- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03845686
Markery mózgowe przewidujące powrót do zdrowia po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat
- praworęczny
- biegły i piśmienny w języku angielskim przed udarem
- brak wcześniejszych zaburzeń neurologicznych lub klinicznego udaru mózgu
- <4 tygodnie po udarze
- zdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu i ukończenia zadań badawczych
- obecność deficytów czytelniczych
Kryteria wyłączenia:
- uczestników z ciężką afazją skutkującą poważnymi deficytami językowymi i niezdolnością do wyrażenia zgody
- uczestników z bardzo dużymi zmianami skutkującymi poważnymi deficytami poznawczymi i niezdolnością do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Próbka podostrego udaru
Uczestnicy z pierwszym w historii udarem lewego mózgu, < 4 tygodnie po udarze, wiek >18 lat, praworęczni, płynnie i piśmienni w języku angielskim przed udarem, bez wcześniejszych zaburzeń neurologicznych lub klinicznego zdarzenia udarowego, < 4 tygodnie po udarze; zdolny do poddania się rezonansowi magnetycznemu i ukończenia zadań badawczych oraz obecności deficytów w czytaniu.
|
Test diagnostyczny: Czynnościowe obrazowanie perfuzji metodą rezonansu magnetycznego (perfuzja fMRI)
Celem tego badania jest pomiar aktywności mózgu w podostrym i przewlekłym okresie poudarowym za pomocą szeroko dostępnego nieinwazyjnego narzędzia neuroobrazowania - funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ponieważ fMRI opiera się częściowo na mózgowym przepływie krwi, który zmienia się w udarze, pomiar podłużnych zmian aktywności nerwowej za pomocą fMRI wymaga kontrolowania towarzyszących zmian w krążeniu krwi.
Aby to zrobić, zastosujemy nową sekwencję fMRI perfuzji z podwójnym echem, która pozwoli nam osobno oszacować udział neuronów i naczyń w fMRI.
|
|
Próbka przewlekłego udaru
Ta sama grupa badanych w przewlekłym okresie po udarze (>3 miesiące po udarze)
|
Test diagnostyczny: Czynnościowe obrazowanie perfuzji metodą rezonansu magnetycznego (perfuzja fMRI)
Celem tego badania jest pomiar aktywności mózgu w podostrym i przewlekłym okresie poudarowym za pomocą szeroko dostępnego nieinwazyjnego narzędzia neuroobrazowania - funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ponieważ fMRI opiera się częściowo na mózgowym przepływie krwi, który zmienia się w udarze, pomiar podłużnych zmian aktywności nerwowej za pomocą fMRI wymaga kontrolowania towarzyszących zmian w krążeniu krwi.
Aby to zrobić, zastosujemy nową sekwencję fMRI perfuzji z podwójnym echem, która pozwoli nam osobno oszacować udział neuronów i naczyń w fMRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność czytania na głos - podostra
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zapisania się na studia
|
Procent poprawnych pojedynczych słów przeczytanych na głos
|
w ciągu 1 tygodnia od zapisania się na studia
|
|
Dokładność czytania na głos - przewlekła
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się na studia
|
Procent poprawnych pojedynczych słów przeczytanych na głos
|
3 miesiące po zapisaniu się na studia
|
|
Dokładność zadania fonologicznego - podostra
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
|
2-alternatywne zadanie z wymuszonym wyborem rymowania pseudosłów
|
w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
|
|
Dokładność zadania fonologicznego - przewlekła
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się na studia
|
2-alternatywne zadanie z wymuszonym wyborem rymowania pseudosłów
|
3 miesiące po zapisaniu się na studia
|
|
Dokładność zadań semantycznych - podostra
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
|
2-alternatywne zadanie z wymuszonym wyborem dopasowywania obrazków
|
w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
|
|
Dokładność zadań semantycznych - przewlekła
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się na studia
|
2-alternatywne zadanie z wymuszonym wyborem dopasowywania obrazków
|
3 miesiące po zapisaniu się na studia
|
|
Dokładność zadania ortografii - podostra
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
|
2 alternatywny wymuszony wybór między poprawnie napisanym słowem a folią fonologiczną
|
w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
|
|
Dokładność zadań ortograficznych - przewlekła
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się na studia
|
2 alternatywny wymuszony wybór między poprawnie napisanym słowem a folią fonologiczną
|
3 miesiące po zapisaniu się na studia
|
|
MRI perfuzji - podostre
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
|
Podostry mózgowy przepływ krwi (CBF) w tkance okołozawałowej, lewej sieci odczytu i prawych obszarach homologicznych
|
w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
|
|
MRI perfuzji - przewlekła
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Podostra do przewlekłej zmiana CBF w tkance okołozawałowej, lewej sieci odczytu i prawych obszarach homologicznych
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Funkcjonalny MRI - podostry
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
|
Aktywacja mózgu do czytania słów i niesłów; wywołana zadaniem zmiana zużycia tlenu
|
w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
|
|
Funkcjonalny MRI - przewlekły
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Podostra do przewlekłej zmiany aktywacji mózgu do czytania słów i pseudosłów; podłużna i zadaniowa zmiana zużycia tlenu
|
3 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-784-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane wygenerowane w ramach tego projektu mogą być udostępniane zgodnie z polityką NIH i Kessler Foundation, a także Zawiadomieniem o ochronie prywatności praktyk podpisanym przez każdego uczestnika badania. W przypadku udostępnienia danych zostaną one pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, tak że nie będzie można utworzyć powiązania z indywidualnym uczestnikiem. Dane mogą zostać udostępnione na żądanie po akceptacji do publikacji głównych wyników badania. Publikacja ustaleń nastąpi w trakcie projektu, jeśli to stosowne, lub na zakończenie projektu, zgodnie z typowym procesem naukowym.
Dostęp do metodologii i narzędzi programowych wygenerowanych w trakcie projektu zostanie udzielony w celach edukacyjnych, badawczych i non-profit. Udostępnianie takich zasobów badawczych będzie zapewniane za pośrednictwem aplikacji internetowych (np. GitHub), w stosownych przypadkach.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar lewej półkuli
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaLAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
Abdulgani Orhun YENİGÜNZakończonyObejście tętnicy wieńcowej | Przeszczep drożności | Drożność przeszczepu żyły odpiszczelowej | LAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej | Choroba wieńcowa (CAD) | LIMA | Zespolenie limuzyny | Lima Greft DratcylIndyk
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...
-
Central Hospital Saint QuentinRekrutacyjnyRak piersi | Zwężenie lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej | Skutki uboczne radioterapii | Niedokrwienie serca | Lewostronny rak piersi | Choroba naczyniowa wywołana promieniowaniem | LAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowejFrancja
Badania kliniczne na Czynnościowe obrazowanie perfuzji metodą rezonansu magnetycznego (perfuzja fMRI)
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesJeszcze nie rekrutacja