- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03845686
Marcadores cerebrales que predicen la recuperación de la lectura después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- diestro
- fluido y alfabetizado en inglés antes del accidente cerebrovascular
- sin trastornos neurológicos previos o evento clínico de accidente cerebrovascular
- <4 semanas después del ictus
- capacidad para someterse a una resonancia magnética y completar tareas de estudio
- presencia de déficits de lectura
Criterio de exclusión:
- participantes con afasia severa que resulta en déficits severos del lenguaje e incapacidad para dar su consentimiento
- participantes con lesiones muy grandes que resultaron en déficits cognitivos severos e incapacidad para dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Muestra de accidente cerebrovascular subagudo
Participantes con el primer accidente cerebrovascular en el cerebro izquierdo, < 4 semanas después del accidente cerebrovascular, edad > 18 años, diestros, fluidos y alfabetizados en inglés antes del accidente cerebrovascular, sin trastornos neurológicos previos o evento clínico de accidente cerebrovascular, < 4 semanas después del accidente cerebrovascular; capaz de someterse a una resonancia magnética y completar tareas de estudio, y presencia de déficits de lectura.
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El objetivo de esta prueba es medir la actividad cerebral durante el período posterior a un accidente cerebrovascular subagudo y crónico utilizando una herramienta de neuroimagen no invasiva ampliamente disponible: la resonancia magnética funcional (fMRI).
Debido a que la fMRI se basa en parte en el flujo sanguíneo cerebral, que se altera en el accidente cerebrovascular, medir los cambios longitudinales en la actividad neuronal con fMRI requiere que controlemos los cambios concomitantes en la circulación sanguínea.
Para hacer esto, emplearemos una secuencia novedosa de resonancia magnética funcional de perfusión de doble eco, que nos permitirá estimar por separado las contribuciones neurales y vasculares a la resonancia magnética funcional.
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Muestra de accidente cerebrovascular crónico
El mismo grupo de participantes examinados en el período posterior al accidente cerebrovascular crónico (>3 meses después del accidente cerebrovascular)
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El objetivo de esta prueba es medir la actividad cerebral durante el período posterior a un accidente cerebrovascular subagudo y crónico utilizando una herramienta de neuroimagen no invasiva ampliamente disponible: la resonancia magnética funcional (fMRI).
Debido a que la fMRI se basa en parte en el flujo sanguíneo cerebral, que se altera en el accidente cerebrovascular, medir los cambios longitudinales en la actividad neuronal con fMRI requiere que controlemos los cambios concomitantes en la circulación sanguínea.
Para hacer esto, emplearemos una secuencia novedosa de resonancia magnética funcional de perfusión de doble eco, que nos permitirá estimar por separado las contribuciones neurales y vasculares a la resonancia magnética funcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lectura en voz alta Precisión - subaguda
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la inscripción en el estudio
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Porcentaje correcto de palabras sueltas leídas en voz alta
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dentro de 1 semana de la inscripción en el estudio
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Lectura en voz alta Precisión - crónica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
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Porcentaje correcto de palabras sueltas leídas en voz alta
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3 meses después de la inscripción en el estudio
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Precisión de la tarea de fonología - subaguda
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la inscripción
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Tarea de elección forzada de 2 alternativas de rima de pseudopalabras
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dentro de 1 semana de la inscripción
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Precisión de la tarea de fonología - crónica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
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Tarea de elección forzada de 2 alternativas de rima de pseudopalabras
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3 meses después de la inscripción en el estudio
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Precisión de la tarea de semántica: subaguda
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la inscripción
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Tarea de elección forzada de 2 alternativas de coincidencia de imágenes
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dentro de 1 semana de la inscripción
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Precisión de la tarea de semántica - crónica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
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Tarea de elección forzada de 2 alternativas de coincidencia de imágenes
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3 meses después de la inscripción en el estudio
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Precisión de la tarea de ortografía: subaguda
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la inscripción
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2 alternativas de elección forzada entre una palabra correctamente escrita y una lámina fonológica
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dentro de 1 semana de la inscripción
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Precisión de la tarea de ortografía - crónica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
|
2 alternativas de elección forzada entre una palabra correctamente escrita y una lámina fonológica
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3 meses después de la inscripción en el estudio
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RM de perfusión - subaguda
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la inscripción
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Flujo sanguíneo cerebral subagudo (FSC) en tejido periinfarto, red de lectura izquierda y áreas homólogas derechas
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dentro de 1 semana de la inscripción
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RM de perfusión - crónica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Cambio de subagudo a crónico de FSC en tejido periinfarto, red de lectura izquierda y áreas homólogas derechas
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3 meses después de la inscripción
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RM funcional - subaguda
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la inscripción
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Activación cerebral para leer palabras y no palabras; cambio inducido por la tarea en el consumo de oxígeno
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dentro de 1 semana de la inscripción
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RM funcional - crónica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Cambio de subagudo a crónico en la activación cerebral para leer palabras y pseudopalabras; cambio longitudinal e inducido por la tarea en el consumo de oxígeno
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3 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-784-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos generados en este proyecto pueden ser compartidos de acuerdo con las políticas de los NIH y la Fundación Kessler, así como el Aviso de Privacidad de Prácticas firmado por cada participante en el estudio. En caso de que se compartan datos, se anonimizarán, de modo que no se pueda establecer ningún vínculo con el participante individual. Los datos pueden ser compartidos previa solicitud después de la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del estudio. La publicación de los hallazgos ocurrirá durante el proyecto, si corresponde, o al finalizar el proyecto, de manera consistente con el proceso científico típico.
El acceso a la metodología y las herramientas de software generadas en el transcurso del proyecto se otorgará con fines educativos, de investigación y sin fines de lucro. El intercambio de dichos recursos de estudio se proporcionará a través de aplicaciones basadas en la web (por ejemplo, GitHub), según corresponda.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .