Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernemarkører, der forudsiger læsegenopretning efter slagtilfælde

30. august 2021 opdateret af: Olga Boukrina, Kessler Foundation
For millioner af apopleksioverlevere repræsenterer erhvervede læseunderskud et betydeligt handicap, der forhindrer dem i at vende tilbage til arbejde eller fortsætte deres uddannelse. Målet med den foreslåede forskning er at undersøge, hvilke hjernemekanismer der muliggør genopretning af nedsat læsning. For at nå dette mål vil projektet direkte måle ændringer i hjerneperfusion (blodgennemstrømning) og aktivering blandt raske slagtilfælde-overlevere ved hjælp af en neuroimaging teknik kaldet perfusion fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse). Projektet vil teste, om genperfusion (tilbagekomst af cirkulation) og genindtræden af ​​læserelateret hjerneaktivitet i venstre-hjerne-netværket til læsning er forbundet med recovery. Evnen til at forudsige helbredelse fra neuroimaging har en enorm værdi i rehabilitering for at generere prognoser. Det kan også dramatisk forbedre kvaliteten af ​​forskningsevaluering for nye, målrettede interventioner såsom ikke-invasiv hjernestimulering eller farmakologiske terapier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er et grundlæggende hul i forståelsen af ​​det neuroadfærdsmæssige tidsforløb for læserestitution efter slagtilfælde. Det vides ikke, om genopretning af læsning er forbundet med forbedret blodcirkulation og neural aktivitet af peri-infarktområdet, eller om cirkulation i de upåvirkede, kontralaterale hjerneområder bidrager til funktionel restitution. Fortsat eksistens af dette hul repræsenterer et vigtigt problem, fordi viden om optimal timing og mål for genoprettende terapier for at forbedre læsningen vil forblive uden for rækkevidde, indtil den er udfyldt. Det langsigtede mål er at udvikle kliniske prognostiske og terapeutiske værktøjer til at forbedre læsebegrænsninger. Det overordnede formål med dette projekt er at karakterisere de neurale mekanismer for restitution fra slagtilfælde-induceret læsesvækkelse. Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at subakut-til-kronisk genopretning af læseevnen forstærkes af reperfusion (forbedret blodgennemstrømning) af det venstre læsenetværk. Reperfusion fremmer tilbagevenden af ​​neural aktivitet og understøtter adfærdsmæssig genopretning. I modsætning hertil repræsenterer øget perfusion af de højre hjerneområder en utilpasset respons og er forbundet med dårligere kronisk læseevne. Denne hypotese er formuleret på baggrund af foreløbige data. Begrundelsen for den foreslåede forskning er, at når den neurale restitution fra slagtilfælde-induceret læsesvækkelse er karakteriseret, vil klinikere være i stand til at forudsige individuelt restitutionspotentiale og vælge passende rehabiliteringsmål. Styret af stærke foreløbige data, vil denne hypotese blive testet ved at forfølge to specifikke mål: 1) Bestem, om ændringer i cerebral blodgennemstrømning efter slagtilfælde forudsiger genopretning af læseevnen; og 2) Bestem, om øget baseline-perfusion af det venstre læsenetværk er parallelt med større læserelateret neural aktivering. Under det første mål vil perfusion i peri-infarktvævet, venstre læsenetværk og homologe højre hjerneområder blive undersøgt blandt venstre slagtilfælde patienter med læsesvækkelse. Et ikke-invasivt mål for perfusion (Arterial Spin Labeling, ASL MRI) vil blive anvendt i længderetningen: <4 uger efter slagtilfælde (subakut) og >3 måneder efter slagtilfælde (kronisk) for at teste, om øget perfusion af venstre aflæsning netværk er kombineret med en forbedring af læsenøjagtigheden. Under det andet mål vil læse-induceret hjerneaktivitet blive registreret i den samme gruppe patienter, der anvender perfusionsbaseret funktionel MR. Effekten af ​​opgaverelateret neural aktivitet på restitution vil blive adskilt fra virkningen af ​​cerebral blodgennemstrømning ved statistisk kontrol for baseline cirkulation og ved at modellere uafhængige bidrag af perfusion og BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) signaler for at estimere cerebralt iltforbrug. , som er direkte relateret til neural aktivitet. Den konceptuelle nyskabelse i denne undersøgelse er, at den giver mulighed for at undersøge gendannelse af læsning adskilt fra andre funktioner. Den metodiske innovation består i at bruge samtidig erhvervede perfusions- og BOLD-signaler, der hjælper med at måle longitudinelle ændringer i cirkulation og neural aktivitet med hidtil uset præcision. Den foreslåede forskning er vigtig, fordi den i høj grad kan hjælpe med at forbedre effektiviteten af ​​genoptræning efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

34 deltagere med første gang i venstre hjernehalvdel nogensinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • højrehåndet
  • taler flydende og kan engelsk før slagtilfælde
  • ingen tidligere neurologiske lidelser eller kliniske slagtilfælde
  • <4 uger efter et slagtilfælde
  • evne til at gennemgå en MR og udføre studieopgaver
  • tilstedeværelse af læseunderskud

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere med svær afasi, der resulterer i alvorlige sproglige underskud og manglende evne til at give samtykke
  • deltagere med meget store læsioner, der resulterer i alvorlige kognitive underskud og manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Subakut slagtilfældeprøve
Deltagere med første gang i venstre hjernehalvdel, < 4 uger efter slagtilfælde, alder >18 år, højrehåndede, flydende og læsekyndige i engelsk før slagtilfælde, ingen tidligere neurologiske lidelser eller kliniske slagtilfælde, <4 uger efter slagtilfælde; i stand til at gennemgå en MR og gennemføre undersøgelsesopgaver og tilstedeværelse af læsesvigt.
Målet med denne test er at måle hjerneaktivitet under subakut og kronisk post-apopleksi ved hjælp af et bredt tilgængeligt ikke-invasivt neuroimaging værktøj - funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Fordi fMRI til dels er afhængig af cerebral blodgennemstrømning, som ændres ved slagtilfælde, kræver måling af longitudinelle ændringer i neural aktivitet med fMRI, at vi kontrollerer for samtidige ændringer i blodcirkulationen. For at gøre dette vil vi anvende en ny dual-echo perfusion fMRI-sekvens, som giver os mulighed for separat at estimere neurale og vaskulære bidrag til fMRI.
Kronisk slagtilfælde prøve
Den samme gruppe af deltagere blev undersøgt i den kroniske post-slagtilfælde (>3 måneder efter et slagtilfælde)
Målet med denne test er at måle hjerneaktivitet under subakut og kronisk post-apopleksi ved hjælp af et bredt tilgængeligt ikke-invasivt neuroimaging værktøj - funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Fordi fMRI til dels er afhængig af cerebral blodgennemstrømning, som ændres ved slagtilfælde, kræver måling af longitudinelle ændringer i neural aktivitet med fMRI, at vi kontrollerer for samtidige ændringer i blodcirkulationen. For at gøre dette vil vi anvende en ny dual-echo perfusion fMRI-sekvens, som giver os mulighed for separat at estimere neurale og vaskulære bidrag til fMRI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højtlæsning Nøjagtighed - subakut
Tidsramme: inden for 1 uge efter studieoptagelse
Procent korrekt af enkelte ord læst højt
inden for 1 uge efter studieoptagelse
Højtlæsning Nøjagtighed - kronisk
Tidsramme: 3 måneder efter studieoptagelse
Procent korrekt af enkelte ord læst højt
3 måneder efter studieoptagelse
Fonologiopgavenøjagtighed - subakut
Tidsramme: inden for 1 uge efter tilmelding
2-alternativ tvungen valgopgave med pseudoord-rim
inden for 1 uge efter tilmelding
Fonologiopgavenøjagtighed - kronisk
Tidsramme: 3 måneder efter studieoptagelse
2-alternativ tvungen valgopgave med pseudoord-rim
3 måneder efter studieoptagelse
Semantik Opgavenøjagtighed - subakut
Tidsramme: inden for 1 uge efter tilmelding
2-alternativ tvangsvalgsopgave med billedmatchning
inden for 1 uge efter tilmelding
Semantik Opgavenøjagtighed - kronisk
Tidsramme: 3 måneder efter studieoptagelse
2-alternativ tvangsvalgsopgave med billedmatchning
3 måneder efter studieoptagelse
Ortografi Opgave Nøjagtighed - subakut
Tidsramme: inden for 1 uge efter tilmelding
2 alternativ tvungen valg mellem et korrekt stavet ord og en fonologisk folie
inden for 1 uge efter tilmelding
Retskrivningsopgave Nøjagtighed - kronisk
Tidsramme: 3 måneder efter studieoptagelse
2 alternativ tvungen valg mellem et korrekt stavet ord og en fonologisk folie
3 måneder efter studieoptagelse
Perfusion MR - subakut
Tidsramme: inden for 1 uge efter tilmelding
Subakut cerebral blodgennemstrømning (CBF) i peri-infarktvæv, venstre læsenetværk og højre homologe områder
inden for 1 uge efter tilmelding
Perfusion MR - kronisk
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Subakut-til-kronisk ændring af CBF i peri-infarktvæv, venstre læsenetværk og højre homologe områder
3 måneder efter tilmelding
Funktionel MR - subakut
Tidsramme: inden for 1 uge efter tilmelding
Hjerneaktivering til at læse ord og nonord; opgave-induceret ændring i iltforbrug
inden for 1 uge efter tilmelding
Funktionel MR - kronisk
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Subakut-til-kronisk ændring af hjerneaktivering til læsning af ord og pseudoord; langsgående og opgave-induceret ændring i iltforbrug
3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data genereret i dette projekt kan deles i overensstemmelse med NIH og Kessler Foundations politikker samt meddelelsen om privatlivets fred for praksis underskrevet af hver deltager i undersøgelsen. I tilfælde af at data deles, vil de blive afidentificeret, således at der ikke kan linkes til den enkelte deltager. Data kan deles efter anmodning efter accept til offentliggørelse af undersøgelsens vigtigste resultater. Offentliggørelse af resultater vil ske under projektet, hvis det er relevant, eller ved afslutningen af ​​projektet, i overensstemmelse med den typiske videnskabelige proces.

Adgang til metodologi og softwareværktøjer, der genereres i løbet af projektet, vil blive givet til uddannelses-, forsknings- og non-profit formål. Deling af sådanne undersøgelsesressourcer vil blive leveret via webbaserede applikationer (f.eks. GitHub), efter behov.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige 1 år efter studiets afslutning (31/3/2021 - forventet). Dataene vil være tilgængelige på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre halvkugle slagtilfælde

Kliniske forsøg med Perfusionsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (perfusion fMRI)

Abonner