégtelenség
  • Korábbi szívinfarktus vagy stroke az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív kar
Az aktív gyógyszeres kar napi 0,5 mg tezofenzin/50 mg metoprolol együttadását kapja 24 héten keresztül.
Drog: Tesofensine/Metoprolol
Az 1. rész során az alanyokat véletlenszerűen besorolják a kezelésre, 0,5 mg tezofenzin/50 mg metoprolol (aktív gyógyszer) együttadásával.
Placebo Comparator: placebo kar
A placebo kar megfelelő placebo tezofenzint és placebo metoprololt kap.
Drog: Placebo
Az 1. rész során az alanyokat véletlenszerűen besorolják a placebo tezofenzin és a placebo metoprolol csoportba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: az alaphelyzettől a 24. hétig
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma és százalékos aránya mindkét kezelési karban
az alaphelyzettől a 24. hétig
A legalább egy enyhe, közepes vagy súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: az alaphelyzettől a 24. hétig
Az enyhe, közepes vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma és százalékos aránya mindkét kezelési karban.
az alaphelyzettől a 24. hétig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők (szám és százalék).
Időkeret: az alaphelyzettől a 24. hétig
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél legalább egy súlyos nemkívánatos esemény fordult elő, típust jelölve mindkét kezelési karban
az alaphelyzettől a 24. hétig
Biztonság a szisztolés vérnyomás alapján [Hgmm]
Időkeret: az alaphelyzettől a 24. hétig
A szisztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve minden egyes látogatás alkalmával mindkét kezelési karban
az alaphelyzettől a 24. hétig
Biztonság a diasztolés vérnyomás alapján [Hgmm]
Időkeret: az alaphelyzettől a 24. hétig
A diasztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve minden vizit alkalmával mindkét kezelési karban
az alaphelyzettől a 24. hétig
Biztonság a pulzusszám alapján [Bpm]
Időkeret: az alaphelyzettől a 24. hétig
A pulzusszám percenkénti ütésben (bpm) mérve minden látogatás alkalmával mindkét kezelési karban
az alaphelyzettől a 24. hétig
Biztonság hematológiai paraméterek alapján
Időkeret: az alaphelyzettől a 24. hétig
A normál tartománytól való eltérések száma és százalékos aránya (a vizsgálóhely laboratóriuma által meghatározottak szerint) a hemoglobin, a vérlemezkeszám, a fehérvérsejtszám, a kiindulási, a 12. és a 24. héten mért különbségek tekintetében mindkét kezelési karban
az alaphelyzettől a 24. hétig
Biztonság az elektrolitok és a kreatinin alapján
Időkeret: az alaphelyzettől a 24. hétig
A normál tartománytól (a vizsgálóhely laboratóriuma által meghatározott) eltérések száma és százalékos aránya a nátrium, kálium és kreatinin tekintetében minden egyes látogatás alkalmával mindkét kezelési karban
az alaphelyzettől a 24. hétig
A máj- és vesefunkciós tesztek által értékelt biztonság
Időkeret: az alaphelyzettől a 24. hétig
A gamma-glutamil-transzferáz (GGT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), glomeruláris filtrációs ráta (GFR) esetében a normál tartománytól (a vizsgálóhely laboratóriuma által meghatározott) eltérések száma és százalékos aránya, és karbamid a kiinduláskor, a 12. héten és a 24. héten mindkét kezelési karban
az alaphelyzettől a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett telítettségi pontszám (CSS)
Időkeret: a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig

A jóllakottság és az étvágy változása a CSS segítségével a kiindulási állapottól a 24. hétig, a kiindulási állapottól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig minden vizit alkalmával mérve mind a két kezelési karban

A skála teljes neve: kompozit telítettségi pontszám (CSS), amelyet néha "étvágycsökkentő pontszámnak" is neveznek. Az értékek tartománya 0-100; Minél alacsonyabb az érték, annál éhesebb az ember. CSS = (telítettség + jóllakottság + [100 - éhség] + [100 - várható élelmiszer-fogyasztás]) / 4. A négy szereplő változót vizuális analóg skálák (0-100 mm) mérik.
a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig
Testsúly
Időkeret: a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 24. hétre, a kiindulási értékről a 48. hétre és a 24. hétről a 48. hétre minden vizit alkalmával mérve mind a két kezelési karban
a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig
Testösszetétel - Zsírtömeg
Időkeret: a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig
A testzsírtömeg változása kg-ban mérve DXA-vizsgálattal, a kiinduláskor, a 24. és a 48. héten mérve mindkét kezelési karon. mITT megfigyelt értékek.
a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig
Testösszetétel - Lean Body Mass
Időkeret: a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig
A testsúly változása kg-ban DXA-vizsgálattal mérve, a kiinduláskor, a 24. és a 48. héten mérve mindkét kezelési karon. mITT megfigyelt értékek.
a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig
Glikémiás kontroll - HbA1c
Időkeret: a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 24. hétre, a kiindulási érték a 48. hétre és a 24. hétről a 48. hétre mindkét kezelési karban. mITT megfigyelt értékek.
a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig
Glikémiás kontroll – éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig
Az éhgyomri plazma glükóz változása a kiindulási értékről a 24. hétre, a kiindulási érték a 48. hétre és a 24. héttől a 48. hétig minden vizit alkalmával mérve mind a két kezelési karon. mITT megfigyelt értékek.
a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig
Valami édes, sós, hús/hal vagy zsíros sóvárgás
Időkeret: a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig

Az édes, sós, hús/hal vagy zsíros utáni vágy változása vizuális analóg mérlegek (VAS) használatával a kiindulási értékről a 24. hétre, az alapvonalról a 48. hétre, valamint a 24. hétről a 48. hétre

A VAS egy 100 mm-es vízszintes vonalból állt; Az alanyok függőleges vonalat helyeztek el a VAS-on, hogy jelezzék ételvágyuk intenzitásának szintjét. A VAS-érték a vonal bal vége és az alany függőleges vonala közötti távolság mm-ben (0-100 mm) (a magasabb érték kevesebb vágyat jelent).

mITT megfigyelt értékek.
a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig
Szomjúság
Időkeret: a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig

A szomjúság változása vizuális analóg skála (VAS) használatával a kiindulási értékről a 24. hétre, a kiindulási értékről a 48. hétre és a 24. hétről a 48. hétre

A VAS egy 100 mm-es vízszintes vonalból állt; az alanyok függőleges vonalat helyeztek el a VAS-on, hogy jelezzék szomjúságuk intenzitásának szintjét. A VAS-érték a vonal bal vége és az alany függőleges vonala közötti távolság mm-ben (0-100 mm) (a magasabb érték a szomjúságérzet növekedését jelenti).

mITT megfigyelt értékek.
a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig
Derékbőség
Időkeret: a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig
A derékbőség változása a kiindulási értékről a 24. hétre, az alapvonalról a 48. hétre és a 24. hétről a 48. hétre. mITT megfigyelt értékek.
a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig
Lipid profil
Időkeret: a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig
A lipidprofil változása a kiindulási értékről a 24. hétre, a kiindulási értékről a 48. hétre és a 24. hétről a 48. hétre. mITT megfigyelt értékek.
a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig
Életminőség - SF-36
Időkeret: a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig

Az életminőség változása a Short Form 36 Health Survey (SF-36) pontszámainak használatával a kiindulási értékről a 24. hétre, a kiindulási értékről a 48. hétre és a 24. hétről a 48. hétre

A fizikai komponens összefoglaló pontszáma tartalmazza a fizikai működés, a szerep-fizikai, a testi fájdalom és az általános egészségi skálák összesített pontszámait. A mentálhigiénés komponens összefoglaló pontszáma a vitalitás, a szociális működés, a szerep-érzelmi és a mentális egészség skáláinak összesített pontszámait tartalmazza. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.

mITT megfigyelt értékek.
a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig
A nemkívánatos esemény(ek) és/vagy súlyos nemkívánatos esemény(ek)ben részt vevők száma – Nyílt kiterjesztés
Időkeret: a 24. héttől a 48. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos esemény(ek) és/vagy súlyos nemkívánatos esemény(ek) jelentkeztek a 24. héttől a 48. hétig
a 24. héttől a 48. hétig
Vérnyomás (változás)
Időkeret: a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig
A vérnyomás változása a kiindulási értékről a 24. hétre, a kiindulási értékről a 48. hétre és a 24. hétről a 48. hétre. mITT megfigyelt értékek.
a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig
24 órás vérnyomás
Időkeret: a kiindulási állapottól a 12. hétig és a kiindulási állapottól a 24. hétig
A 24 órás vérnyomás változása a kiindulási értékről a 12. hétre és a kiindulási érték a 24. hétre
a kiindulási állapottól a 12. hétig és a kiindulási állapottól a 24. hétig
Plazma-vályús koncentrációk
Időkeret: alapvonal a 48. hétig
A tezofenzin, az NS2360 metabolit és a metoprolol minimális plazmakoncentrációi az aktív karban (az első 24 hétben, majd folyamatosan a 48. hétig) és a placebo karon (a kezelés kezdete a 25. héten, majd folyamatosan a 48. hétig). mITT megfigyelt értékek.
alapvonal a 48. hétig
48 órás pulzus és QT intervallum a kiindulási állapotnál, a 12. és a 24. héten
Időkeret: alapvonal, 12. hét és 24. hét

Az 1. rész esetében a 12. héttől a 24. hétig tartó 48 órás HR- és QT-intervallumot nem rögzítették az adatbázisban, és a változások elemzését nem értékelték ki. Ehelyett a látogatások során tapasztalt rendellenes megállapításokat összegezték.

A három Tesomet-kezelt alanynál észlelt kóros EKG-leletek a következők:

  • QTc-megnyúlás (466 ms)
  • Bradycardia (56 bpm)
  • QTc megnyúlás (460 ms) Mindegyiket nem tekintették klinikailag jelentősnek.
alapvonal, 12. hét és 24. hét
Pulzusszám (változás)
Időkeret: a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig
A pulzusszám változása a kiindulási értékről a 24. hétre, a kiindulási értékről a 48. hétre és a 24. hétről a 48. hétre. mITT megfigyelt értékek.
a kiindulási állapottól a 24. hétig, az alapvonaltól a 48. hétig és a 24. héttől a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saniona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulla Feldt-Rasmussen, MD, DMSc, Department of Medical Endocrinology and metabolism Rigshospitalet,Copenhagen, DK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TM005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel