Enstilar 与媒介物对中度斑块型银屑病患者靶病变的影响
研究概览
详细说明
来自 3 个地点的大约 20 名受试者将参加这项开放标签研究。 受试者将接受 Enstilar 泡沫，并记录所有不良事件和伴随用药。
受试者将参加筛查访视/基线访视，患有斑块型银屑病和双侧对称性银屑病斑块的受试者将在膝盖或肘部确定目标病变，并且受试者将接受如上所述的研究治疗。
Enstilar 将在整个四个星期的研究期间每天开始。 研究访视将按如下方式进行：筛选/基线、第 2 周、第 4 周。每次访视的研究评估将是体表面积 (BSA)、医师整体评估 (PGA)、目标病变大小、总病变严重程度评分 (TLSS) 和标准医学评估。 将有标准的药物/治疗和清除期。
注意：日期为 2017 年 12 月 20 日的原始研究方案旨在以 1:1 的比例比较 Enstilar 与载体治疗斑块状银屑病的效果。 2018 年 3 月 20 日的一项方案修正案消除了安慰剂的可能性，并使其成为一项关于 Enstilar 治疗斑块状银屑病效果的开放标签研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- DermResearch, PLLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
任何种族的门诊男性或女性受试者，年龄在 18 岁或以上。 有生育能力的女性受试者必须在首次服用研究药物后 7 天内获得 (-) 尿妊娠试验 (UPT) 结果，并在整个研究过程中采取可靠的避孕方法。
女性被认为具有生育潜力，除非她是：
-绝经后> 5年，没有子宫和/或双侧卵巢，或手术绝育> 6个月
可靠的避孕方法是：
- 激素方法或宫内节育器 (IUD) 在研究药物给药前 > 90 天使用，屏障方法加杀精子剂 > 14 天前使用，或输精管结扎的伴侣。
[例外：没有性活跃的具有生育潜力 (CBP) 的女性受试者不需要采取可靠的避孕方法，并且可以由研究者酌情决定入组，前提是建议她们在研究期间保持性不活跃，并且了解在研究期间怀孕的风险。]
- 适合局部治疗的中度斑块型银屑病。
- BSA 至少为 3% 至最大为 20% 且双侧对称性银屑病斑块直径为 2 至 4 cm 的患者。
- 医师综合评估 (PGA) 得分为 3。
能够理解学习要求并签署知情同意书/HIPAA 表格。
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排除标准：
- 怀孕、哺乳或有生育能力但未采用可靠的节育方法的女性受试者，或计划在研究期间与其配偶或伴侣怀孕的男性受试者。
- 高钙血症或维生素 D 中毒史。
- 点状、红皮病或脓疱型银屑病患者
- 严重的皮肤状况（牛皮癣除外）或不受控制的医疗状况（根据研究者的意见。）
- 基线 2 周内局部类固醇、局部免疫调节剂、局部维生素 D 衍生物、焦油、水杨酸、蒽林或任何其他局部治疗银屑病。
- 在基线后 3 个月内使用过任何生物制剂。
- 在基线后 4 周内使用其他全身性银屑病治疗（即口服维甲酸、甲氨蝶呤、环孢菌素或其他免疫调节剂）。
- 在基线 2 周内使用紫外线 B 射线 (UVB) 或补骨脂素 + 紫外线 a 射线 (PUVA)。
- 皮肤状况（例如 湿疹）而不是可能干扰牛皮癣评估的牛皮癣。
- 已知对 Enstilar 或其任何成分过敏。
- 根据 Enstilar 的禁忌症。
- 当前吸毒或酗酒（研究者意见。）
- 受试者无法完成协议要求的所有评估。 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泡沫塑料
受试者将接受钙泊三烯水合物/二丙酸倍他米松（Enstilar）泡沫，并每天一次应用于患处。
从基线到第 4 周，研究者将确定位于肘部或膝盖上的目标病变，以便每天使用含药泡沫进行治疗。
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每天一次将 Enstilar 泡沫涂抹在患处
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 2 周和第 4 周的医师整体评估 (PGA) 变化
大体时间：筛选/基线，第 2 周，第 4 周
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医生对疾病严重程度的评估。
0=清除，1=几乎清除，2=轻微，3=中等
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筛选/基线，第 2 周，第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 2 周和第 4 周的病变大小变化
大体时间：筛选/基线，第 2 周，第 4 周
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目标病变的大小记录为高度（厘米）x 长度（厘米）
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筛选/基线，第 2 周，第 4 周
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从基线到第 2 周和第 4 周的体表面积 (BSA) 变化
大体时间：筛选/基线，第 2 周，第 4 周
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受牛皮癣影响的全身表面百分比，计算方法是将受牛皮癣影响的特定身体区域的百分比乘以指定区域所代表的全身表面区域的百分比（其中头部 = 全身表面的 10%，躯干 = 30% , 上肢 = 20%, 下肢 = 40%)
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筛选/基线，第 2 周，第 4 周
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TLSS（总病变严重程度评分）从基线到第 2 周和第 4 周的变化 - 红斑评估
大体时间：筛选/基线，第 2 周，第 4 周
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目标病变疾病严重程度的综合评分，包括评估红斑（0=无，1=略带粉红色，2=粉红色，4=红色，6=非常红，8=极红），硬结（0=没有证据高于正常皮肤水平的斑块，2 = 高于正常皮肤水平的轻微明显升高，4 = 斑块中度升高，边缘呈圆形或倾斜，6 = 斑块明显升高，边缘坚硬锐利），以及脱屑（0 = 无脱屑证据病变，2=轻度主要是细鳞屑，一些病变至少部分被覆盖，4=中度略微粗糙的鳞屑，大部分病变至少部分被覆盖，6=严重粗厚鳞屑和粗糙表面几乎覆盖所有病变，8=非常严重严重粗糙非常厚的鳞屑和粗糙的表面覆盖整个病变
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筛选/基线，第 2 周，第 4 周
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TLSS（病变严重程度总分）从基线到第 2 周和第 4 周的变化 - 硬结评估
大体时间：筛选/基线，第 2 周，第 4 周
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目标病变疾病严重程度的综合评分，包括评估红斑（0=无，2=粉红色，4=红色，6=非常红，8=极红），硬结（0=正常皮肤水平以上无斑块证据, 1 = 非常轻微，2 = 略高于正常皮肤水平，3 = 轻度，4 = 中度升高，斑块边缘呈圆形或倾斜，6 = 明显升高，斑块边缘呈硬锐边缘）和脱屑（0 = 无病灶上有鳞屑的证据，2=轻度主要是细鳞屑，一些病灶至少部分被覆盖，4=中度较粗的鳞屑，大部分病灶至少部分被覆盖，6=严重的粗厚鳞屑和粗糙表面几乎覆盖了所有病灶, 8=非常严重的粗糙非常厚的鳞屑和覆盖整个病变的粗糙表面
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筛选/基线，第 2 周，第 4 周
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TLSS（病变严重程度总分）从基线到第 2 周和第 4 周的变化 - 缩放评估
大体时间：筛选/基线，第 2 周，第 4 周
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目标病变疾病严重程度的综合评分，包括评估红斑（0=无，2=粉红色，4=红色，6=非常红，8=极红），硬结（0=正常皮肤水平以上无斑块证据, 2 = 略高于正常皮肤水平，4 = 适度升高，斑块边缘呈圆形或倾斜，6 = 明显升高，斑块边缘坚硬，8 = 非常明显升高，斑块边缘非常坚硬）和脱屑（0 = 病灶上没有鳞屑的证据，2 = 轻度主要是细鳞屑，一些病灶至少部分被覆盖，4 = 中度略微粗糙的鳞屑，大部分病灶至少部分被覆盖，6 = 严重粗厚的鳞屑和粗糙的表面覆盖几乎所有病变，8 = 非常严重粗糙非常厚的鳞片和覆盖整个病变的粗糙表面）
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筛选/基线，第 2 周，第 4 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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