Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenmarkers voorspellen leesherstel na een beroerte

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Olga Boukrina, Kessler Foundation
Voor miljoenen overlevenden van een beroerte vormen verworven leesachterstanden een aanzienlijke handicap die hen ervan weerhoudt om weer aan het werk te gaan of hun opleiding voort te zetten. Het doel van het voorgestelde onderzoek is om te onderzoeken welke hersenmechanismen herstel van leesstoornissen mogelijk maken. Om dit doel te bereiken, zal het project rechtstreeks veranderingen in hersenperfusie (bloedstroom) en activering meten bij herstellende overlevenden van een beroerte met behulp van een neuroimaging-techniek genaamd perfusion fMRI (functional Magnetic Resonance Imaging). Het project zal testen of reperfusie (terugkeer van de bloedsomloop) en het opnieuw verschijnen van leesgerelateerde hersenactiviteit in het linkerhersenhelftnetwerk voor lezen geassocieerd is met herstel. Het vermogen om herstel van neuroimaging te voorspellen, heeft een enorme waarde bij revalidatie voor het genereren van prognoses. Het kan ook de kwaliteit van onderzoeksevaluatie drastisch verbeteren voor nieuwe, gerichte interventies zoals niet-invasieve hersenstimulatie of farmacologische therapieën.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is een fundamentele kloof in het begrijpen van het neuro-gedragsmatige tijdsverloop van leesherstel na een beroerte. Het is niet bekend of herstel van het lezen geassocieerd is met verbeterde bloedcirculatie en neurale activiteit van het peri-infarctgebied, of dat circulatie in de onaangetaste, contralaterale hersengebieden bijdraagt ​​aan functioneel herstel. Het voortbestaan ​​van deze leemte vormt een belangrijk probleem, omdat kennis over de optimale timing en doelstellingen voor herstellende therapieën om het lezen te verbeteren, buiten bereik zal blijven totdat deze is opgevuld. Het langetermijndoel is om klinische prognostische en therapeutische hulpmiddelen te ontwikkelen om leesbeperkingen te verbeteren. De algemene doelstelling van dit project is het karakteriseren van de neurale mechanismen van herstel van door een beroerte veroorzaakte leesstoornissen. De centrale hypothese van deze studie is dat subacuut tot chronisch herstel van leesvaardigheid wordt versterkt door reperfusie (verbeterde doorbloeding) van het linker leesnetwerk. Reperfusie bevordert de terugkeer van neurale activiteit en ondersteunt gedragsherstel. Een verhoogde perfusie van de rechterhersenhelft daarentegen vertegenwoordigt een onaangepaste respons en wordt geassocieerd met een slechter chronisch leesvermogen. Deze hypothese is geformuleerd op basis van voorlopige gegevens. De grondgedachte voor het voorgestelde onderzoek is dat zodra het neurale herstel van door een beroerte veroorzaakte leesstoornissen is gekarakteriseerd, clinici in staat zullen zijn om individueel herstelpotentieel te voorspellen en geschikte revalidatiedoelen te selecteren. Geleid door sterke voorlopige gegevens, zal deze hypothese worden getest door twee specifieke doelen na te streven: 1) bepalen of veranderingen in de cerebrale bloedstroom na een beroerte herstel van leesvaardigheid voorspellen; en 2) Bepaal of verhoogde basislijnperfusie van het linker leesnetwerk gepaard gaat met grotere leesgerelateerde neurale activering. In de eerste plaats zullen de perfusie in het peri-infarctweefsel, het linker leesnetwerk en homologe rechterhersenhelften onderzocht worden bij patiënten met een linker beroerte met leesstoornissen. Een niet-invasieve meting van perfusie (Arterial Spin Labeling, ASL MRI) zal longitudinaal worden toegepast: <4 weken na een beroerte (subacuut) en >3 maanden na een beroerte (chronisch) om te testen of de doorbloeding aan de linkerkant is toegenomen netwerk is gekoppeld aan een verbetering van de leesnauwkeurigheid. In het kader van het tweede doel zal lees-geïnduceerde hersenactiviteit worden geregistreerd in dezelfde groep patiënten met behulp van op perfusie gebaseerde functionele MRI. Het effect van taakgerelateerde neurale activiteit op het herstel zal worden gescheiden van het effect van de cerebrale doorbloeding door statistisch te controleren op basislijncirculatie en door onafhankelijke bijdragen van perfusie en BOLD-signalen (Blood Oxygen Level Dependent) te modelleren om het cerebrale zuurstofverbruik te schatten , wat rechtstreeks verband houdt met neurale activiteit. De conceptuele vernieuwing van dit onderzoek is dat het de mogelijkheid biedt om leesherstel te onderzoeken in tegenstelling tot andere functies. De methodologische innovatie zit in het gebruik van gelijktijdig verworven perfusie en BOLD-signalen, waardoor longitudinale veranderingen in de bloedsomloop en neurale activiteit met ongekende precisie kunnen worden gemeten. Het voorgestelde onderzoek is belangrijk omdat het de effectiviteit van revalidatie na een beroerte aanzienlijk kan verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

34 deelnemers met de allereerste beroerte van de linkerhersenhelft

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18 jaar
  • rechtshandig
  • vloeiend en geletterd in het Engels voorafgaand aan een beroerte
  • geen eerdere neurologische aandoeningen of klinische beroerte
  • <4 weken na een beroerte
  • mogelijkheid om een ​​MRI te ondergaan en studietaken uit te voeren
  • aanwezigheid van leesachterstanden

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemers met ernstige afasie resulterend in ernstige taalachterstanden en onvermogen om in te stemmen
  • deelnemers met zeer grote laesies resulterend in ernstige cognitieve tekorten en onvermogen om in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Subacuut beroertemonster
Deelnemers met de allereerste beroerte van de linkerhersenhelft, < 4 weken na een beroerte, leeftijd >18 jaar, rechtshandig, vloeiend en geletterd in het Engels voorafgaand aan een beroerte, geen eerdere neurologische aandoeningen of klinische beroerte, < 4 weken na een beroerte; in staat om een ​​MRI te ondergaan en studietaken uit te voeren, en aanwezigheid van leesstoornissen.
Het doel van deze test is het meten van de hersenactiviteit tijdens de subacute en chronische periode na een beroerte met behulp van een algemeen beschikbare niet-invasieve neuroimaging-tool - functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI). Omdat fMRI gedeeltelijk afhankelijk is van de cerebrale bloedstroom, die verandert bij een beroerte, vereist het meten van longitudinale veranderingen in neurale activiteit met fMRI dat we controleren op gelijktijdige veranderingen in de bloedcirculatie. Om dit te doen, zullen we een nieuwe dual-echo perfusie fMRI-sequentie gebruiken, waarmee we de neurale en vasculaire bijdragen aan fMRI afzonderlijk kunnen schatten.
Voorbeeld van een chronische beroerte
Dezelfde groep deelnemers onderzocht in de chronische periode na een beroerte (>3 maanden na een beroerte)
Het doel van deze test is het meten van de hersenactiviteit tijdens de subacute en chronische periode na een beroerte met behulp van een algemeen beschikbare niet-invasieve neuroimaging-tool - functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI). Omdat fMRI gedeeltelijk afhankelijk is van de cerebrale bloedstroom, die verandert bij een beroerte, vereist het meten van longitudinale veranderingen in neurale activiteit met fMRI dat we controleren op gelijktijdige veranderingen in de bloedcirculatie. Om dit te doen, zullen we een nieuwe dual-echo perfusie fMRI-sequentie gebruiken, waarmee we de neurale en vasculaire bijdragen aan fMRI afzonderlijk kunnen schatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlezen Nauwkeurigheid - subacuut
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving studie
Percentage correct voorgelezen enkele woorden
binnen 1 week na inschrijving studie
Voorlezen Nauwkeurigheid - chronisch
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving studie
Percentage correct voorgelezen enkele woorden
3 maanden na inschrijving studie
Fonologie Taak Nauwkeurigheid - subacuut
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving
2-alternatieve gedwongen keuzetaak van pseudowoordrijmen
binnen 1 week na inschrijving
Fonologie Taak Nauwkeurigheid - chronisch
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving studie
2-alternatieve gedwongen keuzetaak van pseudowoordrijmen
3 maanden na inschrijving studie
Semantiek Taaknauwkeurigheid - subacuut
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving
2-alternatieve gedwongen keuzetaak van het matchen van afbeeldingen
binnen 1 week na inschrijving
Semantiek Taaknauwkeurigheid - chronisch
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving studie
2-alternatieve gedwongen keuzetaak van het matchen van afbeeldingen
3 maanden na inschrijving studie
Orthografie Taaknauwkeurigheid - subacuut
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving
2 alternatieve gedwongen keuze tussen een correct gespeld woord en een fonologische folie
binnen 1 week na inschrijving
Orthografie Taaknauwkeurigheid - chronisch
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving studie
2 alternatieve gedwongen keuze tussen een correct gespeld woord en een fonologische folie
3 maanden na inschrijving studie
Perfusie MRI - subacuut
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving
Subacute cerebrale bloedstroom (CBF) in peri-infarctweefsel, linker leesnetwerk en rechter homologe gebieden
binnen 1 week na inschrijving
Perfusie MRI - chronisch
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Subacute-naar-chronische verandering van CBF in peri-infarctweefsel, linker leesnetwerk en rechter homologe gebieden
3 maanden na inschrijving
Functionele MRI - subacuut
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving
Hersenactivatie voor het lezen van woorden en non-woorden; taak-geïnduceerde verandering in zuurstofverbruik
binnen 1 week na inschrijving
Functionele MRI - chronisch
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Subacute-naar-chronische verandering van hersenactivatie voor het lezen van woorden en pseudowoorden; longitudinale en taak-geïnduceerde verandering in zuurstofverbruik
3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die in dit project worden gegenereerd, kunnen worden gedeeld in overeenstemming met het beleid van de NIH en de Kessler Foundation, evenals de privacyverklaring van praktijken die door elke deelnemer aan het onderzoek is ondertekend. Indien gegevens worden gedeeld, worden deze geanonimiseerd, zodat er geen link kan worden gelegd naar de individuele deelnemer. Gegevens kunnen op verzoek worden gedeeld na acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen van het onderzoek. Publicatie van bevindingen zal plaatsvinden tijdens het project, indien van toepassing, of aan het einde van het project, in overeenstemming met het typische wetenschappelijke proces.

Toegang tot methodologie en softwaretools die in de loop van het project zijn gegenereerd, wordt verleend voor onderwijs-, onderzoeks- en non-profitdoeleinden. Het delen van dergelijke studiebronnen zal worden aangeboden via webgebaseerde applicaties (bijv. GitHub), indien van toepassing.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn 1 jaar na afronding van de studie (31/03/2021 - voorzien). De gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren