- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03845686
Hersenmarkers voorspellen leesherstel na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- rechtshandig
- vloeiend en geletterd in het Engels voorafgaand aan een beroerte
- geen eerdere neurologische aandoeningen of klinische beroerte
- <4 weken na een beroerte
- mogelijkheid om een MRI te ondergaan en studietaken uit te voeren
- aanwezigheid van leesachterstanden
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers met ernstige afasie resulterend in ernstige taalachterstanden en onvermogen om in te stemmen
- deelnemers met zeer grote laesies resulterend in ernstige cognitieve tekorten en onvermogen om in te stemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Subacuut beroertemonster
Deelnemers met de allereerste beroerte van de linkerhersenhelft, < 4 weken na een beroerte, leeftijd >18 jaar, rechtshandig, vloeiend en geletterd in het Engels voorafgaand aan een beroerte, geen eerdere neurologische aandoeningen of klinische beroerte, < 4 weken na een beroerte; in staat om een MRI te ondergaan en studietaken uit te voeren, en aanwezigheid van leesstoornissen.
|
Het doel van deze test is het meten van de hersenactiviteit tijdens de subacute en chronische periode na een beroerte met behulp van een algemeen beschikbare niet-invasieve neuroimaging-tool - functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI).
Omdat fMRI gedeeltelijk afhankelijk is van de cerebrale bloedstroom, die verandert bij een beroerte, vereist het meten van longitudinale veranderingen in neurale activiteit met fMRI dat we controleren op gelijktijdige veranderingen in de bloedcirculatie.
Om dit te doen, zullen we een nieuwe dual-echo perfusie fMRI-sequentie gebruiken, waarmee we de neurale en vasculaire bijdragen aan fMRI afzonderlijk kunnen schatten.
|
|
Voorbeeld van een chronische beroerte
Dezelfde groep deelnemers onderzocht in de chronische periode na een beroerte (>3 maanden na een beroerte)
|
Het doel van deze test is het meten van de hersenactiviteit tijdens de subacute en chronische periode na een beroerte met behulp van een algemeen beschikbare niet-invasieve neuroimaging-tool - functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI).
Omdat fMRI gedeeltelijk afhankelijk is van de cerebrale bloedstroom, die verandert bij een beroerte, vereist het meten van longitudinale veranderingen in neurale activiteit met fMRI dat we controleren op gelijktijdige veranderingen in de bloedcirculatie.
Om dit te doen, zullen we een nieuwe dual-echo perfusie fMRI-sequentie gebruiken, waarmee we de neurale en vasculaire bijdragen aan fMRI afzonderlijk kunnen schatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlezen Nauwkeurigheid - subacuut
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving studie
|
Percentage correct voorgelezen enkele woorden
|
binnen 1 week na inschrijving studie
|
|
Voorlezen Nauwkeurigheid - chronisch
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving studie
|
Percentage correct voorgelezen enkele woorden
|
3 maanden na inschrijving studie
|
|
Fonologie Taak Nauwkeurigheid - subacuut
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving
|
2-alternatieve gedwongen keuzetaak van pseudowoordrijmen
|
binnen 1 week na inschrijving
|
|
Fonologie Taak Nauwkeurigheid - chronisch
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving studie
|
2-alternatieve gedwongen keuzetaak van pseudowoordrijmen
|
3 maanden na inschrijving studie
|
|
Semantiek Taaknauwkeurigheid - subacuut
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving
|
2-alternatieve gedwongen keuzetaak van het matchen van afbeeldingen
|
binnen 1 week na inschrijving
|
|
Semantiek Taaknauwkeurigheid - chronisch
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving studie
|
2-alternatieve gedwongen keuzetaak van het matchen van afbeeldingen
|
3 maanden na inschrijving studie
|
|
Orthografie Taaknauwkeurigheid - subacuut
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving
|
2 alternatieve gedwongen keuze tussen een correct gespeld woord en een fonologische folie
|
binnen 1 week na inschrijving
|
|
Orthografie Taaknauwkeurigheid - chronisch
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving studie
|
2 alternatieve gedwongen keuze tussen een correct gespeld woord en een fonologische folie
|
3 maanden na inschrijving studie
|
|
Perfusie MRI - subacuut
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving
|
Subacute cerebrale bloedstroom (CBF) in peri-infarctweefsel, linker leesnetwerk en rechter homologe gebieden
|
binnen 1 week na inschrijving
|
|
Perfusie MRI - chronisch
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Subacute-naar-chronische verandering van CBF in peri-infarctweefsel, linker leesnetwerk en rechter homologe gebieden
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Functionele MRI - subacuut
Tijdsspanne: binnen 1 week na inschrijving
|
Hersenactivatie voor het lezen van woorden en non-woorden; taak-geïnduceerde verandering in zuurstofverbruik
|
binnen 1 week na inschrijving
|
|
Functionele MRI - chronisch
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Subacute-naar-chronische verandering van hersenactivatie voor het lezen van woorden en pseudowoorden; longitudinale en taak-geïnduceerde verandering in zuurstofverbruik
|
3 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-784-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die in dit project worden gegenereerd, kunnen worden gedeeld in overeenstemming met het beleid van de NIH en de Kessler Foundation, evenals de privacyverklaring van praktijken die door elke deelnemer aan het onderzoek is ondertekend. Indien gegevens worden gedeeld, worden deze geanonimiseerd, zodat er geen link kan worden gelegd naar de individuele deelnemer. Gegevens kunnen op verzoek worden gedeeld na acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen van het onderzoek. Publicatie van bevindingen zal plaatsvinden tijdens het project, indien van toepassing, of aan het einde van het project, in overeenstemming met het typische wetenschappelijke proces.
Toegang tot methodologie en softwaretools die in de loop van het project zijn gegenereerd, wordt verleend voor onderwijs-, onderzoeks- en non-profitdoeleinden. Het delen van dergelijke studiebronnen zal worden aangeboden via webgebaseerde applicaties (bijv. GitHub), indien van toepassing.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .