O efeito de Enstilar versus veículo em lesões-alvo em pacientes com psoríase do tipo placa moderada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aproximadamente 20 indivíduos de 3 locais serão incluídos neste estudo aberto. Os indivíduos receberão espuma Enstilar e todos os eventos adversos e medicações concomitantes serão registrados.
Os indivíduos comparecerão a uma visita de triagem/visita inicial e aqueles com psoríase do tipo placa e placas psoriáticas simétricas bilaterais terão uma lesão-alvo identificada nos joelhos ou cotovelos e os indivíduos receberão o tratamento do estudo conforme descrito acima.
Enstilar será iniciado diariamente durante todo o período de estudo de quatro semanas. As visitas do estudo ocorrerão da seguinte forma: triagem/linha de base, semana 2, semana 4. As avaliações do estudo em cada visita serão Área de Superfície Corporal (BSA), Avaliação Global dos Médicos (PGA), Tamanho alvo da lesão, Pontuação Total de Gravidade da Lesão (TLSS) e avaliações médicas padrão. Haverá medicação/tratamento padrão e períodos de eliminação.
NOTA: O protocolo de estudo original datado de 20 de dezembro de 2017 foi elaborado para comparar o efeito de Enstilar versus veículo para o tratamento da psoríase em placas na proporção de 1:1. Uma alteração do protocolo em 20 de março de 2018 eliminou a chance de placebo e tornou este um estudo aberto dos efeitos do Enstilar para o tratamento da psoríase em placas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- DermResearch, PLLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos ambulatoriais, masculinos ou femininos, de qualquer raça, com 18 anos ou mais. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado (-) de teste de gravidez na urina (UPT) dentro de 7 dias após a primeira dose do medicamento do estudo e praticar um método confiável de contracepção durante o estudo.
Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que ela seja:
- pós-menopausa >5 anos, sem útero e/ou ambos os ovários, ou cirurgicamente estéril por >6 meses
Métodos confiáveis de contracepção são:
- métodos hormonais ou dispositivo intrauterino (DIU) em uso > 90 dias antes da administração do medicamento do estudo, métodos de barreira mais espermicida em uso > 14 dias antes, ou parceiro vasectomizado.
[Exceção: Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (CBP) que não são sexualmente ativos não são obrigados a praticar um método confiável de contracepção e podem ser inscritos a critério do investigador, desde que sejam aconselhados a permanecer sexualmente inativos durante o estudo e compreender os riscos envolvidos em engravidar durante o estudo.]
- Psoríase em placas moderada elegível para terapias tópicas.
- Pacientes com um mínimo de 3% de BSA a um máximo de 20% de BSA e placas psoriáticas simétricas bilaterais de 2 a 4 cm de diâmetro.
- Avaliação Global do Médico (PGA) de 3.
Capaz de entender os requisitos do estudo e assinar formulários de Consentimento Informado/HIPAA.
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Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou que tenham potencial para engravidar e não pratiquem um método confiável de controle de natalidade, ou indivíduos do sexo masculino planejando uma gravidez com seu cônjuge ou parceiro durante o estudo.
- História de hipercalcemia ou toxicidade de vitamina D.
- Pacientes com psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa
- Condição de pele grave (exceto psoríase) ou condição médica não controlada (na opinião do investigador).
- Esteróides tópicos, imunomoduladores tópicos, derivados tópicos de vitamina D, alcatrão, ácido salicílico, antralina ou qualquer outro tratamento tópico para psoríase dentro de 2 semanas da linha de base.
- Uso de quaisquer produtos biológicos dentro de 3 meses da linha de base.
- Uso de outros tratamentos de psoríase sistêmica (ou seja, retinóides orais, metotrexato, ciclosporina ou outros imunomoduladores) dentro de 4 semanas da linha de base.
- Uso de raios ultravioleta B (UVB) ou psoralênico + raios ultravioleta a (PUVA) dentro de 2 semanas da linha de base.
- Condições da pele (por exemplo eczema) além da psoríase que pode interferir nas avaliações da psoríase.
- Hipersensibilidade conhecida a Enstilar ou a qualquer um de seus componentes.
- Contra-indicações de acordo com Enstilar.
- Abuso atual de drogas ou álcool (opinião do investigador).
- Sujeito incapaz de se comprometer com todas as avaliações exigidas pelo protocolo. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enstilar espuma
Os indivíduos receberão espuma de hidrato de calcipotrieno/dipropionato de betametasona (Enstilar) e aplicarão nas áreas afetadas uma vez ao dia.
Uma lesão-alvo localizada no cotovelo ou joelho será identificada pelo investigador para tratamento diário com a espuma medicamentosa desde a linha de base até a semana 4.
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Espuma Enstilar aplicada na área afetada uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Avaliação Global dos Médicos (PGA) Desde a Linha de Base até a Semana 2 e a Semana 4
Prazo: triagem/linha de base, semana 2, semana 4
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Avaliação médica da gravidade da doença.
0=Limpo, 1=Quase claro, 2=Leve, 3=Moderado
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triagem/linha de base, semana 2, semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tamanho da lesão desde o início até a semana 2 e a semana 4
Prazo: triagem/linha de base, semana 2, semana 4
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Tamanho da lesão alvo registrado como altura em cm x comprimento em cm
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triagem/linha de base, semana 2, semana 4
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Mudança na área de superfície corporal (BSA) desde o início até a semana 2 e semana 4
Prazo: triagem/linha de base, semana 2, semana 4
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Porcentagem da superfície total do corpo afetada pela psoríase, calculada multiplicando-se a porcentagem de uma área específica do corpo afetada pela psoríase x a porcentagem da área total da superfície corporal representada pela área especificada (onde cabeça = 10% da superfície total do corpo, tronco = 30% , membros superiores = 20%, membros inferiores = 40%)
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triagem/linha de base, semana 2, semana 4
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Mudança no TLSS (Pontuação Total de Gravidade da Lesão) desde o início até a Semana 2 e Semana 4 - Avaliação do Eritema
Prazo: triagem/linha de base, semana 2, semana 4
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Uma pontuação combinada da gravidade da doença da lesão-alvo que inclui avaliação de eritema (0=nenhum, 1= levemente rosa, 2=rosa, 4=vermelho, 6=muito vermelho, 8=extremamente vermelho), endurecimento (0=sem evidência de placa acima do nível normal da pele, 2=ligeira elevação definida acima do nível normal da pele, 4=elevação moderada com bordas arredondadas ou inclinadas para placa, 6=elevação marcada com bordas duras e afiadas para placa) e descamação (0=sem evidência de descamação na lesão, 2= escamas finas principalmente leves com parte da lesão pelo menos parcialmente coberta, 4= escama um pouco mais grosseira moderada e a maior parte da lesão pelo menos parcialmente coberta, 6= escamas grosseiras grossas severas e superfície rugosa cobrindo virtualmente toda a lesão, 8= muito escamas grosseiras muito grossas e superfície áspera cobrindo toda a lesão
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triagem/linha de base, semana 2, semana 4
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Alteração no TLSS (Pontuação Total de Gravidade da Lesão) Desde a linha de base até a Semana 2 e a Semana 4 - Avaliação do Endurecimento
Prazo: triagem/linha de base, semana 2, semana 4
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Uma pontuação combinada da gravidade da doença da lesão-alvo que inclui avaliação de eritema (0=nenhum, 2=rosa, 4=vermelho, 6=muito vermelho, 8=extremamente vermelho), endurecimento (0=nenhuma evidência de placa acima do nível normal da pele , 1=muito leve, 2=leve elevação definida acima do nível normal da pele, 3=leve, 4=elevação moderada com bordas arredondadas ou inclinadas para placa, 6=elevação marcada com bordas duras e afiadas para placa) e descamação (0=sem evidência de descamação na lesão, 2= escamas leves principalmente finas com algumas lesões pelo menos parcialmente cobertas, 4= escamas um pouco mais grossas moderadas e a maior parte da lesão pelo menos parcialmente coberta, 6= escamas grosseiras grossas severas e superfície rugosa cobrindo virtualmente toda a lesão , 8=muito grave escamas grosseiras muito grossas e superfície rugosa cobrindo toda a lesão
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triagem/linha de base, semana 2, semana 4
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Alteração no TLSS (Pontuação Total de Gravidade da Lesão) Desde a linha de base até a Semana 2 e a Semana 4 - Avaliação da Escala
Prazo: triagem/linha de base, semana 2, semana 4
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Uma pontuação combinada da gravidade da doença da lesão-alvo que inclui avaliação de eritema (0=nenhum, 2=rosa, 4=vermelho, 6=muito vermelho, 8=extremamente vermelho), endurecimento (0=nenhuma evidência de placa acima do nível normal da pele , 2=ligeira elevação definida acima do nível normal da pele, 4=elevação moderada com bordas arredondadas ou inclinadas para placa, 6=elevação marcada com bordas duras e afiadas para placa, 8=elevação muito marcada com bordas muito duras e afiadas para placa) e descamação (0=nenhuma evidência de descamação na lesão, 2= escamas leves principalmente finas com algumas lesões pelo menos parcialmente cobertas, 4= escamas moderadas um pouco mais grossas e a maior parte da lesão pelo menos parcialmente coberta, 6= escamas grosseiras grossas severas e cobertura áspera da superfície praticamente toda a lesão, 8 = escamas grossas muito grossas muito graves e superfície rugosa cobrindo toda a lesão)
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triagem/linha de base, semana 2, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Eritema
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Psoríase
- Eritema multiforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Calcipotrieno
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- ENS-1702
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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