Het effect van enstilar versus vehiculum op doellaesies bij patiënten met matige plaquetype psoriasis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 20 proefpersonen van 3 locaties zullen deelnemen aan deze open-label studie. Proefpersonen krijgen Enstilar-schuim en alle bijwerkingen en gelijktijdige medicatie worden geregistreerd.
Proefpersonen zullen een screeningsbezoek/baselinebezoek bijwonen en bij proefpersonen met plaque-type psoriasis en bilaterale symmetrische psoriatische plaques zal een doellaesie op de knieën of ellebogen worden geïdentificeerd en de proefpersonen zullen de studiebehandeling krijgen zoals hierboven beschreven.
Enstilar zal gedurende de gehele studieperiode van vier weken dagelijks worden gestart. Studiebezoeken vinden als volgt plaats: screening/baseline, week 2, week 4. Onderzoeksbeoordelingen bij elk bezoek zijn Body Surface Area (BSA, Physicians Global Assessment (PGA), Doellaesiegrootte, Totale Lesion Severity Score (TLSS) en standaard medische beoordelingen. Er zullen standaard medicatie/behandeling en wash-out periodes zijn.
OPMERKING: Het oorspronkelijke onderzoeksprotocol van 20 december 2017 was bedoeld om het effect van Enstilar te vergelijken met het vehiculum voor de behandeling van plaque psoriasis in een verhouding van 1:1. Een protocolwijziging op 20 maart 2018 elimineerde de kans op placebo en maakte dit tot een open-label studie naar de effecten van Enstilar voor de behandeling van plaque psoriasis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Poliklinische, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, 18 jaar of ouder. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een uitslag van een (-) urinezwangerschapstest (UPT) hebben en gedurende de hele studie een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar tenzij ze:
- postmenopauzaal >5 jaar, zonder baarmoeder en/of beide eierstokken, of >6 maanden chirurgisch onvruchtbaar geweest
Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn:
- hormonale methoden of intra-uterien apparaat (IUD) in gebruik > 90 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, barrièremethoden plus zaaddodend middel in gebruik > 14 dagen voorafgaand, of gesteriliseerde partner.
[Uitzondering: vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (CBP) die niet seksueel actief zijn, hoeven geen betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen en kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven, op voorwaarde dat ze de raad krijgen om seksueel inactief te blijven gedurende de duur van het onderzoek en begrijp de risico's van zwanger worden tijdens het onderzoek.]
- Matige psoriasis van het plaquetype die in aanmerking komt voor lokale therapieën.
- Patiënten met minimaal 3% lichaamsoppervlak tot maximaal 20% lichaamsoppervlak en bilaterale symmetrische psoriatische plaques met een diameter van 2 tot 4 cm.
- Physician Global Assessment (PGA)-score van 3.
In staat om studievereisten te begrijpen en Informed Consent / HIPAA-formulieren te ondertekenen.
-
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen, of mannelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek een zwangerschap met hun partner of partner plannen.
- Geschiedenis van hypercalciëmie of vitamine D-toxiciteit.
- Patiënten met psoriasis guttata, erytrodermie of pustuleuze psoriasis
- Ernstige huidaandoening (anders dan psoriasis) of ongecontroleerde medische aandoening (volgens de onderzoeker).
- Lokale steroïden, lokale immunomodulatoren, lokale vitamine D-derivaten, teer, salicylzuur, anthraline of enige andere lokale behandeling van psoriasis binnen 2 weken na baseline.
- Gebruik van biologische geneesmiddelen binnen 3 maanden na baseline.
- Gebruik van andere systemische psoriasisbehandelingen (dwz orale retinoïden, methotrexaat, ciclosporine of andere immunomodulatoren) binnen 4 weken na baseline.
- Gebruik van ultraviolette B-stralen (UVB) of psoralen + ultraviolette stralen (PUVA) binnen 2 weken na baseline.
- Huidaandoeningen (bijv. eczeem) anders dan psoriasis die evaluaties van psoriasis kunnen verstoren.
- Bekende overgevoeligheid voor Enstilar of een van de componenten ervan.
- Contra-indicaties volgens Enstilar.
- Actueel drugs- of alcoholmisbruik (mening van de onderzoeker.)
- Proefpersoon kan zich niet committeren aan alle door het protocol vereiste beoordelingen. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enstilar schuim
De proefpersonen zullen calcipotrieenhydraat/betamethasondipropionaat (Enstilar)-schuim krijgen en eenmaal daags op de getroffen gebieden aanbrengen.
Een doellaesie op elleboog of knie zal door de onderzoeker worden geïdentificeerd voor dagelijkse behandeling met het medicinale schuim vanaf Baseline tot en met week 4.
|
Enstilar-schuim eenmaal daags op het aangetaste gebied aangebracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Physicians Global Assessment (PGA) van baseline tot week 2 en week 4
Tijdsspanne: screening/baseline, week 2, week 4
|
Arts beoordeling van de ernst van de ziekte.
0=helder, 1=bijna helder, 2=mild, 3=matig
|
screening/baseline, week 2, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in laesiegrootte vanaf baseline tot week 2 en week 4
Tijdsspanne: screening/baseline, week 2, week 4
|
Grootte van doellaesie geregistreerd als hoogte in cm x lengte in cm
|
screening/baseline, week 2, week 4
|
|
Verandering in lichaamsoppervlak (BSA) van baseline tot week 2 en week 4
Tijdsspanne: screening/baseline, week 2, week 4
|
Percentage van het totale lichaamsoppervlak aangetast door psoriasis, berekend door vermenigvuldiging van het percentage van een bepaald lichaamsoppervlak aangetast door psoriasis x het percentage van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigd door het gespecificeerde gebied (waarbij hoofd = 10% van het totale lichaamsoppervlak, romp = 30% , bovenste ledematen = 20%, onderste ledematen = 40%)
|
screening/baseline, week 2, week 4
|
|
Verandering in TLSS (Total Lesion Severity Score) van baseline tot week 2 en week 4 - Beoordeling van erytheem
Tijdsspanne: screening/baseline, week 2, week 4
|
Een gecombineerde score van de ernst van de ziekte van de doellaesie, inclusief beoordeling van erytheem (0=geen, 1= lichtroze, 2=roze, 4=rood, 6=zeer rood, 8=extreem rood), verharding (0=geen bewijs van plaque boven normaal huidniveau, 2=lichte duidelijke verhoging boven normaal huidniveau, 4=matige verhoging met afgeronde of schuine randen tot plaque, 6=duidelijke verhoging met harde scherpe randen tot plaque) en schilfering (0=geen tekenen van schilfering op laesie, 2= milde voornamelijk fijne schilfers met een deel van de laesie ten minste gedeeltelijk bedekt, 4= matige, iets grovere schilfering en het grootste deel van de laesie ten minste gedeeltelijk bedekt, 6= ernstige grove dikke schubben en ruw oppervlak die vrijwel de gehele laesie bedekken, 8=zeer ernstige grove zeer dikke schubben en een ruw oppervlak dat de gehele laesie bedekt
|
screening/baseline, week 2, week 4
|
|
Verandering in TLSS (Total Lesion Severity Score) van baseline tot week 2 en week 4 - Beoordeling van verharding
Tijdsspanne: screening/baseline, week 2, week 4
|
Een gecombineerde score van de ernst van de ziekte van de doellaesie, inclusief beoordeling van erytheem (0=geen, 2=roze, 4=rood, 6=zeer rood, 8=extreem rood), verharding (0=geen bewijs van plaque boven normaal huidniveau , 1=heel klein, 2=lichte duidelijke verhoging boven normaal huidniveau, 3=mild, 4=matige verhoging met afgeronde of schuine randen tot plaque, 6=duidelijke verhoging met harde scherpe randen tot plaque), en schilfering (0=geen tekenen van schilfering op de laesie, 2= milde, voornamelijk fijne schilfers met een deel van de laesie ten minste gedeeltelijk bedekt, 4= matige, wat grovere schilfering en de meeste laesie ten minste gedeeltelijk bedekt, 6= ernstige grove dikke schubben en ruw oppervlak die vrijwel de hele laesie bedekken , 8=zeer ernstig grove zeer dikke schubben en een ruw oppervlak dat de gehele laesie bedekt
|
screening/baseline, week 2, week 4
|
|
Verandering in TLSS (Total Lesion Severity Score) van baseline tot week 2 en week 4 - beoordeling van schaalvergroting
Tijdsspanne: screening/baseline, week 2, week 4
|
Een gecombineerde score van de ernst van de ziekte van de doellaesie, inclusief beoordeling van erytheem (0=geen, 2=roze, 4=rood, 6=zeer rood, 8=extreem rood), verharding (0=geen bewijs van plaque boven normaal huidniveau 2=lichte duidelijke verhoging boven normaal huidniveau, 4=matige verhoging met afgeronde of schuine randen tot plaque, 6=duidelijke verhoging met harde scherpe randen tot plaque, 8=zeer duidelijke verhoging met zeer harde scherpe randen tot plaque), en schilfering (0=geen tekenen van schilfering op de laesie, 2= milde, voornamelijk fijne schilfers met een deel van de laesie ten minste gedeeltelijk bedekt, 4= matige, wat grovere schilfering en de meeste laesie ten minste gedeeltelijk bedekt, 6= ernstige grove dikke schubben en ruwe oppervlaktebedekking vrijwel de hele laesie, 8=zeer ernstige grove zeer dikke schilfers en ruw oppervlak dat de hele laesie bedekt)
|
screening/baseline, week 2, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Erytheem
- Huidziekten, Vesiculobullair
- Psoriasis
- Erytheem multiforme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Betamethason
- Betamethason Valeraat
- Betamethason-17,21-dipropionaat
- Betamethason benzoaat
- Calcipotrieen
- Betamethason natriumfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- ENS-1702
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .