- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03845686
Marcatori cerebrali che prevedono il recupero della lettura dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- destro
- fluente e competente in inglese prima dell'ictus
- nessun precedente disturbo neurologico o evento clinico di ictus
- <4 settimane dopo l'ictus
- capacità di sottoporsi a una risonanza magnetica e completare i compiti di studio
- presenza di deficit di lettura
Criteri di esclusione:
- partecipanti con grave afasia con conseguente grave deficit del linguaggio e incapacità di acconsentire
- partecipanti con lesioni molto grandi con conseguenti gravi deficit cognitivi e incapacità di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Campione di ictus subacuto
- Partecipanti con il primo ictus cerebrale sinistro, <4 settimane dopo l'ictus, età> 18 anni, destrimani, fluente e alfabetizzato in inglese prima dell'ictus, nessun precedente disturbo neurologico o evento clinico di ictus, <4 settimane dopo l'ictus; in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica e completare compiti di studio e presenza di deficit di lettura.
|
L'obiettivo di questo test è misurare l'attività cerebrale durante il periodo post-ictus subacuto e cronico utilizzando uno strumento di neuroimaging non invasivo ampiamente disponibile: la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Poiché la fMRI si basa in parte sul flusso sanguigno cerebrale, che è alterato durante l'ictus, la misurazione dei cambiamenti longitudinali nell'attività neurale con la fMRI richiede il controllo dei cambiamenti concomitanti nella circolazione sanguigna.
Per fare ciò, utilizzeremo una nuova sequenza fMRI di perfusione dual-echo, che ci consentirà di stimare separatamente i contributi neurali e vascolari alla fMRI.
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Campione di ictus cronico
Lo stesso gruppo di partecipanti esaminati nel periodo cronico post-ictus (>3 mesi post-ictus)
|
L'obiettivo di questo test è misurare l'attività cerebrale durante il periodo post-ictus subacuto e cronico utilizzando uno strumento di neuroimaging non invasivo ampiamente disponibile: la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Poiché la fMRI si basa in parte sul flusso sanguigno cerebrale, che è alterato durante l'ictus, la misurazione dei cambiamenti longitudinali nell'attività neurale con la fMRI richiede il controllo dei cambiamenti concomitanti nella circolazione sanguigna.
Per fare ciò, utilizzeremo una nuova sequenza fMRI di perfusione dual-echo, che ci consentirà di stimare separatamente i contributi neurali e vascolari alla fMRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lettura ad alta voce Precisione - subacuta
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'iscrizione allo studio
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Percentuale corretta di singole parole lette ad alta voce
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entro 1 settimana dall'iscrizione allo studio
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Lettura ad alta voce Precisione - cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
Percentuale corretta di singole parole lette ad alta voce
|
3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
Precisione del compito di fonologia - subacuta
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'iscrizione
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2-compito di scelta forzata alternativa di pseudoparole in rima
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entro 1 settimana dall'iscrizione
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Precisione del compito di fonologia - cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
2-compito di scelta forzata alternativa di pseudoparole in rima
|
3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
Semantica Task Accuratezza - subacuta
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'iscrizione
|
2-attività di scelta forzata alternativa di corrispondenza delle immagini
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entro 1 settimana dall'iscrizione
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Semantica Task Accuratezza - cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
2-attività di scelta forzata alternativa di corrispondenza delle immagini
|
3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
Precisione del compito di ortografia - subacuta
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'iscrizione
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2 scelta forzata alternativa tra una parola scritta correttamente e un foglio fonologico
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entro 1 settimana dall'iscrizione
|
Precisione del compito di ortografia - cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
2 scelta forzata alternativa tra una parola scritta correttamente e un foglio fonologico
|
3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Perfusione MRI - subacuta
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'iscrizione
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Flusso sanguigno cerebrale subacuto (CBF) nel tessuto peri-infartuale, nella rete di lettura sinistra e nelle aree omologhe di destra
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entro 1 settimana dall'iscrizione
|
Perfusione MRI - cronica
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
|
Cambiamento da subacuto a cronico del CBF nel tessuto peri-infartuale, nella rete di lettura sinistra e nelle aree omologhe di destra
|
3 mesi dall'immatricolazione
|
Risonanza magnetica funzionale - subacuta
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'iscrizione
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Attivazione cerebrale per la lettura di parole e non parole; cambiamento indotto dal compito nel consumo di ossigeno
|
entro 1 settimana dall'iscrizione
|
Risonanza magnetica funzionale - cronica
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
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Cambiamento da subacuto a cronico dell'attivazione cerebrale per la lettura di parole e pseudoparole; variazione longitudinale e indotta dal compito nel consumo di ossigeno
|
3 mesi dall'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-784-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati generati in questo progetto possono essere condivisi in conformità con le politiche della NIH e della Kessler Foundation, nonché con l'Informativa sulla privacy delle pratiche firmata da ciascun partecipante allo studio. Nel caso in cui i dati vengano condivisi, verranno resi anonimi, in modo tale che non sia possibile stabilire alcun collegamento con il singolo partecipante. I dati possono essere condivisi su richiesta dopo l'accettazione per la pubblicazione dei principali risultati dello studio. La pubblicazione dei risultati avverrà durante il progetto, se opportuno, oa conclusione del progetto, coerentemente con il tipico processo scientifico.
L'accesso alla metodologia e agli strumenti software generati nel corso del progetto sarà concesso per scopi educativi, di ricerca e senza scopo di lucro. La condivisione di tali risorse di studio sarà fornita tramite applicazioni basate sul Web (ad es. GitHub), a seconda dei casi.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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