Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové markery předpovídající zotavení čtení po mrtvici

30. srpna 2021 aktualizováno: Olga Boukrina, Kessler Foundation
Pro miliony lidí, kteří přežili mozkovou příhodu, představují získané nedostatky ve čtení významný handicap, který jim brání vrátit se do práce nebo pokračovat ve vzdělávání. Cílem navrhovaného výzkumu je prozkoumat, jaké mozkové mechanismy umožňují obnovu poruch čtení. K dosažení tohoto cíle bude projekt přímo měřit změny v perfuzi mozku (průtok krve) a aktivaci mezi zotavujícími se pacienty po cévní mozkové příhodě pomocí neurozobrazovací techniky nazývané perfuzní fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí). Projekt bude testovat, zda reperfuze (návrat oběhu) a znovuobjevení mozkové aktivity související se čtením v síti levého mozku pro čtení souvisí s zotavením. Schopnost předvídat zotavení z neurozobrazení má v rehabilitaci obrovskou hodnotu pro vytváření prognóz. Může také dramaticky zlepšit kvalitu hodnocení výzkumu pro nové, cílené intervence, jako je neinvazivní mozková stimulace nebo farmakologické terapie.

Přehled studie

Detailní popis

Existuje zásadní mezera v chápání neurobehaviorálního časového průběhu zotavení ze čtení po mrtvici. Není známo, zda obnovení čtení je spojeno se zlepšeným krevním oběhem a neurální aktivitou periinfarktové oblasti, nebo zda cirkulace v nepostižených kontralaterálních oblastech mozku přispívá k funkční obnově. Pokračující existence této mezery představuje důležitý problém, protože dokud nebude vyplněna, zůstanou znalosti o optimálním načasování a cílech restorativních terapií ke zlepšení čtení mimo dosah. Dlouhodobým cílem je vyvinout klinické prognostické a terapeutické nástroje ke zlepšení omezení čtení. Celkovým cílem tohoto projektu je charakterizovat nervové mechanismy zotavení z poruch čtení vyvolaných mrtvicí. Ústřední hypotézou této studie je, že subakutní až chronické obnovení schopnosti čtení je potencováno reperfuzí (zlepšením průtoku krve) levé sítě čtení. Reperfuze podporuje návrat neurální aktivity a podporuje obnovu chování. Naproti tomu zvýšená perfuze oblastí pravého mozku představuje maladaptivní odpověď a je spojena s horší chronickou schopností číst. Tato hypotéza byla formulována na základě předběžných dat. Důvodem navrhovaného výzkumu je to, že jakmile bude charakterizováno zotavení nervů z poruch čtení vyvolaných mrtvicí, budou kliničtí lékaři schopni předvídat individuální potenciál zotavení a vybrat vhodné rehabilitační cíle. Na základě silných předběžných údajů bude tato hypotéza testována sledováním dvou konkrétních cílů: 1) Zjistit, zda změny průtoku krve mozkem po mrtvici předpovídají obnovení schopnosti číst; a 2) Určete, zda zvýšená základní perfuze levé čtecí sítě je paralelní s větší neurální aktivací související se čtením. V rámci prvního cíle bude zkoumána perfuze v periinfarktové tkáni, levé čtecí síti a homologních oblastech pravého mozku u pacientů s levou mozkovou příhodou s poruchami čtení. Neinvazivní měření perfuze (Arterial Spin Labeling, ASL MRI) bude aplikováno podélně: < 4 týdny po mrtvici (subakutní) a > 3 měsíce po mrtvici (chronické), aby se otestovala zvýšená perfuze levého čtení síť je spojena se zlepšením přesnosti čtení. V rámci druhého cíle bude zaznamenávána mozková aktivita vyvolaná čtením u stejné skupiny pacientů pomocí funkční MRI založené na perfuzi. Účinek nervové aktivity související s úlohou na zotavení bude oddělen od účinku průtoku krve mozkem statistickým řízením základní cirkulace a modelováním nezávislých příspěvků perfuze a signálů BOLD (závislých na hladině kyslíku v krvi) za účelem odhadu rychlosti spotřeby kyslíku mozkem. , která přímo souvisí s neurální aktivitou. Koncepční inovace této studie spočívá v tom, že nabízí příležitost zkoumat obnovu čtení na rozdíl od jiných funkcí. Metodologická inovace spočívá v použití současně získaných perfuzních a BOLD signálů, které pomáhají měřit longitudinální změny cirkulace a nervové aktivity s nebývalou přesností. Navrhovaný výzkum je významný, protože může výrazně pomoci zlepšit účinnost rehabilitace po mozkové příhodě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

34 účastníků s vůbec první mrtvicí levého mozku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • pravák
  • před mozkovou příhodou plynule a gramotně anglicky
  • žádné předchozí neurologické poruchy nebo klinická mrtvice
  • <4 týdny po mrtvici
  • schopnost podstoupit MRI a dokončit studijní úkoly
  • přítomnost deficitu čtení

Kritéria vyloučení:

  • účastníci s těžkou afázií vedoucí k vážným jazykovým deficitům a neschopnosti souhlasit
  • účastníci s velmi velkými lézemi vedoucími k vážným kognitivním deficitům a neschopnosti souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vzorek subakutní mrtvice
Účastníci s vůbec první mozkovou příhodou levého mozku, < 4 týdny po cévní mozkové příhodě, věk >18 let, před cévní mozkovou příhodou ovládali pravou rukou, plynule a se znalostí angličtiny, bez předchozích neurologických poruch nebo klinické příhody, <4 týdny po cévní mozkové příhodě; schopnost podstoupit magnetickou rezonanci a dokončit studijní úkoly a přítomnost deficitů ve čtení.
Cílem tohoto testu je změřit mozkovou aktivitu během subakutního a chronického období po cévní mozkové příhodě pomocí široce dostupného neinvazivního neurozobrazovacího nástroje - funkční magnetické rezonance (fMRI). Protože fMRI zčásti závisí na průtoku krve mozkem, který se při mrtvici mění, měření podélných změn nervové aktivity pomocí fMRI vyžaduje, abychom kontrolovali souběžné změny krevního oběhu. K tomu použijeme novou sekvenci fMRI perfuze s duálním echem, která nám umožní odděleně odhadnout neurální a vaskulární příspěvky k fMRI.
Vzorek chronické mrtvice
Stejná skupina účastníků vyšetřovaná v chronickém období po mrtvici (> 3 měsíce po mrtvici)
Cílem tohoto testu je změřit mozkovou aktivitu během subakutního a chronického období po cévní mozkové příhodě pomocí široce dostupného neinvazivního neurozobrazovacího nástroje - funkční magnetické rezonance (fMRI). Protože fMRI zčásti závisí na průtoku krve mozkem, který se při mrtvici mění, měření podélných změn nervové aktivity pomocí fMRI vyžaduje, abychom kontrolovali souběžné změny krevního oběhu. K tomu použijeme novou sekvenci fMRI perfuze s duálním echem, která nám umožní odděleně odhadnout neurální a vaskulární příspěvky k fMRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čtení nahlas Přesnost – subakutní
Časové okno: do 1 týdne od zápisu do studia
Procento správnosti jednotlivých slov přečtených nahlas
do 1 týdne od zápisu do studia
Přesnost čtení nahlas – chronická
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
Procento správnosti jednotlivých slov přečtených nahlas
3 měsíce po zápisu do studia
Přesnost úkolu fonologie - subakutní
Časové okno: do 1 týdne od zápisu
2-alternativní vynucená volba rýmování pseudoslov
do 1 týdne od zápisu
Přesnost úkolu fonologie - chronická
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
2-alternativní vynucená volba rýmování pseudoslov
3 měsíce po zápisu do studia
Přesnost úloh sémantiky - subakutní
Časové okno: do 1 týdne od zápisu
2-alternativní vynucená volba přiřazování obrázků
do 1 týdne od zápisu
Přesnost úlohy sémantiky - chronická
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
2-alternativní vynucená volba přiřazování obrázků
3 měsíce po zápisu do studia
Přesnost úlohy pravopisu - subakutní
Časové okno: do 1 týdne od zápisu
2 alternativní vynucená volba mezi správně napsaným slovem a fonologickou fólií
do 1 týdne od zápisu
Přesnost úlohy pravopisu - chronická
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
2 alternativní vynucená volba mezi správně napsaným slovem a fonologickou fólií
3 měsíce po zápisu do studia
Perfuzní MRI - subakutní
Časové okno: do 1 týdne od zápisu
Subakutní cerebrální průtok krve (CBF) v periinfarktové tkáni, levé čtecí síti a pravých homologních oblastech
do 1 týdne od zápisu
Perfuzní MRI – chronická
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Subakutní až chronická změna CBF v periinfarktové tkáni, levé čtecí síti a pravých homologních oblastech
3 měsíce po zápisu
Funkční MRI - subakutní
Časové okno: do 1 týdne od zápisu
Aktivace mozku pro čtení slov a neslov; úkolem vyvolaná změna spotřeby kyslíku
do 1 týdne od zápisu
Funkční MRI - chronická
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Subakutní až chronická změna aktivace mozku pro čtení slov a pseudoslov; longitudinální a úkolem vyvolaná změna spotřeby kyslíku
3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data vygenerovaná v tomto projektu mohou být sdílena v souladu se zásadami NIH a Kessler Foundation a také s Oznámením o zásadách ochrany osobních údajů podepsaným každým účastníkem studie. V případě sdílení dat budou deidentifikována, takže nebude možné vytvořit žádný odkaz na jednotlivého účastníka. Údaje mohou být sdíleny na požádání po schválení hlavních zjištění studie k publikaci. Zveřejnění zjištění bude probíhat v průběhu projektu, je-li to vhodné, nebo na konci projektu, v souladu s typickým vědeckým procesem.

Přístup k metodice a softwarovým nástrojům vytvořeným v průběhu projektu bude umožněn pro vzdělávací, výzkumné a neziskové účely. Sdílení takových studijních zdrojů bude podle potřeby zajištěno prostřednictvím webových aplikací (např. GitHub).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 1 rok po ukončení studie (31. 3. 2021 – očekávané). Data budou k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční perfuzní zobrazování magnetickou rezonancí (perfuzní fMRI)

Předplatit