- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03845686
Gehirnmarker, die die Erholung der Lesefähigkeit nach einem Schlaganfall vorhersagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Rechtshändig
- Ich konnte vor dem Schlaganfall fließend Englisch sprechen und lesen und schreiben
- Keine früheren neurologischen Störungen oder klinisches Schlaganfallereignis
- <4 Wochen nach Schlaganfall
- Fähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen und Studienaufgaben zu erledigen
- Vorliegen von Lesedefiziten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit schwerer Aphasie, die zu schweren Sprachdefiziten und der Unfähigkeit zur Einwilligung führt
- Teilnehmer mit sehr großen Läsionen, die zu schweren kognitiven Defiziten und der Unfähigkeit zur Einwilligung führten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Probe eines subakuten Schlaganfalls
Teilnehmer mit dem allerersten Schlaganfall in der linken Gehirnhälfte, < 4 Wochen nach dem Schlaganfall, Alter > 18 Jahre, Rechtshänder, die vor dem Schlaganfall fließend Englisch sprechen und lesen und schreiben konnten, ohne vorherige neurologische Störungen oder klinisches Schlaganfallereignis, < 4 Wochen nach dem Schlaganfall; Fähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen und Lernaufgaben zu erledigen, und Vorliegen von Lesedefiziten.
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Ziel dieses Tests ist die Messung der Gehirnaktivität während der subakuten und chronischen Zeit nach einem Schlaganfall mithilfe eines weit verbreiteten nicht-invasiven Neuroimaging-Tools – der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).
Da die fMRT teilweise auf der zerebralen Durchblutung beruht, die sich bei einem Schlaganfall verändert, erfordert die Messung longitudinaler Veränderungen der neuronalen Aktivität mit der fMRT eine Kontrolle auf begleitende Veränderungen der Blutzirkulation.
Zu diesem Zweck werden wir eine neuartige Dual-Echo-Perfusions-fMRT-Sequenz verwenden, die es uns ermöglicht, neurale und vaskuläre Beiträge zur fMRT getrennt abzuschätzen.
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Probe eines chronischen Schlaganfalls
Dieselbe Teilnehmergruppe wurde in der chronischen Zeit nach einem Schlaganfall (>3 Monate nach einem Schlaganfall) untersucht.
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Ziel dieses Tests ist die Messung der Gehirnaktivität während der subakuten und chronischen Zeit nach einem Schlaganfall mithilfe eines weit verbreiteten nicht-invasiven Neuroimaging-Tools – der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).
Da die fMRT teilweise auf der zerebralen Durchblutung beruht, die sich bei einem Schlaganfall verändert, erfordert die Messung longitudinaler Veränderungen der neuronalen Aktivität mit der fMRT eine Kontrolle auf begleitende Veränderungen der Blutzirkulation.
Zu diesem Zweck werden wir eine neuartige Dual-Echo-Perfusions-fMRT-Sequenz verwenden, die es uns ermöglicht, neurale und vaskuläre Beiträge zur fMRT getrennt abzuschätzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit beim Vorlesen – subakut
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Studieneinschreibung
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Prozentualer Anteil der vorgelesenen einzelnen Wörter
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innerhalb einer Woche nach Studieneinschreibung
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Genauigkeit beim Vorlesen – chronisch
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschreibung
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Prozentualer Anteil der vorgelesenen einzelnen Wörter
|
3 Monate nach Studieneinschreibung
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Genauigkeit der Phonologieaufgabe – subakut
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Anmeldung
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2-Alternative-Forced-Choice-Aufgabe zum Reimen von Pseudowörtern
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innerhalb einer Woche nach Anmeldung
|
Genauigkeit der Phonologieaufgabe – chronisch
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschreibung
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2-Alternative-Forced-Choice-Aufgabe zum Reimen von Pseudowörtern
|
3 Monate nach Studieneinschreibung
|
Semantik-Aufgabengenauigkeit – subakut
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Anmeldung
|
2-Alternative-Forced-Choice-Aufgabe zum Bildabgleich
|
innerhalb einer Woche nach Anmeldung
|
Semantik-Aufgabengenauigkeit – chronisch
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschreibung
|
2-Alternative-Forced-Choice-Aufgabe zum Bildabgleich
|
3 Monate nach Studieneinschreibung
|
Genauigkeit der Orthographieaufgabe – subakut
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Anmeldung
|
2 alternative erzwungene Wahl zwischen einem korrekt geschriebenen Wort und einer phonologischen Folie
|
innerhalb einer Woche nach Anmeldung
|
Genauigkeit der Orthographieaufgabe – chronisch
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschreibung
|
2 alternative erzwungene Wahl zwischen einem korrekt geschriebenen Wort und einer phonologischen Folie
|
3 Monate nach Studieneinschreibung
|
Perfusions-MRT – subakut
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Anmeldung
|
Subakuter zerebraler Blutfluss (CBF) im Periinfarktgewebe, im linken Lesenetzwerk und in den rechten homologen Bereichen
|
innerhalb einer Woche nach Anmeldung
|
Perfusions-MRT – chronisch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
|
Subakute bis chronische Veränderung des CBF im Periinfarktgewebe, im linken Lesenetzwerk und in den rechten homologen Bereichen
|
3 Monate nach der Einschreibung
|
Funktionelle MRT – subakut
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Anmeldung
|
Gehirnaktivierung zum Lesen von Wörtern und Nichtwörtern; aufgabenbedingte Änderung des Sauerstoffverbrauchs
|
innerhalb einer Woche nach Anmeldung
|
Funktionelle MRT – chronisch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
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Subakute bis chronische Veränderung der Gehirnaktivierung zum Lesen von Wörtern und Pseudowörtern; longitudinale und aufgabenbedingte Änderung des Sauerstoffverbrauchs
|
3 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-784-13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die in diesem Projekt generierten Daten können in Übereinstimmung mit den Richtlinien des NIH und der Kessler Foundation sowie der von jedem Studienteilnehmer unterzeichneten Datenschutzrichtlinie weitergegeben werden. Im Falle einer Weitergabe der Daten werden diese anonymisiert, so dass kein Rückschluss auf den einzelnen Teilnehmer möglich ist. Die Daten können auf Anfrage nach der Annahme der Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie weitergegeben werden. Die Veröffentlichung der Ergebnisse erfolgt gegebenenfalls während des Projekts oder nach Abschluss des Projekts im Einklang mit dem typischen wissenschaftlichen Prozess.
Der Zugriff auf die im Rahmen des Projekts erstellten Methoden und Softwaretools wird für Bildungs-, Forschungs- und gemeinnützige Zwecke gewährt. Die gemeinsame Nutzung solcher Studienressourcen erfolgt gegebenenfalls über webbasierte Anwendungen (z. B. GitHub).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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