Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​enstilar versus vehikel på mållæsioner hos moderat plaquetype psoriasispatienter

25. august 2020 opdateret af: Derm Research, PLLC
Denne undersøgelse søger at vise, om der er en fordel ved at ordinere Enstilar til behandling af patienter med moderat plaque-psoriasis. Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelsesbehandling af Enstilar-skum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 20 forsøgspersoner fra 3 steder vil blive tilmeldt denne åbne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage Enstilar-skum, og alle bivirkninger og samtidig medicin vil blive registreret.

Forsøgspersoner vil deltage i et screeningsbesøg/baselinebesøg, og personer med plaque-type psoriasis og bilaterale symmetriske psoriatiske plaques vil have en mållæsion identificeret på knæ eller albuer, og forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesbehandling som beskrevet ovenfor.

Enstilar vil blive påbegyndt dagligt i hele studieperioden på fire uger. Studiebesøg vil finde sted som følger: screening/baseline, uge ​​2, uge ​​4. Studievurderinger ved hvert besøg vil være Body Surface Area (BSA,) Physicians Global Assessment (PGA,) Target læsionsstørrelse, Total Lesion Severity Score (TLSS) og standard medicinske vurderinger. Der vil være standard medicin/behandling og udvaskningsperioder.

BEMÆRK: Den originale undersøgelsesprotokol dateret 20. december 2017, blev designet til at sammenligne effekten af ​​Enstilar versus vehikel til behandling af plaque-psoriasis i et forhold på 1:1. En protokolændring den 20. marts 2018 eliminerede chancen for placebo og gjorde dette til et åbent studie af virkningerne af Enstilar til behandling af plaque psoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, 18 år eller derover. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et (-) resultat af uringraviditetstest (UPT) inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

    En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er:

    - postmenopausal >5 år, uden livmoder og/eller begge æggestokke, eller har været kirurgisk steril i >6 måneder

    Pålidelige præventionsmetoder er:

    - hormonelle metoder eller intrauterin enhed (IUD) i brug > 90 dage før studiets lægemiddeladministration, barrieremetoder plus spermicid i brug > 14 dage før, eller vasektomiseret partner.

    [Undtagelse: Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (CBP), som ikke er seksuelt aktive, er ikke forpligtet til at praktisere en pålidelig præventionsmetode og kan tilmeldes efter efterforskerens skøn, forudsat at de rådes til at forblive seksuelt inaktive under undersøgelsens varighed og forstå de risici, der er forbundet med at blive gravid under undersøgelsen.]

  2. Moderat plaque type psoriasis egnet til topiske terapier.
  3. Patienter med minimum 3 % BSA til maksimalt 20 % BSA & bilaterale symmetriske psoriatiske plaques på 2 til 4 cm i diameter.
  4. Physician Global Assessment (PGA) score på 3.

  5. I stand til at forstå studiekrav og underskrive informeret samtykke/HIPAA-formularer.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode, eller mandlige forsøgspersoner, der planlægger en graviditet med deres ægtefælle eller partner, mens de er i undersøgelsen.
  2. Anamnese med hypercalcæmi eller vitamin D-toksicitet.
  3. Patienter med guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
  4. Alvorlig hudlidelse (bortset fra psoriasis) eller ukontrolleret medicinsk tilstand (efter efterforskerens mening).
  5. Topiske steroider, topiske immunmodulatorer, topiske D-vitaminderivater, tjære, salicylsyre, anthralin eller enhver anden topisk behandling for psoriasis inden for 2 uger efter baseline.
  6. Brug af biologiske lægemidler inden for 3 måneder efter baseline.
  7. Brug af andre systemiske psoriasisbehandlinger (dvs. orale retinoider, methotrexat, cyclosporin eller andre immunmodulatorer) inden for 4 uger efter baseline.
  8. Brug af ultraviolette B-stråler (UVB) eller psoralen+ultraviolette stråler (PUVA) inden for 2 uger efter baseline.
  9. Hudsygdomme (f.eks. eksem) bortset fra psoriasis, der kan forstyrre evalueringer af psoriasis.
  10. Kendt overfølsomhed over for Enstilar eller nogen af ​​dets komponenter.
  11. Kontraindikationer ifølge Enstilar.
  12. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug (efterforskerens udtalelse.)
  13. Forsøgspersonen er ikke i stand til at forpligte sig til alle de vurderinger, der kræves af protokol. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enstilar skum
Forsøgspersonerne vil modtage calcipotrienhydrat/betamethasondipropionat (Enstilar) skum og påføres på de berørte områder én gang dagligt. En mållæsion lokaliseret på albue eller knæ vil blive identificeret af investigator til daglig behandling med det medicinske skum fra baseline til og med uge 4.
Medicin: Enstilar
Enstilar-skum påføres på det berørte område én gang dagligt
Andre navne:
  • calcipotrien og betamethasondipropionat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Physicians Global Assessment (PGA) fra baseline til uge 2 og uge 4
Tidsramme: screening/baseline, uge ​​2, uge ​​4
Lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad. 0=Klar, 1=Næsten klar, 2=Mild, 3=Moderat
screening/baseline, uge ​​2, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i læsionsstørrelse fra baseline til uge 2 og uge 4
Tidsramme: screening/baseline, uge ​​2, uge ​​4
Mållæsionens størrelse registreret som højde i cm x længde i cm
screening/baseline, uge ​​2, uge ​​4
Ændring i kropsoverfladeareal (BSA) fra baseline til uge 2 og uge 4
Tidsramme: screening/baseline, uge ​​2, uge ​​4
Procent af den samlede kropsoverflade påvirket af psoriasis, beregnet ved at gange procentdelen af ​​et specificeret kropsareal påvirket af psoriasis x procentdelen af ​​det samlede kropsoverfladeareal repræsenteret af det specificerede område (hvor hoved = 10 % af den samlede kropsoverflade, krop = 30 % , øvre lemmer = 20 %, underekstremiteter = 40 %)
screening/baseline, uge ​​2, uge ​​4
Ændring i TLSS (Total Lesion Severity Score) fra baseline til uge 2 og uge 4 - vurdering af erytem
Tidsramme: screening/baseline, uge ​​2, uge ​​4
En kombineret score for sygdomssværhedsgrad af mållæsion, som inkluderer vurdering af erytem (0=ingen, 1=svagt lyserød, 2=lyserød, 4=rød, 6=meget rød, 8=ekstremt rød), induration (0=ingen tegn på plak over normalt hudniveau, 2 = let bestemt forhøjelse over normalt hudniveau, 4 = moderat forhøjelse med afrundede eller skrånende kanter til plak, 6 = markeret forhøjelse med hårde skarpe kanter til plak) og skalering (0 = ingen tegn på afskalning på læsion, 2= mild hovedsagelig fine skæl med en del af læsionen i det mindste delvist dækket, 4=moderat noget grovere skæl og det meste af læsionen i det mindste delvist dækket, 6= svære grove tykke skæl og ru overflade, der dækker stort set hele læsionen, 8=meget svære, meget tykke skæl og ru overflade, der dækker hele læsionen
screening/baseline, uge ​​2, uge ​​4
Ændring i TLSS (Total Lesion Severity Score) fra baseline til uge 2 og uge 4 - vurdering af induration
Tidsramme: screening/baseline, uge ​​2, uge ​​4
En kombineret score for sygdomssværhedsgrad af mållæsion, som inkluderer vurdering af erytem (0=ingen, 2=lyserød, 4=rød, 6=meget rød, 8=ekstrem rød), induration (0=ingen tegn på plak over normalt hudniveau , 1=meget lille, 2=let bestemt forhøjning over normalt hudniveau, 3=mild, 4=moderat forhøjning med afrundede eller skrå kanter til plak, 6=markeret forhøjning med hårde skarpe kanter til plak) og skalering (0=nej tegn på skæl på læsionen, 2= milde hovedsageligt fine skæl med en del af læsionen i det mindste delvist dækket, 4=moderat noget grovere skæl og det meste af læsionen i det mindste delvist dækket, 6= svære grove tykke skæl og ru overflade, der dækker stort set hele læsionen , 8=meget alvorlige, meget tykke skæl og ru overflade, der dækker hele læsionen
screening/baseline, uge ​​2, uge ​​4
Ændring i TLSS (Total Lesion Severity Score) fra baseline til uge 2 og uge 4 - vurdering af skalering
Tidsramme: screening/baseline, uge ​​2, uge ​​4
En kombineret score for sygdomssværhedsgrad af mållæsion, som inkluderer vurdering af erytem (0=ingen, 2=lyserød, 4=rød, 6=meget rød, 8=ekstrem rød), induration (0=ingen tegn på plak over normalt hudniveau , 2 = let bestemt forhøjning over normalt hudniveau, 4 = moderat forhøjning med afrundede eller skrå kanter til plak, 6 = markeret forhøjning med hårde skarpe kanter til plak, 8 = meget markant forhøjning med meget hårde skarpe kanter til plak) og skalering (0=ingen tegn på skæl på læsionen, 2= milde hovedsageligt fine skæl med en del af læsionen i det mindste delvist dækket, 4=moderat noget grovere skæl og det meste af læsionen i det mindste delvist dækket, 6= svære grove tykke skæl og ru overfladebelægning stort set hele læsionen, 8=meget alvorlige, meget tykke skæl og ru overflade, der dækker hele læsionen)
screening/baseline, uge ​​2, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENS-1702

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Enstilar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner