- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03845686
Aivomerkit, jotka ennustavat lukeman palautumista aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- oikeakätinen
- sujuvasti ja lukutaitoinen englanti ennen aivohalvausta
- ei aiempia neurologisia häiriöitä tai kliinistä aivohalvaustapahtumaa
- < 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
- kyky käydä MRI-tutkimuksessa ja suorittaa opintotehtävät
- lukuhäiriöiden esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat, joilla on vakava afasia, joka johtaa vakaviin kielivajeisiin ja kyvyttömyyteen suostua
- osallistujat, joilla on erittäin suuria vaurioita, jotka johtavat vakaviin kognitiivisiin puutteisiin ja kyvyttömyyteen suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Subakuutti aivohalvausnäyte
Osallistujat, joilla on ensimmäinen vasen aivohalvaus, < 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, ikä > 18 vuotta, oikeakätinen, sujuva ja lukutaitoinen englanti ennen aivohalvausta, ei aikaisempaa neurologisia häiriöitä tai kliinistä aivohalvaustapahtumaa, < 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen; kykenevä käymään MRI-tutkimuksessa ja suorittamaan opiskelutehtävät sekä lukupuutteita.
|
Tämän testin tavoitteena on mitata aivotoimintaa subakuutin ja kroonisen aivohalvauksen jälkeisenä aikana käyttämällä laajasti saatavilla olevaa ei-invasiivista neuroimaging-työkalua - toiminnallista magneettikuvausta (fMRI).
Koska fMRI perustuu osittain aivoverenkiertoon, joka muuttuu aivohalvauksen yhteydessä, hermotoiminnan pitkittäisten muutosten mittaaminen fMRI:llä edellyttää, että hallitsemme samanaikaisia muutoksia verenkierrossa.
Tätä varten käytämme uutta dual-echo-perfuusio-fMRI-sekvenssiä, jonka avulla voimme erikseen arvioida hermoston ja verisuonten osuuden fMRI:stä.
|
|
Näyte kroonisesta aivohalvauksesta
Sama osallistujaryhmä tutkittiin kroonisen aivohalvauksen jälkeisenä aikana (> 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
|
Tämän testin tavoitteena on mitata aivotoimintaa subakuutin ja kroonisen aivohalvauksen jälkeisenä aikana käyttämällä laajasti saatavilla olevaa ei-invasiivista neuroimaging-työkalua - toiminnallista magneettikuvausta (fMRI).
Koska fMRI perustuu osittain aivoverenkiertoon, joka muuttuu aivohalvauksen yhteydessä, hermotoiminnan pitkittäisten muutosten mittaaminen fMRI:llä edellyttää, että hallitsemme samanaikaisia muutoksia verenkierrossa.
Tätä varten käytämme uutta dual-echo-perfuusio-fMRI-sekvenssiä, jonka avulla voimme erikseen arvioida hermoston ja verisuonten osuuden fMRI:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ääneen lukemisen tarkkuus - subakuutti
Aikaikkuna: viikon sisällä opintoihin ilmoittautumisesta
|
Yksittäisten ääneen luettujen sanojen oikea prosenttiosuus
|
viikon sisällä opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Ääneen lukemisen tarkkuus - krooninen
Aikaikkuna: 3 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Yksittäisten ääneen luettujen sanojen oikea prosenttiosuus
|
3 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Fonologiatehtävän tarkkuus - subakuutti
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
2-vaihtoehtoinen pseudosanariimauksen pakkovalintatehtävä
|
1 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Fonologiatehtävän tarkkuus - krooninen
Aikaikkuna: 3 kuukautta opiskelun jälkeen
|
2-vaihtoehtoinen pseudosanariimauksen pakkovalintatehtävä
|
3 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Semantiikan tehtävän tarkkuus - subakuutti
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
2-vaihtoehtoinen kuvansovituksen pakkovalintatehtävä
|
1 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Semantiikka Tehtävän tarkkuus - krooninen
Aikaikkuna: 3 kuukautta opiskelun jälkeen
|
2-vaihtoehtoinen kuvansovituksen pakkovalintatehtävä
|
3 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Ortografiatehtävän tarkkuus - subakuutti
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
2 vaihtoehtoinen pakotettu valinta oikein kirjoitetun sanan ja fonologisen folion välillä
|
1 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Ortografiatehtävän tarkkuus - krooninen
Aikaikkuna: 3 kuukautta opiskelun jälkeen
|
2 vaihtoehtoinen pakotettu valinta oikein kirjoitetun sanan ja fonologisen folion välillä
|
3 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Perfuusio MRI - subakuutti
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Subakuutti aivoverenvirtaus (CBF) infarktin jälkeisessä kudoksessa, vasemmassa lukuverkossa ja oikeanpuoleisilla homologisilla alueilla
|
1 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Perfuusio MRI - krooninen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
CBF:n subakuutti-krooninen muutos periinfarktikudoksessa, vasemmassa lukuverkossa ja oikeanpuoleisilla homologisilla alueilla
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Funktionaalinen MRI - subakuutti
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Aivojen aktivointi sanojen ja ei-sanojen lukemiseen; tehtävän aiheuttama muutos hapenkulutuksessa
|
1 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Funktionaalinen MRI - krooninen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Subakuutti-krooninen muutos aivojen aktivaatiossa sanojen ja pseudosanojen lukemiseen; pitkittäinen ja tehtävän aiheuttama muutos hapenkulutuksessa
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-784-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä projektissa tuotettuja tietoja voidaan jakaa NIH:n ja Kessler Foundationin käytäntöjen sekä kunkin tutkimukseen osallistujan allekirjoittaman tietosuojakäytännön mukaisesti. Jos tietoja jaetaan, niiden tunnistaminen poistetaan siten, että yksittäiseen osallistujaan ei voida muodostaa linkkiä. Tietoja voidaan pyynnöstä jakaa sen jälkeen, kun tutkimuksen keskeiset tulokset on hyväksytty julkaistavaksi. Löydökset julkaistaan tarvittaessa hankkeen aikana tai hankkeen päättyessä tyypillisen tieteellisen prosessin mukaisesti.
Hankkeen aikana syntyneiden metodologioiden ja ohjelmistotyökalujen käyttöoikeus myönnetään koulutus-, tutkimus- ja yleishyödyllisiin tarkoituksiin. Tällaisten tutkimusresurssien jakaminen tarjotaan tarvittaessa verkkopohjaisten sovellusten (esim. GitHub) kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .