Enstilarin ja vehikkelin vaikutus kohdevaurioihin kohtalaisen plakkityyppisillä psoriaasipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän avoimeen tutkimukseen otetaan mukaan noin 20 koehenkilöä kolmelta paikkakunnalta. Koehenkilöt saavat Enstilar-vaahtoa ja kaikki haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan.
Koehenkilöt osallistuvat seulontakäynnille/peruskäynneille, ja niillä, joilla on plakkityyppinen psoriaasi ja bilateraaliset symmetriset psoriaattiset plakit, tunnistetaan kohdeleesio polvissa tai kyynärpäissä, ja koehenkilöt saavat yllä kuvattua tutkimushoitoa.
Enstilar-hoito aloitetaan päivittäin koko neljän viikon opiskelujakson ajan. Tutkimuskäynnit tapahtuvat seuraavasti: seulonta/perustaso, viikko 2, viikko 4. Tutkimusarvioinnit kullakin käynnillä ovat Body Surface Area (BSA,) Physicians Global Assessment (PGA,) Tavoite leesion koko, Total Lesion Severity Score (TLSS) ja tavanomaiset lääketieteelliset arvioinnit. Käytettävissä on normaalit lääkitys-/hoito- ja poistumisjaksot.
HUOMAA: Alkuperäinen 20. joulukuuta 2017 päivätty tutkimuspöytäkirja oli suunniteltu vertaamaan Enstilarin vaikutusta vehikkeliin läiskäpsoriaasin hoidossa suhteessa 1:1. Pöytäkirjamuutos 20. maaliskuuta 2018 poisti lumelääkkeen mahdollisuuden ja teki tästä avoimen tutkimuksen Enstilarin vaikutuksista plakkipsoriaasin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Avohoidon, minkä tahansa rodun mies- tai naispuoliset koehenkilöt, vähintään 18-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava (-) virtsaraskaustestin (UPT) tulos 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole:
- postmenopausaalinen > 5 vuotta, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja tai on ollut kirurgisesti steriili > 6 kuukautta
Luotettavat ehkäisymenetelmät ovat:
- hormonaaliset menetelmät tai kohdunsisäinen laite (IUD) käytössä > 90 päivää ennen tutkimuslääkkeen antoa, estemenetelmät sekä siittiöiden torjunta-aine käytössä > 14 päivää ennen tai vasektomoitu kumppani.
[Poikkeus: Naishenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi (CBP), jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, ei vaadita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, ja heidät voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan edellyttäen, että heitä neuvotaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tutkimuksen ajan ja ymmärtää raskauteen liittyvät riskit tutkimuksen aikana.]
- Kohtalainen plakkityyppinen psoriaasi, joka sopii paikallisiin hoitoihin.
- Potilaat, joilla on vähintään 3 % BSA:sta enintään 20 % BSA:sta ja molemminpuolisia symmetrisiä psoriaattisia plakkeja, joiden halkaisija on 2–4 cm.
- Physician Global Assessment (PGA) -pistemäärä 3.
Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen/HIPAA-lomakkeet.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, tai miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta puolisonsa tai kumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana.
- Aiempi hyperkalsemia tai D-vitamiinitoksisuus.
- Potilaat, joilla on guttate-, erytroderminen tai märkärakkulainen psoriaasi
- Vakava ihosairaus (muu kuin psoriaasi) tai hallitsematon sairaus (tutkijan mielestä).
- Paikalliset steroidit, paikalliset immunomodulaattorit, paikalliset D-vitamiinijohdannaiset, terva, salisyylihappo, antraliini tai mikä tahansa muu paikallinen psoriasiksen hoito 2 viikon sisällä lähtötasosta.
- Minkä tahansa biologisen lääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä lähtötasosta.
- Muiden systeemisten psoriaasin hoitojen (esim. suun kautta otettavat retinoidit, metotreksaatti, syklosporiini tai muut immunomodulaattorit) käyttö 4 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Ultravioletti B-säteiden (UVB) tai psoraleeni+ultraviolettisäteiden (PUVA) käyttö 2 viikon sisällä lähtötasosta.
- Ihosairaudet (esim. ekseema) muu kuin psoriaasi, joka voi häiritä psoriaasin arviointia.
- Tunnettu yliherkkyys Enstilarille tai jollekin sen aineosalle.
- Vasta-aiheet Enstilarin mukaan.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (tutkijan mielipide.)
- Kohde ei pysty sitoutumaan kaikkiin protokollan edellyttämiin arviointeihin. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enstilar vaahto
Koehenkilöt saavat kalsipotrieenihydraatti/beetametasonidipropionaattivaahtoa (Enstilar) ja levitetään sairastuneille alueille kerran päivässä.
Tutkija tunnistaa kyynärpäässä tai polvessa sijaitsevan kohdeleesion päivittäistä hoitoa varten lääkevaahdolla lähtötilanteesta viikkoon 4 asti.
|
Enstilar-vaahtoa levitetään vaurioituneelle alueelle kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkäreiden globaalissa arvioinnissa (PGA) lähtötasosta viikolle 2 ja 4
Aikaikkuna: seulonta/perustilanne, viikko 2, viikko 4
|
Lääkärin arvio taudin vakavuudesta.
0 = Kirkas, 1 = Melkein kirkas, 2 = Lievä, 3 = Keskitaso
|
seulonta/perustilanne, viikko 2, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion koon muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 ja viikkoon 4
Aikaikkuna: seulonta/perustilanne, viikko 2, viikko 4
|
Kohdeleesion koko kirjataan korkeudeksi cm x pituus cm
|
seulonta/perustilanne, viikko 2, viikko 4
|
|
Kehon pinta-alan (BSA) muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 ja 4
Aikaikkuna: seulonta/perustilanne, viikko 2, viikko 4
|
Prosenttiosuus kehon kokonaispinnasta, johon psoriaasi vaikuttaa, lasketaan kertomalla prosenttiosuus määritellystä psoriaasista kärsivästä kehon alueesta x määritetyn alueen edustama prosenttiosuus kehon kokonaispinta-alasta (jossa pää = 10 % kehon kokonaispinnasta, vartalo = 30 % , yläraajat = 20%, alaraajat = 40%)
|
seulonta/perustilanne, viikko 2, viikko 4
|
|
Muutos TLSS:ssä (Total Lesion Severity Score) lähtötasosta viikkoon 2 ja viikkoon 4 - punoitusarvio
Aikaikkuna: seulonta/perustilanne, viikko 2, viikko 4
|
Kohdeleesion taudin vakavuuden yhdistetty pistemäärä, joka sisältää punoituksen arvioinnin (0 = ei yhtään, 1 = hieman vaaleanpunainen, 2 = vaaleanpunainen, 4 = punainen, 6 = erittäin punainen, 8 = erittäin punainen), kovettuma (0 = ei näyttöä plakki normaalin ihotason yläpuolella, 2 = lievä selvä kohoaminen normaalin ihon tason yläpuolelle, 4 = kohtalainen nousu pyöristetyin tai viistoin reunoin plakkiin, 6 = selvä nousu kovilla terävillä reunoilla plakille) ja hilseily (0 = ei merkkejä hilseilystä leesio, 2 = lieviä, pääasiassa hienoja suomuja, joissa osa vauriosta on ainakin osittain peitetty, 4 = kohtalainen, hieman karkeampi ja suurin osa vauriosta ainakin osittain peitetty, 6 = vakavat karkeat paksut suomut ja karkea pinta, joka peittää lähes koko leesion, 8 = erittäin vakavat karkeat, erittäin paksut suomut ja karhea pinta, joka peittää koko vaurion
|
seulonta/perustilanne, viikko 2, viikko 4
|
|
Muutos TLSS:ssä (Total Lesion Severity Score) lähtötasosta viikkoon 2 ja viikkoon 4 - Kovettumisen arviointi
Aikaikkuna: seulonta/perustilanne, viikko 2, viikko 4
|
Kohdeleesion taudin vakavuuden yhdistetty pistemäärä, joka sisältää punoituksen arvioinnin (0 = ei yhtään, 2 = vaaleanpunainen, 4 = punainen, 6 = erittäin punainen, 8 = erittäin punainen), kovettuma (0 = ei merkkejä plakista normaalin ihotason yläpuolella , 1 = erittäin vähäinen, 2 = lievä selvä kohoaminen normaalin ihon tason yläpuolelle, 3 = lievä, 4 = kohtalainen kohouma pyöristetyillä tai viistoreunoilla plakille, 6 = selvä nousu kovilla terävillä reunoilla plakille) ja hilseily (0 = ei merkkejä hilseilystä vauriossa, 2 = lieviä, pääosin hienoja suomuja, joissa osa vauriosta on ainakin osittain peitetty, 4 = kohtalainen, hieman karkeampi mittakaava ja suurin osa vauriosta ainakin osittain peitetty, 6 = vakava karkea paksu hilse ja karhea pinta, joka peittää lähes koko vaurion , 8 = erittäin vakava karkea, erittäin paksu suomu ja karhea pinta, joka peittää koko vaurion
|
seulonta/perustilanne, viikko 2, viikko 4
|
|
Muutos TLSS:ssä (Total Lesion Severity Score) lähtötasosta viikkoon 2 ja viikkoon 4 - Skaalauksen arviointi
Aikaikkuna: seulonta/perustilanne, viikko 2, viikko 4
|
Kohdeleesion sairauden vaikeusasteen yhdistetty pistemäärä, joka sisältää punoituksen arvioinnin (0 = ei mitään, 2 = vaaleanpunainen, 4 = punainen, 6 = erittäin punainen, 8 = erittäin punainen), kovettuma (0 = ei merkkejä plakista normaalin ihotason yläpuolella , 2 = lievä selvä nousu normaalin ihon tason yläpuolelle, 4 = kohtalainen nousu pyöristetyillä tai kaltevilla reunoilla plakille, 6 = selvä kohouma kovilla terävillä reunoilla plakkiin, 8 = erittäin selvä nousu ja erittäin kovat terävät reunat plakille) ja hilseily (0 = ei merkkejä hilseilystä vauriossa, 2 = lieviä, pääasiassa hienoja suomuja, joissa osa vauriosta on ainakin osittain peitetty, 4 = kohtalainen, jonkin verran karkeampi asteikko ja suurin osa vauriosta on ainakin osittain peitetty, 6 = vakava karkea paksu suomu ja karkea pintapeite käytännöllisesti katsoen koko leesio, 8 = erittäin vakava, karkea, erittäin paksu suomu ja karkea pinta, joka peittää koko leesion)
|
seulonta/perustilanne, viikko 2, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Eryteema
- Ihosairaudet, rakkuloita
- Psoriasis
- Erythema Multiforme
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Kalsipotrieeni
- Betametasoninatriumfosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENS-1702
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .