Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery mózgowe przewidujące powrót do zdrowia po udarze

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Olga Boukrina, Kessler Foundation
Dla milionów osób po udarze mózgu nabyte deficyty w czytaniu stanowią istotną przeszkodę uniemożliwiającą im powrót do pracy lub kontynuowanie nauki. Celem proponowanych badań jest zbadanie, jakie mechanizmy mózgowe umożliwiają powrót do sprawności czytania. Aby osiągnąć ten cel, projekt będzie bezpośrednio mierzyć zmiany w perfuzji (przepływie krwi) i aktywacji mózgu u osób, które przeżyły udar mózgu, za pomocą techniki neuroobrazowania zwanej perfuzją fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego). W ramach projektu zostanie przetestowane, czy reperfuzja (powrót krążenia) i ponowne pojawienie się związanej z czytaniem aktywności mózgu w lewej półkuli mózgowej związanej z czytaniem wiąże się z powrotem do zdrowia. Zdolność do przewidywania powrotu do zdrowia na podstawie neuroobrazowania ma ogromną wartość w rehabilitacji do generowania prognoz. Może również radykalnie poprawić jakość oceny badań nad nowymi, ukierunkowanymi interwencjami, takimi jak nieinwazyjna stymulacja mózgu lub terapie farmakologiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje fundamentalna luka w zrozumieniu neurobehawioralnego przebiegu w czasie odzyskiwania umiejętności czytania po udarze mózgu. Nie wiadomo, czy powrót do czytania wiąże się z poprawą krążenia krwi i aktywności nerwowej w obszarze okołozawałowym, czy też krążenie w nienaruszonych, przeciwległych obszarach mózgu przyczynia się do powrotu do sprawności. Ciągłe istnienie tej luki stanowi ważny problem, ponieważ dopóki nie zostanie ona wypełniona, wiedza o optymalnym czasie i celach terapii naprawczych w celu poprawy czytania pozostanie poza zasięgiem. Długoterminowym celem jest opracowanie klinicznych narzędzi prognostycznych i terapeutycznych w celu poprawy ograniczeń w czytaniu. Ogólnym celem tego projektu jest scharakteryzowanie neuronalnych mechanizmów powrotu do zdrowia po zaburzeniach czytania wywołanych udarem. Główną hipotezą tego badania jest to, że odzyskiwanie zdolności czytania od podostrego do przewlekłego jest wzmacniane przez reperfuzję (poprawiony przepływ krwi) lewej sieci czytania. Reperfuzja sprzyja przywróceniu aktywności nerwowej i wspiera powrót do zachowania. W przeciwieństwie do tego, zwiększona perfuzja prawego obszaru mózgu reprezentuje reakcję nieprzystosowaną i wiąże się z gorszą przewlekłą zdolnością czytania. Hipoteza ta została sformułowana na podstawie wstępnych danych. Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że po scharakteryzowaniu powrotu do zdrowia po zaburzeniach czytania spowodowanych udarem klinicyści będą w stanie przewidzieć indywidualny potencjał powrotu do zdrowia i wybrać odpowiednie cele rehabilitacyjne. Hipoteza ta, oparta na mocnych danych wstępnych, zostanie przetestowana w dwóch konkretnych celach: 1) Ustalenie, czy poudarowe zmiany w przepływie krwi w mózgu przewidują powrót zdolności czytania; oraz 2) określić, czy zwiększonej podstawowej perfuzji lewej sieci czytania towarzyszy większa aktywacja nerwowa związana z czytaniem. W ramach pierwszego celu zbadana zostanie perfuzja w tkance okołozawałowej, lewej sieci czytania i homologicznych obszarach prawego mózgu wśród pacjentów po udarze lewej części mózgu z zaburzeniami czytania. Nieinwazyjny pomiar perfuzji (Arterial Spin Labelling, ASL MRI) zostanie zastosowany podłużnie: <4 tygodnie po udarze (podostry) i >3 miesiące po udarze (przewlekły) w celu sprawdzenia, czy zwiększona perfuzja lewego odczytu sieci łączy się z poprawą dokładności odczytu. W ramach drugiego celu aktywność mózgu wywołana czytaniem zostanie zarejestrowana w tej samej grupie pacjentów za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego opartego na perfuzji. Wpływ aktywności nerwowej związanej z zadaniem na powrót do zdrowia zostanie oddzielony od wpływu mózgowego przepływu krwi poprzez statystyczną kontrolę podstawowego krążenia i modelowanie niezależnego wkładu perfuzji i sygnałów BOLD (zależny od poziomu tlenu we krwi) w celu oszacowania tempa zużycia tlenu przez mózg , co jest bezpośrednio związane z aktywnością neuronów. Konceptualna innowacja tego badania polega na tym, że oferuje ono możliwość zbadania odzyskiwania umiejętności czytania w odróżnieniu od innych funkcji. Innowacja metodologiczna polega na wykorzystaniu jednocześnie nabytych sygnałów perfuzji i BOLD, co pomaga mierzyć podłużne zmiany w krążeniu i aktywności nerwowej z niespotykaną precyzją. Proponowane badania są o tyle istotne, że mogą znacznie poprawić efektywność rehabilitacji poudarowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

34 uczestników z pierwszym w historii udarem lewego mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • praworęczny
  • biegły i piśmienny w języku angielskim przed udarem
  • brak wcześniejszych zaburzeń neurologicznych lub klinicznego udaru mózgu
  • <4 tygodnie po udarze
  • zdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu i ukończenia zadań badawczych
  • obecność deficytów czytelniczych

Kryteria wyłączenia:

  • uczestników z ciężką afazją skutkującą poważnymi deficytami językowymi i niezdolnością do wyrażenia zgody
  • uczestników z bardzo dużymi zmianami skutkującymi poważnymi deficytami poznawczymi i niezdolnością do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Próbka podostrego udaru
Uczestnicy z pierwszym w historii udarem lewego mózgu, < 4 tygodnie po udarze, wiek >18 lat, praworęczni, płynnie i piśmienni w języku angielskim przed udarem, bez wcześniejszych zaburzeń neurologicznych lub klinicznego zdarzenia udarowego, < 4 tygodnie po udarze; zdolny do poddania się rezonansowi magnetycznemu i ukończenia zadań badawczych oraz obecności deficytów w czytaniu.
Celem tego badania jest pomiar aktywności mózgu w podostrym i przewlekłym okresie poudarowym za pomocą szeroko dostępnego nieinwazyjnego narzędzia neuroobrazowania - funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Ponieważ fMRI opiera się częściowo na mózgowym przepływie krwi, który zmienia się w udarze, pomiar podłużnych zmian aktywności nerwowej za pomocą fMRI wymaga kontrolowania towarzyszących zmian w krążeniu krwi. Aby to zrobić, zastosujemy nową sekwencję fMRI perfuzji z podwójnym echem, która pozwoli nam osobno oszacować udział neuronów i naczyń w fMRI.
Próbka przewlekłego udaru
Ta sama grupa badanych w przewlekłym okresie po udarze (>3 miesiące po udarze)
Celem tego badania jest pomiar aktywności mózgu w podostrym i przewlekłym okresie poudarowym za pomocą szeroko dostępnego nieinwazyjnego narzędzia neuroobrazowania - funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Ponieważ fMRI opiera się częściowo na mózgowym przepływie krwi, który zmienia się w udarze, pomiar podłużnych zmian aktywności nerwowej za pomocą fMRI wymaga kontrolowania towarzyszących zmian w krążeniu krwi. Aby to zrobić, zastosujemy nową sekwencję fMRI perfuzji z podwójnym echem, która pozwoli nam osobno oszacować udział neuronów i naczyń w fMRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność czytania na głos - podostra
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zapisania się na studia
Procent poprawnych pojedynczych słów przeczytanych na głos
w ciągu 1 tygodnia od zapisania się na studia
Dokładność czytania na głos - przewlekła
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się na studia
Procent poprawnych pojedynczych słów przeczytanych na głos
3 miesiące po zapisaniu się na studia
Dokładność zadania fonologicznego - podostra
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
2-alternatywne zadanie z wymuszonym wyborem rymowania pseudosłów
w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
Dokładność zadania fonologicznego - przewlekła
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się na studia
2-alternatywne zadanie z wymuszonym wyborem rymowania pseudosłów
3 miesiące po zapisaniu się na studia
Dokładność zadań semantycznych - podostra
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
2-alternatywne zadanie z wymuszonym wyborem dopasowywania obrazków
w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
Dokładność zadań semantycznych - przewlekła
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się na studia
2-alternatywne zadanie z wymuszonym wyborem dopasowywania obrazków
3 miesiące po zapisaniu się na studia
Dokładność zadania ortografii - podostra
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
2 alternatywny wymuszony wybór między poprawnie napisanym słowem a folią fonologiczną
w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
Dokładność zadań ortograficznych - przewlekła
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się na studia
2 alternatywny wymuszony wybór między poprawnie napisanym słowem a folią fonologiczną
3 miesiące po zapisaniu się na studia
MRI perfuzji - podostre
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
Podostry mózgowy przepływ krwi (CBF) w tkance okołozawałowej, lewej sieci odczytu i prawych obszarach homologicznych
w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
MRI perfuzji - przewlekła
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Podostra do przewlekłej zmiana CBF w tkance okołozawałowej, lewej sieci odczytu i prawych obszarach homologicznych
3 miesiące po rejestracji
Funkcjonalny MRI - podostry
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
Aktywacja mózgu do czytania słów i niesłów; wywołana zadaniem zmiana zużycia tlenu
w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
Funkcjonalny MRI - przewlekły
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Podostra do przewlekłej zmiany aktywacji mózgu do czytania słów i pseudosłów; podłużna i zadaniowa zmiana zużycia tlenu
3 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w ramach tego projektu mogą być udostępniane zgodnie z polityką NIH i Kessler Foundation, a także Zawiadomieniem o ochronie prywatności praktyk podpisanym przez każdego uczestnika badania. W przypadku udostępnienia danych zostaną one pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, tak że nie będzie można utworzyć powiązania z indywidualnym uczestnikiem. Dane mogą zostać udostępnione na żądanie po akceptacji do publikacji głównych wyników badania. Publikacja ustaleń nastąpi w trakcie projektu, jeśli to stosowne, lub na zakończenie projektu, zgodnie z typowym procesem naukowym.

Dostęp do metodologii i narzędzi programowych wygenerowanych w trakcie projektu zostanie udzielony w celach edukacyjnych, badawczych i non-profit. Udostępnianie takich zasobów badawczych będzie zapewniane za pośrednictwem aplikacji internetowych (np. GitHub), w stosownych przypadkach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 1 rok po zakończeniu badania (31.03.2021 r. - przewidywano). Dane będą dostępne bezterminowo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar lewej półkuli

Badania kliniczne na Czynnościowe obrazowanie perfuzji metodą rezonansu magnetycznego (perfuzja fMRI)

Subskrybuj