- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03845686
Hjernemarkører, der forudsiger læsegenopretning efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- højrehåndet
- taler flydende og kan engelsk før slagtilfælde
- ingen tidligere neurologiske lidelser eller kliniske slagtilfælde
- <4 uger efter et slagtilfælde
- evne til at gennemgå en MR og udføre studieopgaver
- tilstedeværelse af læseunderskud
Ekskluderingskriterier:
- deltagere med svær afasi, der resulterer i alvorlige sproglige underskud og manglende evne til at give samtykke
- deltagere med meget store læsioner, der resulterer i alvorlige kognitive underskud og manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Subakut slagtilfældeprøve
Deltagere med første gang i venstre hjernehalvdel, < 4 uger efter slagtilfælde, alder >18 år, højrehåndede, flydende og læsekyndige i engelsk før slagtilfælde, ingen tidligere neurologiske lidelser eller kliniske slagtilfælde, <4 uger efter slagtilfælde; i stand til at gennemgå en MR og gennemføre undersøgelsesopgaver og tilstedeværelse af læsesvigt.
|
Målet med denne test er at måle hjerneaktivitet under subakut og kronisk post-apopleksi ved hjælp af et bredt tilgængeligt ikke-invasivt neuroimaging værktøj - funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Fordi fMRI til dels er afhængig af cerebral blodgennemstrømning, som ændres ved slagtilfælde, kræver måling af longitudinelle ændringer i neural aktivitet med fMRI, at vi kontrollerer for samtidige ændringer i blodcirkulationen.
For at gøre dette vil vi anvende en ny dual-echo perfusion fMRI-sekvens, som giver os mulighed for separat at estimere neurale og vaskulære bidrag til fMRI.
|
|
Kronisk slagtilfælde prøve
Den samme gruppe af deltagere blev undersøgt i den kroniske post-slagtilfælde (>3 måneder efter et slagtilfælde)
|
Målet med denne test er at måle hjerneaktivitet under subakut og kronisk post-apopleksi ved hjælp af et bredt tilgængeligt ikke-invasivt neuroimaging værktøj - funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Fordi fMRI til dels er afhængig af cerebral blodgennemstrømning, som ændres ved slagtilfælde, kræver måling af longitudinelle ændringer i neural aktivitet med fMRI, at vi kontrollerer for samtidige ændringer i blodcirkulationen.
For at gøre dette vil vi anvende en ny dual-echo perfusion fMRI-sekvens, som giver os mulighed for separat at estimere neurale og vaskulære bidrag til fMRI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højtlæsning Nøjagtighed - subakut
Tidsramme: inden for 1 uge efter studieoptagelse
|
Procent korrekt af enkelte ord læst højt
|
inden for 1 uge efter studieoptagelse
|
|
Højtlæsning Nøjagtighed - kronisk
Tidsramme: 3 måneder efter studieoptagelse
|
Procent korrekt af enkelte ord læst højt
|
3 måneder efter studieoptagelse
|
|
Fonologiopgavenøjagtighed - subakut
Tidsramme: inden for 1 uge efter tilmelding
|
2-alternativ tvungen valgopgave med pseudoord-rim
|
inden for 1 uge efter tilmelding
|
|
Fonologiopgavenøjagtighed - kronisk
Tidsramme: 3 måneder efter studieoptagelse
|
2-alternativ tvungen valgopgave med pseudoord-rim
|
3 måneder efter studieoptagelse
|
|
Semantik Opgavenøjagtighed - subakut
Tidsramme: inden for 1 uge efter tilmelding
|
2-alternativ tvangsvalgsopgave med billedmatchning
|
inden for 1 uge efter tilmelding
|
|
Semantik Opgavenøjagtighed - kronisk
Tidsramme: 3 måneder efter studieoptagelse
|
2-alternativ tvangsvalgsopgave med billedmatchning
|
3 måneder efter studieoptagelse
|
|
Ortografi Opgave Nøjagtighed - subakut
Tidsramme: inden for 1 uge efter tilmelding
|
2 alternativ tvungen valg mellem et korrekt stavet ord og en fonologisk folie
|
inden for 1 uge efter tilmelding
|
|
Retskrivningsopgave Nøjagtighed - kronisk
Tidsramme: 3 måneder efter studieoptagelse
|
2 alternativ tvungen valg mellem et korrekt stavet ord og en fonologisk folie
|
3 måneder efter studieoptagelse
|
|
Perfusion MR - subakut
Tidsramme: inden for 1 uge efter tilmelding
|
Subakut cerebral blodgennemstrømning (CBF) i peri-infarktvæv, venstre læsenetværk og højre homologe områder
|
inden for 1 uge efter tilmelding
|
|
Perfusion MR - kronisk
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Subakut-til-kronisk ændring af CBF i peri-infarktvæv, venstre læsenetværk og højre homologe områder
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Funktionel MR - subakut
Tidsramme: inden for 1 uge efter tilmelding
|
Hjerneaktivering til at læse ord og nonord; opgave-induceret ændring i iltforbrug
|
inden for 1 uge efter tilmelding
|
|
Funktionel MR - kronisk
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Subakut-til-kronisk ændring af hjerneaktivering til læsning af ord og pseudoord; langsgående og opgave-induceret ændring i iltforbrug
|
3 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-784-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data genereret i dette projekt kan deles i overensstemmelse med NIH og Kessler Foundations politikker samt meddelelsen om privatlivets fred for praksis underskrevet af hver deltager i undersøgelsen. I tilfælde af at data deles, vil de blive afidentificeret, således at der ikke kan linkes til den enkelte deltager. Data kan deles efter anmodning efter accept til offentliggørelse af undersøgelsens vigtigste resultater. Offentliggørelse af resultater vil ske under projektet, hvis det er relevant, eller ved afslutningen af projektet, i overensstemmelse med den typiske videnskabelige proces.
Adgang til metodologi og softwareværktøjer, der genereres i løbet af projektet, vil blive givet til uddannelses-, forsknings- og non-profit formål. Deling af sådanne undersøgelsesressourcer vil blive leveret via webbaserede applikationer (f.eks. GitHub), efter behov.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venstre halvkugle slagtilfælde
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoAfsluttetEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansAfsluttetLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of FloridaRekrutteringSelvmedfølelse | LVAD Caregivers | Livskvalitet (QOL) | LVAD (Left Ventricular Assist Device)Forenede Stater
-
Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyTilmelding efter invitationLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionHolland
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLAD (Left Anterior Descending) Koronararteriestenose
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariRekrutteringLeft Bundle Branch Block (LBBB) på EKGItalien
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
Columbia UniversityIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Slag | Blødende | Hjertetransplantation | LVAD (Left Ventricular Assist Device) Trombose | Trombose; Pulsåre
-
Abdulgani Orhun YENİGÜNAfsluttetKoronararterie bypass | Podepatent | Saphenøs venetransplantat åbenhed | LAD (Left Anterior Descending) Koronararteriestenose | Koronar arteriel sygdom (CAD) | LIMA | Lima-lad anastomose | Lima Greft PatencyKalkun
Kliniske forsøg med Perfusionsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (perfusion fMRI)
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien
-
Hôpital le VinatierAfsluttetAdfærd og adfærdsmekanismerFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalUkendtRutinemæssig eller selektiv stresstest efter revaskularisering: ROSSTAR Trial RCT-oversigt (ROSSTAR)Koronararteriesygdom | Koronar hjertesygdom
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttetStadie III nyrecellekræft | Stadie IV nyrecellekræft | Stadie I nyrecellekræft | Stadie II nyrecellekræftForenede Stater
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAfsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Capital Medical UniversityRekrutteringBillede | Abnorm cerebral venøs sinusmorfologi | Intern halsvenestenoseKina
-
Centre Francois BaclesseUMR_S 1077 Inserm-EPHE-Normandie UniversitéRekrutteringLivskvalitet | Brystkræft | SøvnFrankrig