预测中风后阅读恢复的大脑标记
2021年8月30日 更新者：Olga Boukrina、Kessler Foundation
对于数以百万计的中风幸存者而言，后天阅读障碍是阻碍他们重返工作岗位或继续接受教育的重大障碍。
拟议研究的目标是调查哪些大脑机制能够恢复阅读障碍。
为实现这一目标，该项目将使用一种称为灌注 fMRI（功能性磁共振成像）的神经影像学技术，直接测量恢复中风幸存者脑灌注（血流）和激活的变化。
该项目将测试左脑阅读网络中与阅读相关的大脑活动的再灌注（循环恢复）和重新出现是否与恢复相关。
从神经影像学预测恢复的能力在康复中具有巨大的价值，可以产生预后。
它还可以显着提高对新颖的、有针对性的干预措施（如无创脑刺激或药物疗法）的研究评估质量。
研究概览
详细说明
在理解中风后阅读恢复的神经行为时间过程方面存在根本差距。
目前尚不清楚阅读恢复是否与梗死周围区域的血液循环和神经活动改善有关，或者未受影响的对侧大脑区域的循环是否有助于功能恢复。
这个差距的持续存在代表了一个重要的问题，因为在它被填补之前，关于改善阅读的恢复性疗法的最佳时机和目标的知识将仍然遥不可及。
长期目标是开发临床预后和治疗工具以改善阅读限制。
该项目的总体目标是描述从中风引起的阅读障碍中恢复的神经机制。
这项研究的中心假设是，阅读能力的亚急性到慢性恢复通过左阅读网络的再灌注（改善血流）得到加强。
再灌注促进神经活动的恢复并支持行为恢复。
相反，右脑区域灌注增加代表适应不良反应，并且与较差的长期阅读能力有关。
这一假设是在初步数据的基础上提出的。
拟议研究的基本原理是，一旦中风引起的阅读障碍的神经恢复得到表征，临床医生将能够预测个体的恢复潜力并选择适当的康复目标。
在强有力的初步数据的指导下，将通过追求两个具体目标来检验这一假设：1）确定中风后脑血流量的变化是否可以预测阅读能力的恢复；和 2) 确定左侧阅读网络的基线灌注增加是否与更大的阅读相关神经激活并行。
在第一个目标下，将检查有阅读障碍的左侧中风患者的梗塞周围组织、左侧阅读网络和同源右脑区域的灌注。
将纵向应用非侵入性灌注测量（动脉自旋标记，ASL MRI）：中风后 <4 周（亚急性）和中风后 >3 个月（慢性）以测试左侧读数的灌注是否增加网络与阅读准确性的提高相结合。
在第二个目标下，阅读诱发的大脑活动将使用基于灌注的功能性 MRI 记录在同一组患者中。
任务相关的神经活动对恢复的影响将通过对基线循环的统计控制和通过模拟灌注和 BOLD（血氧水平依赖）信号的独立贡献来估计大脑耗氧率，从而将任务相关的神经活动对恢复的影响与脑血流的影响分开，这与神经活动直接相关。
这项研究的概念创新在于它提供了一个机会来检查阅读恢复与其他功能的区别。
方法创新在于使用同时采集的灌注和 BOLD 信号，有助于以前所未有的精度测量循环和神经活动的纵向变化。
拟议的研究意义重大，因为它可以帮助大大提高中风后康复的有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
-
West Orange、New Jersey、美国、07052
- Kessler Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
34 名参与者首次出现左脑中风
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 惯用右手
- 中风前英语流利和识字
- 没有先前的神经系统疾病或临床中风事件
- 中风后 <4 周
- 接受 MRI 和完成学习任务的能力
- 存在阅读障碍
排除标准：
- 患有严重失语症的参与者导致严重的语言缺陷和无法同意
- 具有非常大病变的参与者导致严重的认知缺陷和无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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亚急性中风样本
第一次左脑中风，中风后 < 4 周，年龄 > 18 岁，右撇子，中风前英语流利和识字，无既往神经系统疾病或临床中风事件，中风后 < 4 周的参与者；能够进行核磁共振检查并完成学习任务，并且存在阅读障碍。
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该测试的目的是使用一种广泛使用的非侵入性神经成像工具——功能性磁共振成像 (fMRI) 来测量亚急性和慢性中风后时期的大脑活动。
由于 fMRI 部分依赖脑血流量，而脑血流量在中风时会发生变化，因此使用 fMRI 测量神经活动的纵向变化需要我们控制血液循环的伴随变化。
为此，我们将采用一种新颖的双回波灌注 fMRI 序列，这将使我们能够分别估计神经和血管对 fMRI 的贡献。
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慢性中风样本
同一组参与者在慢性中风后时期（> 3 个月后中风）接受检查
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该测试的目的是使用一种广泛使用的非侵入性神经成像工具——功能性磁共振成像 (fMRI) 来测量亚急性和慢性中风后时期的大脑活动。
由于 fMRI 部分依赖脑血流量，而脑血流量在中风时会发生变化，因此使用 fMRI 测量神经活动的纵向变化需要我们控制血液循环的伴随变化。
为此，我们将采用一种新颖的双回波灌注 fMRI 序列，这将使我们能够分别估计神经和血管对 fMRI 的贡献。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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朗读准确度 - 亚急性
大体时间：入学后 1 周内
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大声朗读单个单词的正确百分比
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入学后 1 周内
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大声朗读准确性 - 慢性
大体时间：入学后 3 个月
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大声朗读单个单词的正确百分比
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入学后 3 个月
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语音任务准确性 - 亚急性
大体时间：入学后1周内
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2-伪词押韵的备选强制选择任务
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入学后1周内
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语音任务准确性 - 慢性
大体时间：入学后 3 个月
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2-伪词押韵的备选强制选择任务
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入学后 3 个月
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语义任务准确性 - 亚急性
大体时间：入学后1周内
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2-图片匹配的备选强制选择任务
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入学后1周内
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语义任务准确性 - 慢性
大体时间：入学后 3 个月
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2-图片匹配的备选强制选择任务
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入学后 3 个月
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正字法任务准确性 - 亚急性
大体时间：入学后1周内
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2 正确拼写的单词和语音陪衬之间的替代强制选择
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入学后1周内
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正字法任务准确性 - 慢性
大体时间：入学后 3 个月
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2 正确拼写的单词和语音陪衬之间的替代强制选择
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入学后 3 个月
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灌注 MRI - 亚急性
大体时间：入学后1周内
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梗死周围组织、左侧阅读网络和右侧同源区域中的亚急性脑血流 (CBF)
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入学后1周内
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灌注 MRI - 慢性
大体时间：入学后3个月
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梗死周围组织、左侧阅读网络和右侧同源区域 CBF 的亚急性到慢性变化
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入学后3个月
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功能性 MRI - 亚急性
大体时间：入学后1周内
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阅读单词和非单词的大脑激活；任务引起的耗氧量变化
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入学后1周内
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功能性 MRI - 慢性
大体时间：入学后3个月
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阅读单词和伪词时大脑激活的亚急性到慢性变化；耗氧量的纵向和任务引起的变化
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入学后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月4日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月15日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R-784-13
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本项目中生成的数据可能会根据 NIH 和 Kessler Foundation 政策以及每位研究参与者签署的实践隐私通知进行共享。 如果数据被共享，它将被去识别化，这样就无法与单个参与者建立链接。 在研究的主要发现被接受发表后，可以根据要求共享数据。 如果合适，将在项目期间或项目结束时发布调查结果，与典型的科学过程一致。
将授予对项目过程中生成的方法和软件工具的访问权限，用于教育、研究和非营利目的。 此类研究资源的共享将酌情通过基于网络的应用程序（例如 GitHub）提供。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 1 年（预计 2021 年 3 月 31 日）提供。
数据将无限期可用
IPD 共享访问标准
数据将根据要求提供
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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