- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03845686
Agymarkerek, amelyek előrejelzik a stroke utáni olvasási helyreállítást
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >18 év
- jobbkezes
- folyékonyan beszél angolul és beszél az agyvérzés előtt
- nincs korábbi neurológiai rendellenesség vagy klinikai stroke esemény
- <4 héttel a stroke után
- képes MRI-vizsgálatra és tanulmányi feladatok elvégzésére
- olvasási zavarok jelenléte
Kizárási kritériumok:
- súlyos afáziában szenvedők, amelyek súlyos nyelvi hiányt és beleegyezési képtelenséget okoznak
- nagyon nagy elváltozásokkal rendelkező résztvevők, amelyek súlyos kognitív zavarokat és beleegyezési képtelenséget okoznak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szubakut stroke minta
Azok a résztvevők, akiknél először fordult elő bal agyi stroke, < 4 héttel a stroke után, életkor > 18 év, jobbkezesek, folyékonyan beszélnek és beszélnek angolul a stroke előtt, nem volt korábban neurológiai rendellenesség vagy klinikai stroke esemény, <4 héttel a stroke után; képes MRI-n átesni és tanulmányi feladatokat elvégezni, valamint olvasási hiányosságok jelenléte.
|
A teszt célja az agyi aktivitás mérése a szubakut és krónikus stroke utáni időszakban egy széles körben elérhető non-invazív neuroimaging eszköz - funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével.
Mivel az fMRI részben az agyi véráramlásra támaszkodik, amely a stroke során megváltozik, az idegi aktivitás longitudinális változásainak fMRI-vel történő mérése megköveteli, hogy ellenőrizzük a vérkeringés egyidejű változásait.
Ehhez egy új, kettős visszhangos perfúziós fMRI szekvenciát fogunk alkalmazni, amely lehetővé teszi számunkra, hogy külön megbecsüljük az fMRI-hez való neurális és vaszkuláris hozzájárulást.
|
|
Krónikus stroke minta
A résztvevők ugyanazon csoportja a krónikus post-stroke periódusban (>3 hónap a stroke után)
|
A teszt célja az agyi aktivitás mérése a szubakut és krónikus stroke utáni időszakban egy széles körben elérhető non-invazív neuroimaging eszköz - funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével.
Mivel az fMRI részben az agyi véráramlásra támaszkodik, amely a stroke során megváltozik, az idegi aktivitás longitudinális változásainak fMRI-vel történő mérése megköveteli, hogy ellenőrizzük a vérkeringés egyidejű változásait.
Ehhez egy új, kettős visszhangos perfúziós fMRI szekvenciát fogunk alkalmazni, amely lehetővé teszi számunkra, hogy külön megbecsüljük az fMRI-hez való neurális és vaszkuláris hozzájárulást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangos olvasás pontossága - szubakut
Időkeret: a beiratkozást követő 1 héten belül
|
A felolvasott szavak százalékos aránya
|
a beiratkozást követő 1 héten belül
|
|
Hangos olvasás pontossága – krónikus
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
A felolvasott szavak százalékos aránya
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Fonológiai feladat pontossága - szubakut
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 héten belül
|
2-alternatív kényszerválasztási feladat az álszórímelés
|
a beiratkozástól számított 1 héten belül
|
|
Fonológiai feladat pontossága - krónikus
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
2-alternatív kényszerválasztási feladat az álszórímelés
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Szemantika Feladatpontosság - szubakut
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 héten belül
|
2-alternatív képillesztési kényszerválasztási feladat
|
a beiratkozástól számított 1 héten belül
|
|
Szemantika Feladatpontosság - krónikus
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
2-alternatív képillesztési kényszerválasztási feladat
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Ortográfiai feladat pontossága - szubakut
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 héten belül
|
2 alternatív kényszerválasztás a helyesen írt szó és a fonológiai fólia között
|
a beiratkozástól számított 1 héten belül
|
|
Helyesírás Feladatpontosság - krónikus
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
2 alternatív kényszerválasztás a helyesen írt szó és a fonológiai fólia között
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Perfúziós MRI - szubakut
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 héten belül
|
Szubakut agyi véráramlás (CBF) periinfarctus szövetben, bal oldali leolvasó hálózatban és jobb homológ területeken
|
a beiratkozástól számított 1 héten belül
|
|
Perfúziós MRI - krónikus
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
A CBF szubakut-krónikus változása a periinfarktusos szövetekben, a bal oldali olvasóhálózatban és a jobb homológ területeken
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Funkcionális MRI - szubakut
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 héten belül
|
Agyaktiválás szavak és nem szavak olvasásához; feladat okozta változás az oxigénfogyasztásban
|
a beiratkozástól számított 1 héten belül
|
|
Funkcionális MRI - krónikus
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
Az agyi aktiváció szubakutról krónikusra történő változása szavak és pszeudoszavak olvasásához; az oxigénfogyasztás longitudinális és feladat által kiváltott változása
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-784-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az ebben a projektben generált adatok megoszthatók az NIH és a Kessler Foundation szabályzatával, valamint a vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevő által aláírt gyakorlati adatvédelmi nyilatkozattal összhangban. Adatok megosztása esetén az azonosítás megszűnik, így az egyes résztvevőkkel nem lehet kapcsolatot teremteni. Az adatok kérésre megoszthatók a tanulmány főbb megállapításainak közzétételre történő elfogadását követően. Az eredmények közzétételére a projekt során, adott esetben, vagy a projekt végén kerül sor, összhangban a tipikus tudományos folyamattal.
A projekt során előállított módszertanhoz és szoftvereszközökhöz oktatási, kutatási és non-profit célokra biztosítunk hozzáférést. Az ilyen tanulmányi források megosztása webalapú alkalmazásokon (pl. GitHub) keresztül történik, adott esetben.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .