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Marcadores cerebrais que predizem a recuperação da leitura após o AVC

30 de agosto de 2021 atualizado por: Olga Boukrina, Kessler Foundation
Para milhões de sobreviventes de AVC, os déficits de leitura adquiridos representam uma desvantagem significativa, impedindo-os de retornar ao trabalho ou continuar seus estudos. O objetivo da pesquisa proposta é investigar quais mecanismos cerebrais possibilitam a recuperação da leitura prejudicada. Para atingir esse objetivo, o projeto medirá diretamente as mudanças na perfusão cerebral (fluxo sanguíneo) e na ativação entre os sobreviventes de AVC em recuperação, usando uma técnica de neuroimagem chamada perfusão fMRI (Ressonância Magnética Funcional). O projeto testará se a reperfusão (retorno da circulação) e o reaparecimento da atividade cerebral relacionada à leitura na rede do lado esquerdo do cérebro para leitura estão associados à recuperação. A capacidade de prever a recuperação da neuroimagem tem um valor enorme na reabilitação para gerar prognósticos. Também pode melhorar drasticamente a qualidade da avaliação da pesquisa para novas intervenções direcionadas, como estimulação cerebral não invasiva ou terapias farmacológicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma lacuna fundamental na compreensão do curso do tempo neurocomportamental da recuperação da leitura após o AVC. Não se sabe se a recuperação da leitura está associada à melhora da circulação sanguínea e da atividade neural da área peri-infarto, ou se a circulação nas áreas cerebrais contralaterais não afetadas contribui para a recuperação funcional. A existência contínua dessa lacuna representa um problema importante porque, até que seja preenchida, o conhecimento sobre o momento ideal e os alvos das terapias restaurativas para melhorar a leitura permanecerão fora de alcance. O objetivo de longo prazo é desenvolver ferramentas terapêuticas e de prognóstico clínico para melhorar as limitações de leitura. O objetivo geral deste projeto é caracterizar os mecanismos neurais de recuperação de deficiências de leitura induzidas por AVC. A hipótese central deste estudo é que a recuperação subaguda a crônica da capacidade de leitura é potencializada pela reperfusão (melhora do fluxo sanguíneo) da rede de leitura esquerda. A reperfusão promove o retorno da atividade neural e apoia a recuperação comportamental. Em contraste, o aumento da perfusão das áreas cerebrais direitas representa uma resposta mal-adaptativa e está associada a uma pior capacidade crônica de leitura. Esta hipótese foi formulada com base em dados preliminares. A justificativa para a pesquisa proposta é que, uma vez caracterizada a recuperação neural de deficiências de leitura induzidas por AVC, os médicos serão capazes de prever o potencial de recuperação individual e selecionar metas de reabilitação apropriadas. Guiada por fortes dados preliminares, esta hipótese será testada buscando dois objetivos específicos: 1) Determinar se as alterações pós-AVC no fluxo sanguíneo cerebral preveem a recuperação da capacidade de leitura; e 2) Determinar se o aumento da perfusão basal da rede de leitura esquerda é acompanhado por uma maior ativação neural relacionada à leitura. Sob o primeiro objetivo, a perfusão no tecido peri-infarto, rede de leitura esquerda e áreas homólogas do cérebro direito serão examinadas em pacientes com AVC esquerdo com deficiências de leitura. Uma medida não invasiva de perfusão (Arterial Spin Labeling, ASL MRI) será aplicada longitudinalmente: <4 semanas pós-AVC (subagudo) e >3 meses pós-AVC (crônico) para testar se a perfusão aumentada da leitura esquerda rede é acoplado com uma melhoria da precisão de leitura. No segundo objetivo, a atividade cerebral induzida pela leitura será registrada no mesmo grupo de pacientes usando ressonância magnética funcional baseada em perfusão. O efeito da atividade neural relacionada à tarefa na recuperação será separado do efeito do fluxo sanguíneo cerebral, controlando estatisticamente a circulação basal e modelando contribuições independentes de perfusão e sinais BOLD (dependente do nível de oxigênio no sangue) para estimar a taxa de consumo de oxigênio cerebral , que está diretamente relacionado à atividade neural. A inovação conceitual deste estudo é que ele oferece a oportunidade de examinar a recuperação da leitura como distinta de outras funções. A inovação metodológica está em usar perfusão adquirida simultaneamente e sinais BOLD, ajudando a medir mudanças longitudinais na circulação e atividade neural com precisão sem precedentes. A pesquisa proposta é significativa porque pode ajudar muito a melhorar a eficácia da reabilitação pós-AVC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

34 participantes com o primeiro AVC do lado esquerdo do cérebro

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • destro
  • fluente e alfabetizado em inglês antes do AVC
  • sem distúrbios neurológicos prévios ou evento clínico de acidente vascular cerebral
  • <4 semanas pós-AVC
  • capacidade de passar por uma ressonância magnética e concluir tarefas de estudo
  • presença de déficits de leitura

Critério de exclusão:

  • participantes com afasia grave, resultando em déficits graves de linguagem e incapacidade de consentir
  • participantes com lesões muito grandes, resultando em déficits cognitivos graves e incapacidade de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Amostra de AVC Subagudo
Participantes com primeiro AVC do lado esquerdo do cérebro, < 4 semanas após o AVC, idade > 18 anos, destros, fluentes e alfabetizados em inglês antes do AVC, sem distúrbios neurológicos anteriores ou evento clínico de AVC, <4 semanas após o AVC; capaz de se submeter a uma ressonância magnética e concluir tarefas de estudo e presença de déficits de leitura.
O objetivo deste teste é medir a atividade cerebral durante o período pós-AVC subagudo e crônico usando uma ferramenta de neuroimagem não invasiva amplamente disponível - Ressonância Magnética Funcional (fMRI). Como o fMRI depende em parte do fluxo sanguíneo cerebral, que é alterado no acidente vascular cerebral, a medição de alterações longitudinais na atividade neural com fMRI requer que controlemos as alterações concomitantes na circulação sanguínea. Para fazer isso, empregaremos uma nova sequência fMRI de perfusão de eco duplo, que nos permitirá estimar separadamente as contribuições neurais e vasculares para fMRI.
Amostra de AVC Crônico
O mesmo grupo de participantes examinados no período pós-AVC crônico (>3 meses pós-AVC)
O objetivo deste teste é medir a atividade cerebral durante o período pós-AVC subagudo e crônico usando uma ferramenta de neuroimagem não invasiva amplamente disponível - Ressonância Magnética Funcional (fMRI). Como o fMRI depende em parte do fluxo sanguíneo cerebral, que é alterado no acidente vascular cerebral, a medição de alterações longitudinais na atividade neural com fMRI requer que controlemos as alterações concomitantes na circulação sanguínea. Para fazer isso, empregaremos uma nova sequência fMRI de perfusão de eco duplo, que nos permitirá estimar separadamente as contribuições neurais e vasculares para fMRI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leitura em voz alta Precisão - subaguda
Prazo: dentro de 1 semana após a inscrição no estudo
Porcentagem correta de palavras isoladas lidas em voz alta
dentro de 1 semana após a inscrição no estudo
Precisão de leitura em voz alta - crônica
Prazo: 3 meses após a inscrição no estudo
Porcentagem correta de palavras isoladas lidas em voz alta
3 meses após a inscrição no estudo
Precisão de Tarefa de Fonologia - subaguda
Prazo: dentro de 1 semana após a inscrição
Tarefa de escolha forçada de 2 alternativas de rima de pseudopalavras
dentro de 1 semana após a inscrição
Precisão da Tarefa de Fonologia - crônica
Prazo: 3 meses após a inscrição no estudo
Tarefa de escolha forçada de 2 alternativas de rima de pseudopalavras
3 meses após a inscrição no estudo
Precisão da Tarefa Semântica - subaguda
Prazo: dentro de 1 semana após a inscrição
Tarefa de escolha forçada de 2 alternativas de correspondência de imagens
dentro de 1 semana após a inscrição
Precisão da Tarefa Semântica - crônica
Prazo: 3 meses após a inscrição no estudo
Tarefa de escolha forçada de 2 alternativas de correspondência de imagens
3 meses após a inscrição no estudo
Precisão da Tarefa de Ortografia - subaguda
Prazo: dentro de 1 semana após a inscrição
2 escolha forçada alternativa entre uma palavra grafada corretamente e uma folha fonológica
dentro de 1 semana após a inscrição
Precisão da Tarefa de Ortografia - crônica
Prazo: 3 meses após a inscrição no estudo
2 escolha forçada alternativa entre uma palavra grafada corretamente e uma folha fonológica
3 meses após a inscrição no estudo
RM de perfusão - subaguda
Prazo: dentro de 1 semana após a inscrição
Fluxo sanguíneo cerebral subagudo (CBF) no tecido peri-infarto, rede de leitura esquerda e áreas homólogas direitas
dentro de 1 semana após a inscrição
RM de perfusão - crônica
Prazo: 3 meses após a inscrição
Alteração subaguda para crônica do CBF no tecido peri-infarto, rede de leitura esquerda e áreas homólogas à direita
3 meses após a inscrição
RM funcional - subaguda
Prazo: dentro de 1 semana após a inscrição
Ativação cerebral para leitura de palavras e não-palavras; mudança induzida pela tarefa no consumo de oxigênio
dentro de 1 semana após a inscrição
Ressonância magnética funcional - crônica
Prazo: 3 meses após a inscrição
Alteração subaguda a crônica da ativação cerebral para leitura de palavras e pseudopalavras; mudança longitudinal e induzida por tarefa no consumo de oxigênio
3 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados gerados neste projeto podem ser compartilhados de acordo com as políticas do NIH e da Fundação Kessler, bem como o Aviso de Privacidade de Práticas assinado por cada participante do estudo. Caso os dados sejam compartilhados, eles serão desidentificados, de forma que nenhum link possa ser feito para o participante individual. Os dados podem ser compartilhados mediante solicitação após a aceitação para publicação das principais conclusões do estudo. A publicação dos resultados ocorrerá durante o projeto, se apropriado, ou na conclusão do projeto, consistentemente com o processo científico típico.

O acesso à metodologia e ferramentas de software geradas no decorrer do projeto será concedido para fins educacionais, de pesquisa e sem fins lucrativos. O compartilhamento de tais recursos de estudo será fornecido por meio de aplicativos baseados na web (por exemplo, GitHub), conforme apropriado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 1 ano após a conclusão do estudo (31/03/2021 - antecipado). Os dados estarão disponíveis indefinidamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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