- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03845686
Мозговые маркеры, предсказывающие восстановление чтения после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- правша
- свободное и грамотное владение английским языком до инсульта
- отсутствие предшествующих неврологических расстройств или клинического инсульта
- <4 недели после инсульта
- возможность пройти МРТ и выполнить учебные задания
- наличие дефицита чтения
Критерий исключения:
- участники с тяжелой афазией, приводящей к серьезному языковому дефициту и неспособности дать согласие
- участники с очень большими поражениями, приводящими к серьезным когнитивным нарушениям и неспособности дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Образец подострого инсульта
Участники с первым в истории инсультом левого полушария, < 4 недель после инсульта, возраст > 18 лет, правши, свободно и грамотно владеющие английским языком до инсульта, без предшествующих неврологических расстройств или клинического инсульта, < 4 недель после инсульта; способность проходить МРТ и выполнять учебные задания, а также наличие дефицита чтения.
|
Целью этого теста является измерение активности головного мозга в подостром и хроническом постинсультном периоде с использованием широко доступного неинвазивного инструмента нейровизуализации - функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Поскольку фМРТ частично зависит от мозгового кровотока, который изменяется при инсульте, измерение продольных изменений нервной активности с помощью фМРТ требует контроля сопутствующих изменений кровообращения.
Для этого мы будем использовать новую фМРТ-последовательность перфузии с двойным эхом, которая позволит нам отдельно оценить нервный и сосудистый вклад в фМРТ.
|
|
Образец хронического инсульта
Та же группа обследованных в хроническом постинсультном периоде (>3 мес после инсульта).
|
Целью этого теста является измерение активности головного мозга в подостром и хроническом постинсультном периоде с использованием широко доступного неинвазивного инструмента нейровизуализации - функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Поскольку фМРТ частично зависит от мозгового кровотока, который изменяется при инсульте, измерение продольных изменений нервной активности с помощью фМРТ требует контроля сопутствующих изменений кровообращения.
Для этого мы будем использовать новую фМРТ-последовательность перфузии с двойным эхом, которая позволит нам отдельно оценить нервный и сосудистый вклад в фМРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность чтения вслух — подострый
Временное ограничение: в течение 1 недели после зачисления на обучение
|
Процент правильных слов, прочитанных вслух
|
в течение 1 недели после зачисления на обучение
|
|
Точность чтения вслух — хроническая
Временное ограничение: Через 3 месяца после зачисления на обучение
|
Процент правильных слов, прочитанных вслух
|
Через 3 месяца после зачисления на обучение
|
|
Точность фонологического задания - подострая
Временное ограничение: в течение 1 недели после регистрации
|
2-альтернативная задача с принудительным выбором рифмовки псевдослов
|
в течение 1 недели после регистрации
|
|
Точность фонологических заданий - хроническая
Временное ограничение: Через 3 месяца после зачисления на обучение
|
2-альтернативная задача с принудительным выбором рифмовки псевдослов
|
Через 3 месяца после зачисления на обучение
|
|
Точность задачи семантики — подострая
Временное ограничение: в течение 1 недели после регистрации
|
2-альтернативная задача принудительного выбора на сопоставление картинок
|
в течение 1 недели после регистрации
|
|
Точность задачи семантики - хроническая
Временное ограничение: Через 3 месяца после зачисления на обучение
|
2-альтернативная задача принудительного выбора на сопоставление картинок
|
Через 3 месяца после зачисления на обучение
|
|
Точность задания по орфографии - подострая
Временное ограничение: в течение 1 недели после регистрации
|
2 альтернативный принудительный выбор между правильно написанным словом и фонологической фольгой
|
в течение 1 недели после регистрации
|
|
Точность задания по орфографии - хроническое
Временное ограничение: Через 3 месяца после зачисления на обучение
|
2 альтернативный принудительный выбор между правильно написанным словом и фонологической фольгой
|
Через 3 месяца после зачисления на обучение
|
|
МРТ перфузии - подострый
Временное ограничение: в течение 1 недели после регистрации
|
Подострый мозговой кровоток (CBF) в периинфарктной ткани, левой сети считывания и правых гомологичных областях
|
в течение 1 недели после регистрации
|
|
МРТ перфузии - хронический
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Подострые и хронические изменения CBF в периинфарктной ткани, левой сети считывания и правых гомологичных областях
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Функциональная МРТ - подострая
Временное ограничение: в течение 1 недели после регистрации
|
Активация мозга для чтения слов и не слов; вызванное заданием изменение потребления кислорода
|
в течение 1 недели после регистрации
|
|
Функциональная МРТ - хроническая
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Подострая к хронической смене активации мозга на чтение слов и псевдослов; продольное и вызванное заданием изменение потребления кислорода
|
Через 3 месяца после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-784-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные, созданные в рамках этого проекта, могут передаваться в соответствии с политиками NIH и Фонда Кесслера, а также в соответствии с Уведомлением о конфиденциальности практики, подписанным каждым участником исследования. В случае совместного использования данных они будут деидентифицированы, поэтому нельзя будет установить связь с отдельным участником. Данные могут быть переданы по запросу после принятия к публикации основных результатов исследования. Публикация результатов будет происходить во время проекта, если это уместно, или по завершении проекта в соответствии с типичным научным процессом.
Доступ к методологии и программным средствам, созданным в ходе проекта, будет предоставлен для образовательных, исследовательских и некоммерческих целей. Совместное использование таких учебных ресурсов будет предоставляться через веб-приложения (например, GitHub), если это необходимо.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .