Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agymarkerek, amelyek előrejelzik a stroke utáni olvasási helyreállítást

2021. augusztus 30. frissítette: Olga Boukrina, Kessler Foundation
A stroke túlélőinek milliói számára az olvasási nehézségek jelentős hátrányt jelentenek, ami megakadályozza őket abban, hogy visszatérjenek dolgozni vagy továbbtanuljanak. A javasolt kutatás célja annak feltárása, hogy milyen agyi mechanizmusok teszik lehetővé az olvasási zavarok helyreállítását. E cél elérése érdekében a projekt közvetlenül méri az agyi perfúzióban (véráramlásban) és aktiválódásban bekövetkezett változásokat a felépülő stroke-túlélők körében a perfúziós fMRI (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás) nevű neuroimaging technikával. A projekt azt vizsgálja, hogy az újbóli perfúzió (a keringés visszatérése) és az olvasással kapcsolatos agyi aktivitás újbóli megjelenése a bal agyi hálózatban az olvasás céljából összefügg-e a helyreállítással. A neuroimaging utáni felépülés előrejelzésének képessége óriási értékkel bír a rehabilitációban a prognózisok generálásához. Jelentősen javíthatja az olyan új, célzott beavatkozások kutatási értékelésének minőségét is, mint a noninvazív agystimuláció vagy a farmakológiai terápiák.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Alapvető hiányosság van a stroke utáni olvasási helyreállítás neuro-viselkedési időbeli lefolyásának megértésében. Nem ismert, hogy az olvasás helyreállítása összefüggésben áll-e az infarktus körüli terület vérkeringésének és idegi aktivitásának javulásával, vagy a nem érintett, ellenoldali agyterület keringése hozzájárul-e a funkcionális helyreállításhoz. Ennek a hiányosságnak a fennmaradása fontos probléma, mert amíg be nem tömik, az optimális időzítésről és az olvasás javítását célzó helyreállító terápiák céljairól való ismeretek elérhetetlenek maradnak. A hosszú távú cél klinikai prognosztikai és terápiás eszközök kifejlesztése az olvasási korlátok javítása érdekében. A projekt átfogó célja a stroke okozta olvasási zavarokból való felépülés idegi mechanizmusainak jellemzése. A tanulmány központi hipotézise az, hogy az olvasási képesség szubakuttól krónikusig történő helyreállítását a bal oldali olvasóhálózat reperfúziója (javult a véráramlás) fokozza. A reperfúzió elősegíti az idegi aktivitás visszatérését és támogatja a viselkedés helyreállítását. Ezzel szemben a jobb agyterületek fokozott perfúziója maladaptív választ jelent, és rosszabb krónikus olvasási képességgel jár. Ez a hipotézis előzetes adatok alapján került megfogalmazásra. A javasolt kutatás indoklása az, hogy miután a stroke okozta olvasási zavarok idegi felépülését jellemzik, a klinikusok képesek lesznek megjósolni az egyéni felépülési potenciált és kiválasztani a megfelelő rehabilitációs célokat. Erős előzetes adatok alapján ezt a hipotézist két konkrét céllal teszteljük: 1) Annak meghatározása, hogy az agyi véráramlás stroke utáni változásai előrejelzik-e az olvasási képesség helyreállítását; és 2) Határozza meg, hogy a bal oldali olvasóhálózat megnövekedett kiindulási perfúziója párhuzamba állítható-e az olvasással kapcsolatos nagyobb neurális aktivációval. Első célként a perfúziót a periinfarctus szövetben, a bal oldali leolvasó hálózatban és a homológ jobb agyi területeken vizsgáljuk a bal oldali stroke-os betegek olvasási károsodásával. A perfúzió non-invazív mérését (Arterial Spin Labeling, ASL MRI) longitudinálisan alkalmazzák: <4 héttel a stroke után (szubakut) és >3 hónappal a stroke után (krónikus) annak tesztelésére, hogy megnövekedett-e a bal oldali leolvasás perfúziója. hálózat az olvasási pontosság javításával párosul. A második cél szerint az olvasás által kiváltott agyi aktivitást ugyanabban a betegcsoportban rögzítik perfúziós funkcionális MRI segítségével. A feladathoz kapcsolódó idegi aktivitás helyreállításra gyakorolt ​​hatását az agyi véráramlás hatásától az alapszintű keringés statisztikai ellenőrzésével, valamint a perfúzió és a BOLD (véroxigénszint-függő) jelek független hozzájárulásának modellezésével különítjük el az agyi oxigénfogyasztás mértékének becslése érdekében. , amely közvetlenül kapcsolódik az idegi tevékenységhez. A tanulmány fogalmi újítása az, hogy lehetőséget kínál az olvasás-helyreállítás más funkcióktól eltérő vizsgálatára. A módszertani újítás az egyidejűleg szerzett perfúziós és BOLD-jelek felhasználásában rejlik, segítve a keringés és az idegi aktivitás longitudinális változásainak példátlan pontosságú mérését. A javasolt kutatás azért jelentős, mert nagymértékben javíthatja a stroke utáni rehabilitáció hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Kessler Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

34 résztvevő kapott először bal oldali agyvérzést

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >18 év
  • jobbkezes
  • folyékonyan beszél angolul és beszél az agyvérzés előtt
  • nincs korábbi neurológiai rendellenesség vagy klinikai stroke esemény
  • <4 héttel a stroke után
  • képes MRI-vizsgálatra és tanulmányi feladatok elvégzésére
  • olvasási zavarok jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • súlyos afáziában szenvedők, amelyek súlyos nyelvi hiányt és beleegyezési képtelenséget okoznak
  • nagyon nagy elváltozásokkal rendelkező résztvevők, amelyek súlyos kognitív zavarokat és beleegyezési képtelenséget okoznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szubakut stroke minta
Azok a résztvevők, akiknél először fordult elő bal agyi stroke, < 4 héttel a stroke után, életkor > 18 év, jobbkezesek, folyékonyan beszélnek és beszélnek angolul a stroke előtt, nem volt korábban neurológiai rendellenesség vagy klinikai stroke esemény, <4 héttel a stroke után; képes MRI-n átesni és tanulmányi feladatokat elvégezni, valamint olvasási hiányosságok jelenléte.
A teszt célja az agyi aktivitás mérése a szubakut és krónikus stroke utáni időszakban egy széles körben elérhető non-invazív neuroimaging eszköz - funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével. Mivel az fMRI részben az agyi véráramlásra támaszkodik, amely a stroke során megváltozik, az idegi aktivitás longitudinális változásainak fMRI-vel történő mérése megköveteli, hogy ellenőrizzük a vérkeringés egyidejű változásait. Ehhez egy új, kettős visszhangos perfúziós fMRI szekvenciát fogunk alkalmazni, amely lehetővé teszi számunkra, hogy külön megbecsüljük az fMRI-hez való neurális és vaszkuláris hozzájárulást.
Krónikus stroke minta
A résztvevők ugyanazon csoportja a krónikus post-stroke periódusban (>3 hónap a stroke után)
A teszt célja az agyi aktivitás mérése a szubakut és krónikus stroke utáni időszakban egy széles körben elérhető non-invazív neuroimaging eszköz - funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével. Mivel az fMRI részben az agyi véráramlásra támaszkodik, amely a stroke során megváltozik, az idegi aktivitás longitudinális változásainak fMRI-vel történő mérése megköveteli, hogy ellenőrizzük a vérkeringés egyidejű változásait. Ehhez egy új, kettős visszhangos perfúziós fMRI szekvenciát fogunk alkalmazni, amely lehetővé teszi számunkra, hogy külön megbecsüljük az fMRI-hez való neurális és vaszkuláris hozzájárulást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangos olvasás pontossága - szubakut
Időkeret: a beiratkozást követő 1 héten belül
A felolvasott szavak százalékos aránya
a beiratkozást követő 1 héten belül
Hangos olvasás pontossága – krónikus
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
A felolvasott szavak százalékos aránya
3 hónappal a beiratkozás után
Fonológiai feladat pontossága - szubakut
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 héten belül
2-alternatív kényszerválasztási feladat az álszórímelés
a beiratkozástól számított 1 héten belül
Fonológiai feladat pontossága - krónikus
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
2-alternatív kényszerválasztási feladat az álszórímelés
3 hónappal a beiratkozás után
Szemantika Feladatpontosság - szubakut
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 héten belül
2-alternatív képillesztési kényszerválasztási feladat
a beiratkozástól számított 1 héten belül
Szemantika Feladatpontosság - krónikus
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
2-alternatív képillesztési kényszerválasztási feladat
3 hónappal a beiratkozás után
Ortográfiai feladat pontossága - szubakut
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 héten belül
2 alternatív kényszerválasztás a helyesen írt szó és a fonológiai fólia között
a beiratkozástól számított 1 héten belül
Helyesírás Feladatpontosság - krónikus
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
2 alternatív kényszerválasztás a helyesen írt szó és a fonológiai fólia között
3 hónappal a beiratkozás után
Perfúziós MRI - szubakut
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 héten belül
Szubakut agyi véráramlás (CBF) periinfarctus szövetben, bal oldali leolvasó hálózatban és jobb homológ területeken
a beiratkozástól számított 1 héten belül
Perfúziós MRI - krónikus
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
A CBF szubakut-krónikus változása a periinfarktusos szövetekben, a bal oldali olvasóhálózatban és a jobb homológ területeken
3 hónappal a beiratkozás után
Funkcionális MRI - szubakut
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 héten belül
Agyaktiválás szavak és nem szavak olvasásához; feladat okozta változás az oxigénfogyasztásban
a beiratkozástól számított 1 héten belül
Funkcionális MRI - krónikus
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
Az agyi aktiváció szubakutról krónikusra történő változása szavak és pszeudoszavak olvasásához; az oxigénfogyasztás longitudinális és feladat által kiváltott változása
3 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a projektben generált adatok megoszthatók az NIH és a Kessler Foundation szabályzatával, valamint a vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevő által aláírt gyakorlati adatvédelmi nyilatkozattal összhangban. Adatok megosztása esetén az azonosítás megszűnik, így az egyes résztvevőkkel nem lehet kapcsolatot teremteni. Az adatok kérésre megoszthatók a tanulmány főbb megállapításainak közzétételre történő elfogadását követően. Az eredmények közzétételére a projekt során, adott esetben, vagy a projekt végén kerül sor, összhangban a tipikus tudományos folyamattal.

A projekt során előállított módszertanhoz és szoftvereszközökhöz oktatási, kutatási és non-profit célokra biztosítunk hozzáférést. Az ilyen tanulmányi források megosztása webalapú alkalmazásokon (pl. GitHub) keresztül történik, adott esetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után 1 évvel lesznek elérhetőek (2021.03.31. – várható). Az adatok korlátlan ideig elérhetőek lesznek

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat kérésre rendelkezésre bocsátjuk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel