- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03845686
Hjärnmarkörer som förutsäger läsåterhämtning efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år
- högerhänt
- flytande och läskunniga i engelska före stroke
- inga tidigare neurologiska störningar eller klinisk strokehändelse
- <4 veckor efter stroke
- förmåga att genomgå en MRT och slutföra studieuppgifter
- förekomst av läsbrist
Exklusions kriterier:
- deltagare med svår afasi som resulterar i svåra språkbrister och oförmåga att samtycka
- deltagare med mycket stora lesioner som resulterar i allvarliga kognitiva brister och oförmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Subakut strokeprov
Deltagare med första vänstra hjärnan stroke, < 4 veckor efter stroke, ålder >18 år, högerhänta, flytande och läskunniga i engelska före stroke, inga tidigare neurologiska störningar eller klinisk strokehändelse, <4 veckor efter stroke; kunna genomgå en MRT och slutföra studieuppgifter, och förekomst av läsbrist.
|
Målet med detta test är att mäta hjärnaktivitet under subakut och kronisk post-stroke period med hjälp av ett allmänt tillgängligt icke-invasivt neuroavbildningsverktyg - funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Eftersom fMRI delvis förlitar sig på cerebralt blodflöde, som förändras vid stroke, kräver mätning av longitudinella förändringar i neural aktivitet med fMRI att vi kontrollerar för samtidiga förändringar i blodcirkulationen.
För att göra detta kommer vi att använda en ny dual-echo perfusion fMRI-sekvens, som gör det möjligt för oss att separat uppskatta neurala och vaskulära bidrag till fMRI.
|
|
Kronisk strokeprov
Samma grupp av deltagare som undersöktes i den kroniska perioden efter stroke (>3 månader efter stroke)
|
Målet med detta test är att mäta hjärnaktivitet under subakut och kronisk post-stroke period med hjälp av ett allmänt tillgängligt icke-invasivt neuroavbildningsverktyg - funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Eftersom fMRI delvis förlitar sig på cerebralt blodflöde, som förändras vid stroke, kräver mätning av longitudinella förändringar i neural aktivitet med fMRI att vi kontrollerar för samtidiga förändringar i blodcirkulationen.
För att göra detta kommer vi att använda en ny dual-echo perfusion fMRI-sekvens, som gör det möjligt för oss att separat uppskatta neurala och vaskulära bidrag till fMRI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högläsning Noggrannhet - subakut
Tidsram: inom 1 vecka efter studieanmälan
|
Procent korrekt av enstaka ord upplästa
|
inom 1 vecka efter studieanmälan
|
|
Högläsning Noggrannhet - kronisk
Tidsram: 3 månader efter studieinskrivning
|
Procent korrekt av enstaka ord upplästa
|
3 månader efter studieinskrivning
|
|
Fonologiuppgiftsnoggrannhet - subakut
Tidsram: inom 1 vecka efter registreringen
|
2-alternativ tvångsvalsuppgift för pseudoordsrimning
|
inom 1 vecka efter registreringen
|
|
Fonologiuppgiftsnoggrannhet - kronisk
Tidsram: 3 månader efter studieinskrivning
|
2-alternativ tvångsvalsuppgift för pseudoordsrimning
|
3 månader efter studieinskrivning
|
|
Semantik Uppgiftsnoggrannhet - subakut
Tidsram: inom 1 vecka efter registreringen
|
2-alternativ tvångsvalsuppgift för bildmatchning
|
inom 1 vecka efter registreringen
|
|
Semantik Uppgiftsnoggrannhet - kronisk
Tidsram: 3 månader efter studieinskrivning
|
2-alternativ tvångsvalsuppgift för bildmatchning
|
3 månader efter studieinskrivning
|
|
Ortografisk uppgift Noggrannhet - subakut
Tidsram: inom 1 vecka efter registreringen
|
2 alternativ tvångsval mellan ett korrekt stavat ord och en fonologisk folie
|
inom 1 vecka efter registreringen
|
|
Ortografisk uppgift Noggrannhet - kronisk
Tidsram: 3 månader efter studieinskrivning
|
2 alternativ tvångsval mellan ett korrekt stavat ord och en fonologisk folie
|
3 månader efter studieinskrivning
|
|
Perfusion MRT - subakut
Tidsram: inom 1 vecka efter registreringen
|
Subakut cerebralt blodflöde (CBF) i peri-infarktvävnad, vänster läsnätverk och höger homologa områden
|
inom 1 vecka efter registreringen
|
|
Perfusion MRT - kronisk
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Subakut till kronisk förändring av CBF i peri-infarktvävnad, vänster läsnätverk och höger homologa områden
|
3 månader efter inskrivning
|
|
Funktionell MR - subakut
Tidsram: inom 1 vecka efter registreringen
|
Hjärnaktivering för att läsa ord och nonord; uppgiftsinducerad förändring i syreförbrukning
|
inom 1 vecka efter registreringen
|
|
Funktionell MR - kronisk
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Subakut-till-kronisk förändring av hjärnaktivering för att läsa ord och pseudoord; longitudinell och uppgiftsinducerad förändring i syreförbrukning
|
3 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-784-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data som genereras i detta projekt kan delas i enlighet med NIH och Kessler Foundations policyer, såväl som meddelandet om sekretess för praxis som undertecknats av varje deltagare i studien. Om data delas kommer den att avidentifieras, så att ingen länk kan göras till den enskilda deltagaren. Data kan delas på begäran efter att de viktigaste resultaten av studien har godkänts för publicering. Publicering av resultat kommer att ske under projektet, om så är lämpligt, eller vid slutet av projektet, i enlighet med den typiska vetenskapliga processen.
Tillgång till metodik och mjukvaruverktyg som genereras under projektets gång kommer att beviljas för utbildnings-, forsknings- och ideella ändamål. Deling av sådana studieresurser kommer att tillhandahållas via webbaserade applikationer (t.ex. GitHub), efter behov.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .