- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03845686
Hjernemarkører som forutsier gjenoppretting av lesing etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- høyrehendt
- flytende og kan engelsk før hjerneslag
- ingen tidligere nevrologiske lidelser eller kliniske hjerneslag
- <4 uker etter hjerneslag
- evne til å gjennomgå en MR og fullføre studieoppgaver
- tilstedeværelse av leseunderskudd
Ekskluderingskriterier:
- deltakere med alvorlig afasi som resulterer i alvorlige språkvansker og manglende evne til å samtykke
- deltakere med svært store lesjoner som resulterer i alvorlige kognitive mangler og manglende evne til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Subakutt hjerneslagprøve
Deltakere med første gang i venstre hjerneslag, < 4 uker etter hjerneslag, alder >18 år, høyrehendte, flytende og kan engelsk før hjerneslag, ingen tidligere nevrologiske lidelser eller kliniske hjerneslag, <4 uker etter hjerneslag; i stand til å gjennomgå en MR og fullføre studieoppgaver, og tilstedeværelse av leseunderskudd.
|
Målet med denne testen er å måle hjerneaktivitet under subakutt og kronisk post-slagperiode ved å bruke et allment tilgjengelig ikke-invasivt nevroavbildningsverktøy - funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Fordi fMRI delvis er avhengig av cerebral blodstrøm, som endres ved hjerneslag, krever måling av langsgående endringer i nevral aktivitet med fMRI at vi kontrollerer for samtidige endringer i blodsirkulasjonen.
For å gjøre dette, vil vi bruke en ny dual-ekko perfusjon fMRI-sekvens, som vil tillate oss å separat estimere nevrale og vaskulære bidrag til fMRI.
|
|
Kronisk hjerneslag prøve
Den samme gruppen av deltakere som ble undersøkt i den kroniske perioden etter hjerneslag (>3 måneder etter hjerneslag)
|
Målet med denne testen er å måle hjerneaktivitet under subakutt og kronisk post-slagperiode ved å bruke et allment tilgjengelig ikke-invasivt nevroavbildningsverktøy - funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Fordi fMRI delvis er avhengig av cerebral blodstrøm, som endres ved hjerneslag, krever måling av langsgående endringer i nevral aktivitet med fMRI at vi kontrollerer for samtidige endringer i blodsirkulasjonen.
For å gjøre dette, vil vi bruke en ny dual-ekko perfusjon fMRI-sekvens, som vil tillate oss å separat estimere nevrale og vaskulære bidrag til fMRI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høytlesing Nøyaktighet - subakutt
Tidsramme: innen 1 uke etter studieopptak
|
Korrekt prosent av enkeltord lest opp
|
innen 1 uke etter studieopptak
|
|
Høytlesing Nøyaktighet - kronisk
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
|
Korrekt prosent av enkeltord lest opp
|
3 måneder etter studieopptak
|
|
Fonologioppgave Nøyaktighet - subakutt
Tidsramme: innen 1 uke etter påmelding
|
2-alternativ tvangsvalgsoppgave med pseudoordrim
|
innen 1 uke etter påmelding
|
|
Fonologioppgavenøyaktighet - kronisk
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
|
2-alternativ tvangsvalgsoppgave med pseudoordrim
|
3 måneder etter studieopptak
|
|
Semantikk Oppgavenøyaktighet - subakutt
Tidsramme: innen 1 uke etter påmelding
|
2-alternativ tvangsvalgsoppgave med bildematching
|
innen 1 uke etter påmelding
|
|
Semantikk Oppgavenøyaktighet - kronisk
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
|
2-alternativ tvangsvalgsoppgave med bildematching
|
3 måneder etter studieopptak
|
|
Ortografioppgave Nøyaktighet - subakutt
Tidsramme: innen 1 uke etter påmelding
|
2 alternativ tvungen valg mellom et riktig stavet ord og en fonologisk folie
|
innen 1 uke etter påmelding
|
|
Ortografi Oppgave Nøyaktighet - kronisk
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
|
2 alternativ tvungen valg mellom et riktig stavet ord og en fonologisk folie
|
3 måneder etter studieopptak
|
|
Perfusjon MR - subakutt
Tidsramme: innen 1 uke etter påmelding
|
Subakutt cerebral blodstrøm (CBF) i peri-infarktvev, venstre lesenettverk og høyre homologe områder
|
innen 1 uke etter påmelding
|
|
Perfusjon MR - kronisk
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Subakutt-til-kronisk endring av CBF i peri-infarktvev, venstre lesenettverk og høyre homologe områder
|
3 måneder etter innmelding
|
|
Funksjonell MR - subakutt
Tidsramme: innen 1 uke etter påmelding
|
Hjerneaktivering for lesing av ord og nonord; oppgaveindusert endring i oksygenforbruk
|
innen 1 uke etter påmelding
|
|
Funksjonell MR - kronisk
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Subakutt-til-kronisk endring av hjerneaktivering for lesing av ord og pseudoord; langsgående og oppgaveindusert endring i oksygenforbruk
|
3 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-784-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data generert i dette prosjektet kan deles i samsvar med retningslinjene for NIH og Kessler Foundation, samt erklæringen om personvern for praksis signert av hver deltaker i studien. I tilfelle data deles, vil de bli avidentifisert, slik at det ikke kan knyttes til den enkelte deltaker. Data kan deles på forespørsel etter aksept for publisering av hovedfunnene fra studien. Publisering av funn vil skje under prosjektet, hvis det er hensiktsmessig, eller ved avslutningen av prosjektet, i samsvar med den typiske vitenskapelige prosessen.
Tilgang til metodikk og programvareverktøy generert i løpet av prosjektet vil bli gitt til utdannings-, forsknings- og ideelle formål. Deling av slike studieressurser vil bli gitt via nettbaserte applikasjoner (f.eks. GitHub), etter behov.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .