- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03845686
Marqueurs cérébraux prédisant la récupération en lecture après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- droitier
- parle couramment l'anglais avant l'AVC
- pas de troubles neurologiques antérieurs ou d'événement clinique d'accident vasculaire cérébral
- <4 semaines post-AVC
- capacité à subir une IRM et à effectuer des tâches d'étude
- présence de déficits en lecture
Critère d'exclusion:
- participants souffrant d'aphasie sévère entraînant de graves déficits du langage et une incapacité à consentir
- participants présentant de très grandes lésions entraînant de graves déficits cognitifs et une incapacité à consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échantillon d'AVC subaigu
Participants avec le premier AVC du cerveau gauche, < 4 semaines après l'AVC, âge > 18 ans, droitiers, parlant couramment et alphabétisés en anglais avant l'AVC, aucun trouble neurologique antérieur ni événement clinique d'AVC, < 4 semaines après l'AVC ; capable de subir une IRM et de terminer des tâches d'étude, et présence de déficits de lecture.
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L'objectif de ce test est de mesurer l'activité cérébrale pendant la période post-AVC subaiguë et chronique à l'aide d'un outil de neuroimagerie non invasif largement disponible - l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Étant donné que l'IRMf repose en partie sur le flux sanguin cérébral, qui est modifié lors d'un AVC, la mesure des changements longitudinaux de l'activité neuronale avec l'IRMf nécessite que nous contrôlions les changements concomitants de la circulation sanguine.
Pour ce faire, nous utiliserons une nouvelle séquence d'IRMf de perfusion à double écho, qui nous permettra d'estimer séparément les contributions neurales et vasculaires à l'IRMf.
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Échantillon d'AVC chronique
Le même groupe de participants examinés dans la période post-AVC chronique (> 3 mois post-AVC)
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L'objectif de ce test est de mesurer l'activité cérébrale pendant la période post-AVC subaiguë et chronique à l'aide d'un outil de neuroimagerie non invasif largement disponible - l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Étant donné que l'IRMf repose en partie sur le flux sanguin cérébral, qui est modifié lors d'un AVC, la mesure des changements longitudinaux de l'activité neuronale avec l'IRMf nécessite que nous contrôlions les changements concomitants de la circulation sanguine.
Pour ce faire, nous utiliserons une nouvelle séquence d'IRMf de perfusion à double écho, qui nous permettra d'estimer séparément les contributions neurales et vasculaires à l'IRMf.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la lecture à voix haute - subaiguë
Délai: dans la semaine suivant l'inscription à l'étude
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Pourcentage correct de mots simples lus à haute voix
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dans la semaine suivant l'inscription à l'étude
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Précision de la lecture à haute voix - chronique
Délai: 3 mois après l'inscription à l'étude
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Pourcentage correct de mots simples lus à haute voix
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3 mois après l'inscription à l'étude
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Précision de la tâche phonologique - subaiguë
Délai: dans la semaine suivant l'inscription
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Tâche de choix forcé à 2 alternatives de rimes de pseudo-mots
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dans la semaine suivant l'inscription
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Précision de la tâche phonologique - chronique
Délai: 3 mois après l'inscription à l'étude
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Tâche de choix forcé à 2 alternatives de rimes de pseudo-mots
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3 mois après l'inscription à l'étude
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Précision de la tâche sémantique - subaiguë
Délai: dans la semaine suivant l'inscription
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Tâche de choix forcé à 2 alternatives de correspondance d'images
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dans la semaine suivant l'inscription
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Précision des tâches sémantiques - chronique
Délai: 3 mois après l'inscription à l'étude
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Tâche de choix forcé à 2 alternatives de correspondance d'images
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3 mois après l'inscription à l'étude
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Précision de la tâche d'orthographe - subaiguë
Délai: dans la semaine suivant l'inscription
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2 choix forcé alternatif entre un mot correctement orthographié et une feuille phonologique
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dans la semaine suivant l'inscription
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Exactitude de la tâche d'orthographe - chronique
Délai: 3 mois après l'inscription à l'étude
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2 choix forcé alternatif entre un mot correctement orthographié et une feuille phonologique
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3 mois après l'inscription à l'étude
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IRM de perfusion - subaiguë
Délai: dans la semaine suivant l'inscription
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Flux sanguin cérébral subaigu (CBF) dans le tissu péri-infarctus, le réseau de lecture gauche et les zones homologues droites
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dans la semaine suivant l'inscription
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IRM de perfusion - chronique
Délai: 3 mois après l'inscription
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Changement subaigu à chronique du CBF dans le tissu péri-infarctus, le réseau de lecture gauche et les zones homologues droites
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3 mois après l'inscription
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IRM fonctionnelle - subaiguë
Délai: dans la semaine suivant l'inscription
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Activation cérébrale pour lire des mots et des non-mots ; changement induit par la tâche dans la consommation d'oxygène
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dans la semaine suivant l'inscription
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IRM fonctionnelle - chronique
Délai: 3 mois après l'inscription
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Modification subaiguë à chronique de l'activation cérébrale pour la lecture de mots et de pseudo-mots ; changement longitudinal et induit par la tâche dans la consommation d'oxygène
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3 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-784-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données générées dans ce projet peuvent être partagées conformément aux politiques des NIH et de la Fondation Kessler, ainsi qu'à l'Avis de confidentialité des pratiques signé par chaque participant à l'étude. En cas de partage de données, elles seront anonymisées, de sorte qu'aucun lien ne pourra être établi avec le participant individuel. Les données peuvent être partagées sur demande après l'acceptation de la publication des principaux résultats de l'étude. La publication des résultats aura lieu pendant le projet, le cas échéant, ou à la fin du projet, conformément au processus scientifique typique.
L'accès à la méthodologie et aux outils logiciels générés au cours du projet sera accordé à des fins éducatives, de recherche et à but non lucratif. Le partage de ces ressources d'étude sera fourni via des applications Web (par exemple, GitHub), le cas échéant.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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