중등도 판상형 건선 환자의 표적 병변에 대한 Enstilar 대 비히클의 효과
연구 개요
상세 설명
3개 사이트에서 약 20명의 피험자가 이 오픈 라벨 연구에 등록됩니다. 피험자는 Enstilar 폼을 받게 되며 모든 부작용 및 병용 약물이 기록됩니다.
피험자는 스크리닝 방문/기준선 방문에 참석하고 플라크 유형 건선 및 양측 대칭 건선 플라크가 있는 사람은 무릎 또는 팔꿈치에서 식별된 표적 병변을 가질 것이며 피험자는 위에 약술된 연구 치료를 받을 것입니다.
Enstilar는 4주의 전체 연구 기간 동안 매일 시작됩니다. 연구 방문은 다음과 같이 진행됩니다: 스크리닝/기준선, 2주차, 4주차. 각 방문 시 연구 평가는 체표면적(BSA), 의사 종합 평가(PGA), 표적 병변 크기, 총 병변 중증도 점수(TLSS) 및 표준 의료 평가. 표준 투약/치료 및 휴약 기간이 있을 것입니다.
참고: 2017년 12월 20일 날짜의 원래 연구 프로토콜은 1:1 비율로 플라크 건선 치료를 위한 비히클과 엔스틸라의 효과를 비교하도록 설계되었습니다. 2018년 3월 20일 프로토콜 수정안은 위약의 기회를 제거하고 이를 판상 건선 치료에 대한 Enstilar의 효과에 대한 공개 라벨 연구로 만들었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- DermResearch, PLLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
인종에 관계없이 18세 이상의 외래 환자, 남성 또는 여성 피험자. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 (-) 소변 임신 검사(UPT) 결과가 있어야 하며 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행해야 합니다.
여성은 다음에 해당하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 폐경기 >5년, 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없거나 >6개월 동안 외과적 불임
신뢰할 수 있는 피임법은 다음과 같습니다.
- 연구 약물 투여 전 90일 이상 호르몬 방법 또는 자궁내 장치(IUD) 사용, 배리어 방법과 살정제 사용 전 > 14일, 또는 정관 수술 파트너.
[예외: 성적으로 활발하지 않은 가임기(CBP) 여성 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행할 필요가 없으며 연구 기간 동안 성적으로 비활성 상태를 유지하라는 조언을 받는 경우 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 연구 기간 동안 임신과 관련된 위험을 이해합니다.]
- 국소 요법에 적합한 중등도 플라크형 건선.
- 최소 3% BSA에서 최대 20% BSA 및 직경 2~4cm의 양측 대칭 건선 플라크가 있는 환자.
- PGA(Physician Global Assessment) 점수 3점.
연구 요구 사항을 이해하고 사전 동의/HIPAA 양식에 서명할 수 있습니다.
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제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성 피험자 또는 연구 중에 배우자 또는 파트너와 함께 임신을 계획 중인 남성 피험자.
- 고칼슘혈증 또는 비타민 D 독성의 병력.
- 소화성 건선, 홍피성 또는 농포성 건선 환자
- 심각한 피부 상태(건선 제외) 또는 조절되지 않는 의학적 상태(조사자의 의견에 따름)
- 국소 스테로이드, 국소 면역조절제, 국소 비타민 D 유도체, 타르, 살리실산, 안트랄린 또는 베이스라인 2주 이내에 건선에 대한 기타 국소 치료제.
- 기준선으로부터 3개월 이내에 생물학적 제제 사용.
- 베이스라인 4주 이내에 다른 전신 건선 치료제(즉, 경구용 레티노이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 기타 면역조절제)의 사용.
- 베이스라인 2주 이내에 자외선 B선(UVB) 또는 소랄렌+자외선A선(PUVA) 사용.
- 피부 상태(예: 습진) 건선의 평가를 방해할 수 있는 건선 이외.
- Enstilar 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- Enstilar에 따른 금기 사항.
- 현재 약물 또는 알코올 남용(조사자 의견)
- 프로토콜에서 요구하는 모든 평가를 수행할 수 없는 피험자. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔스틸라 폼
피험자는 칼시포트리엔 수화물/베타메타손 디프로피오네이트(엔스틸라) 폼을 받고 영향을 받는 부위에 하루에 한 번 바릅니다.
팔꿈치 또는 무릎에 위치한 표적 병변은 베이스라인부터 4주차까지 약용 폼으로 매일 치료하기 위해 연구자에 의해 식별될 것입니다.
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1일 1회 영향을 받는 부위에 적용되는 엔스틸라 폼
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 2주차 및 4주차까지의 의사 종합 평가(PGA)의 변화
기간: 스크리닝/기준선, 2주차, 4주차
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질병 중증도의 의사 평가.
0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=보통
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스크리닝/기준선, 2주차, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 2주차 및 4주차까지 병변 크기의 변화
기간: 스크리닝/기준선, 2주차, 4주차
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높이(cm) x 길이(cm)로 기록된 표적 병변의 크기
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스크리닝/기준선, 2주차, 4주차
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베이스라인에서 2주차 및 4주차까지 체표면적(BSA)의 변화
기간: 스크리닝/기준선, 2주차, 4주차
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건선에 의해 영향을 받은 전체 체표면적의 백분율, 건선에 의해 영향을 받은 특정 신체 부위의 백분율 x 지정된 부위로 표시되는 총 체표면적의 백분율을 곱하여 계산됨(여기서 머리 = 전체 체표면의 10%, 몸통 = 30% , 상지 = 20%, 하지 = 40%)
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스크리닝/기준선, 2주차, 4주차
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기준선에서 2주차 및 4주차까지 TLSS(Total Lesion Severity Score)의 변화 - 홍반 평가
기간: 스크리닝/기준선, 2주차, 4주차
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홍반(0=없음, 1= 약간 분홍색, 2=분홍색, 4=빨간색, 6=매우 빨간색, 8=매우 빨간색), 경결(0=증거의 증거 없음)을 포함하는 표적 병변의 질병 중증도의 통합 점수 정상 피부 수준보다 높은 플라크, 2=정상 피부 수준보다 약간 명확한 융기, 4=플라크에 대해 둥글거나 경사진 가장자리가 있는 중간 수준의 융기, 6=플라크에 대해 단단하고 날카로운 모서리가 있는 현저한 융기) 및 스케일링(0=스케일의 증거 없음) 병변, 2= 병변의 일부가 적어도 부분적으로 덮여 있는 경도의 주로 미세한 인설, 4=보통의 다소 거친 인설 및 대부분의 병변이 적어도 부분적으로 덮여 있음, 6= 심한 거친 두꺼운 인설 및 거의 모든 병변을 덮는 거친 표면, 8=매우 심한 거친 매우 두꺼운 비늘과 전체 병변을 덮는 거친 표면
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스크리닝/기준선, 2주차, 4주차
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기준선에서 2주차 및 4주차까지 TLSS(Total Lesion Severity Score)의 변화 - 경결 평가
기간: 스크리닝/기준선, 2주차, 4주차
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홍반(0=없음, 2=분홍색, 4=적색, 6=매우 적색, 8=매우 적색), 경결(0=정상 피부 수준보다 높은 플라크의 증거 없음)의 평가를 포함하는 표적 병변의 질병 중증도의 통합 점수 , 1=매우 약간, 2=정상 피부 수준보다 약간 명확한 융기, 3=경미함, 4=플라크에 대해 둥글거나 경사진 가장자리가 있는 중간 정도의 융기, 6=플라크에 대해 단단하고 날카로운 모서리가 있는 현저한 융기) 및 스케일링(0=없음 병변에 인설의 증거, 2= 병변의 일부가 적어도 부분적으로 덮여 있는 경도의 주로 미세한 인설, 4=중간 정도의 다소 거친 인설 및 적어도 부분적으로 병변의 대부분이 덮여 있음, 6= 거의 모든 병변을 덮고 있는 심한 거친 두꺼운 인설 및 거친 표면 , 8 = 전체 병변을 덮는 매우 심한 거친 매우 두꺼운 비늘 및 거친 표면
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스크리닝/기준선, 2주차, 4주차
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기준선에서 2주차 및 4주차까지 TLSS(Total Lesion Severity Score)의 변화 - 스케일링 평가
기간: 스크리닝/기준선, 2주차, 4주차
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홍반(0=없음, 2=분홍색, 4=적색, 6=매우 적색, 8=매우 적색), 경결(0=정상 피부 수준보다 높은 플라크의 증거 없음)의 평가를 포함하는 표적 병변의 질병 중증도의 통합 점수 , 2=정상 피부 수준 위의 약간 명확한 융기, 4=플라크에 대해 둥글거나 경사진 모서리가 있는 중간 융기, 6=플라크에 대해 단단하고 날카로운 모서리가 있는 현저한 융기, 8=플라그에 대해 매우 딱딱하고 날카로운 모서리가 있는 매우 현저한 융기) 및 스케일링 (0 = 병변에 인설의 증거 없음, 2= 병변의 일부가 적어도 부분적으로 덮여 있는 경미한 주로 미세한 인설, 4=보통의 다소 거친 인설 및 적어도 부분적으로 병변의 대부분이 덮여 있음, 6= 심한 거친 두꺼운 인설 및 거친 표면 피복 거의 모든 병변, 8=매우 심한 거친 매우 두꺼운 비늘 및 전체 병변을 덮고 있는 거친 표면)
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스크리닝/기준선, 2주차, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENS-1702
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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