Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernemarkører som forutsier gjenoppretting av lesing etter hjerneslag

30. august 2021 oppdatert av: Olga Boukrina, Kessler Foundation
For millioner av hjerneslagsoverlevere representerer ervervede lesevansker et betydelig handikap som hindrer dem i å komme tilbake til jobb eller fortsette utdannelsen. Målet med den foreslåtte forskningen er å undersøke hvilke hjernemekanismer som muliggjør utvinning av nedsatt lesing. For å nå dette målet vil prosjektet direkte måle endringer i hjerneperfusjon (blodstrøm) og aktivering blant gjenopprettede slagoverlevere ved hjelp av en nevroavbildningsteknikk kalt perfusjon fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning). Prosjektet skal teste om re-perfusjon (tilbakekomst av sirkulasjon) og gjenopptreden av leserelatert hjerneaktivitet i venstre-hjernenettverket for lesing er assosiert med restitusjon. Evnen til å forutsi utvinning fra neuroimaging har enorm verdi i rehabilitering for å generere prognoser. Det kan også dramatisk forbedre kvaliteten på forskningsevaluering for nye, målrettede intervensjoner som ikke-invasiv hjernestimulering eller farmakologiske terapier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er et grunnleggende gap i forståelsen av det nevro-atferdsmessige tidsforløpet for lesegjenoppretting etter hjerneslag. Det er ikke kjent om gjenoppretting av lesing er assosiert med forbedret blodsirkulasjon og nevral aktivitet i peri-infarktområdet, eller om sirkulasjon i de upåvirkede, kontralaterale hjerneområdene bidrar til funksjonell utvinning. Fortsatt eksistens av dette gapet representerer et viktig problem fordi, inntil det er fylt, vil kunnskap om optimal timing og mål for gjenopprettende terapier for å forbedre lesingen forbli utenfor rekkevidde. Det langsiktige målet er å utvikle kliniske prognostiske og terapeutiske verktøy for å forbedre lesebegrensninger. Det overordnede målet med dette prosjektet er å karakterisere de nevrale mekanismene for utvinning fra hjerneslag-indusert lesevansker. Den sentrale hypotesen i denne studien er at subakutt-til-kronisk gjenoppretting av leseevnen potenseres av reperfusjon (forbedret blodstrøm) av venstre lesenettverk. Reperfusjon fremmer tilbakeføring av nevral aktivitet og støtter atferdsrestitusjon. Derimot representerer økt perfusjon av de høyre hjerneområdene en maladaptiv respons og er assosiert med dårligere kronisk leseevne. Denne hypotesen er formulert på grunnlag av foreløpige data. Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er at når den nevrale utvinningen fra hjerneslag-indusert lesevansker er karakterisert, vil klinikere være i stand til å forutsi individuelt utvinningspotensial og velge passende rehabiliteringsmål. Veiledet av sterke foreløpige data, vil denne hypotesen bli testet ved å forfølge to spesifikke mål: 1) Bestem om endringer i hjerneblodstrømmen etter hjerneslag forutsier gjenoppretting av leseevnen; og 2) Bestem om økt baseline-perfusjon av venstre lesenettverk er parallelt med større leserelatert nevral aktivering. Under det første målet vil perfusjon i peri-infarktvevet, venstre lesenettverk og homologe høyre hjerneområder undersøkes blant venstre slagpasienter med lesevansker. Et ikke-invasivt mål på perfusjon (Arterial Spin Labeling, ASL MRI) vil bli brukt i lengderetningen: <4 uker etter hjerneslag (subakutt) og >3 måneder etter hjerneslag (kronisk) for å teste om økt perfusjon av venstre avlesning nettverket er kombinert med en forbedring av lesenøyaktigheten. Under det andre målet vil leseindusert hjerneaktivitet bli registrert i samme gruppe pasienter som bruker perfusjonsbasert funksjonell MR. Effekten av oppgaverelatert nevral aktivitet på restitusjon vil bli atskilt fra effekten av cerebral blodstrøm ved statistisk kontroll for baseline sirkulasjon og ved å modellere uavhengige bidrag av perfusjon og BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) signaler for å estimere cerebralt oksygenforbruk. , som er direkte relatert til nevral aktivitet. Den konseptuelle nyvinningen av denne studien er at den gir muligheten til å undersøke lesegjenoppretting som forskjellig fra andre funksjoner. Den metodiske nyvinningen er å bruke samtidig innhentede perfusjons- og BOLD-signaler, som hjelper til med å måle langsgående endringer i sirkulasjon og nevral aktivitet med enestående presisjon. Den foreslåtte forskningen er betydelig fordi den kan bidra til å forbedre effektiviteten av rehabilitering etter slag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

34 deltakere med første gang i venstre hjerneslag

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • høyrehendt
  • flytende og kan engelsk før hjerneslag
  • ingen tidligere nevrologiske lidelser eller kliniske hjerneslag
  • <4 uker etter hjerneslag
  • evne til å gjennomgå en MR og fullføre studieoppgaver
  • tilstedeværelse av leseunderskudd

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere med alvorlig afasi som resulterer i alvorlige språkvansker og manglende evne til å samtykke
  • deltakere med svært store lesjoner som resulterer i alvorlige kognitive mangler og manglende evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Subakutt hjerneslagprøve
Deltakere med første gang i venstre hjerneslag, < 4 uker etter hjerneslag, alder >18 år, høyrehendte, flytende og kan engelsk før hjerneslag, ingen tidligere nevrologiske lidelser eller kliniske hjerneslag, <4 uker etter hjerneslag; i stand til å gjennomgå en MR og fullføre studieoppgaver, og tilstedeværelse av leseunderskudd.
Målet med denne testen er å måle hjerneaktivitet under subakutt og kronisk post-slagperiode ved å bruke et allment tilgjengelig ikke-invasivt nevroavbildningsverktøy - funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Fordi fMRI delvis er avhengig av cerebral blodstrøm, som endres ved hjerneslag, krever måling av langsgående endringer i nevral aktivitet med fMRI at vi kontrollerer for samtidige endringer i blodsirkulasjonen. For å gjøre dette, vil vi bruke en ny dual-ekko perfusjon fMRI-sekvens, som vil tillate oss å separat estimere nevrale og vaskulære bidrag til fMRI.
Kronisk hjerneslag prøve
Den samme gruppen av deltakere som ble undersøkt i den kroniske perioden etter hjerneslag (>3 måneder etter hjerneslag)
Målet med denne testen er å måle hjerneaktivitet under subakutt og kronisk post-slagperiode ved å bruke et allment tilgjengelig ikke-invasivt nevroavbildningsverktøy - funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Fordi fMRI delvis er avhengig av cerebral blodstrøm, som endres ved hjerneslag, krever måling av langsgående endringer i nevral aktivitet med fMRI at vi kontrollerer for samtidige endringer i blodsirkulasjonen. For å gjøre dette, vil vi bruke en ny dual-ekko perfusjon fMRI-sekvens, som vil tillate oss å separat estimere nevrale og vaskulære bidrag til fMRI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høytlesing Nøyaktighet - subakutt
Tidsramme: innen 1 uke etter studieopptak
Korrekt prosent av enkeltord lest opp
innen 1 uke etter studieopptak
Høytlesing Nøyaktighet - kronisk
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Korrekt prosent av enkeltord lest opp
3 måneder etter studieopptak
Fonologioppgave Nøyaktighet - subakutt
Tidsramme: innen 1 uke etter påmelding
2-alternativ tvangsvalgsoppgave med pseudoordrim
innen 1 uke etter påmelding
Fonologioppgavenøyaktighet - kronisk
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
2-alternativ tvangsvalgsoppgave med pseudoordrim
3 måneder etter studieopptak
Semantikk Oppgavenøyaktighet - subakutt
Tidsramme: innen 1 uke etter påmelding
2-alternativ tvangsvalgsoppgave med bildematching
innen 1 uke etter påmelding
Semantikk Oppgavenøyaktighet - kronisk
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
2-alternativ tvangsvalgsoppgave med bildematching
3 måneder etter studieopptak
Ortografioppgave Nøyaktighet - subakutt
Tidsramme: innen 1 uke etter påmelding
2 alternativ tvungen valg mellom et riktig stavet ord og en fonologisk folie
innen 1 uke etter påmelding
Ortografi Oppgave Nøyaktighet - kronisk
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
2 alternativ tvungen valg mellom et riktig stavet ord og en fonologisk folie
3 måneder etter studieopptak
Perfusjon MR - subakutt
Tidsramme: innen 1 uke etter påmelding
Subakutt cerebral blodstrøm (CBF) i peri-infarktvev, venstre lesenettverk og høyre homologe områder
innen 1 uke etter påmelding
Perfusjon MR - kronisk
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Subakutt-til-kronisk endring av CBF i peri-infarktvev, venstre lesenettverk og høyre homologe områder
3 måneder etter innmelding
Funksjonell MR - subakutt
Tidsramme: innen 1 uke etter påmelding
Hjerneaktivering for lesing av ord og nonord; oppgaveindusert endring i oksygenforbruk
innen 1 uke etter påmelding
Funksjonell MR - kronisk
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Subakutt-til-kronisk endring av hjerneaktivering for lesing av ord og pseudoord; langsgående og oppgaveindusert endring i oksygenforbruk
3 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data generert i dette prosjektet kan deles i samsvar med retningslinjene for NIH og Kessler Foundation, samt erklæringen om personvern for praksis signert av hver deltaker i studien. I tilfelle data deles, vil de bli avidentifisert, slik at det ikke kan knyttes til den enkelte deltaker. Data kan deles på forespørsel etter aksept for publisering av hovedfunnene fra studien. Publisering av funn vil skje under prosjektet, hvis det er hensiktsmessig, eller ved avslutningen av prosjektet, i samsvar med den typiske vitenskapelige prosessen.

Tilgang til metodikk og programvareverktøy generert i løpet av prosjektet vil bli gitt til utdannings-, forsknings- og ideelle formål. Deling av slike studieressurser vil bli gitt via nettbaserte applikasjoner (f.eks. GitHub), etter behov.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige 1 år etter fullført studie (31.3.2021 - forventet). Dataene vil være tilgjengelige på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere