- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03845686
Marcadores cerebrais que predizem a recuperação da leitura após o AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- destro
- fluente e alfabetizado em inglês antes do AVC
- sem distúrbios neurológicos prévios ou evento clínico de acidente vascular cerebral
- <4 semanas pós-AVC
- capacidade de passar por uma ressonância magnética e concluir tarefas de estudo
- presença de déficits de leitura
Critério de exclusão:
- participantes com afasia grave, resultando em déficits graves de linguagem e incapacidade de consentir
- participantes com lesões muito grandes, resultando em déficits cognitivos graves e incapacidade de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Amostra de AVC Subagudo
Participantes com primeiro AVC do lado esquerdo do cérebro, < 4 semanas após o AVC, idade > 18 anos, destros, fluentes e alfabetizados em inglês antes do AVC, sem distúrbios neurológicos anteriores ou evento clínico de AVC, <4 semanas após o AVC; capaz de se submeter a uma ressonância magnética e concluir tarefas de estudo e presença de déficits de leitura.
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O objetivo deste teste é medir a atividade cerebral durante o período pós-AVC subagudo e crônico usando uma ferramenta de neuroimagem não invasiva amplamente disponível - Ressonância Magnética Funcional (fMRI).
Como o fMRI depende em parte do fluxo sanguíneo cerebral, que é alterado no acidente vascular cerebral, a medição de alterações longitudinais na atividade neural com fMRI requer que controlemos as alterações concomitantes na circulação sanguínea.
Para fazer isso, empregaremos uma nova sequência fMRI de perfusão de eco duplo, que nos permitirá estimar separadamente as contribuições neurais e vasculares para fMRI.
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Amostra de AVC Crônico
O mesmo grupo de participantes examinados no período pós-AVC crônico (>3 meses pós-AVC)
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O objetivo deste teste é medir a atividade cerebral durante o período pós-AVC subagudo e crônico usando uma ferramenta de neuroimagem não invasiva amplamente disponível - Ressonância Magnética Funcional (fMRI).
Como o fMRI depende em parte do fluxo sanguíneo cerebral, que é alterado no acidente vascular cerebral, a medição de alterações longitudinais na atividade neural com fMRI requer que controlemos as alterações concomitantes na circulação sanguínea.
Para fazer isso, empregaremos uma nova sequência fMRI de perfusão de eco duplo, que nos permitirá estimar separadamente as contribuições neurais e vasculares para fMRI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leitura em voz alta Precisão - subaguda
Prazo: dentro de 1 semana após a inscrição no estudo
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Porcentagem correta de palavras isoladas lidas em voz alta
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dentro de 1 semana após a inscrição no estudo
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Precisão de leitura em voz alta - crônica
Prazo: 3 meses após a inscrição no estudo
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Porcentagem correta de palavras isoladas lidas em voz alta
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3 meses após a inscrição no estudo
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Precisão de Tarefa de Fonologia - subaguda
Prazo: dentro de 1 semana após a inscrição
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Tarefa de escolha forçada de 2 alternativas de rima de pseudopalavras
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dentro de 1 semana após a inscrição
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Precisão da Tarefa de Fonologia - crônica
Prazo: 3 meses após a inscrição no estudo
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Tarefa de escolha forçada de 2 alternativas de rima de pseudopalavras
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3 meses após a inscrição no estudo
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Precisão da Tarefa Semântica - subaguda
Prazo: dentro de 1 semana após a inscrição
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Tarefa de escolha forçada de 2 alternativas de correspondência de imagens
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dentro de 1 semana após a inscrição
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Precisão da Tarefa Semântica - crônica
Prazo: 3 meses após a inscrição no estudo
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Tarefa de escolha forçada de 2 alternativas de correspondência de imagens
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3 meses após a inscrição no estudo
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Precisão da Tarefa de Ortografia - subaguda
Prazo: dentro de 1 semana após a inscrição
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2 escolha forçada alternativa entre uma palavra grafada corretamente e uma folha fonológica
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dentro de 1 semana após a inscrição
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Precisão da Tarefa de Ortografia - crônica
Prazo: 3 meses após a inscrição no estudo
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2 escolha forçada alternativa entre uma palavra grafada corretamente e uma folha fonológica
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3 meses após a inscrição no estudo
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RM de perfusão - subaguda
Prazo: dentro de 1 semana após a inscrição
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Fluxo sanguíneo cerebral subagudo (CBF) no tecido peri-infarto, rede de leitura esquerda e áreas homólogas direitas
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dentro de 1 semana após a inscrição
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RM de perfusão - crônica
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Alteração subaguda para crônica do CBF no tecido peri-infarto, rede de leitura esquerda e áreas homólogas à direita
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3 meses após a inscrição
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RM funcional - subaguda
Prazo: dentro de 1 semana após a inscrição
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Ativação cerebral para leitura de palavras e não-palavras; mudança induzida pela tarefa no consumo de oxigênio
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dentro de 1 semana após a inscrição
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Ressonância magnética funcional - crônica
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Alteração subaguda a crônica da ativação cerebral para leitura de palavras e pseudopalavras; mudança longitudinal e induzida por tarefa no consumo de oxigênio
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3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-784-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados gerados neste projeto podem ser compartilhados de acordo com as políticas do NIH e da Fundação Kessler, bem como o Aviso de Privacidade de Práticas assinado por cada participante do estudo. Caso os dados sejam compartilhados, eles serão desidentificados, de forma que nenhum link possa ser feito para o participante individual. Os dados podem ser compartilhados mediante solicitação após a aceitação para publicação das principais conclusões do estudo. A publicação dos resultados ocorrerá durante o projeto, se apropriado, ou na conclusão do projeto, consistentemente com o processo científico típico.
O acesso à metodologia e ferramentas de software geradas no decorrer do projeto será concedido para fins educacionais, de pesquisa e sem fins lucrativos. O compartilhamento de tais recursos de estudo será fornecido por meio de aplicativos baseados na web (por exemplo, GitHub), conforme apropriado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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