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Marcatori cerebrali che prevedono il recupero della lettura dopo l'ictus

30 agosto 2021 aggiornato da: Olga Boukrina, Kessler Foundation
Per milioni di sopravvissuti all'ictus i deficit di lettura acquisiti rappresentano un handicap significativo che impedisce loro di tornare al lavoro o di proseguire gli studi. L'obiettivo della ricerca proposta è quello di indagare quali meccanismi cerebrali consentono il recupero della lettura alterata. Per raggiungere questo obiettivo, il progetto misurerà direttamente i cambiamenti nella perfusione cerebrale (flusso sanguigno) e l'attivazione tra i sopravvissuti all'ictus in recupero utilizzando una tecnica di neuroimaging chiamata fMRI di perfusione (risonanza magnetica funzionale). Il progetto verificherà se la riperfusione (ritorno della circolazione) e la ricomparsa dell'attività cerebrale correlata alla lettura nella rete dell'emisfero sinistro per la lettura è associata al recupero. La capacità di prevedere il recupero dal neuroimaging ha un enorme valore nella riabilitazione per generare prognosi. Può anche migliorare notevolmente la qualità della valutazione della ricerca per nuovi interventi mirati come la stimolazione cerebrale non invasiva o le terapie farmacologiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è una lacuna fondamentale nella comprensione del decorso neuro-comportamentale del recupero della lettura dopo l'ictus. Non è noto se il recupero della lettura sia associato a una migliore circolazione sanguigna e all'attività neurale dell'area peri-infartuale, o se la circolazione nelle aree cerebrali controlaterali non interessate contribuisca al recupero funzionale. La continua esistenza di questo divario rappresenta un problema importante perché, fino a quando non sarà colmato, la conoscenza dei tempi e degli obiettivi ottimali per le terapie riparative per migliorare la lettura rimarranno fuori portata. L'obiettivo a lungo termine è sviluppare strumenti clinici prognostici e terapeutici per migliorare i limiti di lettura. L'obiettivo generale di questo progetto è quello di caratterizzare i meccanismi neurali di recupero dai disturbi della lettura indotti da ictus. L'ipotesi centrale di questo studio è che il recupero da subacuto a cronico della capacità di lettura sia potenziato dalla riperfusione (miglioramento del flusso sanguigno) della rete di lettura sinistra. La riperfusione promuove il ritorno dell'attività neurale e supporta il recupero comportamentale. Al contrario, l'aumento della perfusione delle aree cerebrali destre rappresenta una risposta disadattativa ed è associata a una peggiore capacità di lettura cronica. Questa ipotesi è stata formulata sulla base di dati preliminari. La logica della ricerca proposta è che una volta caratterizzato il recupero neurale dai disturbi della lettura indotti da ictus, i medici saranno in grado di prevedere il potenziale di recupero individuale e selezionare obiettivi riabilitativi appropriati. Guidati da solidi dati preliminari, questa ipotesi sarà testata perseguendo due obiettivi specifici: 1) Determinare se i cambiamenti post-ictus nel flusso sanguigno cerebrale predicono il recupero della capacità di lettura; e 2) Determinare se l'aumento della perfusione basale della rete di lettura sinistra è accompagnato da una maggiore attivazione neurale correlata alla lettura. Nell'ambito del primo obiettivo, verrà esaminata la perfusione nel tessuto peri-infartuale, nella rete di lettura sinistra e nelle aree omologhe del cervello destro tra i pazienti con ictus sinistro con problemi di lettura. Verrà applicata una misurazione non invasiva della perfusione (Arterial Spin Labeling, ASL MRI) longitudinalmente: <4 settimane dopo l'ictus (sub-acuto) e >3 mesi dopo l'ictus (cronico) per verificare se la perfusione aumentata della lettura sinistra rete è accoppiato con un miglioramento della precisione di lettura. Nell'ambito del secondo obiettivo, l'attività cerebrale indotta dalla lettura sarà registrata nello stesso gruppo di pazienti utilizzando la risonanza magnetica funzionale basata sulla perfusione. L'effetto dell'attività neurale correlata al compito sul recupero sarà separato dall'effetto del flusso sanguigno cerebrale controllando statisticamente la circolazione basale e modellando i contributi indipendenti della perfusione e dei segnali BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) al fine di stimare il tasso di consumo di ossigeno cerebrale , che è direttamente correlato all'attività neurale. L'innovazione concettuale di questo studio è che offre l'opportunità di esaminare il recupero della lettura come distinto da altre funzioni. L'innovazione metodologica consiste nell'utilizzo simultaneo della perfusione e dei segnali BOLD, che aiutano a misurare i cambiamenti longitudinali nella circolazione e nell'attività neurale con una precisione senza precedenti. La ricerca proposta è significativa perché può aiutare a migliorare notevolmente l'efficacia della riabilitazione post-ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

34 partecipanti con il primo ictus cerebrale sinistro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • destro
  • fluente e competente in inglese prima dell'ictus
  • nessun precedente disturbo neurologico o evento clinico di ictus
  • <4 settimane dopo l'ictus
  • capacità di sottoporsi a una risonanza magnetica e completare i compiti di studio
  • presenza di deficit di lettura

Criteri di esclusione:

  • partecipanti con grave afasia con conseguente grave deficit del linguaggio e incapacità di acconsentire
  • partecipanti con lesioni molto grandi con conseguenti gravi deficit cognitivi e incapacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Campione di ictus subacuto
- Partecipanti con il primo ictus cerebrale sinistro, <4 settimane dopo l'ictus, età> 18 anni, destrimani, fluente e alfabetizzato in inglese prima dell'ictus, nessun precedente disturbo neurologico o evento clinico di ictus, <4 settimane dopo l'ictus; in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica e completare compiti di studio e presenza di deficit di lettura.
L'obiettivo di questo test è misurare l'attività cerebrale durante il periodo post-ictus subacuto e cronico utilizzando uno strumento di neuroimaging non invasivo ampiamente disponibile: la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Poiché la fMRI si basa in parte sul flusso sanguigno cerebrale, che è alterato durante l'ictus, la misurazione dei cambiamenti longitudinali nell'attività neurale con la fMRI richiede il controllo dei cambiamenti concomitanti nella circolazione sanguigna. Per fare ciò, utilizzeremo una nuova sequenza fMRI di perfusione dual-echo, che ci consentirà di stimare separatamente i contributi neurali e vascolari alla fMRI.
Campione di ictus cronico
Lo stesso gruppo di partecipanti esaminati nel periodo cronico post-ictus (>3 mesi post-ictus)
L'obiettivo di questo test è misurare l'attività cerebrale durante il periodo post-ictus subacuto e cronico utilizzando uno strumento di neuroimaging non invasivo ampiamente disponibile: la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Poiché la fMRI si basa in parte sul flusso sanguigno cerebrale, che è alterato durante l'ictus, la misurazione dei cambiamenti longitudinali nell'attività neurale con la fMRI richiede il controllo dei cambiamenti concomitanti nella circolazione sanguigna. Per fare ciò, utilizzeremo una nuova sequenza fMRI di perfusione dual-echo, che ci consentirà di stimare separatamente i contributi neurali e vascolari alla fMRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lettura ad alta voce Precisione - subacuta
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'iscrizione allo studio
Percentuale corretta di singole parole lette ad alta voce
entro 1 settimana dall'iscrizione allo studio
Lettura ad alta voce Precisione - cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Percentuale corretta di singole parole lette ad alta voce
3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Precisione del compito di fonologia - subacuta
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'iscrizione
2-compito di scelta forzata alternativa di pseudoparole in rima
entro 1 settimana dall'iscrizione
Precisione del compito di fonologia - cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
2-compito di scelta forzata alternativa di pseudoparole in rima
3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Semantica Task Accuratezza - subacuta
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'iscrizione
2-attività di scelta forzata alternativa di corrispondenza delle immagini
entro 1 settimana dall'iscrizione
Semantica Task Accuratezza - cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
2-attività di scelta forzata alternativa di corrispondenza delle immagini
3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Precisione del compito di ortografia - subacuta
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'iscrizione
2 scelta forzata alternativa tra una parola scritta correttamente e un foglio fonologico
entro 1 settimana dall'iscrizione
Precisione del compito di ortografia - cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
2 scelta forzata alternativa tra una parola scritta correttamente e un foglio fonologico
3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Perfusione MRI - subacuta
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'iscrizione
Flusso sanguigno cerebrale subacuto (CBF) nel tessuto peri-infartuale, nella rete di lettura sinistra e nelle aree omologhe di destra
entro 1 settimana dall'iscrizione
Perfusione MRI - cronica
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
Cambiamento da subacuto a cronico del CBF nel tessuto peri-infartuale, nella rete di lettura sinistra e nelle aree omologhe di destra
3 mesi dall'immatricolazione
Risonanza magnetica funzionale - subacuta
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'iscrizione
Attivazione cerebrale per la lettura di parole e non parole; cambiamento indotto dal compito nel consumo di ossigeno
entro 1 settimana dall'iscrizione
Risonanza magnetica funzionale - cronica
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
Cambiamento da subacuto a cronico dell'attivazione cerebrale per la lettura di parole e pseudoparole; variazione longitudinale e indotta dal compito nel consumo di ossigeno
3 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati generati in questo progetto possono essere condivisi in conformità con le politiche della NIH e della Kessler Foundation, nonché con l'Informativa sulla privacy delle pratiche firmata da ciascun partecipante allo studio. Nel caso in cui i dati vengano condivisi, verranno resi anonimi, in modo tale che non sia possibile stabilire alcun collegamento con il singolo partecipante. I dati possono essere condivisi su richiesta dopo l'accettazione per la pubblicazione dei principali risultati dello studio. La pubblicazione dei risultati avverrà durante il progetto, se opportuno, oa conclusione del progetto, coerentemente con il tipico processo scientifico.

L'accesso alla metodologia e agli strumenti software generati nel corso del progetto sarà concesso per scopi educativi, di ricerca e senza scopo di lucro. La condivisione di tali risorse di studio sarà fornita tramite applicazioni basate sul Web (ad es. GitHub), a seconda dei casi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 1 anno dopo il completamento dello studio (31/03/2021 - anticipato). I dati saranno disponibili a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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