Effekten av enstilar versus vehikel på målskador hos patienter med måttlig placktyp psoriasis
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cirka 20 försökspersoner från 3 platser kommer att registreras i denna öppna studie. Försökspersonerna kommer att få Enstilar-skum och alla biverkningar och samtidig medicinering kommer att registreras.
Försökspersoner kommer att delta i ett screeningbesök/baslinjebesök och de med placktyp psoriasis och bilaterala symmetriska psoriasisplack kommer att ha en målskada identifierad på knän eller armbågar och försökspersoner kommer att få studiebehandling enligt ovan.
Enstilar kommer att initieras dagligen under hela studieperioden på fyra veckor. Studiebesök kommer att ske enligt följande: screening/baslinje, vecka 2, vecka 4. Studiebedömningar vid varje besök kommer att vara Body Surface Area (BSA,) Physicians Global Assessment (PGA,) Target lesion size, Total Lesion Severity Score (TLSS) och vanliga medicinska bedömningar. Det kommer att finnas standardmedicinering/behandling och tvättningsperioder.
OBS: Det ursprungliga studieprotokollet daterat den 20 december 2017 utformades för att jämföra effekten av Enstilar mot vehikel för behandling av plackpsoriasis i ett förhållande på 1:1. En protokolländring den 20 mars 2018 eliminerade risken för placebo och gjorde detta till en öppen studie av effekterna av Enstilar för behandling av plackpsoriasis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Polikliniska, manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, 18 år eller äldre. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett (-) resultat av uringraviditetstest (UPT) inom 7 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet och tillämpa en tillförlitlig preventivmetod under hela studien.
En kvinna anses vara fertil om hon inte är:
- postmenopausal >5 år, utan livmoder och/eller båda äggstockarna, eller har varit kirurgiskt steril i >6 månader
Pålitliga preventivmetoder är:
- hormonella metoder eller intrauterin enhet (IUD) i användning > 90 dagar före studieläkemedelsadministrering, barriärmetoder plus spermiedödande medel i användning > 14 dagar innan, eller vasektomerad partner.
[Undantag: Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (CBP) som inte är sexuellt aktiva behöver inte utöva en tillförlitlig preventivmetod och kan registreras efter utredarens gottfinnande förutsatt att de uppmanas att förbli sexuellt inaktiva under studiens varaktighet och förstå riskerna med att bli gravid under studien.]
- Måttlig psoriasis av placktyp kvalificerad för topikala terapier.
- Patienter med minst 3 % BSA till maximalt 20 % BSA & bilaterala symmetriska psoriatiska plack på 2 till 4 cm i diameter.
- Physician Global Assessment (PGA) poäng på 3.
Kunna förstå studiekrav och underteckna informerat samtycke/HIPAA-formulär.
-
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller som är i fertil ålder och inte använder en tillförlitlig preventivmetod, eller manliga försökspersoner som planerar en graviditet med sin make eller partner under studien.
- Historik av hyperkalcemi eller vitamin D-toxicitet.
- Patienter med guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis
- Allvarligt hudtillstånd (annat än psoriasis) eller okontrollerat medicinskt tillstånd (enligt utredarens åsikt.)
- Topikala steroider, topikala immunmodulatorer, topikala vitamin D-derivat, tjära, salicylsyra, antralin eller någon annan topikal behandling för psoriasis inom 2 veckor efter baslinjen.
- Användning av alla biologiska läkemedel inom 3 månader efter baslinjen.
- Användning av andra systemiska psoriasisbehandlingar (t.ex. orala retinoider, metotrexat, ciklosporin eller andra immunmodulatorer) inom 4 veckor efter baslinjen.
- Användning av ultravioletta B-strålar (UVB) eller psoralen+ultravioletta strålar (PUVA) inom 2 veckor efter baslinjen.
- Hudåkommor (t.ex. eksem) annat än psoriasis som kan störa utvärderingar av psoriasis.
- Känd överkänslighet mot Enstilar eller någon av dess komponenter.
- Kontraindikationer enligt Enstilar.
- Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk (utredarens åsikt.)
- Försökspersonen kan inte förbinda sig till alla de bedömningar som krävs enligt protokollet. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstilarskum
Försökspersonerna kommer att få kalcipotrienhydrat/betametasondipropionat (Enstilar) skum och appliceras på drabbade områden en gång dagligen.
En målskada lokaliserad på armbåge eller knä kommer att identifieras av utredaren för daglig behandling med det medicinska skummet från Baseline till och med vecka 4.
|
Enstilarskum appliceras på det drabbade området en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Physicians Global Assessment (PGA) från baslinje till vecka 2 och vecka 4
Tidsram: screening/baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Läkarens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad.
0=Klar, 1=Nästan klar, 2=Lätt, 3=Måttlig
|
screening/baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lesionsstorlek från baslinje till vecka 2 och vecka 4
Tidsram: screening/baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Målskadans storlek registrerad som höjd i cm x längd i cm
|
screening/baslinje, vecka 2, vecka 4
|
|
Förändring av kroppsyta (BSA) från baslinje till vecka 2 och vecka 4
Tidsram: screening/baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Procent av den totala kroppsytan som påverkas av psoriasis, beräknad genom att multiplicera procenten av en specificerad kroppsyta som påverkas av psoriasis x procentandelen av den totala kroppsytan representerad av den specificerade arean (där huvud = 10 % av total kroppsyta, bål = 30 % , övre extremiteter = 20%, nedre extremiteter = 40%)
|
screening/baslinje, vecka 2, vecka 4
|
|
Förändring i TLSS (Total Lesion Severity Score) från baslinje till vecka 2 och vecka 4 - bedömning av erytem
Tidsram: screening/baslinje, vecka 2, vecka 4
|
En kombinerad poäng av sjukdomens svårighetsgrad av målskadan som inkluderar bedömning av erytem (0=ingen, 1= svagt rosa, 2=rosa, 4=röd, 6=mycket röd, 8=extremt röd), induration (0=inga tecken på plack över normal hudnivå, 2=lätt bestämd höjning över normal hudnivå, 4=måttlig höjd med rundade eller sluttande kanter till plack, 6=markerad höjd med hårda vassa kanter till plack) och fjällning (0=inga tecken på fjällning på lesion, 2= milda huvudsakligen fina fjäll med en del av lesionen åtminstone delvis täckt, 4=måttlig något grövre skala och större delen av lesionen åtminstone delvis täckt, 6= allvarliga grova tjocka fjäll och grov yta som täcker praktiskt taget hela lesionen, 8=mycket allvarliga grova mycket tjocka fjäll och grov yta som täcker hela lesionen
|
screening/baslinje, vecka 2, vecka 4
|
|
Förändring i TLSS (Total Lesion Severity Score) från baslinje till vecka 2 och vecka 4 - Bedömning av induration
Tidsram: screening/baslinje, vecka 2, vecka 4
|
En kombinerad poäng av sjukdomens svårighetsgrad av målskadan som inkluderar bedömning av erytem (0=ingen, 2=rosa, 4=röd, 6=mycket röd, 8=extremt röd), induration (0=inga tecken på plack över normal hudnivå , 1=mycket liten, 2=lätt bestämd höjd över normal hudnivå, 3=mild, 4=måttlig höjd med rundade eller sluttande kanter till plack, 6=markerad höjd med hårda vassa kanter till plack) och skalning (0=nej tecken på fjällning på lesion, 2= milda huvudsakligen fina fjäll med en del av lesionen åtminstone delvis täckt, 4=måttlig något grövre skala och större delen av lesionen åtminstone delvis täckt, 6= allvarliga grova tjocka fjäll och grov yta som täcker praktiskt taget hela lesionen , 8=mycket allvarliga, mycket tjocka fjäll och grov yta som täcker hela lesionen
|
screening/baslinje, vecka 2, vecka 4
|
|
Förändring i TLSS (Total Lesion Severity Score) från baslinje till vecka 2 och vecka 4 - Bedömning av skalning
Tidsram: screening/baslinje, vecka 2, vecka 4
|
En kombinerad poäng av sjukdomens svårighetsgrad av målskadan som inkluderar bedömning av erytem (0=ingen, 2=rosa, 4=röd, 6=mycket röd, 8=extremt röd), induration (0=inga tecken på plack över normal hudnivå , 2=lätt bestämd höjd över normal hudnivå, 4=måttlig höjd med rundade eller lutande kanter till plack, 6=markerad höjd med hårda vassa kanter till plack, 8=mycket markant höjd med mycket hårda vassa kanter till plack), och skalning (0=inga tecken på fjällning på lesionen, 2= lindriga huvudsakligen fina fjäll med en del av lesionen åtminstone delvis täckt, 4=måttligt något grövre fjäll och större delen av lesionen åtminstone delvis täckt, 6= allvarliga grova tjocka fjäll och grov ytbeläggning praktiskt taget hela lesionen, 8=mycket allvarliga, mycket tjocka fjäll och grov yta som täcker hela lesionen)
|
screening/baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Erytem
- Hudsjukdomar, Vesikulobulösa
- Psoriasis
- Erythema Multiforme
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Kalcipotrien
- Betametasonnatriumfosfat
Andra studie-ID-nummer
- ENS-1702
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .