- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03845686
Mozkové markery předpovídající zotavení čtení po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- pravák
- před mozkovou příhodou plynule a gramotně anglicky
- žádné předchozí neurologické poruchy nebo klinická mrtvice
- <4 týdny po mrtvici
- schopnost podstoupit MRI a dokončit studijní úkoly
- přítomnost deficitu čtení
Kritéria vyloučení:
- účastníci s těžkou afázií vedoucí k vážným jazykovým deficitům a neschopnosti souhlasit
- účastníci s velmi velkými lézemi vedoucími k vážným kognitivním deficitům a neschopnosti souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vzorek subakutní mrtvice
Účastníci s vůbec první mozkovou příhodou levého mozku, < 4 týdny po cévní mozkové příhodě, věk >18 let, před cévní mozkovou příhodou ovládali pravou rukou, plynule a se znalostí angličtiny, bez předchozích neurologických poruch nebo klinické příhody, <4 týdny po cévní mozkové příhodě; schopnost podstoupit magnetickou rezonanci a dokončit studijní úkoly a přítomnost deficitů ve čtení.
|
Cílem tohoto testu je změřit mozkovou aktivitu během subakutního a chronického období po cévní mozkové příhodě pomocí široce dostupného neinvazivního neurozobrazovacího nástroje - funkční magnetické rezonance (fMRI).
Protože fMRI zčásti závisí na průtoku krve mozkem, který se při mrtvici mění, měření podélných změn nervové aktivity pomocí fMRI vyžaduje, abychom kontrolovali souběžné změny krevního oběhu.
K tomu použijeme novou sekvenci fMRI perfuze s duálním echem, která nám umožní odděleně odhadnout neurální a vaskulární příspěvky k fMRI.
|
|
Vzorek chronické mrtvice
Stejná skupina účastníků vyšetřovaná v chronickém období po mrtvici (> 3 měsíce po mrtvici)
|
Cílem tohoto testu je změřit mozkovou aktivitu během subakutního a chronického období po cévní mozkové příhodě pomocí široce dostupného neinvazivního neurozobrazovacího nástroje - funkční magnetické rezonance (fMRI).
Protože fMRI zčásti závisí na průtoku krve mozkem, který se při mrtvici mění, měření podélných změn nervové aktivity pomocí fMRI vyžaduje, abychom kontrolovali souběžné změny krevního oběhu.
K tomu použijeme novou sekvenci fMRI perfuze s duálním echem, která nám umožní odděleně odhadnout neurální a vaskulární příspěvky k fMRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čtení nahlas Přesnost – subakutní
Časové okno: do 1 týdne od zápisu do studia
|
Procento správnosti jednotlivých slov přečtených nahlas
|
do 1 týdne od zápisu do studia
|
|
Přesnost čtení nahlas – chronická
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
Procento správnosti jednotlivých slov přečtených nahlas
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Přesnost úkolu fonologie - subakutní
Časové okno: do 1 týdne od zápisu
|
2-alternativní vynucená volba rýmování pseudoslov
|
do 1 týdne od zápisu
|
|
Přesnost úkolu fonologie - chronická
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
2-alternativní vynucená volba rýmování pseudoslov
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Přesnost úloh sémantiky - subakutní
Časové okno: do 1 týdne od zápisu
|
2-alternativní vynucená volba přiřazování obrázků
|
do 1 týdne od zápisu
|
|
Přesnost úlohy sémantiky - chronická
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
2-alternativní vynucená volba přiřazování obrázků
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Přesnost úlohy pravopisu - subakutní
Časové okno: do 1 týdne od zápisu
|
2 alternativní vynucená volba mezi správně napsaným slovem a fonologickou fólií
|
do 1 týdne od zápisu
|
|
Přesnost úlohy pravopisu - chronická
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
|
2 alternativní vynucená volba mezi správně napsaným slovem a fonologickou fólií
|
3 měsíce po zápisu do studia
|
|
Perfuzní MRI - subakutní
Časové okno: do 1 týdne od zápisu
|
Subakutní cerebrální průtok krve (CBF) v periinfarktové tkáni, levé čtecí síti a pravých homologních oblastech
|
do 1 týdne od zápisu
|
|
Perfuzní MRI – chronická
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Subakutní až chronická změna CBF v periinfarktové tkáni, levé čtecí síti a pravých homologních oblastech
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Funkční MRI - subakutní
Časové okno: do 1 týdne od zápisu
|
Aktivace mozku pro čtení slov a neslov; úkolem vyvolaná změna spotřeby kyslíku
|
do 1 týdne od zápisu
|
|
Funkční MRI - chronická
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Subakutní až chronická změna aktivace mozku pro čtení slov a pseudoslov; longitudinální a úkolem vyvolaná změna spotřeby kyslíku
|
3 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-784-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data vygenerovaná v tomto projektu mohou být sdílena v souladu se zásadami NIH a Kessler Foundation a také s Oznámením o zásadách ochrany osobních údajů podepsaným každým účastníkem studie. V případě sdílení dat budou deidentifikována, takže nebude možné vytvořit žádný odkaz na jednotlivého účastníka. Údaje mohou být sdíleny na požádání po schválení hlavních zjištění studie k publikaci. Zveřejnění zjištění bude probíhat v průběhu projektu, je-li to vhodné, nebo na konci projektu, v souladu s typickým vědeckým procesem.
Přístup k metodice a softwarovým nástrojům vytvořeným v průběhu projektu bude umožněn pro vzdělávací, výzkumné a neziskové účely. Sdílení takových studijních zdrojů bude podle potřeby zajištěno prostřednictvím webových aplikací (např. GitHub).
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční perfuzní zobrazování magnetickou rezonancí (perfuzní fMRI)
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPerfuzní skenování počítačovou tomografií celého krku při zobrazování pacientů s nádory hlavy a krkuNovotvar hlavy a krku | Zhoubný novotvar hlavy a krkuSpojené státy
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborKarcinom jater a intrahepatálních žlučovodůSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Society of Thoracic RadiologyDokončenoNemalobuněčný karcinom plic stadium IIA | Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIB | Stadia IA nemalobuněčný karcinom plic | Stadia IB nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
MedTrace Pharma A/SNáborIschemická choroba srdečníSpojené státy, Dánsko, Švédsko, Kanada, Německo, Holandsko
-
Stanford UniversityDokončenoRakovina plic ve stádiu IV | Metastatický maligní novotvar v plicích | Nemalobuněčný karcinom plic | Zhoubný novotvar plicSpojené státy
-
Ionetix CorporationDokončenoIschémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Ischemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Arterioskleróza | Arteriální okluzivní onemocněníSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNeuroendokrinní karcinom pankreatu | Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 1Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Maligní gliom | Recidivující dětský ependymom | Recidivující meduloblastom | Refrakterní ependymom | Refrakterní meduloblastom | Recidivující difúzní vnitřní pontinský gliom | Refrakterní difúzní vnitřní pontinský gliom | Recidivující novotvar mozku | Refrakterní mozkový novotvar | Syndrom nedostatečnosti...Spojené státy, Kanada