Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gehirnmarker, die die Erholung der Lesefähigkeit nach einem Schlaganfall vorhersagen

30. August 2021 aktualisiert von: Olga Boukrina, Kessler Foundation
Für Millionen von Schlaganfallüberlebenden stellen erworbene Lesedefizite ein erhebliches Hindernis dar, das sie daran hindert, in den Beruf zurückzukehren oder ihre Ausbildung fortzusetzen. Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, zu untersuchen, welche Gehirnmechanismen die Wiederherstellung von Lesestörungen ermöglichen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden im Rahmen des Projekts Veränderungen der Gehirnperfusion (Blutfluss) und -aktivierung bei sich erholenden Schlaganfallüberlebenden mithilfe einer Neuroimaging-Technik namens Perfusions-fMRT (funktionelle Magnetresonanztomographie) direkt gemessen. Das Projekt wird testen, ob eine erneute Perfusion (Wiederkehr des Kreislaufs) und das erneute Auftreten lesebezogener Gehirnaktivität im Netzwerk der linken Gehirnhälfte für das Lesen mit der Genesung verbunden sind. Die Fähigkeit, die Genesung mithilfe der Neurobildgebung vorherzusagen, ist in der Rehabilitation für die Erstellung von Prognosen von enormer Bedeutung. Es kann auch die Qualität der Forschungsbewertung für neuartige, gezielte Interventionen wie nichtinvasive Hirnstimulation oder pharmakologische Therapien erheblich verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es besteht eine grundlegende Lücke im Verständnis des neurologischen Verhaltensverlaufs bei der Wiederherstellung des Lesevermögens nach einem Schlaganfall. Es ist nicht bekannt, ob die Wiederherstellung der Lesefähigkeit mit einer verbesserten Durchblutung und neuronalen Aktivität des Periinfarktbereichs verbunden ist oder ob die Durchblutung in den nicht betroffenen, kontralateralen Hirnbereichen zur funktionellen Wiederherstellung beiträgt. Das Fortbestehen dieser Lücke stellt ein großes Problem dar, denn bis sie geschlossen wird, bleiben Kenntnisse über den optimalen Zeitpunkt und die Ziele für restaurative Therapien zur Verbesserung des Lesens unerreichbar. Das langfristige Ziel ist die Entwicklung klinischer Prognose- und Therapieinstrumente zur Verbesserung von Leseeinschränkungen. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die neuronalen Mechanismen der Genesung nach Schlaganfall-bedingten Lesebeeinträchtigungen zu charakterisieren. Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass die subakute bis chronische Wiederherstellung der Lesefähigkeit durch Reperfusion (verbesserter Blutfluss) des linken Lesenetzwerks verstärkt wird. Reperfusion fördert die Rückkehr neuronaler Aktivität und unterstützt die Erholung des Verhaltens. Im Gegensatz dazu stellt eine erhöhte Durchblutung der rechten Gehirnbereiche eine maladaptive Reaktion dar und ist mit einer schlechteren chronischen Lesefähigkeit verbunden. Diese Hypothese wurde auf der Grundlage vorläufiger Daten formuliert. Der Grundgedanke für die vorgeschlagene Forschung besteht darin, dass Kliniker, sobald die neuronale Erholung von Schlaganfall-bedingten Lesebehinderungen charakterisiert ist, in der Lage sein werden, das individuelle Erholungspotenzial vorherzusagen und geeignete Rehabilitationsziele auszuwählen. Gestützt auf starke vorläufige Daten wird diese Hypothese getestet, indem zwei spezifische Ziele verfolgt werden: 1) Bestimmen Sie, ob Veränderungen des zerebralen Blutflusses nach einem Schlaganfall eine Wiederherstellung der Lesefähigkeit vorhersagen; und 2) Bestimmen Sie, ob eine erhöhte Grundperfusion des linken Lesenetzwerks mit einer stärkeren lesebezogenen neuronalen Aktivierung einhergeht. Im Rahmen des ersten Ziels wird die Perfusion im Periinfarktgewebe, im linken Lesenetzwerk und in homologen Bereichen der rechten Gehirnhälfte bei linken Schlaganfallpatienten mit Lesebeeinträchtigungen untersucht. Eine nicht-invasive Messung der Perfusion (Arterial Spin Labeling, ASL MRT) wird in Längsrichtung angewendet: <4 Wochen nach dem Schlaganfall (subakut) und >3 Monate nach dem Schlaganfall (chronisch), um zu testen, ob die Perfusion des linken Messwerts erhöht ist Netzwerk geht mit einer Verbesserung der Lesegenauigkeit einher. Im Rahmen des zweiten Ziels soll die leseinduzierte Gehirnaktivität bei derselben Patientengruppe mittels perfusionsbasierter funktioneller MRT erfasst werden. Die Auswirkung der aufgabenbezogenen neuronalen Aktivität auf die Erholung wird von der Auswirkung des zerebralen Blutflusses durch statistische Kontrolle der Grundzirkulation und durch Modellierung unabhängiger Beiträge von Perfusion und BOLD-Signalen (Blood Oxygen Level Dependent) getrennt, um die zerebrale Sauerstoffverbrauchsrate abzuschätzen , was in direktem Zusammenhang mit der neuronalen Aktivität steht. Die konzeptionelle Innovation dieser Studie besteht darin, dass sie die Möglichkeit bietet, die Lesewiederherstellung im Unterschied zu anderen Funktionen zu untersuchen. Die methodische Innovation besteht in der Verwendung gleichzeitig erfasster Perfusions- und BOLD-Signale, die dazu beitragen, longitudinale Veränderungen der Durchblutung und neuronalen Aktivität mit beispielloser Präzision zu messen. Die vorgeschlagene Forschung ist von Bedeutung, da sie dazu beitragen kann, die Wirksamkeit der Rehabilitation nach einem Schlaganfall erheblich zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

34 Teilnehmer mit erstem Schlaganfall in der linken Gehirnhälfte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Rechtshändig
  • Ich konnte vor dem Schlaganfall fließend Englisch sprechen und lesen und schreiben
  • Keine früheren neurologischen Störungen oder klinisches Schlaganfallereignis
  • <4 Wochen nach Schlaganfall
  • Fähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen und Studienaufgaben zu erledigen
  • Vorliegen von Lesedefiziten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schwerer Aphasie, die zu schweren Sprachdefiziten und der Unfähigkeit zur Einwilligung führt
  • Teilnehmer mit sehr großen Läsionen, die zu schweren kognitiven Defiziten und der Unfähigkeit zur Einwilligung führten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probe eines subakuten Schlaganfalls
Teilnehmer mit dem allerersten Schlaganfall in der linken Gehirnhälfte, < 4 Wochen nach dem Schlaganfall, Alter > 18 Jahre, Rechtshänder, die vor dem Schlaganfall fließend Englisch sprechen und lesen und schreiben konnten, ohne vorherige neurologische Störungen oder klinisches Schlaganfallereignis, < 4 Wochen nach dem Schlaganfall; Fähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen und Lernaufgaben zu erledigen, und Vorliegen von Lesedefiziten.
Ziel dieses Tests ist die Messung der Gehirnaktivität während der subakuten und chronischen Zeit nach einem Schlaganfall mithilfe eines weit verbreiteten nicht-invasiven Neuroimaging-Tools – der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT). Da die fMRT teilweise auf der zerebralen Durchblutung beruht, die sich bei einem Schlaganfall verändert, erfordert die Messung longitudinaler Veränderungen der neuronalen Aktivität mit der fMRT eine Kontrolle auf begleitende Veränderungen der Blutzirkulation. Zu diesem Zweck werden wir eine neuartige Dual-Echo-Perfusions-fMRT-Sequenz verwenden, die es uns ermöglicht, neurale und vaskuläre Beiträge zur fMRT getrennt abzuschätzen.
Probe eines chronischen Schlaganfalls
Dieselbe Teilnehmergruppe wurde in der chronischen Zeit nach einem Schlaganfall (>3 Monate nach einem Schlaganfall) untersucht.
Ziel dieses Tests ist die Messung der Gehirnaktivität während der subakuten und chronischen Zeit nach einem Schlaganfall mithilfe eines weit verbreiteten nicht-invasiven Neuroimaging-Tools – der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT). Da die fMRT teilweise auf der zerebralen Durchblutung beruht, die sich bei einem Schlaganfall verändert, erfordert die Messung longitudinaler Veränderungen der neuronalen Aktivität mit der fMRT eine Kontrolle auf begleitende Veränderungen der Blutzirkulation. Zu diesem Zweck werden wir eine neuartige Dual-Echo-Perfusions-fMRT-Sequenz verwenden, die es uns ermöglicht, neurale und vaskuläre Beiträge zur fMRT getrennt abzuschätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit beim Vorlesen – subakut
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Studieneinschreibung
Prozentualer Anteil der vorgelesenen einzelnen Wörter
innerhalb einer Woche nach Studieneinschreibung
Genauigkeit beim Vorlesen – chronisch
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschreibung
Prozentualer Anteil der vorgelesenen einzelnen Wörter
3 Monate nach Studieneinschreibung
Genauigkeit der Phonologieaufgabe – subakut
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Anmeldung
2-Alternative-Forced-Choice-Aufgabe zum Reimen von Pseudowörtern
innerhalb einer Woche nach Anmeldung
Genauigkeit der Phonologieaufgabe – chronisch
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschreibung
2-Alternative-Forced-Choice-Aufgabe zum Reimen von Pseudowörtern
3 Monate nach Studieneinschreibung
Semantik-Aufgabengenauigkeit – subakut
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Anmeldung
2-Alternative-Forced-Choice-Aufgabe zum Bildabgleich
innerhalb einer Woche nach Anmeldung
Semantik-Aufgabengenauigkeit – chronisch
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschreibung
2-Alternative-Forced-Choice-Aufgabe zum Bildabgleich
3 Monate nach Studieneinschreibung
Genauigkeit der Orthographieaufgabe – subakut
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Anmeldung
2 alternative erzwungene Wahl zwischen einem korrekt geschriebenen Wort und einer phonologischen Folie
innerhalb einer Woche nach Anmeldung
Genauigkeit der Orthographieaufgabe – chronisch
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschreibung
2 alternative erzwungene Wahl zwischen einem korrekt geschriebenen Wort und einer phonologischen Folie
3 Monate nach Studieneinschreibung
Perfusions-MRT – subakut
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Anmeldung
Subakuter zerebraler Blutfluss (CBF) im Periinfarktgewebe, im linken Lesenetzwerk und in den rechten homologen Bereichen
innerhalb einer Woche nach Anmeldung
Perfusions-MRT – chronisch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Subakute bis chronische Veränderung des CBF im Periinfarktgewebe, im linken Lesenetzwerk und in den rechten homologen Bereichen
3 Monate nach der Einschreibung
Funktionelle MRT – subakut
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Anmeldung
Gehirnaktivierung zum Lesen von Wörtern und Nichtwörtern; aufgabenbedingte Änderung des Sauerstoffverbrauchs
innerhalb einer Woche nach Anmeldung
Funktionelle MRT – chronisch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Subakute bis chronische Veränderung der Gehirnaktivierung zum Lesen von Wörtern und Pseudowörtern; longitudinale und aufgabenbedingte Änderung des Sauerstoffverbrauchs
3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in diesem Projekt generierten Daten können in Übereinstimmung mit den Richtlinien des NIH und der Kessler Foundation sowie der von jedem Studienteilnehmer unterzeichneten Datenschutzrichtlinie weitergegeben werden. Im Falle einer Weitergabe der Daten werden diese anonymisiert, so dass kein Rückschluss auf den einzelnen Teilnehmer möglich ist. Die Daten können auf Anfrage nach der Annahme der Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie weitergegeben werden. Die Veröffentlichung der Ergebnisse erfolgt gegebenenfalls während des Projekts oder nach Abschluss des Projekts im Einklang mit dem typischen wissenschaftlichen Prozess.

Der Zugriff auf die im Rahmen des Projekts erstellten Methoden und Softwaretools wird für Bildungs-, Forschungs- und gemeinnützige Zwecke gewährt. Die gemeinsame Nutzung solcher Studienressourcen erfolgt gegebenenfalls über webbasierte Anwendungen (z. B. GitHub).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein (31.03.2021 – voraussichtlich). Die Daten werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlaganfall in der linken Hemisphäre

Klinische Studien zur Perfusionsfunktionale Magnetresonanztomographie (Perfusions-fMRT)

3
Abonnieren